王治国 临床检验定量项目室内质量控制方法设计——Westgard西格玛规则[1]
临床化学实验室室内质控方法的简便设计
临床化学实验室室内质控方法的简便设计
李小鹏;王治国
【期刊名称】《临床检验杂志》
【年(卷),期】2001(019)001
【摘要】@@尽管质控方法的选择和设计原理较易理解,但由于选择和设计过程的复杂性，以及需要计算机的辅助，如质量质量控制模拟程序和质量-实验效率模型[1]，这就限制了在实验室的定量应用。我们推荐利用表格作为实际质控设计的方法，用它来选择质控规则和质控测定值个数(n)。我们建立了单规则固定限质控方法和改编的Westgard多规则质控方法[2]。目前，临床化学室内质控方法多采用Levey-Jennings质控图法，判断失控的界限为平均数加减3倍标准差。采用此种质控方法带有极大的盲目性，没有考虑测定方法本身的性能特征(方法的精密度、准确度，允许总误差等)。因此，对许多测定项目未能做到真正的控制。利用质控选择表格，可对每一测定项目选择适当的质控方法。
【总页数】2页(P47-48)
【作者】李小鹏;王治国
【作者单位】卫生部临床检验中心,;卫生部临床检验中心,
【正文语种】中文
【中图分类】R446.1
【相关文献】
1.时实荧光定性PCR实验室内质控方法的建立及探讨 [J], 字立源;谢函凌;杨雪;朱荣华;兰晓燕;黄苏金;杨婧涓;陈桂余;胡付娟;尹潇;朱碧姝;李维锦
2.时实荧光定性PCR实验室内质控方法的建立及探讨 [J], 字立源;兰晓燕;黄苏金;杨婧涓;陈桂余;胡付娟;尹潇;朱碧姝;李维锦;谢函凌;杨雪;朱荣华
3.煤炭检验实验室内部质控方法研究 [J], 刘继东;张庆建;刘华杰
4.中国临床检验质量控制系统——临床化学实验室间质量评价和实验室内质量控制[J], 叶应妩;李墨菊
临床化学检验项目质量控制方法的设计
图 3 12S , 12.5S ,13S 和 Westgard 多规则(13S / 22s / R4s / 41s /10 X )检出系统误差 的功效函数图(N=2)
图 4 12S , 12.5S ,13S 和 Westgard 多规则(13S / 22s / R4s / 41s /10 X )检出系统误差的 功效函数图(N=4)
图 5 12S , 12.5S ,13S 和 Westgard 多规则(13S / 22s / R4s / 41s /10 X )检出随机误差 的功效函数图(N=1)
三、 控制方法选择和设计表格 控制方法的选择和设计需要仔细的计划，因为它必须考虑几个重要的因素: (1)检验结果的临床质量要求；(2)测定方法的稳定性能特征，如不精密度和不准 确度；(3)测定方法的不稳定的性能特征，如医学上重要误差的发生率；(4)控制 方法的性能特征，如误差检出和假失控概率；(5) 分析过程的质量和实验效率的 特征。分析过程的成本- 效率执行依赖于最小的缺陷率(高质量)和最大的实验有 效比( 高的实验效率),两者受到选定的控制规则和控制测定值个数的影响。因 此，控制方法的选择和设计需要用系统的方法考虑所有这些因素以及它们之间的 交互作用。 尽管控制方法选择和设计的原理较易理解，但由于选择和设计过程的复杂 性，以及需要计算机的辅助，如质量控制计算机模拟程序和质量- 实验效率模型。 这就限制了在实验室的定量应用。 我们推荐利用此种表格作为实际控制设计的方法, 用它来选择控制规则和 控制测定值个数(N)。 （一）质量控制选择表格 质量控制选择表格是一种 3×3 表格，其确定了适合于九种不同分类测定方 法的控制方法(规则和 N)。见表 3 和表 4。 分类与过程能力和过程的稳定性有关系，由医学上重要误差的大小和频率描 述它们的特征。“最好的情况”是测定过程具有良好的过程能力(即高的精密度) 和高的过程稳定性(即很少有问题)。由于没有多少问题要检出,设计的控制方法
临床检验六西格玛质量管理
临床检验六西格玛质量管理
王治国
卫生部临床检验中心
1
临床实验室质量控制的发展•第一代Shewhart控制图、Levey –Jennings 质控图
•第二代Westgard多规则控制图
•第三代选择或设计特定的质控规则
•第四代全面质量管理（TQM）
•第五代六西格玛质量管理（Six Sigma ）•第六代等效质量控制（EQC）
•……
•Future 风险管理（risk management）2
•六西格玛（6σ）管理法起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗
拉公司，取得了令人瞩目的成绩。以后逐步推
广到通用电气（GE）、IBM等一些著名跨国公司，至20世纪90年代形成一股6σ风暴。进入
21世纪以后，6σ管理法仍然是非常有影响的质
量管理理念。
3•作为一种降低缺陷的方法，6σ在实践中得到了不断的充实和发展。
•新6σ方法：由沟通、培训、领导艺术、团队合作、度量和以顾客为中心等价值观驱动，旨在提高企
业竞争力和变革企业文化。
•传统的6σ被广泛地运用于改善产品的质量，尤其适用于生产制造业，是以降低缺陷和减少变异为
核心的。而新6σ是一个领导力管理程序，是关于总体业务改进的方法
4
•6σ质量管理是建立在传统质量管理基础上的，传统的质量管理方法和工具仍然是6σ管理的重要工具。6σ管理特别强调测量的作用，强调用顾客满意的方式，用提高竞争力和追求卓越的方法测量公司的业绩。这点与我们传统的管理模式与方法是根本不同的。
5
六西格玛的基本概念
•σ在数理统计中表示“标准差”，表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度的指标，是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计
常用质控规则westgard多规则
Westgard多规则质控图
由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。
该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。
使用了下列质控规则：
1：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。
2：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。
3s
3:两个连续的质控结果同时超过平均数+ 2$或平均数一2s,就判断失控，该规则对系统误差敏感。
R :一个质控结果超过平均数+2s,另一个质控结果超过平均数一2s,就判断失控，该规血对随机误差敏感。
4：四个连续的质控结果同时超过平均数十^或平均数一1s,就判断失控，该规则1s
对系统误差敏感。
10 ：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求）「就判断失控，该规则对系统误差敏感。
多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤：
1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。计算每一质控品结果的平均数和标准差。
2、建立每一质控品的质控图。质控结果应标记在y轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s。绘制平均数、平均数±1$、平均数±2$、平均数±3s的水平线。对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。
westgard质控方法常用质控规则
westgard质控方法常用质控规则
一、西格玛质控方法介绍
西格玛质控方法是一种常用的质控方法，它是通过计算样本分析结果与已知参考值之间的差异来评估实验室的准确性和精密度。该方法在临床实验室中广泛应用，可以有效地监测实验室仪器、试剂和操作过程的稳定性和一致性。
二、Westgard质控方法介绍
Westgard质控方法是一种基于西格玛质控原理的质控方法，由美国医学技术专家James Westgard提出。该方法通过设定不同水平的质控规则来评估实验室分析结果的准确性和精密度。根据不同规则的设定，可以对不同类型的误差进行监测和纠正。
三、常用Westgard质控规则
1. 1S规则：当一个样本结果超出平均值±1个标准差时，需要重复检测该样本，并将其与其他样本一起进行分析。
2. 1S/2S规则：当一个样本结果超出平均值±2个标准差时，需要重复
检测该样本，并将其与其他样本一起进行分析。如果再次超出平均值±2个标准差，则需要进行进一步的检查。
3. 2S规则：当一个样本结果超出平均值±2个标准差时，需要重复检测该样本，并将其与其他样本一起进行分析。如果再次超出平均值±2个标准差，则需要进行进一步的检查。
4. R4s规则：当连续4个样本中有任何一个结果超出平均值±2个标准差或连续两个样本结果超出平均值±3个标准差时，需要进行进一步的检查。
5. 4S规则：当一个样本结果超出平均值±3个标准差时，需要重复检测该样本，并将其与其他样本一起进行分析。如果再次超出平均值±3个标准差，则需要进行进一步的检查。
6. 10X规则：当一个样本结果超出平均值±3个标准差或者是比其他所有样本结果都高（或低）10倍以上时，需要进行进一步的检查。
尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析
尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析
费阳;王薇;何法霖;钟堃;王治国
【期刊名称】《现代检验医学杂志》
【年(卷),期】2016(031)006
【摘要】目的：评估尿液定量生化项目的室内质量控制（internal quality control，IQC）变异系数（coefficient of variation， CV）质量水平，并为实验室提供改进建议。方法采用基于 Web的室间质量评价（external quality assessment，EQA）软件系统，收集参加全国尿液定量生化室间质评计划实验室2014年4月的 IQC数据。依据1／3室间质量评价限（total allowa-ble error，TEa）和1／4TEa对IQC不精密度进行评价，计算各实验室室内质控CV通过率。并按照是否使用配套检测系统分别统计。结果研究中，上报尿液定量生化项目各项目IQC相关数据的实验室数量从71到111不等。不同项目的当月和累积在控CV 各不相同，其中K，Na和Cl的当月在控CV通过率高达100％，质量水平较高。Mg，Cre，Urea和 mAlb则相对较低（75.68％～93.51％），需要改进。不同实验室各项目使用仪器、试剂、校准品的配套情况各不相同，配套检测系统累积CV 中位数大于不配套检测系统。结论不同实验室不同项目的CV情况各不相同，实验室应该根据自身的情况选择适当的允许不精密度质量规范，将注意力更多地投入到CV不合格的项目中，不断地提升自己，这样才能提供更加准确的结果和更加优质的服务。
临床实验室定量测定室内质量控制
质量控制策略 quality control strategy 质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以
及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失 控的规则。 随机误差 random error
测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行 无限多次测量所得结果的平均值之差。 系统误差 systematic error
•
质控品的位置
质控品的位置须考虑分析方法的类型，可 能产生的误差类型。 ➢ 在规定批长度内，进行不连续样品检验，则质 控品最好放在最后结束标本检验前，可检出偏 倚； ➢ 将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移； ➢ 若随机插于患者标本中，可检出随机误差。
•
设定质控图均值
定值质控物的标定值只能作为确定均值的参考。 1. 新批号的质控物应与当前使用的质控物一起进
的检测数据，如发光分析仪上的发光值等 。
当发生失控时，对该项目同批测定的 全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质 控品及患者样本等)结合近期室内质控图和 平时的经验进行分析，往往有助于估计失 控原因的大体方向。
•
Байду номын сангаас
对具体检测过程进行回顾分析
失控后，应对该批检测的全过程进行迅 速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电 压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂 放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复 溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器 是否正确、仪器有无变动、校准品或试剂有 无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同 时复查计算结果。
临床检验定量测定室内质量控制2018
临床检验定量测定室内质量控制2018
临床检验定量测定室内质量控制2018是由中华人民共和国卫生行业标准WS/T 641—2018发布的。该标准规定了临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量控制的实际操作、室内质量控制数据的管理，以及基于患者数据质量控制方法和室内质量控制数据的实验室间比对。该标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。
此外，开展室内质量控制前的准备工作和室内质量控制方法的设计也是非常重要的环节。在实际操作中，应按照设计的室内质量控制方法进行操作，并做好数据的管理。同时，还需要关注基于患者数据的质量控制方法，以及室内质量控制数据的实验室间比对。
以上信息仅供参考，如有需要，建议查阅相关文件或咨询专业人士。
westgard质控规则
westgard质控规则
Westgard质控规则是临床实验室中常用的一种质控方法，旨在监测实验室分析过程中的误差，保证实验结果的准确性和可靠性。Westgard质控规则由James O. Westgard于1981年提出，是临床实验室质量管理的重要工具之一。
根据Westgard质控规则，通常包括以下几个方面：
1. 1S规则：如果一个数据点的测定值超出平均值的±1个标准差，即测定值位于平均值的1个标准差之外，称为1S规则。这种情况可能是由于实验误差或外部因素引起的，需要进行进一步分析。
2. 2S规则：如果一个数据点的测定值超出平均值的±2个标准差，即测定值位于平均值的2个标准差之外，称为2S规则。这种情况可能表示存在较大的实验误差，需要引起实验室的重视。
3. R4S规则：如果连续的4个数据点的测定值超出平均值的±1个标准差，即连续4个数据点的测定值均位于平均值的1个标准差之外，称为R4S规则。这种情况可能是由于系统性误差或仪器问题引起的，需要及时处理。
4. 4S规则：如果一个数据点的测定值超出平均值的±3个标准差，即测定值位于平均值的3个标准差之外，称为4S规则。这种情况可能表示严重的实验误差或异常情况，需要立即排除。
Westgard质控规则的应用有助于实验室及时发现和解决实验误差，确保实验结果的准确性和可靠性。通过监测实验数据的变化，可以及时调整实验方法和仪器设置，提高实验室的质量管理水平，保证临床诊断的准确性和可靠性。实验室在进行质控时，需要根据具体的实验要求和仪器性能，制定适合的Westgard质控规则，确保实验质量的稳定和可靠。
临床常规生化项目室内质控方法的设计
临床常规生化项目室内质控方法的设计
郑强
【摘要】Objective To study the indoor quality control rules for routine clinical biochemical tests. Methods Quality control indexes of Alkaline phosphatase (ALKP), potassium (K) and calcium (Ca) from July to December 2012 were collected. The accumulative coefficient of variation (CA) of indoor quality control was used as imprecision degree;bias was calculated using external quality assessment of Clinical Laboratory Center of Chinese Ministry of Public Health;total error al-lowance was evaluated using proficiency testing in American Clinical Laboratory Improvement Amendments 88 (CLIA'88). The feasible indoor quality control methods were made based on operational process of specification chart so as to improve the prob-ability for error detection (Ped) and reduce the probability for false rejection (Pfr). Results The measured value of each batch control number was 2, and ALKP and K were chosen for 1-3 s as quality control rule in order to achieve Ped above 90%and Pfr below 5%;however, the measured value of each batch control number was 4, and Ca was chosen for 1-3 s/2-2 s/R-4 s/4-1 s/12-X as quality control rule in order to achieve Ped above 90% and Pfr below 5%. Conclusion Different biochem-ical analysis projects should select different control rules based on the different performance characteristics of analytical methods.%目的：探讨保证临床质量要求的常规生化项目室内质控规则的设计。方法收集2012年7—12月碱性磷酸酶(ALKP)、钾、钙的质控数据,以室内质控的累积变异系数(CV)
westgard 规则
westgard 规则
Westgard规则是一种质控方法，用于监测临床实验室测试结果的准确性和可靠性。它由James O. Westgard教授于1981年提出，并在临床实验室中得到广泛应用。Westgard规则通过检查测试结果是否超出预定的控制限来判断该结果是否可接受。
Westgard规则包括一系列的判断条件，用于判断一个测试结果是否在可接受的范围内。这些判断条件基于统计学原理和经验，旨在提供一种有效的质控方法，以便在测试中发现任何系统性或随机性误差。
Westgard规则要求使用质控样本进行每日的内部质控。质控样本是已知含量的样本，用于模拟真实样本的测试。通过在每日测试中运行质控样本，可以评估测试系统的准确性和稳定性。
在运行质控样本时，Westgard规则要求根据不同的测试目标设置质控限。通常会设置两个水平的质控限，一个是低水平的限制，另一个是高水平的限制。这些限制是根据临床需求和实验室能力来确定的。
对于每个质控样本，Westgard规则要求计算其均值和标准差。均值用于判断测试系统是否存在系统性误差，而标准差用于判断测试系统的精确性。根据均值和标准差的计算结果，可以应用Westgard规则进行判断。
Westgard规则主要包括以下几个方面的判断条件：
1. 1s规则：一个质控样本的测试结果超出均值加减一个标准差的范围。
2. 2s规则：一个质控样本的测试结果超出均值加减两个标准差的范围。
3. R4s规则：连续四个质控样本的测试结果在均值加减两个标准差的范围内，但其中任意两个相邻结果的差值超出两个标准差的范围。
Westgard质控规则
Westgard质控规则
Westgard多规则是第二代的质量控制方法
二、多规则控制方法
1、多规则的构思
（1）在多规则控制方法中，其建议使用2个控制品，浓度为一高一低，形成一个范围的控制（没有条件也可只用1个控制品，但有很多局限性)
（2）在控制图上绘7条平行线。即X、X±
1S 、X±
2S
、X±
3S
。便于观察
（3）将所有规则以符号，便于使用。
(4）在Westgard多规则控制方法中，将1
2s
公作为警告规则，不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度高的特点,但又限制了它对误差识别特异性的弱点，它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断
（5）经过选择,将1
3s ，2
2s
,R
4s
，4
1s
,10x等列为失控规则，内中既有对随机误差敏
感的，也有对系统误差敏感的,结合在一起，大大提高了多规则的控制效率(6)将各规则合在一起形成逻辑判断检索程序
2、各规则的含义
（1）1
2s
警告规则不用提了，大家都知道
（2）1
3s
失控规则也不用提了，大家都知道
(3）2
2s
失控规则：有2种表现，同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出2s限值,是失控的表现。第2种：在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出2s限值是失控的表现.
（4）R
4s
失控规则：在一批检测中，1个控制品的控制值超出X+2s限值；另1个控制品的控制值超出X—2s限值,表现为失控。在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。如果发生在2批检测中，就不是该多规则的R4s。
（5）4
1s
失控规则：有连续4次的控制值超出了X+1s或X-1s 的限值。是系统误差的表现：一是1个水平的控制品的连续4次控制值超出了X+1s或X-1s的限值，另一种是2个水平的控制品同时连续2次的控制值同方向X+1s或X-1s的限值
westgard常用质控规则
Westgard常用质控规则
在医疗和实验室领域，质控是确保测试结果准确性和可靠性的关键环节。为了有效管理质控过程，人们采用了各种方法和规则，其中”Westgard质控规则”是一个
备受认可的方法。本文将深入探讨Westgard常用质控规则，以帮助您更好地理解
这一关键概念。
质控概述
质控是指通过监测和管理测试过程，以确保实验室测试结果的准确性和可靠性。质控规则是一组指南，用于监测测试数据并确定是否存在异常情况。异常情况可能包括仪器故障、操作错误或样本问题，这些都可能影响测试结果的准确性。
Westgard质控规则的背景
Westgard质控规则得名于美国医学卫生协会的David S. Levey和Paul R. Barton，他们于1981年首次提出了这些规则。这些规则旨在提供一种系统方法，用于监测
实验室测试数据并识别异常情况。随着时间的推移，Westgard质控规则已经演化
和扩展，以适应不同类型的测试和不同的质控需求。
常用的Westgard质控规则
Westgard质控规则包括多个规则，每个规则都有不同的应用场景和目的。以下是
一些常用的Westgard质控规则：
1. 1-2s规则
1-2s规则用于检测单个数据点是否偏离了平均值。根据这一规则，如果某个数据
点与平均值的偏差超过2个标准差，或者相邻两个数据点中的一个与平均值的偏差超过1个标准差，那么就认为存在异常情况。
2. 1-3s规则
与1-2s规则类似，1-3s规则用于检测单个数据点的异常情况。不同之处在于，1-
3s规则要求数据点的偏差超过3个标准差才被视为异常。
临床检验定量项目室内质量控制方法设计-西格玛规则
05 Westgard 西格玛规则
前面的这些选择质控规则的方法都比较复杂，操作起来也比较费时，不够直观。 是否有更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己的质控规则？
经典的Westgard多 规则逻辑判断图
六西格玛管理
05 Westgard 西格玛规则
CV%可采用实验室常规操作数据（即实验室室 内质控在控数据CV%）或重复试验来得到。 实验室需要知道自己实验 室各项目的CV%，和偏倚% 偏倚%可通过室间质评项目结果的百分差值来 估计也可通过正确度验证计划得到。 行业标准 室间质量评价标准 基于生物学变异的适当/最低/最佳性能规范 实验室自己建立的性能规范
临床检验定量项目室内质量控制方法设计
Westgard 西格玛规则
费阳
王治国
卫生部临床检验中心
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室内质控质控规则设计
医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
• 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内 质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原 因，采取纠正措施，并详细记录。 • 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择， 03 质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因 分析及处理措施，质控数据管理要求等。 • 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按 照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361） 执行。
检验科Westgard质控规则
检验科Westgard质控规则
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误差敏感。
1.方法
使用一组指控规则来判定分析是否在控，Westgard使用五个不同的规则来判断分析的可接受性，即在以上规则的基础上增加了41S和10X规则，由此提高了系统误差的剪除概率。质控图的制作方法同Levey-Jennings指控图的制作。
2.质控规则
（1）1-2S:一个质控结果超过X±2S质控限。违背此规则，提示警告。
（2）1-3S:一个质控结果超过X±3S质控限。违背此规则，提示存在随机误差。
（3）2-2S:两个连续质控结果同时超过X-2S或X+2S质控限，或同一天不同水平同时超过±2S。违背此规则，提示存在系统误差。
（4）R4S:同批两个质控结果之差的值超过4S，即一个质控结果超过+2S，另一质控结果超过了-2S。违背此规则，提示存在随机误差。
（5）3-1S:三个连续的指控测定值同时超过X-1S或X+1S。
（6）4-1S:一个质控品连续四次的结果都超过X-1S或X+1S。违背此规则，提示存在系统误差。
（7）7T:七个连续的指控测定值呈现向上或向下的趋
势。
（8）8X:八个连续的指控测定值在靶值（X）的同一侧。
（9）10X:十个连续的指控测定值在平均数的一侧。违背此规则，提示存在系统误差。
（10）12X:八个连续的质控测定值落在靶值的同一侧。
（11）R4S-:同一个不同水平质控测定值一个超过-2S，一个超过+2S。
3.质控图的绘制
又称常规质控图或X±S质控图，是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制方法，他绘图9方法简便，易懂，最早应用于临床化学质控，有较成熟的理论和实际经验，现有全国统一印发的指控图纸，绘制步骤如下：
临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规则
临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度
Westgard西格玛规则
张莉;蒙立业;杨培;黄亨建
【摘要】为高通量连续工作分析仪建立限定区间统计质量控制计划时,分析批长度(或质量控制频率)的优化是一项重要内容.合理的分析批长度有助于及时检出误差,降低系统误差所致的不可接受患者结果数,从而最小化患者风险.但目前缺乏简单实用的工具帮助实验室优化分析批长度,导致实验室的质控实践与理论间存在明显的差异.对此,Westgard以不可接受患者结果最大预期数目[MaxE(Nuf)]为基础,将Sigma度量分析批长度列线图与Westgard西格玛规则流程图相结合,建立了分析批长度Westgard西格玛规则流程图.该工具图简单直观,实验室根据检测方法的Sigma度量值即可选择适当的质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度,以此为连续工作分析仪建立科学客观的限定区间质控策略,达到患者风险最小化的目标.【期刊名称】《现代检验医学杂志》
【年(卷),期】2019(034)002
【总页数】3页(P137-139)
【关键词】患者风险;分析批长度Westgard西格玛规则
【作者】张莉;蒙立业;杨培;黄亨建
【作者单位】四川大学华西临床医学院医学检验系,成都610041;四川大学华西医院实验医学科,成都610041;四川大学华西医院实验医学科,成都610041;四川大学华西医院实验医学科,成都610041
【正文语种】中文
【中图分类】R446
临床和实验室标准研究所(clinical and laboratory standards institute，CLSI)C24-Ed4指南[1]推荐实施基于风险的统计质量控制(statistical quality control，SQC)，建议对连续分析过程设计限定区间SQC，即在检测限定的一组样本前后都要实施一次质量控制事件，该一组样本数目即为分析批长度。但目前的多种SQC设计工具，如功效函数图[2]，Sigma-度量临界误差图[3]，操作规范图(OPSpecs)[4]以及经过简化的工具如Westgard Sigma规则[5]都没能明确提供连续分析过程所需的SQC频率选择及设计参数。Westgard以MaxE(Nuf)=1为目标确定分析批长度，建立了Sigma度量分析批长度列线图[6]，并且在2018年美国临床化学年会(AACC)会议上，根据列线图制作了简单实用的“分析批长度Westgard西格玛规则”流程图。本文将介绍该流程图的原理和具体使用方法，以帮助实验室建立客观科学的限定区间SQC策略，使患者风险最小化。
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02 质控规则
经典的Westgard多规则质控方法的优势有： 1）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 2）容易与存在的质控实践即levey-Jennings质控图适应和统一； 3）具有低的Pfr； 4）当判断失控时，能确定发生分析误差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控 情况
不同仪器设备，不 同检验项目的质量 水平不同
过 程 (△SEc) 能 力
<2.0s 2.0s | 3.0s >3.0s
N=2
03 质量控制方法的选择
操作过程规范（OPSpecs）图法
03
04 西格玛制度用于质量控制
六西格玛管理起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗拉公司， 取得了令人瞩目的成绩。以后逐步推广到通用电气，IBM等一些著名跨国公司，至20世纪 90年代形成了一股六西格玛风暴，进入21世纪以后，六西格玛管理法仍然是非常有影响的 质量管理理念。
室内质控质控规则设计
03
01 质控图的定义和功能
• 质控图的定义 质控图（quality control chart）是对过程质量加 以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的 检 一种统计方法设计的图。图上有中心线（central line, 验 CL）、上质控界限（upper control limit, UCL）和下 后 质控界限（lower control limit, LCL），并有按时间 差 03 错 顺序抽取的样本统计量值的描点序列。 UCL、CL与LCL统 称为质控线（control lines）。若质控图中的描点落在 UCL与LCL之外或描点在UCL 与LCL之间的排列不随机，则 表明过程异常。世界上第一张质控图是美国休哈特 （W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率 （p）质控图。
05 Westgard 西格玛规则
前面的这些选择质控规则的方法都比较复杂，操作起来也比较费时，不够直观。 是否有更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己的质控规则？
经典的Westgard多 规则逻辑判断图
六西格玛管理
05 Westgard 西格玛规则
CV%可采用实验室常规操作数据（即实验室室 内质控在控数据CV%）或重复试验来得到。 实验室需要知道自己实验 室各项目的CV%，和偏倚% 偏倚%可通过室间质评项目结果的百分差值来 估计也可通过正确度验证计划得到。 行业标准 室间质量评价标准 基于生物学变异的适当/最低/最佳性能规范 实验室自己建立的性能规范
04 西格玛制度用于质量控制
每批质控测定值数量依赖于临床检验的质量要求和检测程序的分析性能。理论上，新的 分析系统，性能得到了改进，应该使用更少的质控物质和更宽松的质控规则。但是，如 何定量的描述分析性能与质量控制之间的关系呢？六西格玛管理可以解决这个问题。
σ = (TEa-bias)/CV
其中TEa为允许总误差，bias和CV表示测量程 序观测的偏倚和不精密度。
计算临界系统误差(△SEc)和临界随机误差(△REc): △SEc = (TEa - ｜bias｜)/s - 1.65 △REc = TEa/1.96s (bias=0) △REc = (TEa - ｜bias｜)/1.65s(bias≠0) 其中TEa是方法的允许总误差，s是标准差，bias是偏 倚。
02 质控规则
常用的质控规则包括12s、 13s 、22s、R4s、41s和 10x 等等。
03
02 质控规则
不同质控规则有不同的误差检出率（Ped）和假失控概率（Pfr）（可通过功效函数图 读出）。
1 12s 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 0 1 2 3 临界系统误差(△SEc) 2 4 6 8 10 4
西格玛度量在临床实验室有多种用途
（1）实验室购买新的分析系统时，可使用西格玛度量帮助确定方法质量； （2）安装新的分析系统时，可以用西格玛度量确认方法质量，并可以在整个分析系统的 使用期限内持续监测方法质量。 （3）检验全过程质量指标的衡量方式之一 （4）根据分析测量程序的西格玛度量值选择适当的质量控制规则和每批质控测定值个数
HGB HCT PLT
0.82 0.81
0.87 0.94 1.06 1.08 3.08 3.94
4.4
4.1 4.1 13.4 14.6
4.38
3.64 2.87 3.07 6.64
6.0
7.0 6.0 25.0 15.0
6.33
6.96 4.64 6.84 6.86
6.0
6.0 9.0 20.0 15.0
03
单规则固定限 质控设计表格 过程稳定性(误差发生率，f) 差 中等 良好 >10% 2-10% <2% 12.0s N=2 (12.0s N=1) 12.0s N=3-6 12.5s N=4 12.5s N=2 12.5s N=6-8 13.0s N=6 13.0s N=4 13.5s N=6 12.0s N=2 12.0s N=1 12.5s N=1 12.5s N=4 12.5s N=2 13.0s N=2 13.0s N=6 13.0s N=4 13.5s N=4 13.5s N=6 12.0s N=1 12.5s N=1 12.5s N=2 13.0s N=2 13.0s N=1 13.0s N=4 13.5s N=4 13.5s N=2 13.5s N=6
根据自身实际情况和相关要 求选择适当的准确度要求
σ = (TEa-bias)/CV
05 Westgard 西格玛规则
05 Westgard 西格玛规则
应用实例
不同分析项目的实验室参数和相应σ度量 分析 CV% 偏倚 物 % 生物学 要求 σ度 量 CLIA’ 88 σ度 量 行业标 σ度量 准
RBC
03
概率（P)
1
13s
概率（P)
1 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 0 1 2 3 临界系统误差（△SEc) 1 10 2 12 4 20 6 8 4
02 质控规则
我们希望质控规则有高Ped和低Pfr。然而“单规则”质控方法有时却很难满足此的要求，高的ped往往伴随着高的pfr 。因此，多规则质控方法应运而生。在多规则质控方法中，可以利用两个或多个质控规则检验质控测定值和确定 质控状态。通过仔细联合选定的质控规则，能够在不要求更多质控测定值个数的情况下提高Ped。
临界系统误差（ΔSEcrit） =[(TEa - |bias|)/CV]-1.65 =σ-1.65
一般临界系统误差大，就意味着小的误差不必检出；而临界系统误差小，则 说明很小的误差对试验结果会产生很大的影响。也就是说，σ水越平高，质控 方法就越简单，σ水平越低，质控方法检出误差就越困难。
04 西格玛制度用于质量控制
Westgard 多规则 质控设计表格
<2.0s 过 程 (△SEc) 能 力 >3.0s 2.0s | 3.0s
过程稳定性(误差发生率，f) 差 中等 良好 >10% 2-10% <2% 13s/22s/R4s/41s/12X 13s/22s/R4s/41s/8X 13s/22s/R4s/41s N=6 13s/22s/R4s/41s/8X N=4 13s/22s/R4s/41s N=4 13s/22s/R4s/41s N=2 13s/22s/R4s/(41s) N=2 N=2 13s/22s/R4s/(41sW) N=2 13s/(41s) N=2
检 验 前 差 错
数理统计质量控制之 父--沃尔特· 休哈特
01 质控图的定义和功能
质控图可用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随 机波动的一种特殊统计工具。这里所讲的过程固有的随机波动指过程 的正常质量波动。它是始终存在且无法消除的。因此我们也可以将质 控图看作是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。
所有项目都选择相 同的质控规则明显 是不合适的
我们应该如何选择 质控规则？？？
03 质量控制方法的选择
功效函数图法
质控方法选择和设计表格
03
操作过程规范(OPSpecs)图法
03 质量控制方法的选择
功效函数图(power function graph)为表示分析批失控概率（误差检出概率和假失控 概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小 (临界随机误差△RE和临界系统误差△SE)的关系。
6.33
5.81 7.47 5.21 6.86
03 质量控制方法的选择
质量控制选择表格指南
1．以允许总误差（TEa）形式规定分析质量要求。 2．确定方法的不精密度(s)和偏倚(bias)。 3．计算临界系统误差。 △SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65 4．将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几 乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。 5．决定使用哪一个质控选择表格选择控制方法。 6．利用△SEc值作为表格的行。 7．利用你判断的稳定性作为表格的列。 8．查出表格的质控规则和质控测定结果个数。 9．使用功效函数图来验证其性能。 10．选择最终需要执行的质控规则和质控测定结果个数。
左图为经典的Westgard多规则质控方法。12s规则
作为警告规则启动其它的质控规则来检查质控数 据。如果没有质控数据超过2s控制限，则判断分 析批在控，可报告患者结果。如果一个质控测定 值超过2s控制限，应由13s，22s，R4s，41s和10x规 则进一步检验质控数据。违背的特定规则可提示 发生分析误差的类型。在实践中常由13s或R4s规则 检出随机误差，而由22s，41s和10x规则检出系统误 差，当系统误差非常大时，也可由13s规则检出
设定质量目标（TEa） 评价实验室所用分析方法的不精密度（CV）和偏倚（Bias） 计算临界系统误差(△SEc)和临界随机误差(△REc)
03
绘制功效函数图（QCCS，QC EasyTM） 评估误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr） 确定质控方法（包括质控规则和质控测定结果个数） 重新评估性能
03
02 质控规则
10.11 10.07 10.03 9.99 9.95 9.91 9.87 9.83 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27
临床实验室通常会对检测项目进行
室内Hale Waihona Puke Baidu控，将质控品的测量结果记
录在质控图上，然后通过质控规则 来进行失控与否的判断 03
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号AL表示,其中A 是测 定质控标本数或超过质控界限 (L)的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值 满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如12s质控规则, 其中A为1个 质控测定值, L为 x ±2s, 当1个质控测定值超过 x ±2s时, 即判断为失控。
临床检验定量项目室内质量控制方法设计
Westgard 西格玛规则
费阳
王治国
卫生部临床检验中心
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室内质控质控规则设计
医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
• 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内 质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原 因，采取纠正措施，并详细记录。 • 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择， 03 质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因 分析及处理措施，质控数据管理要求等。 • 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按 照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361） 执行。
实验室在计算出检测项目的σ水 平之后，利用σ水平图可以进行 适当的质控规则和每批质控测定 值个数的选择。 左图为8种不同质控方法的西格 玛水平图。从图中可以看出，如 果实验室检测项目的西格玛水平 为5σ，那么可以选择N=2，2.5s质 控界限，正如图中自上而下第5 个虚线所示。然而，如果西格玛 水平为4σ，那么就要选择自上而 下第三个或第四个虚线代表的质 控方法了，既是N=4，多规则质 控方法或2.5s单规则。