王治国 临床检验定量项目室内质量控制方法设计——Westgard西格玛规则[1]
临床化学实验室室内质控方法的简便设计
临床化学实验室室内质控方法的简便设计李小鹏;王治国【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2001(019)001【摘要】@@尽管质控方法的选择和设计原理较易理解,但由于选择和设计过程的复杂性，以及需要计算机的辅助，如质量质量控制模拟程序和质量-实验效率模型[1]，这就限制了在实验室的定量应用。
我们推荐利用表格作为实际质控设计的方法，用它来选择质控规则和质控测定值个数(n)。
我们建立了单规则固定限质控方法和改编的Westgard多规则质控方法[2]。
目前，临床化学室内质控方法多采用Levey-Jennings质控图法，判断失控的界限为平均数加减3倍标准差。
采用此种质控方法带有极大的盲目性，没有考虑测定方法本身的性能特征(方法的精密度、准确度，允许总误差等)。
因此，对许多测定项目未能做到真正的控制。
利用质控选择表格，可对每一测定项目选择适当的质控方法。
【总页数】2页(P47-48)【作者】李小鹏;王治国【作者单位】卫生部临床检验中心,;卫生部临床检验中心,【正文语种】中文【中图分类】R446.1【相关文献】1.时实荧光定性PCR实验室内质控方法的建立及探讨 [J], 字立源;谢函凌;杨雪;朱荣华;兰晓燕;黄苏金;杨婧涓;陈桂余;胡付娟;尹潇;朱碧姝;李维锦2.时实荧光定性PCR实验室内质控方法的建立及探讨 [J], 字立源;兰晓燕;黄苏金;杨婧涓;陈桂余;胡付娟;尹潇;朱碧姝;李维锦;谢函凌;杨雪;朱荣华3.煤炭检验实验室内部质控方法研究 [J], 刘继东;张庆建;刘华杰4.中国临床检验质量控制系统——临床化学实验室间质量评价和实验室内质量控制[J], 叶应妩;李墨菊5.OPSpecs图在凝血实验室内质控方法设计中的应用 [J], 张凤川;汤蓓;石凌波;王露霞因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
临床生化检测分析中实验室质量控制-王治国
临床生化检测分析中实验室质量控制-王治国临床生化检测分析中实验室质量控制临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。
在全面质量管理体系中，实验室质量控制(包括室内质量控制和室问质量评价)是一个重要的环节。
它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质量控制和参加室间质量评价。
一、评价检测结果准确与否的几个基本概念1(误差(error):测量结果减去被测量的真值所得的差。
2(随机误差(random error):测量结果与在重复性条件下对同一被测量对象进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
3(系统误差(systematic elror):在重复性条件下，对同一被测量对象进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。
4(精密度(precision):表示测量结果中的随机误差大小的程度。
精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度。
5(不精密度(imprecision):一组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差(s)或变异系数(cv)。
6(准确度(accuracy):是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量，通常以偏倚(bias)表达。
7(bias:是试验结果偏离可接受参考值的系统偏离(带有正负号)。
8(校准(calibration):在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的值，与对应的由测量标准所复现的值之间关系的一组操作。
注:(1)校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值。
(2)校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。
(3)校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。
二、室内质量控制(一)室内质量控制的目的室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。
临床化学检验项目质量控制方法的设计
评价本实验室所用分析方法的不精密度（CV%）和不准确度(Bias) ↓
绘制功效函数图（QCCS2008, QC EasyTM） ↓
评价误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr) ↓
确定控制方法（包括控制规则和控制物测定结果的个数） ↓
重新评价性能
图 1 利用功效函数图设计室内控制方法流程图
临床化学检验项目质量控制方法的设计
卫生部临床检验中心 王治国 王薇 李少男
临床检验室内控制方法评价和设计的工具有：功效函数图法、控制方法选择 和设计表格和操作过程规范(OPSpecs)图法。
一、功效函数图法 功效函数图(power function graph)为分析批失控概率（误差检出概率和假 失控概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误 差大小(临界随机误差△RE 和临界系统误差△SE)的关系。在临床实验室难以进 行这种特性的实验研究，因为必须控制许多变量。然而，计算机模拟研究就很容 易地获得这种信息，所建立的研究模型包括所考虑的因素及变量。利用功效函数 图可以评价不同控制方法的性能特征和设计控制方法，同时功效函数图也是建立 控 制 方 法 选 择 和 设 计 表 格 和 操 作 过 程 规 范 （ operational process specifications , 简称 OPSpecs）图的基础。 （一）确定质量目标 这是设计控制方法的起点。质量目标可以用允许总误差(TEa)的形式表示， 目前可采用卫生部临床检验中心室间质量评价的评价标准作为允许总误差。 （二）评价分析方法 对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用 CV%表示）和不准确度（用 bias 表示）。 （三）计算临界系统误差 临界系统误差△SEc = [(TEa - |bias| ) / s ] - 1.65） （四）绘制功效函数图 功效函数图描述了控制方法的统计“功效”，其中 Y 轴为误差检出概率 Ped, X 轴为临界误差大小。在图中，Ped 作为控制测定值个数 N 和检出分析误差大小 的函数，Y 轴的截距则为假失控概率 Pfr。功效函数作为一种函数,可以认为其自 变量为△SEc 和 N 或△REc 和 N, 其中的 N 为控制值的测定个数( 同一控制物的 重复测定次数或同一批内不同控制物测定结果的总数)，而误差检出概率 Ped 则 为其应变量。功效函数图就是该函数在笛卡尔坐标上的轨迹,Y 轴上的截距则为 其假失控概率 Pfr。功效函数图的绘制比较复杂，可利用计算机模拟程序进行绘
Westgard质控规则
Westgard质控规则Westgard多规则是第二代的质量控制方法二、多规则控制方法1、多规则的构思（1）在多规则控制方法中，其建议使用2个控制品，浓度为一高一低，形成一个范围的控制（没有条件也可只用1个控制品，但有很多局限性）（2）在控制图上绘7条平行线。
即X、X±1S 、X±2S、X±3S。
便于观察（3）将所有规则以符号，便于使用。
（4）在Westgard多规则控制方法中，将12s公作为警告规则，不是失控规则。
充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性的弱点，它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断（5）经过选择，将13s ,22s,R4s,41s,10x等列为失控规则，内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的，结合在一起，大大提高了多规则的控制效率(6)将各规则合在一起形成逻辑判断检索程序2、各规则的含义（1）12s警告规则不用提了，大家都知道（2）13s失控规则也不用提了，大家都知道（3）22s失控规则：有2种表现，同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出2s限值，是失控的表现。
第2种：在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出2s限值是失控的表现。
（4）R4s失控规则：在一批检测中，1个控制品的控制值超出X+2s限值；另1个控制品的控制值超出X-2s限值，表现为失控。
在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。
如果发生在2批检测中，就不是该多规则的R4s。
（5）41s失控规则：有连续4次的控制值超出了X+1s或X-1s 的限值。
是系统误差的表现：一是1个水平的控制品的连续4次控制值超出了X+1s或X-1s的限值，另一种是2个水平的控制品同时连续2次的控制值同方向X+1s或X-1s的限值（6）10X失控规则：有连续10次控制值在均值的一侧，是系统误差的表现。
本规则也有2种表现：一是1个水平的控制品的连续10次控制值在均值的同一侧，另一种是2个水平的控制品同时连续各有5次的控制值在均值的同一侧三、在日常使用时，需注意的是：（1）12s为警告规则，不是失控规则。
westgard质控规则
分析中质量控制 标本 处理 建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定 人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 反馈信息
室内 复查
保留标本 随时复查
运送报告 病人投诉 室间质评 分析后质量评估
登记 填发报告 分析中质量控制
全面质量控制实验保证体系
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
Protection notice / Copyright notice Page 9 Jul-11 Zhu Lian
失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。
以最初20个数据和三至五个月在控数 据汇集的所有数据计算的累积平均数 作为质控品有效期内的常用靶值。 对个别在有效期内浓度水平不断变化 的项目，则需不断调整靶值。
Protection notice / Copyright notice Page 16 Jul-11 Zhu Lian
设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示。 暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。 常用标准差的设定：同常用靶值的设定。 对于标准差，使用的数据量越大，其标 准差估计值将更好。
室内质控实际操作
一、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和 分析后的质量评估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图。
Protection notice / Copyright notice Page 2 Jul-11 Zhu Lian
临床检验定量项目室内质量控制方法设计-西格玛规则
03
02 质控规则
10.11 10.07 10.03 9.99 9.95 9.91 9.87 9.83 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27
临床实验室通常会对检测项目进行
室内质控，将质控品的测量结果记
录在质控图上，然后通过质控规则 来进行失控与否的判断 03
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号AL表示,其中A 是测 定质控标本数或超过质控界限 (L)的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值 满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如12s质控规则, 其中A为1个 质控测定值, L为 x ±2s, 当1个质控测定值超过 x ±2s时, 即判断为失控。
西格玛度量在临床实验室有多种用途
（1）实验室购买新的分析系统时，可使用西格玛度量帮助确定方法质量； （2）安装新的分析系统时，可以用西格玛度量确认方法质量，并可以在整个分析系统的 使用期限内持续监测方法质量。 （3）检验全过程质量指标的衡量方式之一 （4）根据分析测量程序的西格玛度量值选择适当的质量控制规则和每批质控测定值个数
设定质量目标（TEa） 评价实验室所用分析方法的不精密度（CV）和偏倚（Bias） 计算临界系统误差(△SEc)和临界随机误差(△REc)
03
绘制功效函数图（QCCS，QC EasyTM） 评估误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr） 确定质控方法（包括质控规则和质控测定结果个数） 重新评估性能
03 质量控制方法的选择
质量控制选择表格指南
1．以允许总误差（TEa）形式规定分析质量要求。 2．确定方法的不精密度(s)和偏倚(bias)。 3．计算临界系统误差。 △SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65 4．将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几 乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。 5．决定使用哪一个质控选择表格选择控制方法。 6．利用△SEc值作为表格的行。 7．利用你判断的稳定性作为表格的列。 8．查出表格的质控规则和质控测定结果个数。 9．使用功效函数图来验证其性能。 10．选择最终需要执行的质控规则和质控测定结果个数。
临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规则
临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规则张莉;蒙立业;杨培;黄亨建【摘要】为高通量连续工作分析仪建立限定区间统计质量控制计划时,分析批长度(或质量控制频率)的优化是一项重要内容.合理的分析批长度有助于及时检出误差,降低系统误差所致的不可接受患者结果数,从而最小化患者风险.但目前缺乏简单实用的工具帮助实验室优化分析批长度,导致实验室的质控实践与理论间存在明显的差异.对此,Westgard以不可接受患者结果最大预期数目[MaxE(Nuf)]为基础,将Sigma度量分析批长度列线图与Westgard西格玛规则流程图相结合,建立了分析批长度Westgard西格玛规则流程图.该工具图简单直观,实验室根据检测方法的Sigma度量值即可选择适当的质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度,以此为连续工作分析仪建立科学客观的限定区间质控策略,达到患者风险最小化的目标.【期刊名称】《现代检验医学杂志》【年(卷),期】2019(034)002【总页数】3页(P137-139)【关键词】患者风险;分析批长度Westgard西格玛规则【作者】张莉;蒙立业;杨培;黄亨建【作者单位】四川大学华西临床医学院医学检验系,成都610041;四川大学华西医院实验医学科,成都610041;四川大学华西医院实验医学科,成都610041;四川大学华西医院实验医学科,成都610041【正文语种】中文【中图分类】R446临床和实验室标准研究所(clinical and laboratory standards institute，CLSI)C24-Ed4指南[1]推荐实施基于风险的统计质量控制(statistical quality control，SQC)，建议对连续分析过程设计限定区间SQC，即在检测限定的一组样本前后都要实施一次质量控制事件，该一组样本数目即为分析批长度。
但目前的多种SQC设计工具，如功效函数图[2]，Sigma-度量临界误差图[3]，操作规范图(OPSpecs)[4]以及经过简化的工具如Westgard Sigma规则[5]都没能明确提供连续分析过程所需的SQC频率选择及设计参数。
Westgard西格玛规则在凝血项目室内质控规则设计中的应用
Westgard西格玛规则在凝血项目室内质控规则设计中的应用【摘要】目的利用Westgard西格玛规则分析评价本实验室凝血常规项目的检测性能，选择适合本实验室凝血常规室内质量控制（简称室内质控）规则。
方法收集本实验室 2018 年参加卫生部室间质评的回馈结果，以各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值，以室内质控长期累积变异系数作为不精密度估计值，采用我国卫生行业标准WS/T406-2012（简称行标）和室间质评的允许总误差（TEa）作为质量规范，计算各项目的σ值，再根据Westgard西格玛规则为实验室凝血项目选择适当的质量控制规则。
结果采用我国卫生行业标准，PT、APTT、FIB的σ值分别为2.0、3.0和2.7，应使用13s/22s/R4s/31s/6x规则；采用室间质评标准，TT的σ值为3.4，应使用13s/22s/R4s/31s/6x规则。
结论 Westgard西格玛规则是一种方便实用的室内质控分析工具，实验室可根据σ值选择合适的室内质控规则和质控测定值个数。
【关键词】Westgard西格玛规则；室内质量控制规则；凝血项目Abstract：Purpose To select the suitable rules of internal quality control （IQC）for coagulation routine test in our laboratory by using Westgard Sigma rule. Methods The quality evaluation results of blood coagulation of our laboratory from Ministry of Health Clinical Laboratory Center in 2018 were collected. The mean value of the percent difference of the target value of each item was used as the bias estimate value，and the long-term cumulating variation coefficient of internal quality control was used as the estimate of inaccuracy，then the σ value of each item was calculated by employing Chinese health industry standard WS/T406-2012 and allowable total error （TEa）of internal quality assessment as quality specification. Then appropriate quality control rules for coagulation test items in laboratory was selected by Westgard sigma according to σ value. Results The 13s/22s/r4s/31s/6x rule should be used while the σ value of pt，aptt，fib was 2.0，3.0 and2.7 respectively according to the health industry standard of China and the σ value of TT was3.4 according to the quality assessment. Conclusion The Westgard Sigma rule is easier to use for analyzing IQC of coagulation test. It can be used to select the most appropriate quality control rules and the number of quality control measurements in laboratory.Key words：Westgard Sigma Rule；Internal quality Control Rule；Coagulation Test随着科学技术快速发展，医学检验已进入仪器自动化、高通量的时代，如何把关仪器的检测质量则成为日常工作中的核心任务。
Westgard西格玛规则和标准化性能验证图在临床生化质量持续改进中的应用
摘 要:目的 探讨用 Westgard西格玛规则及西格玛性能验证图评价临床生化检测项目的性能,指 导 质
量持续改进.方法 收集常德市第一人民医院检验科参加２０１５年全国室间质量评价计划 ２６ 个临床生化检测
项目反馈结果及累积的室内质控数据 作 为 偏 倚 和 不 精 密 度 估 计,以 国 家 标 准 的 允 许 总 误 差(TEa)计 算 西 格 玛
andgiveprioritytoimprovement．ThesourceofTEaforsixprojects wasadjustedtothehealthindustry standard,andtheperformanceoftheprojectsin２０１６wasevaluatedafterimplementationoftheimprovement measures．Results Therewere９projectswithσ＞６,１projectwaswith５≤σ≤６and４projectswerewithσ＜ ３,meanvalueofσwas５．９９in２０１５．Aftercorrectiveactions,therewere１１projectswithσ＞６,４projectswere with５≤σ≤６andnoprojectwaswithσ＜３,meanvalueofσwas５．９３,meanvalueofCV andbiasdeclined from２．５９％ to２．１８％ and３．１９％ to２．８７％ respectively．Conclusion The Westgardsigmarulecanevaluate
collectthefeedbackresultsandaccumulatedinternalqualitycontroldataof２６clinicalbiochemicaltestingiＧ
临床检验质量控制Westgard质控规则讲解
质控规则的符号和定义
符号
12S（1-2S） 13S(1-3S) 22S(2-2S) R4S（R-4S） 31S（3-1S） 41S(4-1S) 7X(7-X) 7T(7-T) 8X(8-X) 9X(9-X) 10X(10-X) 12X(12-X)
定义 一个质控测定值超过X±2S质控限。这是作为质控图的警告限 一个质控测定值超过X±3S质控限。这是作为质控图的失控限 两个连续的质控测定值同时超过X-2S或X+2S质控限 在同一批内高和低质控测定值之间差值超过4S 三个连续的质控测定值同时超过X-1S 或 X+1S 四个连续的质控测定值同时超过X-1S 或 X+1S 七个连续的质控测定值在平均数的同一侧 七个连续的质控测定值呈现出向上或者向下的同一侧 八个连续的质控测定值在平均数的同一侧 九个连续的质控测定值在平均数的同一侧 十个连续的质控测定值在平均数的同一侧 十二个连续的质控测定值在平均数的同一侧
超出
均认为是失控。按此仪器会自动报警，必须寻
找原因，排除故障后，方可重新启动。但是究竟是失控还是
95%意外的偶然概率，无法分辨，显得第一代控制技术比较
落后。
和自动化相适应的，有计算机检索的Westgard多规则程序 是第二代质量控制方法，应运而生。20世纪7年代中期起， Westgard对临床检验的质量控制做出了卓越的贡献。
5 0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
质控限值 1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10S
误差原因 随机误差 系统误差 随机误差 系统误差 系统误差
系统误差：定标不正确:定标品保藏运输不当。 • 试剂变质:试剂降解、不同的批次，以及不同批次混用等。 • 温度:温度控制不当。
临床检验六西格玛质量管理临床实验室质量控制的发展六西格玛
临床检验六西格玛质量管理王治国卫生部临床检验中心1临床实验室质量控制的发展•第一代Shewhart控制图、Levey –Jennings 质控图•第二代Westgard多规则控制图•第三代选择或设计特定的质控规则•第四代全面质量管理（TQM）•第五代六西格玛质量管理（Six Sigma ）•第六代等效质量控制（EQC）•……•Future 风险管理（risk management）2•六西格玛（6σ）管理法起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗拉公司，取得了令人瞩目的成绩。
以后逐步推广到通用电气（GE）、IBM等一些著名跨国公司，至20世纪90年代形成一股6σ风暴。
进入21世纪以后，6σ管理法仍然是非常有影响的质量管理理念。
3•作为一种降低缺陷的方法，6σ在实践中得到了不断的充实和发展。
•新6σ方法：由沟通、培训、领导艺术、团队合作、度量和以顾客为中心等价值观驱动，旨在提高企业竞争力和变革企业文化。
•传统的6σ被广泛地运用于改善产品的质量，尤其适用于生产制造业，是以降低缺陷和减少变异为核心的。
而新6σ是一个领导力管理程序，是关于总体业务改进的方法4•6σ质量管理是建立在传统质量管理基础上的，传统的质量管理方法和工具仍然是6σ管理的重要工具。
6σ管理特别强调测量的作用，强调用顾客满意的方式，用提高竞争力和追求卓越的方法测量公司的业绩。
这点与我们传统的管理模式与方法是根本不同的。
5六西格玛的基本概念•σ在数理统计中表示“标准差”，表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度的指标，是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计6•σ质量水平则是将过程输出的平均值、标准差与顾客要求的目标值、规格界限相联系，是对过程满足顾客要求能力的一种度量。
•σ水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强；反之，亦然。
•六西格玛管理中提到的6 σ代表的是质量水平，意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能。
运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶室内质量控制
运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶室内质量控制宋立兴;邓焘【摘要】目的运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶(AMY)室内质量控制(质控),计算质量目标指数(QGI),找出方法性能不佳的原因及改进方向.方法根据公式σ=(TEa-|bias|)/CV,统计我室参加2017年卫生部临床检验中心室间质评的3次15个血清AMY偏倚结果,并取偏倚绝对值的平均值.采用中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)403-2012的允许总误差(TEa),根据实验室2017年全年西门子ADVIA 2400室内质控累积结果,计算不同批号质控品室内质控变异系数(CV).计算σ值,结合Westgard西格玛规则,选择适合实验室血清AMY项目的质控规则.计算血清AMY的QGI,根据QGI查找分析项目未达到6σ的原因,选择优先改进的方法.结果统计显示,我室质控品批号为1027UN、1093UN时,血清AMY室内质控所得σ分别为3.50、3.10,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S/6x ;质控品批号为793UE时,血清AMY室内质控所得σ为4.28,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S.计算得所有批号质控品所得QGI均小于0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因为检测结果的不精密度相对较差.结论 Westgard西格玛规则可用于检验科选择血清AMY和其他生化项目的室内质控规则以及每批质控个数,也可以寻找方法学性能不佳的原因,以便更好地管理室内质控和有针对性地改进室内质控性能.【期刊名称】《实用检验医师杂志》【年(卷),期】2018(010)004【总页数】4页(P205-208)【关键词】Westgard西格玛规则;质量目标指数;血清淀粉酶;质控规则【作者】宋立兴;邓焘【作者单位】643000 四川自贡,自贡市第四人民医院检验科;646000 四川泸州,西南医科大学【正文语种】中文六西格玛（6σ）最初是由摩托罗拉公司创立的质量管理体系，1999年后6σ才开始应用于医院管理，目前国际许多大型公司（如GE、AGFA等）已经将6σ应用于临床医学、医学影像等学科。
临床检验室内质量控制规则设计新工具-Westgard西格玛规则
临床检验室内质量控制规则设计新工具-Westgard西格玛规则费阳;王薇;王治国【期刊名称】《现代检验医学杂志》【年(卷),期】2015(000)001【摘要】临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。
为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则，Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。
它比之前的工具更快捷且易使用，称之为“Westgard西格玛规则”。
通过使用 Westgard西格玛规则，实验室很容易得到正确的质控方法。
该文介绍了经典的 Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法，并重点说明了 West-gard西格玛规则的运用方法和实践。
该工具是经典 Westgard多规则与西格玛度量图的结合，只要实验室确定他们试验和方法的西格玛（σ）水平，就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。
【总页数】4页(P149-152)【作者】费阳;王薇;王治国【作者单位】北京医院卫生部临床检验中心，北京 100730;北京医院卫生部临床检验中心，北京 100730;北京医院卫生部临床检验中心，北京 100730【正文语种】中文【中图分类】R446【相关文献】1.应用Westgard西格玛规则对临床生化检验项目r室内质量控制的个性化设计[J], 秦晓燕;郭姝君2.Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用[J], 费阳;王薇;王治国3.临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规则 [J], 张莉;蒙立业;杨培;黄亨建4.分析批长度Westgard西格玛规则在临床化学室内质量控制中的应用 [J], 李公奇;范厚臻;矫丹丹;王民玉5.基于Westgard西格玛规则的血气分析室内质量控制及评价 [J], 赵冉;刘文彬;林斐然;龚敬凯;虞啸炫;葛丹红;唐立萍;欧元祝因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
Westgard西格玛规则在社区POCT血糖室内质控的应用
Westgard西格玛规则在社区POCT血糖室内质控的应用许渊【摘要】目的应用Westgard多规则和六西格玛管理(简称Westgard西格玛规则)优化即时检验(POCT)项目血糖室内质量控制(简称质控)规则,验证新质控规则的适用性.方法统计该中心检验科POCT血糖在新室内质控规则使用前(2016年6-12月)和使用后(2017年1-7月)的失控率;根据上海市临床检验中心月室内质控反馈数据,统计POCT血糖的正确度、精密度和总误差;计算σ值,根据σ值的质控规则,优化POCT血糖室内质控方案.结果POCT血糖新质控规则使用前为13s、22s、R4s和41s,其检测质控总次数为428次,失控总次数为23次,总失控率为5.37％.新质控规则使用后为13s、22s和R4s,POCT血糖质控总次数为424次,失控总次数为14次,总失控率为3.30％.新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均偏倚(Bias)分别为3.14％、1.93％,新质控规则使用后平均Bias分别为3.93％、2.85％.新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均变异系数(CV)分别为2.99％、2.16％,新质控规则使用后平均CV分别为3.09％、2.31％.新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均σ值分别为5.64、8.37,新质控规则使用后平均σ值分别为5.20、7.42.结论应用Westgard西格玛规则设计POCT血糖室内质控规则,可提高检验质量和效能.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2018(015)019【总页数】3页(P2961-2963)【关键词】Westgard西格玛规则;即时检验;质控规则;假失控【作者】许渊【作者单位】上海市静安区彭浦新村街道社区卫生服务中心检验科 200435【正文语种】中文【中图分类】R446即时检验(POCT)血糖仪具有快速、使用简单和节约成本的优点，已广泛使用于临床和实验室。
临床检验定量项目性能规范
我国研究现状及成果
为允许总误差。
●已经颁布了关于质量规范 的2部卫生行业标准。 目前，在临床检验常规重要
定量测定项目中，已发行关
于允许不精密度、允许偏倚、 允许总误差的卫生行业标准
的项目有34项，包括临床化
学23项、临床血液学11项。
二、性能规范
基于被测量的生物学变异设定性能规范
二、性能规范
基于当前技术水平设定性能规范
●—评价标准1的通过率；
▲—评价标准2的通过率；
♦—评价标准3的通过率。
DBIL项目2011~2016年各批号CV在不同允许CV下的通过率（%）
28
二、性能规范
实例操作（直接胆红素）
●基于生物学变异导出推荐允许CV
在基于BV导出的三种水平允许CV下，2016年所有批号的CV通过率均 大于80%； 基于BV导出的三种水平允许CV均满足作为该项目推荐允许CV的要求， 且以最佳水平允许CV（9.2%）最为严格。 29 建议使用9.2%作为该项目的推荐允许CV。
床医生做出满意的临床决策所需要达到的质量水平”。
● 作用：建立质量管理所必需的前提条件。
质量规范
二、质量规范
质量规范的基本要求
满足医 学要求 可用于 所有实
基本要求
验室
使用简
被业内 认识广 泛接受
单易于
理解
二、质量规范
性能规范的发展历程
1968 1976 1999
1963
2014
性能 规范
允许 误差
标准称为性能规范（performance specification）。
二、性能规范
精密度、正确度和准确度
为了执行适当的实验室质量管 理体系，必须规定不精密度、 偏倚及总误差的性能规范，即
ISO 15189:2012与室内质量控制
ISO 15189：2012与室内质量控制肖亚玲;王薇;王治国【摘要】室内质量控制(质控)是保证检验质量的重要措施.ISO 15189:2012对室内质控部分内容作了相应的规定.定量检测应规定允许总误差,选择合适的质控材料,根据检测性能设计合理的质控程序,包括质控规则和频率;定性检测每批应包括阴性和阳性质控品,根据质控品阴性、阳性结果判断是否在控.出现失控现象时,应仔细分析误差类型,积极查找失控原因,采取纠正措施,并做详细记录.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2014(032)002【总页数】2页(P124-125)【关键词】ISO 15189;室内质控;质控设计;6σ【作者】肖亚玲;王薇;王治国【作者单位】北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R446.1医疗机构中有2.7%～13.0%不良事件的发生是由于实验室差错。
虽然检验前和检验后阶段是差错产生的主要阶段，但目前仍有7%～13%的差错产生于检验中阶段[1]。
良好的室内质量控制(质控)对发现检验中阶段差错有重要意义。
ISO 15189：2007要求实验室应建立室内质控系统以验证结果是否达到预期质量要求。
ISO15189：2012则在2007版的基础上增加了对质控材料及质控数据的要求。
1.1 规定允许总误差根据质量规范的层级模式[2]，目前有许多制定检验指标允许总误差(TEa)质量规范的方法，可参考我国卫生行业标准[3-4]，也可采用美国临床实验室改进修正法案CLIA′88能力验证计划或我国国家标准的TEa[5]，还可采用基于生物学变异推导的TEa[6]。
1.2 选择质控材料质控材料是保证室内质控工作的重要物质基础。
ISO 15189：2012中规定实验室应使用与检测系统响应方式尽可能接近患者标本的质控物。
检验科WESTGUARD规则应用说明
度，又对失控误差的识别具较好的特异性。 （1）在多规则控制方法中，Westgard 建议使用 2 个控制品，浓度一高一低，
形成一个范围的控制(没有条件也可只用 1 个控制品，但有很多局限性)。 （2）在控制图上绘 7 条平行线。即： x ， x 1s ， x 1s ， x 2s ， x 2s ，
252
表多规则控制方法以来，被大家重视。Westgard 为了让这个方法能广泛用于各实 验室，将该方法称为 Westgard 多规则，并同意各仪器厂商将该方法用于他们的 仪器上。至今，这个控制方法已经有 20 年的历史。随着检验技术的发展，控制 方法也在不断地进步和发展。Westgard 的多规则概念在适应不同的使用要求上， 被发扬和丰富；新组合的多规则方法中，添加了新的规则，或者原有规则的含义 被补充或修改，等等。所有新的多规则；包括 Westgard 本人以后提出的：依据 临床要求和实验室应用的检测系统的性能，从提高检验和控制效率考虑，各实验 室应该自己选择和组合需要的规则，和每批检测的控制品数；这些都可以认为是 Westgard 多规则概念的发展。但是 20 多年前提出的、由 6 个规则组合的多规则， 这是经典的 Westgard 多规则方法。图 4-15 的逻辑步骤就是经典的 Westgard 多 规则内容。Westgard 本人 10 年前在北京讲课时，以及在他的书中，都强调了： Westgard 多规则方法指的是 20 多年前确定的经典内容，千万不要混淆。
符合
13 s 不符合 22 s 不符合
R 4 s 不符合
41 s 不符合
10 X
符合
符合
符合
符合
符合
失控，拒发报告
图 4-15 Westgard 多规则误差检索程序 注：“不符合”表示控制值没有符合字符左侧的失控规则。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
室内质控质控规则设计
03
01 质控图的定义和功能
• 质控图的定义 质控图（quality control chart）是对过程质量加 以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的 检 一种统计方法设计的图。图上有中心线（central line, 验 CL）、上质控界限（upper control limit, UCL）和下 后 质控界限（lower control limit, LCL），并有按时间 差 03 错 顺序抽取的样本统计量值的描点序列。 UCL、CL与LCL统 称为质控线（control lines）。若质控图中的描点落在 UCL与LCL之外或描点在UCL 与LCL之间的排列不随机，则 表明过程异常。世界上第一张质控图是美国休哈特 （W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率 （p）质控图。
实验室在计算出检测项目的σ水 平之后，利用σ水平图可以进行 适当的质控规则和每批质控测定 值个数的选择。 左图为8种不同质控方法的西格 玛水平图。从图中可以看出，如 果实验室检测项目的西格玛水平 为5σ，那么可以选择N=2，2.5s质 控界限，正如图中自上而下第5 个虚线所示。然而，如果西格玛 水平为4σ，那么就要选择自上而 下第三个或第四个虚线代表的质 控方法了，既是N=4，多规则质 控方法或2.5s单规则。
设定质量目标（TEa） 评价实验室所用分析方法的不精密度（CV）和偏倚（Bias） 计算临界系统误差(△SEc)和临界随机误差(△REc)
03
绘制功效函数图（QCCS，QC EasyTM） 评估误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr） 确定质控方法（包括质控规则和质控测定结果个数） 重新评估性能
03
概率（P)
1
13s
概率（P)
1 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 0 1 2 3 临界系统误差（△SEc) 1 10 2 12 4 20 6 8 4
02 质控规则
我们希望质控规则有高Ped和低Pfr。然而“单规则”质控方法有时却很难满足此的要求，高的ped往往伴随着高的pfr 。因此，多规则质控方法应运而生。在多规则质控方法中，可以利用两个或多个质控规则检验质控测定值和确定 质控状态。通过仔细联合选定的质控规则，能够在不要求更多质控测定值个数的情况下提高Ped。
03 质量控制方法的选择
质量控制选择表格指南
1．以允许总误差（TEa）形式规定分析质量要求。 2．确定方法的不精密度(s)和偏倚(bias)。 3．计算临界系统误差。 △SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65 4．将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几 乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。 5．决定使用哪一个质控选择表格选择控制方法。 6．利用△SEc值作为表格的行。 7．利用你判断的稳定性作为表格的列。 8．查出表格的质控规则和质控测定结果个数。 9．使用功效函数图来验证其性能。 10．选择最终需要执行的质控规则和质控测定结果个数。
临床检验定量项目室内质量控制方法设计
Westgard 西格玛规则
费阳
王治国
卫生部临床检验中心
LOGO
室内质控质控规则设计
医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
• 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内 质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原 因，采取纠正措施，并详细记录。 • 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择， 03 质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因 分析及处理措施，质控数据管理要求等。 • 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按 照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361） 执行。
计算临界系统误差(△SEc)和临界随机误差(△REc): △SEc = (TEa - ｜bias｜)/s - 1.65 △REc = TEa/1.96s (bias=0) △REc = (TEa - ｜bias｜)/1.65s(bias≠0) 其中TEa是方法的允许总误差，s是标准差，bias是偏 倚。
所有项目都选择相 同的质控规则明显 是不合适的
我们应该如何选择 质控规则？？？
03 质量控制方法的选择
功效函数图法
质控方法选择和设计表格
03
操作过程规范(OPSpecs)图法
03 质量控制方法的选择
功效函数图(power function graph)为表示分析批失控概率（误差检出概率和假失控 概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小 (临界随机误差△RE和临界系统误差△SE)的关系。
临界系统误差（ΔSEcrit） =[(TEa - |bias|)/CV]-1.65 =σ-1.65
一般临界系统误差大，就意味着小的误差不必检出；而临界系统误差小，则 说明很小的误差对试验结果会产生很大的影响。也就是说，σ水越平高，质控 方法就越简单，σ水平越低，质控方法检出误差就越困难。
04 西格玛制度用于质量控制
检 验 前 差 错
数理统计质量控制之 父--沃尔特源自 休哈特01 质控图的定义和功能
质控图可用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随 机波动的一种特殊统计工具。这里所讲的过程固有的随机波动指过程 的正常质量波动。它是始终存在且无法消除的。因此我们也可以将质 控图看作是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。
02 质控规则
常用的质控规则包括12s、 13s 、22s、R4s、41s和 10x 等等。
03
02 质控规则
不同质控规则有不同的误差检出率（Ped）和假失控概率（Pfr）（可通过功效函数图 读出）。
1 12s 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 0 1 2 3 临界系统误差(△SEc) 2 4 6 8 10 4
02 质控规则
经典的Westgard多规则质控方法的优势有： 1）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 2）容易与存在的质控实践即levey-Jennings质控图适应和统一； 3）具有低的Pfr； 4）当判断失控时，能确定发生分析误差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控 情况
不同仪器设备，不 同检验项目的质量 水平不同
04 西格玛制度用于质量控制
每批质控测定值数量依赖于临床检验的质量要求和检测程序的分析性能。理论上，新的 分析系统，性能得到了改进，应该使用更少的质控物质和更宽松的质控规则。但是，如 何定量的描述分析性能与质量控制之间的关系呢？六西格玛管理可以解决这个问题。
σ = (TEa-bias)/CV
其中TEa为允许总误差，bias和CV表示测量程 序观测的偏倚和不精密度。
西格玛度量在临床实验室有多种用途
（1）实验室购买新的分析系统时，可使用西格玛度量帮助确定方法质量； （2）安装新的分析系统时，可以用西格玛度量确认方法质量，并可以在整个分析系统的 使用期限内持续监测方法质量。 （3）检验全过程质量指标的衡量方式之一 （4）根据分析测量程序的西格玛度量值选择适当的质量控制规则和每批质控测定值个数
过 程 (△SEc) 能 力
<2.0s 2.0s | 3.0s >3.0s
N=2
03 质量控制方法的选择
操作过程规范（OPSpecs）图法
03
04 西格玛制度用于质量控制
六西格玛管理起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗拉公司， 取得了令人瞩目的成绩。以后逐步推广到通用电气，IBM等一些著名跨国公司，至20世纪 90年代形成了一股六西格玛风暴，进入21世纪以后，六西格玛管理法仍然是非常有影响的 质量管理理念。
03
02 质控规则
10.11 10.07 10.03 9.99 9.95 9.91 9.87 9.83 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27
临床实验室通常会对检测项目进行
室内质控，将质控品的测量结果记
录在质控图上，然后通过质控规则 来进行失控与否的判断 03
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号AL表示,其中A 是测 定质控标本数或超过质控界限 (L)的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值 满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如12s质控规则, 其中A为1个 质控测定值, L为 x ±2s, 当1个质控测定值超过 x ±2s时, 即判断为失控。
HGB HCT PLT
0.82 0.81
0.87 0.94 1.06 1.08 3.08 3.94
4.4
4.1 4.1 13.4 14.6
4.38
3.64 2.87 3.07 6.64
6.0
7.0 6.0 25.0 15.0
6.33
6.96 4.64 6.84 6.86
6.0
6.0 9.0 20.0 15.0
6.33
5.81 7.47 5.21 6.86
05 Westgard 西格玛规则
前面的这些选择质控规则的方法都比较复杂，操作起来也比较费时，不够直观。 是否有更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己的质控规则？
经典的Westgard多 规则逻辑判断图
六西格玛管理
05 Westgard 西格玛规则
CV%可采用实验室常规操作数据（即实验室室 内质控在控数据CV%）或重复试验来得到。 实验室需要知道自己实验 室各项目的CV%，和偏倚% 偏倚%可通过室间质评项目结果的百分差值来 估计也可通过正确度验证计划得到。 行业标准 室间质量评价标准 基于生物学变异的适当/最低/最佳性能规范 实验室自己建立的性能规范