2020年药品质量管理制度培训测试题及答案
药房药品质量管理制度试卷
药房药品质量管理制度试卷一、选择题1. 药品质量管理制度的基本内容包括（）。
A. 药品的开具和配药B. 药品的采购和入库C. 药品的销售和退货D. 药品的监测和评价E. 药品的储存和调剂F. 药品的废弃和处理G. 药品的信息记录和管理H. 药品的教育和培训2. 药品的质量管理是指（）。
A. 保证药品的质量不受损害B. 确保药品的合理使用C. 提高药品的销售额D. 保护患者的利益3. 药品的采购和入库过程中应该注意（）。
A. 采购药品必须是正规的药品生产企业B. 采购药品必须是合法的药品经销企业C. 采购药品的数量必须符合实际需求D. 采购药品应随时向监管部门报告4. 药品的储存和调剂过程中应该注意（）。
A. 药品的储存环境必须符合要求B. 药品的管理要有标签C. 药品的调剂量必须准确D. 药品的过期药品必须及时清理5. 药品的销售和退货过程中应该注意（）。
A. 药品的销售必须符合要求B. 药品的销售必须向患者说明用法用量C. 药品的销售必须及时结账D. 药品的退货必须符合要求6. 药品的废弃和处理过程中应该注意（）。
A. 药品的废弃必须符合要求B. 药品的废弃要有相应程序C. 药品的处理必须经过监管部门批准D. 药品的处理必须符合环保要求7. 药品的信息记录和管理过程中应该注意（）。
A. 药品的信息记录必须真实准确B. 药品的信息管理必须保密C. 药品的信息记录必须符合要求D. 药品的信息管理要有安全措施8. 药品的监测和评价过程中应该注意（）。
A. 药品的监测要定期进行B. 药品的评价要有专业人员进行C. 药品的监测和评价必须符合要求D. 药品的监测和评价要及时报告二、填空题1. 药品的质量监督主管部门是（）。
2. 药品的质量管理制度要求必须符合（）认证标准。
3. 药品的采购必须有（）人员进行。
4. 药品的储存环境必须符合（）要求。
5. 药品的销售必须向患者说明（）。
6. 药品的废弃必须符合（）要求。
2020 药物临床试验质量管理规范(GCP)与伦理审查培训班测试题
2020 药物临床试验质量管理规范（GCP）与伦理审查培训班测试题1. 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，首要考虑因素为科学和社会的获益受试者的权益和安全(正确答案)受试者的疗效临床试验的可操作性2. 研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确？研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案(正确答案)3. 关于伦理委员会的说法，错误的是伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案，应提前获得伦理委员会的批准(正确答案)4. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应至少保存至临床试验结束后( )年25(正确答案)10155. 以下哪一项不是伦理委员会审查的内容临床试验的科学性和伦理性临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗临床试验是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验临床试验数据的完整性、准确性(正确答案)6. 以下哪种情况需要公平见证人在知情同意书签名确认任何情况下都需要受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为受试者或其监护人无阅读能力的情况(正确答案)受试者是未成年人7. 研究者在实施知情同意时，以下哪一项不正确研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见受试者为限制民事行为能力的人的，其监护人可以代表受试者知情同意(正确答案)当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期8. 当受试者参加非治疗性临床试验时，以下选项正确的是在有知情同意能力的受试者中，须由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期(正确答案)若受试者无知情同意能力，监护人可代表受试者知情同意若受试者的预期风险低，监护人可代表受试者知情同意若受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施，监护人课代表受试者知情同意9. 儿童作为受试者，以下说法正确的是应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应征得其本人同意(正确答案)当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，征得其本人同意并签署知情同意书即可如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，若监护人已经同意参加或者愿意继续参加，应当以监护人的决定为准在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验，应当以儿童受试者本人的决定为准10. 不良事件的定义指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系(正确答案)指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况11. 关于药物不良反应，正确的是药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应(正确答案)药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应不良反应不一定与试验用药品有因果关系指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况12. 严重不良事件的处理及报告正确的是出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告(正确答案)13. 关于妊娠事件的报告和处理，不正确的是研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告，一般报告时限要求同严重不良事件妊娠事件需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止、分娩）妊娠事件需要随访至临床试验终止(正确答案)妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性流产、因医学院因终止妊娠，应该按照SAE进行管理14. 临床试验的盲法，下列哪一项不正确设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲(正确答案)15. 关于病例报告表（Case Report Form, CRF），以下说法不正确的是指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源(正确答案)确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期16. 开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是临床试验方案试验用药品说明书病例报告表研究者手册(正确答案)17. 关于源数据，以下说法错误的是临床试验电子病历属于源数据源数据的修改应留痕，不掩盖初始数据，记录修改理由临床试验电子病历相应的信息化系统应有完善的权限管理和稽查轨迹临床试验门诊病历，首选手写病历(正确答案)18. 经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是核证副本(正确答案)必要文件原始记录原始文件19. 关于试验用药品的管理，以下选项正确的是研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品试验用药品由申办方人员负责管理对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录(正确答案)20. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5(正确答案)10152021. 伦理委员会的审查意见包括同意(正确答案)必要的修改后同意(正确答案)不同意(正确答案)终止或暂停已同意的研究(正确答案)22. 关于临床试验数据，正确的是研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得(正确答案)确保实验数据准确、完整、可读和及时(正确答案)源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性(正确答案)源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由(正确答案)23. 以下哪几项属于源文件医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录(正确答案)受试者日记或者评估表、发药记录(正确答案)仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片(正确答案)受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录(正确答案)24. 以下人员属于弱势受试者的是研究者的学生和下级、申办者的员工(正确答案)军人、犯人(正确答案)无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)25. 试验方案应包括：基本信息及研究背景资料(正确答案)研究者手册试验目的及试验设计(正确答案)实施方式(正确答案)。
2020年新编质量管理体系标准版培训测试题及答案名师精品资料
a ）是为了统一质量管理体系的结构和文件 过程c ）是为了规定与产品有关的法律法规要求 4. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括 a ）质量管理体系要求 b ）人员资格的要求 c ）产品、 上都是a ）必须召开会议进行评审b ）必须向总经理报告上都不是 8.公司总经理主持对公司质量管理体系的充分性、 d姓名： 单位： 一、单项选择题（每题 1.5 分，共 30 分） 1. d 为采购、生产和服务提供适当的信息。
a ）设计评审 2. 持续改进应是b a ） 最高管理者 分数：b ）设计验证 的职责。
b ） 全体员工 3.GB/T 19001 标准规定的质量管理体系要求c ）设计确认d ）设计输出c ） 部门领导d d ） 工程技术人员 a ）第一方审核 9.检查表 a a ）是审核员对审核活动进行具体策划的结果 c ）必须经过管理着代表的批准 10.生产工人对变形台板进行校正属于 a ）纠正 b ）纠正措施 11.过程监视和测量的目的是 a a ）证实过程实现策划结果的能力 都是12.组织应确定并提供的资源是 b ）第二方审核 a c ）预防措施 c ） 第三方审核 d ）管理评审 b ）应提前交给受审核部门的人员认可 d ）b+c d ）持续改进 b ）证实过程的符合性 c ）证实产品满足要求 d ）以上 b ）是为了统一组织的质量管理体系 d ）是对产品要求的补充d 。
程序、过程和设备的批准要求 d ）5. 生产过程受控的条件包括 d 。
a ）获得产品标准 b ）使用适宜的设备和测量设备6.内部审核是为了评价质量管理体系的 da ）适宜性b ）有效性 7.当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时 c ）实施监视和测量 c ）符合性 c d ）以上都是 d) b+cc ）采用任何有效的方式d ）以 适宜性和有效性进行的评审是a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d） a+b+c13.可以做为质量管理体系审核证据的是a 。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训考试试卷
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训第1套：【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。
CA、补偿的方式：货币或非货币B、补偿的数额C、补偿的计划：按参加试验比例支付D、按药物风险大小补偿【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。
(2分)BA、双盲试验B、平行试验C、单盲试验D、开放试验【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是()。
(2分)AA、知情同意B、知情同意书C、筛选D、招募【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。
(2分)BA、研究方案B、受试者签署知情同意书C、伦理审查意见D、召开启动会【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
(2分)BA、错误B、正确【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。
(2分)CA、符合要求B、待整改后评定C、以上三项均是D、不符合要求【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。
(2分)CA、安全性B、有效性C、最低风险D、固有风险【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。
(2分)BA、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险B、应当识别及消除所有风险C、应当识别可减少或者可被接受的风险D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。
2020年新编国家基本药物制度政策及基本药物合理使用培训测试题及答案名师资料
国家基本药物制度政策及基本药物合理使用培训测试题姓名：单位：成绩：一、填空题（每空1分，共20分）1、基本药物是指适应卫生需求、适宜、合理、能够供应、公众可获得的药品。
2、政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行招标采购、配送。
3、《国家基本药物目录》《基层医疗卫生机构配备使用部分》包括和、、。
4、国家采取实行、、等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。
5、医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用省级人民政府统一确定的执行基本药物政策的。
6、，就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价。
7、将下列药物与禁忌证配对：(1).保泰松(2).普萘洛尔（心得安）(3).氯氮平(4).肾上腺素 .A. 高血压 B .胃溃疡 C.血细胞异常 D.支气管哮喘二、单选题（每题2分，共20分）1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( )A. 国家举办的基层医疗卫生机构 B .省级举办的基层医疗卫生机构C .政府举办的基层医疗卫生机构D .县级举办的基层医疗卫生机构2、地方可以增加基本药物品种吗( )。
A. 可以 B .不可以 C .未做规定 D .视情况而定、国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比3．例，原则上几年调整一次？（）A. 一年 B .二年 C. 三年 D. 四年4、哪些药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围？( )A .主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。
B. 含有国家濒危野生动植物药材的。
C .主要用于滋补保健的。
D. 非临床治疗首选的。
5、患儿，女性，15岁，急性胃肠炎，给予某药止痛，病人出现明显的口干等症状。
该药物可能是（）A.毛果芸香碱B.新斯的明C.氯解磷定D.阿托品E.异丙托溴铵6、可影响幼儿牙釉质和骨骼发育的药物是（）A.青霉素B.红霉素C.林可霉素D.四环素E.庆大霉素7、对长期便秘者应慎用的抗酸药物是（）A.胃得乐B.氢氧化铝C.胃必治D.碳酸氢钠E.氢氧化镁8、抢救严重有机磷酸酯类中毒，应当使用（）A.阿托品+新斯的明B.碘解磷定+新斯的明C.碘解磷定+阿托品D.新斯的明E.毛果芸香碱9、处方正文的内容不包括（）A.药品名称B.规格C.数量D.用法用量E.药品金额10、发生消化性溃疡的主要原因是（）A.大肠杆菌感染B.精神压力过大C.幽门螺杆菌感染D.沙门菌感染E.迷走神经过度兴奋三判断题（每题2分，共20分）1、在基层医疗卫生机构就医，患者只能用国家基本药物。
2020年药品质量管理制度培训测试题及答案
精选考试类应用文档，如果您需要本文档，请点击下载@_@2020年药品质量管理制度培训测试题及答案岗位：___________姓名：____________得分：____________一、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。
A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。
Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。
Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。
Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。
Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。
复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。
Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。
Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户8、在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。
9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。
10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。
2020药品质量管理制度培训测试题库及答案
精选考试类文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020药品质量管理制度培训测试题库及答案岗位：___________姓名：____________得分：____________一、选择题库：（每题库4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。
A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。
Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。
Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。
Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。
Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。
复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。
Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。
Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户8、在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。
9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。
10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。
2020-2021年抗菌药物课培训测试试题及答案
2020抗菌药物课培训测试试题及答案
抗菌药物（基本药物）合理使用
1、下列有关抗菌药物的应用基本原则说法错误的是（D ）
A、诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物
B、尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物
C、按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药
D、诊断为病毒性感染者方有指征应用抗菌药物
E、综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案
2、对于轻中度感染者来说，（C ）情况下不可以先予以注射给药
A、不能口服或不能耐受口服给药的患者（如吞咽困难者）
B、患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况（如呕吐）
C、因病毒感染引起的高烧不退的患者
D、所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型
E、患者对口服治疗的依从性差
E、头孢呋辛
3、（A ）吸收极缓慢，血浓度低，适用于需长期使用青霉素预防的病人，如风湿热预防、慢性风湿性心脏病患者
A、苄星青霉素
B、苯唑西林
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【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案
【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、试验方案中基本信息一般不包含：。
（B）A、申办者的名称和地址B、实施方式（方法、内容、步骤）C、试验方案标题、编号、版本号和日期。
D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后。
（A）A、5年 5年B、5年 4年C、4年 5年D 、3年 5年4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。
所有记录应当至少保存至临床试验结束后 年。
（D ）A 、2B 、3C 、4D 、55、试验方案中研究背景资料通常不包含： 。
（B ）A 、试验用药品名称与介绍B 、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话C 、对受试人群的已知和潜在的风险和获益D 、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由二、多项选择题（每题4分，共20分）1BCD ）A 、加强应急救援工作B 、保证药物临床试验过程规范C 、数据和结果的科学、真实、可靠D 、保护受试者的权益和安全2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 。
（ABCD ）A 、临床试验概况B 、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作C、试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时D 、受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗ABCD ）A 、申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求B 、临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
2020版GCP培训测试题
2020版GCP培训测试题1. 研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（）？A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案)D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件2. 以下说法错误的是（）？A．监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致B．监查员应当确认受试者的姓名、剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录(正确答案) C．监查员应当确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录D．监查员应当核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明3. 下列说法错误的是（）？A．儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意B．如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准C．即使在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时也应当以儿童受试者本人的决定为准(正确答案)D．在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施4. 试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录（）？A．贮存、分发、回收、退还及未使用的处置B．接收、分发、回收、退还及未使用的处置C．接收、贮存、分发、退还及未使用的处置D．接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案)5. 研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件，不包括（）？A．研究者在临床试验期间指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询(正确答案)B．研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力并且有足够的时间实施和完成临床试验C．研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确D．研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验，并且监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理6. 研究者应当使用经________同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息（）？A．申办者B．伦理委员会(正确答案)C．独立的数据监查委员会D．临床试验机构7. 研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条（）？A．具有在临床试验机构的执业资格B．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C．具备国家局颁发的GCP证书(正确答案)D．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件8. 申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是（）？A． 1年1次(正确答案)B． 1年2次C． 2年1次D． 3年1次9. 临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录（）？A．源文件B．源数据(正确答案)C．核证副本D．稽查轨迹10. 什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案（）？A．任何情况都不能B．在受试者同意的情况下C．为了消除对受试者的紧急危害(正确答案)D．在申办者同意的情况下11. 以下哪项不必包含在试验方案内（）？A．试验数据的采集与管理流程B．数据管理与采集所使用的系统C．数据管理的质量保障措施D．数据管理公司的资质(正确答案)12. 临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（）？A．监查计划(正确答案)B．试验方案C．研究者手册D．安全信息报告13. 指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验（）？A．临床试验(正确答案)B．临床前试验C．药物研发D．药物试验14. 独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的（）？A．研究者B．伦理委员会C．申办者(正确答案)D．药物监管部门15. 监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，叫做（）？A．监查(正确答案)B．稽查C．核查D．检查1. 下列说法正确的是（）？A．研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验(正确答案)B．知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的专业术语和表达方式C．研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见(正确答案)D．签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题(正确答案)2. 申办者应当与研究者进行哪些方面的沟通（）？A．申办者负责药物的安全性评估，应将可能影响受试者安全、试验实施、改变伦理同意意见的问题及时通知研究中心(正确答案)B．申办者提前终止或暂停临床试验，应告知研究中心(正确答案)C．发现中心不依从方案、GCP或相关法规时，申办者应采取措施进行纠正(正确答案)D．发现研究中心有严重的或者劝阻不改的不依从时，申办者应终止该研究中心继续参加试验(正确答案)3. 关于临床试验用药的管理，以下说法正确的是（）？A．研究者应当指定有资格的药师或者其他管理人员负责(正确答案)B．试验用药的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置应当遵守相应的法规，并保存记录(正确答案)C．研究者应当确保试验用药按照试验方案使用，应当向受试者说明正确的使用方法(正确答案)D．试验用药的管理记录应当包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等(正确答案)4. 提供给受试者的知情同意书或其他资料应当包含（）？A．试验概况和目的(正确答案)B．受试者发生与试验用药相关的损害时，可获得补偿以及治疗(正确答案) C．受试者参加临床试验是自愿的，但是只要签署了知情同意书就需要履行受试者职责，完成实验流程D．受试者可能被终止试验的情况及理由(正确答案)5. 研究者的安全性报告以下说法不正确的是（）？A．无论方案是否有规定，所有的致死事件研究者必须立即向申办者报告严重不良事件(正确答案)B．研究者收到申办者提供的临床试验相关安全性信息后，研究者只需要签字，交由CRC提交伦理委员会即可(正确答案)C．严重不良事件报告应当注明受试者在试验中的代码，而不是姓名和身份证号D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需的资料，如尸检报告和最终医学报告6. 独立的数据监查委员会(IDMC)的职责包括（）？A．定期对临床试验的进展进行评估(正确答案)B．定期对临床试验的安全性数据和重要的有效性终点(正确答案)C．向申办者建议是否继续、调整或者停止试验(正确答案)D．决定是否继续、调整或者停止试验7. 以下哪些人群是弱势受试者（）？A．研究者的学生和下级、申办者的员工(正确答案)B．文盲或无法阅读知情同意书的人C．军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)D．入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)8. 以下哪些文件是源文件（）？A．医院病历(正确答案)B．医学图像(正确答案)C．实验室记录(正确答案)D．受试者日记或者评估表(正确答案)9. 伦理委员会的组成应当符合（）？A．伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求(正确答案)B．伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题(正确答案)C．伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票(正确答案)D．投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目(正确答案)10. 试验方案中研究背景资料有（）？A．对受试人群的已知和潜在的风险和获益(正确答案)B．强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施(正确答案) C．明确临床试验的主要终点和次要终点D．试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由(正确答案)1. 监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知申办者。
2020年GCP考试答案及记录详情
单选题 （共20题，共40.0分）
医疗器械GCP
满分：100 得分：94.0
得分：38.0
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
得分
0.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0
得分：0
8. 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。 A．安全性 B．有效性 C．一致性 D．准确性
/student/exam/examrecord_recordDetail.action?recordId=d55a4409271e453caa8dd084cb526bcc[2020/9/6 18:39:48]
得分：2
19.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序 A．检查员 B．核查员 C．监查员 D．研究者
得分：2
20.所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。 A．无需资质认定的 B．二级以上 C．经备案的 D．三级以上
得分：2
11.开展医疗器械临床试验监督检查时，____可以对临床试验基本文件进行检查。 A．药品监督管理部门 B．申办者
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2020版GCP培训测试题及答案(新)
2020版GCP培训测试题第一部分单选题(95题）l、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A. 知情同意B. 申办者C. 研究者D.试验方案【答案】：D3、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D4、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A. 试验方案B. 试验监查C. 药品生产D. 试验稽查【答案】：C5、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确A. 向卫生行政部门递交申请即可实施B. 需向药政管理部门递交申请C. 需经伦理委员会批准后实施D. 需报药政管理部门批准后实施【答案】：A7、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C8、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B9、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B10、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言D. 以上三项【答案】：D11、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A. 研究者有权在试验中直接修改试验方案B. 临床试验开始后试验方案决不能修改C. 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D. 试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D13、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A. 科学B. 尊重人格C. 力求使受试者最大程度受益D. 尽可能避免伤害【答案】：A15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准【答案】：D16、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D17、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A. 向伦理委员会递交申请B. 巳在伦理委员会备案C. 试验方案巳经伦理委员会口头同意D. 试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D18、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D19、伦理委员会做出决定的方式是：A. 审阅讨论作出决定B. 传阅文件作出决定C. 讨论后以投票方式作出决定D. 讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C20、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
2020年药品质量管理制度培训测试题及答案
2020年药品质量管理制度培训测试题及答案岗位： _______________ 姓名： _______________ 得分：________________一、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。
A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。
A、批号E、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有（）的药品。
A、1年E、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。
A、单据E、单价C、数量D、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经（）部门审批和质量负责人批准后方可购进。
A、质管部E、采购部C、销售部D、行政部6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。
复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。
A、品名及生产企业E、规格C、批号D、批准文号7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
E、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。
C、一般顾客D、所有客户& 在库药品实行色标管理，（）A、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，E、合格药品库（区）为绿色C、发货库（区）为绿色，D、不合格药品库（区）为红色。
9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）A、冷藏药品E、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。
10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。
新版GCP2020考试-92分
提交答案：D8以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件2分/2分A、研究者B、稽查员和伦理委员会的审查者C、药品监督管理部门的检查人员D、受试者/监护人提交答案：D9在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
2分/2分A、监查B、质量保证C、稽查D、质量控制提交答案：D10药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：2分/2分A、试验可能致受试者的风险或者不便B、试验预期的获益，以及不能获益的可能性C、其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D、其他三项均是提交答案：D11临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
2分/2分A、设盲B、单盲C、随机D、双盲提交答案：A12探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：2分/2分A、安全性B、伦理性C、同质性D、有效性提交答案：C13申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：2分/2分A、1年1次B、1年2次C、2年1次D、3年1次提交答案：A14对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：0分/2分A、所有临床试验均可采用非劣效设计B、由申办方自主选择采用何种设计C、根据对照组的选择和产品特点确定设计D、统计学设计的考虑不需写在试验方案中提交答案：B15下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？2分/2分A、科学B、尊重个人C、力求使受试者最大程度受益D、尽可能避免伤害16以下哪一项不需包含在试验方案中：0分/2分A、试验目的B、统计分析方法C、详细的统计分析计划D、数据管理方法提交答案：D17有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？2分/2分A、对试验用药作出规定B、对疗效评价作出规定C、对试验结果作出规定D、对安全性评价作出规定提交答案：C18临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？2分/2分A、研究者在监查员的帮助下B、研究者及临床试验机构和申办者C、试验机构D、申办者和监查员提交答案：B19对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？2分/2分A、至试验结束后2年B、至试验结束后5年C、至药品上市后2年D、至药品上市后5年提交答案：C20对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？2分/2分A、临床试验机构B、具备条件的独立第三方C、申办者或者与其利益相关的第三方D、临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方提交答案：C21《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？2分/2分A、保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B、保证药物临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药物临床试验的过程按计划完成提交答案：A22下列哪项不属于研究者的职责？2分/2分A、按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B、向伦理委员会提交临床试验的年度报告C、处理试验用剩余药品D、监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况提交答案：C23临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据2分/2分应当与临床试验源数据一致的文件。
2020版GCP知识考核试题
2020版GCP知识考核试题1.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A．2年1次B．1年1次(正确答案)C．1年2次D．3年1次2.以下哪一项不需包含在试验方案中：A．统计分析方法B．试验目的C．数据管理方法D．详细的统计分析计划(正确答案)3.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？A．设计科学性(正确答案)B．有效性C．安全性D．可实施性4.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和息不包括：A．监查计划(正确答案)b.研究人员手册C．安全息报告D．试验方案5.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？a.成为道德委员会的成员(正确答案)B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料息D．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规6.对于对受试者有潜在个人利益的研究干预或程序，可接受风险的条件是：A．根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利b.风险已经降到最低C．潜在个人获益超过风险D．其他三项均是(正确答案)7.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：a.只有在获得伦理委员会的书面同意后，研究人员才能进行临床试验。
B．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案)D．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者8.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A．口头协议B．默认协议c.不需要协议D．书面协议(正确答案)9.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当A．识别可减少或者可被接受的风险b.在临床试验过程中，结合新的知识和经验，定期评估风险控制措施(正确答案)。
c.记录质量管理活动，并及时与相关方沟通。
D．在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施10.为了达到审核的目的，申请人应当：a.对所有临床试验的范围和性质采取一致的方法。
药品规章制度试题答案
药品规章制度试题答案一、选择题1. 药品监督管理法规范围不包括下列哪项？A. 药品的注册和备案管理B. 药品的生产、经营、使用和检验C. 药品价格监督管理D. 药品广告监督管理答案：C. 药品价格监督管理2. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品管理工作应当遵循以下原则，不包括下列哪项？A. 保障公众健康B. 保护商品经济C. 保障科学管理D. 保护药品安全答案：B. 保护商品经济3. 药品注册证书有效期限自发证之日起至______，药品注册人应当提前向原发证机关提出延续申请。
A. 3年B. 4年C. 5年D. 6年答案：A. 3年4. 药品GMP是指____的药品生产质量管理规范。
A. 通用B. 特殊C. 个性化D. 新型答案：A. 通用5. 《药品生产质量管理规范》中，对原辅料、药品制剂、包装材料等方面提出了非常具体的要求。
以下哪项不属于GMP要求的内容？A. 员工的培训和管理B. 药品定价与销售管理C. 原辅料、辅料、药品制剂的质量控制D. 包装材料的检验和控制答案：B. 药品定价与销售管理6. 《药品GMP》要求药品生产企业应当设立质量管理部门，部门主要负责，不包括下列哪项？A. 制剂的检验B. 销售管理C. 认证审核D. 原辅料的检验答案：B. 销售管理7. 《药品GMP》规定药品生产企业在药品生产的每一个环节均应当建立相应的检验记录。
以下哪项不属于GMP要求的检验记录？A. 原辅料的检验记录B. 员工日常出勤记录C. 药品制剂的检验记录D. 包装材料的检验记录答案：B. 员工日常勤记录8. 《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业以及药品经营企业应当建立健全自检工作制度。
以下哪项不属于GMP自检的要求？A. 检查员应当定期接受岗前和在职培训B. 自检记录应当真实完整、准确可靠C. 生产经营的不合格品应随时销毁D. 不合格品质量要求较低，可经过合理处理再次销售答案：D. 不合格品质量要求较低，可经过合理处理再次销售9. 药品生产企业应当建立健全药品生产过程记录和产品质量监控档案，对每一批次产品及相关原辅料、辅料记录其生产、检验的结果等。
真题考试：2020质量管理(一)真题及答案(1)
真题考试：2020质量管理（一）真题及答案(1)共70道题1、如果把来自两个工人或两种设备加工的产品混为一批，得到的直方图形状可能是( ) （单选题）A. 锯齿型B. 双峰型C. 偏向型D. 平顶型试题答案：B2、在绩效测量指标中，产品与服务质量、主要生产时间、投入市场时间等指标属于（单选题）A. 财务和市场指标B. 组织有效性指标C. 以顾客为中心指标D. 供应商和合作伙伴指标试题答案：B3、除了可测量性外，过程还具备的另一个条件是( ) （单选题）A. 可预测性B. 效益性C. 周期性D. 可重复性试题答案：D4、企业培训的主要形式是（单选题）A. 脱产培训B. 在职培训C. 业余学习D. 工作轮换试题答案：B5、供应商关系管理包括计划、控制和改进等活动，其中计划阶段活动的重点是（单选题）A. 识别和把握供应链中的增加价值的机会B. 管理过程的绩效C. 管理过程中的供应商的绩效D. 辨识、理解和实施满足顾客需要的供应策略试题答案：D6、通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品，称为( ) （单选题）A. 服务B. 软件C. 硬件D. 流程性材料试题答案：D7、人力资源管理最基本的环节是（单选题）A. 职业管理B. 职位分析C. 绩效考核D. 员工招聘试题答案：B8、一般来说，在所有过程改进活动中都最具挑战性的变革主题的源头是（单选题）A. 基础架构B. 技术C. 工作流程D. 人员和组织试题答案：D9、绩效的特点主要有( )（多选题）A. 多因性B. 稳定性C. 周期性D. 多维性E. 动态性试题答案：A,D,E10、现从市场收集了大量顾客对产品的需求信息数据，为把握新产品的质量特性，最应优先选用的管理工具和方法是（单选题）A. 关系图B. KJ法C. 矩阵图D. 矩阵数据分析法试题答案：D11、为设备加润滑油、定期检查、日常维护等，属于( ) （单选题）A. 预防性维修B. 纠正性维修C. 强制保养D. 生产性维修试题答案：A12、根据供应策略模型，高级工程设备、某些加工材料等属于采购商品的（单选题）A. 低重要性／低费用B. 低重要性／高费用C. 高重要性／低费用D. 高重要性／高费用试题答案：C13、绩效考核的客观考核方法一般只适用于( ) （单选题）A. 高层管理者B. 中层管理者C. 基层管理者D. 一线从事体力劳动的员工试题答案：D14、供应商关系改进的最高阶段是（单选题）A. 成立联合团队B. 提升价值C. 信息共享D. 资源共享试题答案：D15、决定了组织对于好与坏、对与错、赞赏或是不屑等问题的判断的是（单选题）A. 核心价值观B. 组织使命C. 组织愿景D. 组织社会责任试题答案：A16、致力于提供质量要求会得到满足的信任，称之为（单选题）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量策划D. 质量改进试题答案：A17、下列测量组织绩效的指标中，属于财务和市场方面的指标是( ) （单选题）A. 顾客抱怨B. 交货期C. 减少废气D. 业务增长试题答案：D18、反映一个组织最重要的和永恒的信条是( ) （单选题）A. 组织使命B. 社会责任C. 核心价值观D. 愿景试题答案：C19、随着质量管理八项原则的提出和贯彻，下列选项中正在或已经成为企业经营战略基石的是（单选题）A. 以顾客为关注焦点或赢得顾客的忠诚B. 管理的系统方法C. 与供方互利的关系D. 持续改进试题答案：A20、实现顾客满意的关键是( ) （单选题）A. 环境保护B. 产品和服务的质量C. 员工满意D. 过程的持续改进试题答案：C21、主要通过“事后把关”进行质量控制的质量管理阶段是（单选题）A. 质量检验阶段B. 统计质量控制阶段C. 全面质量管理阶段D. IS09000标准阶段试题答案：A22、绩效的特点主要有( )（多选题）A. 多因性B. 稳定性C. 周期性D. 多维性E. 动态性试题答案：A,D,E23、组织设定的战略目标必须满足的基本要求包括( )（多选题）A. 目标必须明确B. 目标必须可测量C. 有明确的完成者D. 有明确的完成时间E. 有明确的完成地点试题答案：A,B,D24、在可靠性管理中，属于功能性失效的是( ) （单选题）A. 失去连接或有瑕疵的原件B. 装置根本不能工作C. 装置运行不稳定D. 装置的性能恶化试题答案：A25、为设备加润滑油、定期检查、日常维护等，属于( ) （单选题）A. 预防性维修B. 纠正性维修C. 强制保养D. 生产性维修试题答案：A26、朱兰理论体系中的主要概念包括（多选题）A. 质量即“适用性”B. 零缺陷C. 第一次就把事情做对D. 质量改进三步曲E. 关键的少数原理试题答案：A,D,E27、通过“排除故障”或采取“纠正行动”使过程恢复到原有的水平，这样的行动是( ) （单选题）A. 质量策划B. 质量保证C. 质量控制D. 质量改进试题答案：C28、组织的高层主管关注的过程是( ) （单选题）A. 主要的核心过程和支持过程B. 主要过程以下的子过程C. 跨职能团队管理的过程D. 子过程分解成的具体工作步骤过程试题答案：A29、根据质量特性的分类，属于心理方面的特性是（单选题）A. 手表的防水B. 耐用品的可维持性C. 服装的式样D. 汽车的牵引力试题答案：C30、质量管理的“三部曲”中，质量控制阶段的工作主要有（多选题）A. 设定质量目标B. 评价实际绩效C. 辨识顾客是谁D. 将实际绩效与质量目标对比E. 对差异采取措施试题答案：B,D,E31、著名质量管理大师戴明的主要贡献是（单选题）A. 开发出了因果图B. 提出了组织的管理者必须关注的14个要点C. 开发出了排列图D. 开创了统计质量控制的新领域试题答案：B32、提出组织的管理者必须关注14个要点的质量管理专家是（单选题）A. 戴明B. 休哈特C. 石川馨D. 费根堡姆试题答案：A33、在对顾客满意度数据进行分析时，主要用于高级分析的技术是( ) （单选题）A. 边际分析B. 方差分析C. 数据语义分析D. 频数分析试题答案：B34、运用“关键的少数和次要的多数”原理的老七种工具是( ) （单选题）A. 排列图B. 控制图C. 散布图D. 因果图试题答案：A35、通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品，称为( ) （单选题）A. 服务B. 软件C. 硬件D. 流程性材料试题答案：D36、企业经营的逻辑起点是（单选题）A. 到工商部门登记注册B. 产品的研发C. 识别和细分顾客D. 产品的销售试题答案：C37、当1≥Cp＞0.67时，过程能力判定( ) （单选题）A. 充分B. 尚可C. 不充分D. 不足试题答案：C38、随着质量管理八项原则的提出和贯彻，下列选项中正在或已经成为企业经营战略基石的是（单选题）A. 以顾客为关注焦点或赢得顾客的忠诚B. 管理的系统方法C. 与供方互利的关系D. 持续改进试题答案：A39、职业管理包括的主要内容有（多选题）A. 员工自我分析B. 提供培训C. 提供公平竞争的机会D. 劳动关系管理E. 薪酬与福利管理试题答案：A,B,C40、员工的招聘与配置是人力资源管理的（单选题）A. 前提与主要职能B. 首要环节C. 重要工具D. 主要对象试题答案：A41、提出组织的管理者必须关注14个要点的质量管理专家是（单选题）A. 戴明B. 休哈特C. 石川馨D. 费根堡姆试题答案：A42、构成现代质量管理的各种模式的精神实质是( ) （单选题）A. 全面质量管理B. 卓越绩效模式C. ISO9000族标准D. 质量管理的八项原则试题答案：D43、企业在开展标高超越括动时，通常采用的方式是专门小组或( ) （单选题）A. 团队B. 职能部门C. 生产车间D. 矩阵制试题答案：A44、发动质量改进的第一步是（单选题）A. 质量改进的制度化B. 建立质量委员会C. 克服质量改进的阻力D. 高层管理者的参与试题答案：B45、给核心过程提供基础保证的活动过程，称为（单选题）A. 设计过程B. 生产提供过程C. 支持过程D. 供应和合作过程试题答案：C46、高分析的作用可以归纳为面（多选题）A. 设定目标B. 强化控制C. 改进绩效D. 提升人员素质E. 促进组织变革试题答案：A,C,E47、顾客满意具有( ) （单选题）A. 多元性B. 动态性C. 稳定性D. 一致性试题答案：B48、保持员工与工作岗位相匹配的关键环节是( ) （单选题）A. 职位设计B. 员工招聘C. 员工培训D. 绩效考核试题答案：C49、在认证模式中，最简单和最有限的产品认证形式是（单选题）A. 型式试验B. 型式试验加市场抽样检验C. 型式试验加工厂抽样检验D. 型式试验加认证后监督试题答案：A50、在质量改进项目筛选工作中，需要考虑的方面包括( )（多选题）A. 必要性B. 可行性C. 可能的改进效果D. 成果的可衡量性E. 计划实施方法试题答案：A,B,C,D51、在顾客关系管理的重要环节中，确定组织与顾客关系的前提是( ) （单选题）A. 明确顾客接触要求B. 有效的投诉管理C. 全面分析顾客关系价值D. 寻求战略伙伴与联盟试题答案：C52、今测得一组质量数据为42克、42克、43克、45克、46克、46克，则这一组数据的中位数是（单选题）A. 42B. 43C. 44D. 45试题答案：C53、“小质量”观把质量视为( ) （单选题）A. 技术问题B. 经济问题C. 经营问题D. 管理问题试题答案：A54、在供应商关系管理中，联合质量计划在管理方面的内容是（单选题）A. 进行价值分析B. 建立明确的责任制C. 检验与测试D. 生产试题答案：B55、假设一台个人计算机由处理单元、调制解调器和印刷电路板构成，其可靠性分别为0.99、0.99和O.99，则该串联系统的可靠性为（单选题）A. 0.970299B. O.99C. 0.999999D. 1.0试题答案：A56、标高分析活动的具体步骤有( )（多选题）A. 确定实施标高分析活动的对象B. 明确自身的现状C. 确定谁是最佳者D. 明确标杆组织是怎样做的E. 确定并实施改进方案试题答案：A,B,C,D,E57、信息管理得好的组织，其数据和信息一般具有以下特征( )（多选题）A. 可用性C. 及时性D. 保密性E. 可靠性试题答案：A,B,C,D,E58、“克服阻力实施变革”属于质量改进工作流程中的哪一阶段的活动? （单选题）A. 项目的提案与选择B. 诊断过程C. 建立控制D. 治疗过程试题答案：D59、可以用于表示可靠性随时间变化的规律的曲线(函数)有（多选题）A. 可靠度函数B. 产品寿命曲线C. 平均失效间隔时间D. 累积失效函数E. 失效概论密度试题答案：A,B,D,E60、在应用直方图进行过程能力分析时，如果出现能力是无富余型，则工序调整应采取的措施是（单选题）A. 保持当前的控制和监督办法B. 调整分布中心(即抽样数据的平均值)与公差中心M重合C. 采取措施，减少标准偏差SD. 放宽加工精度61、根据双因素理论，以下属于激励因素的是( )（多选题）A. 劳动条件B. 工资C. 成就D. 责任E. 赏识试题答案：C,D,E62、进行设计计算、模拟试验、原理图设计等属于产品设计过程的( ) （单选题）A. 产品构思阶段B. 总体方案设计阶段C. 初步设计阶段D. 详细设计与试制阶段试题答案：C63、在国标GB／T4091—200l《常规控制图》中，为了应用其规定的判异准则，将控制图等分为6个区域，每个区域的宽度为( ) （单选题）A. 1σB. 1.5σC. 2σD. 3σ试题答案：A64、企业制定战略目标时，至少必须加以考虑的领域有（多选题）A. 产品绩效B. 竞争绩效C. 质量改进D. 业务过程绩效E. 员工职业生涯规划试题答案：A,B,C,D65、根据质量特性的分类，服装的式样、食品的味道等属于（单选题）A. 技术方面的特性B. 社会方面的特性C. 心理方面的特性D. 安全方面的特性试题答案：C66、可能导致严重结果或者产品责任诉讼的缺陷，属于( ) （单选题）A. 严重缺陷B. 主要缺陷C. 次要缺陷D. 轻微缺陷试题答案：A67、下列实施六西格玛的支持性工具中属于高级统计工具的是（单选题）A. 多重回归B. 假设检验C. 控制计划D. 统计思想试题答案：A68、通常，引起变异的特殊原因是( ) （单选题）A. 不能用统计方法进行探测的B. 某个过程固有的C. 非人力可控制的D. 由外部来源产生的试题答案：D69、供应商关系改进阶段的第一个合作层次是( ) （单选题）A. 组成联合团队B. 降低成本C. 提升价格D. 信息交换试题答案：A70、供应策略模型中，办公用品、书籍杂志和饮食服务等属于( ) （单选题）A. 高重要性／高费用B. 高重要性／低费用C. 低重要性／高费用D. 低重要性／低费用试题答案：D。
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2020年药品质量管理制度培训测试题及答案
岗位：___________姓名：____________得分：____________
一、选择题：（每题4分，共40分）
1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。
A、代表性
B、特性
C、特点
D、个性
2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。
Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。
Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月
4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。
Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据
5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。
Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部
6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。
复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。
Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）
Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。
Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户
8、在库药品实行色标管理，（）
Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。
9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）
Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。
10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。
Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件
Ｃ、体检证明Ｄ、不对
二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分）
1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（）
2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
（）
3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。
（）
4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。
（）
5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。
（）
6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
（）
7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。
（）
8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。
（）
9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。
（）
10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（）
三、填空题：（每题4分，共20分）
1、购进药品要认真审核购货单位的、。
2、销售药品应开具合法票据，做到、、相符，及时做好销售记录，记录至少保存5年。
3、验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量。
4、检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写报采购部、质管部处理。
5、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人的变更；；质量管理机构负责人的变更；出现重大质量事故；；温湿度自动监测系统更换。
四、问答题：（每题5分，共10分）
1、首营企业应收哪些资料？
2、公司的质量方针和质量总目标是什么？
答案：
一、1、A 2、Ｂ3、Ｂ4、Ｄ5、Ａ
6、ABCD
7、AB
8、ABCD
9、ABCD 10、AB
二、1、√2、√3、×4、√5、√
6、√
7、√
8、×
9、√10、√
三、1、法定资格、经营范围
2、票、帐、货
3、检验报告书
4、药品拒收单
5、质量负责人的变更制度重大修订
四、1、答：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。
②《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件及其上一年度企业
年度报告公示情况。
③GMP认证证书或GSP认证证书等复印件。
④相关印章、随货同行单（票）样式。
⑤开户户名、开户银行及帐号。
⑥销售人员身份证复印件。
⑦有法定代表人印章或签名的授权书。
⑧企业与供货单位签订的质量保证协议书。
2、答：2017年公司质量方针是：放心的药品、满意的服务。
2017年质量总目标是：
①规范经营行为，确保药品质量。
②加强专门管理药品的管理。
③加强冷链药品的管理。
④加强药品的追溯管理。