医院科研项目应用于临床伦理论证制度

医院科研项目应用于临床伦理论证制度
1.目的
加强科研项目临床伦理论证，确保涉及人体研究科研课题符合伦理学相关要求。

2.依据
《XX市综合医院管理评估标准》（SHAS-2007）
3.范围
本院
4.职责
4.1伦理委员会委员：审批涉及人体研究项目的相关伦理问题。

4.2伦理委员会秘书：负责对获得项目资助、涉及人体的研究课题发放“伦理审查申请表（科研项目）”并准备伦理审查会议。

4.3科研部：按照一般课题管理不涉及人体研究的项目。

5.内容（论证流程）
5.1项目申报前审查：由伦理委员会委员1～2人负责对申报项目进行筛选，挑选出涉及人体研究的项目，对材料的完整性进行审查。

主要针对是否有完整及符合要求的“伦理评审意见书”和“知情同意书”，并提出相对修改意见后，给予加盖医院伦理委员会公章，允许申报。

5.2项目申报后审查
5.2.1 伦理委员会秘书负责收集获得项目资助的课题标书，如果
牵涉与人体相关的研究，则发放“伦理审查申请表（科研项目）”准备会议讨论，如果不牵涉人体相关的研究，则直接由科研处统一按照一般课题管理。

5.2.2填写并递交伦理审查申请表给伦理委员会秘书。

主要研究者根据伦理申请表填写相关内容，然后递交给伦理委员会秘书处，安排会议日程。

5.2.3分学科递交给预审专家进行预审。

5.2.4伦理委员会根据项目所涉及的学科，分类发给各预审专家并发放“主审委员预审表”，主审委员根据预审表对课题标书进行预审，并提出预审意见，做好会议上的发言准备。

5.2.5根据项目数量或课题申报时间情况召开伦理评审会，通知评审专家。

会议审查当天由伦理委员会秘书安排并做好会议记录。

会上，首先由主要研究者向与会委员介绍方案概况，主审委员提出审查意见，其他委员进行现场问答。

随后，主要研究者离开会场，在场委员根据“委员评审意见表”进行统一投票表决，并提出修改意见。

会后，由伦理委员会秘书准备伦理审查意见表以及批件。

5.2.6 伦理委员会秘书将修改意见或批件发放给主要研究者，修改后的方案需重新填写申请表，申请伦理审查。

获得批件的主要研究者可以直接进行项目启动工作。

5.2.7项目启动后，根据批件持续审查的频率，伦理委员会秘书可要求主要研究者递交进度报告，一般距离截止日期提前1周，通知主要研究者递交报告，逾期或者不交的研究项目，伦理委员会有权暂
停或终止该项研究。

5.2.8过程管理中，伦理委员会秘书将不定期组织专家组对在研项目进行抽查，对不符合要求的研究可以作出暂停或终止决定。

一般每个项目抽查一次。

5.2.9项目结束后，主要研究者需递交研究总结报告到伦理委员会讨论并备案。