基于数据挖掘灸法治疗功能性消化不良的临床证据 (1)

比较无显著性差异，
提示大鼠在染毒过程中没有引起明显脏器水肿和脏器萎缩。

以上表明，艾烟对大鼠体重、摄食、脏器系数等一般生理指标影响是轻微的。

课题组拟进一步分析大鼠的血常规和血液生化指标，并对大鼠脏器进行病理组织切片和进行免疫组化分析，进一步分析艾烟对大鼠的影响。

艾叶为菊科植物艾的干燥叶，与稻草的成分比较接近［9］
，
其含灰量也与稻草接近［10］。

虽然以前有很多的研究包括用质谱或
质谱－色谱联用得出艾烟中含有很多有毒物质［2，8，11，12］
，但这些
毒性物质作用于机体后产生怎样的影响鲜有报道，作用于大鼠和作用于人也有着不完全一致的机理，这需要我们将艾烟的毒理试验和安全性研究从动物试验做起，再进行对人体安全性的临床研究。

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2007，26（1）：10．收稿日期：2013-08-08;修订日期：2013-12-12基金项目：国家自然科学基金(No．81160453;No．81202854)
作者简介：谢秀俊(1987-)，男(汉族)，江西赣州人，
江西中医药大学在读硕士研究生，学士学位，主要从事针灸研究工作．*
通讯作者简介：陈日新(1956-)，男(汉族)，江西南昌人，江西中医药大学附属医院教授，主任中医师，博士研究生导师，硕士学位，主要从事热敏灸规律研究工作．
基于数据挖掘灸法治疗功能性消化不良的临床证据
谢秀俊1
，熊
俊2，陈日新
2*（1．江西中医药大学，江西南昌330006；2．江西中医药大学附属医院，江西南昌330006）
摘要：目的评价灸法治疗功能性消化不良的临床研究，提炼总结与灸法临床实践高度相关的高质量证据，为临床诊治提
供有效依据。

方法面对灸法在临床实践中的常见重要问题，系统全面检索当前可得的临床研究文献，按照循证医学五级标准从高到低选用能够回答对应临床问题证据，采用ＲevMan5．0．20统计结局指标。

结果有26篇符合纳排标准的临床研究文献。

目前没有直接的A 级证据表明灸法的有效性;1项B 级证据表明温针灸疗效优于吗丁啉;1项C 级证据表明赵氏雷火灸疗效优于普通艾灸;2项C 级证据表明灸法配合西药比单纯西药效果可能要好或者相当。

结论灸法治疗功能性消化不良的有效性是肯定的;灸法和西药相比可能优越或者相当，但较西药安全副作用小;不同灸法刺法之间疗效有较大差异;针药并用的效果有一定优势，尚需高质量试验的证实。

关键词：灸法;功能性消化不良;临床证据;证据等级
DOI 标识：doi :10．3969/j．issn．1008-0805．2014．05．092中图分类号：Ｒ245．8;Ｒ256．3文献标识码：A 文章编号：1008-
0805(2014)05-1244-04Clinical Evidence of Moxibustion in the treatment of functional dyspepsia
XIE X iu-jun 1
，XIONG J un 2
，CHEN Ｒi-xin 2*
(Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine ，Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM ，Nanchang
330006，China )
Abstract :Objective To evaluate the clinical research of moxibustion in the treatment of functional dyspepsia ，to refine and sum-marize high quality evidence that is highly relevant to clinical practices of moxibustion ，in order to provide effective proof for clini-cal diagnosis and treatment．Methods When confronted with common problems in clinical practice of moxibustion ，the author sys-tematically and comprehensively researched the current clinical literature that is available ，according to the five level of evidence －based medicine from high to low that can solve the clinical problems correspondingly．ＲevMan 5．0．20statistical outcome indica-tors were adopted．Ｒesults There are 26literature of clinical research that are conformed to the criteria．There is no direct class A evidence to prove that moxibustion is effective ;One item B evidence to prove that curative effect of moxa needle therapy is better than Domperidone ;One class C evidence to prove that curative effect of Zhao＇s thunder fire moxibustion is better than ordinary moxibustion ;2class C evidence to prove that curative effect of moxibustion plus western medicine is better than or equivalent to that of merely applying western medicine．Conclusion It is certain of effectiveness of the moxibustion in the treatment of functional
dyspepsia;Compared with western medicine，moxibustion may be better or equivalent in clinical efficacy，but side effects of moxi-bustion is less than western medicine;different moxibustion and acupuncture needle methods presented significant differences in curative effects;moxibustion plus acupuncture needle showed certain advantage in curative effects，however，it is necessary for high quality trials to confirm its curative effects．
Key words:Moxibustion;Functional dyspepsia;Clinical evidence;Level of evidence
功能性消化不良（FD）是一种临床常见的功能性胃肠病，是在缺乏任何能解释症状的器质性、系统性或代谢性疾病证据的情况下，起源于胃、十二指肠区域的消化不良症状，表现包括餐后饱胀感、早饱、上腹部烧灼感、上腹部痛等，往往同时伴有失眠、焦虑、抑郁等其他功能性症状。

据国外统计资料显示，欧美国家人群消化不良发病率21% 40%，其中功能性消化不良占40% 70%。

我国健康体检FD的检出率为23．5%。

且近年来本病发病率有逐年上升的趋势。

由于该病发病率高、病程长且反复发作，不仅影响患者的生活质量，而且构成较高的医疗费用，已成为现代社会中一个重要的医学问题。

1资料和方法
1．1灸法临床实践问题研究者采用具有针对性的访谈法收集归纳临床出现的问题，以确保问题的代表性和真实性。

访谈对象为江西中医药大学附属医院热敏灸分院的4名主任医师。

专家的选择必须符合以下条件：连续从事本专业临床工作20年以上；具有正高职称；第一手诊治为功能性消化不良患者；治疗方案中采用了灸法疗法。

经过详细访谈，选择有代表性的灸法临床问题如下：①灸法治疗功能性消化不良本身是否有效？②灸法与常规西药相比是否有治疗优势？③不同刺法灸法之间是否存在疗效差异，应该如何选择？④灸法结合西药是否能增效减毒？
1．2临床证据检索
1．2．1检索来源采用计算机检索，国内有中国知网（CNKI， 2013）、中国生物医学文献数据库（CBM， 2013）、维普数据库（VIP， 2013）和万方数字化期刊群（WF， 2013），其中中国知网包括中国期刊文献数据库、重要会议全文数据库、硕博学位论文数据库。

1．2．2检索策略中文检索词为灸法、针灸、功能性消化不良等。

英文检索词为：Moxibustion、Acupuncture、Functional dyspepsia等。

所有检索均截至2013年3月1日。

1．2．3纳入标准①临床研究，包括一次研究和二次研究；语种为中、英文。

②受试者的年龄、性别、病例来源不限。

有明确的诊断标准，西医诊断参照2006年罗马III学术委员会制定的功能性消化不良诊断标准制定。

③干预措施：如果有对照组，试验组采用灸法疗法或配合其他方法；对照组不限。

其中灸法疗法的具体种类以第七版国家级规划教材《刺法灸法学》为选择标准。

如果没有对照组，受试组应以灸法疗法为主。

④结局指标：中医症候总积分、罗马Ⅲ标准计分、NDI症状积分、GAS、IgG、IL－2含量。

1．2．4排除标准研究对象为其他基础疾病伴随功能性消化不良；重复检出或发表的文献。

1．3证据评价方法
1．3．1证据分级标准按照经典的循证医学五级标准：A级：收集质量可靠的临床随机对照试验后作出的系统评价/Meta分析结果、大样本多中心随机对照试验；B级：采用正确随机方法的随机对照试验；C级：设有对照但未用随机方法分组的研究、队列研究、病例对照研究；D级：无对照的病例系列观察；E级：描述性研究、专家意见、病例报告等。

1．3．2证据选择策略两位评价者独立阅读文题和摘要，在排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准。

两位评价者交叉核对纳入试验的结果，对有分歧而难以确定其是否纳入的试验通过讨论或由第三位评价者决定其是否纳入。

围绕要回答的灸法临床问题，评价者在纳入研究中按照循证医学五级标准从高到低选择相应的临床证据。

原则上，优先选用系统评价/Meta分析、高质量的临床随机对照试验，如果没有问题相关的上述研究，则选择质量较低的临床随机对照试验、临床对照研究、叙述性研究。

1．3．3结局指标统计采用Cochrane协作网提供的ＲevMan5．0．20软件核实结局指标的统计数据。

连续变量采用加权均数差（WMD）或标准化均数差（SMD）；分类变量采用相对危险度（ＲＲ），两者效应量均用95%CI表示，P≤0．05认为差异有统计学意义。

2结果
2．1检索结果按检索策略和资料收集方法，共查到相关文献285篇，其中会议论文11篇、学位论文58篇、期刊论文202篇，论文集中的析出文14篇。

发表语种均为中文。

经阅读文题、摘要、全文后，最终纳入共26篇临床研究。

具体文献检索流程见图1。

图1文献检索流程图
2．2证据概况
2．2．1证据级别尚没有系统评价/Meta分析。

A级证据有5项［1 5］，但均没有说明灸法治疗功能性消化不良的疗效；B级证据有9项［6 14］；C级证据有9项［15 23］；D级证据有3项［24 26］。

2．2．2设计类型21项临床研究均为原始研究，随机对照试验有9项，半随机对照试验有2项，非随机对照试验有2项，3项D 级证据均为病例系列观察。

2．2．3研究对象研究对象均为门诊或住院病例。

2006年罗马III学术委员会制定的功能性消化不良诊断标准制定。

2．2．4干预措施有1项［16］试验为三组间平行对照设计，其余均为两组间平行对照。

5项采用灸法对照西药，其中有3项试验组是温针灸，1项［21］试验组是热敏灸，1项［23］试验组是点灸，对照的西药有吗丁啉等；灸法疗法之间比较的仅有3项试验，即环保灸与单纯针刺和环保灸与木质盒灸及赵氏雷火灸与普通艾灸；灸法配合西药的有2项，分别温针灸配合常规西药与单用常规西药、热敏灸配合莫沙必利分散片与单用莫沙必利分散片。

3项病例系列观察有1项［26］为针刺加灸法、1项［24］为隔姜灸、1项［25］为温和灸。

2．3证据信息
2．3．1灸法临床问题1—灸法治疗功能性消化不良本身是否有效？目前没有直接证据采用灸法对照假灸法的临床证据证明灸法治疗功能性消化不良的有效性。

2．3．2灸法临床问题2—灸法与常规西药相比是否有治疗优
势？目前有5项试验采用灸法对照西药，纳入试验西药大多为吗丁啉。

以下根据灸法的不同分别叙述相应的高级别证据。

1项较高质量证据的B级证据显示：灸法治疗功能性消化不良的疗效优于吗丁啉，具体证据信息如下：孙靖若［10］完成的一项样本量为100例的单盲随机对照试验，有2组，试验组（n=50）：采用温针灸，治疗组辨证分为3型肝胃不和型、脾胃虚弱型、脾胃湿热，共同取穴中脘、天枢、足三里，肝胃不和型加太冲、脾俞、肝俞，采用平补平泻法；脾胃虚弱型加脾俞、胃俞，采用补法；脾胃湿热型加下脘、内庭，针用泻法；各组得气后将艾绒捏在针尾处，点燃其上端，施温针灸，各型均留针30min，1次/d；对照组（n=50）：口服吗丁啉，10mg/次，3次/d。

两组疗程均为4周。

两组显效率比较ＲＲ=2．00，95%CI（1．20 3．32），其中P=0．007。

两组间总有效率比较ＲＲ=1．21，95%CI（0．90 1．63），其中P=0．22。

治疗后胃肠症状评分比较WMD=－1．49，95%CI（－1．86 －1．12）。

P﹤0．00001可见温针灸在显效率、胃肠症状评分方面均优于吗丁啉。

1项低质量的C级证据显示：热敏灸法治疗功能性消化不良的疗效优于多潘立酮。

具体证据信息如下：杨金梅等［21］完成的一项样本量为46例随机对照试验，有2组。

试验组（n=23）：热敏灸治疗，取穴：肝俞穴和胃俞穴、上脘穴和下脘穴两水平线之间区域内的热敏化腧穴。

取两支药艾条，（中药成分艾叶、桂枝、高良姜、广藿香、降香、香附、白芷、陈皮、丹参、生川乌）操作方法及判定按《热敏灸实用读本》中的施灸方法操作。

隔日1次，1周为一个疗程，共治疗4个疗程。

对照组（n=23）：口服多潘立酮，每次10mg，3次/d，餐前30min服，连续服用30d。

两组均不再服用与该病主症相关的其他药物。

两组治愈率比较ＲＲ=1．83，95%CI（0．82 4．12），其中P=0．14。

两组间总有效率比较ＲＲ=1．47，95%CI（1．07 2．00），其中P=0．02。

由结果可知热敏灸组治疗功能性消化不良在总有效率上优于多潘立酮。

1项低质量的C级证据显示：点灸法治疗功能性消化不良的疗效可能优于吗叮林，施琴［23］完成的一项样本量为60例功能性消化不良对照试验，分为2组，其中试验组（n=35）：采用点灸特定穴治疗，采用“万应点灸笔”，在相应的穴位施灸，先以药纸含药的一面平整紧贴穴位，用点燃的点灸笔对准穴位如雀啄之状，一触即起，每一穴点5 6次，以局部皮肤潮红为度。

根据病情的轻重程度，每日1 2次，15日为1疗程，2个疗程后对比疗效，随访3个月，对比治疗后3个月中的病情变化，主穴：中脘、上脘、建里、内关、公孙、脾俞、胃俞，饱胀嗳气加用足三里，承满、疼痛不适加用足三里、梁门、便稀粘稠加用天枢、水分、阴陵泉、嘈杂反酸加用太冲、行间，厌恶饮食、矢气臭秽加用天枢、梁门。

对照组（n= 25）：服吗叮林10mg每日3次，15日为1疗程。

两疗程后两组总有效率比较ＲＲ=1．39，95%CI（1．05 1．84），P=0．02。

两组治愈率比较ＲＲ=1．29，95%CI（0．72 2．29），其中P=0．39。

由结果可知点灸特定穴在总有效率上优于吗丁啉。

2．3．3灸法临床问题3—不同刺法灸法之间是否存在疗效差异？
灸法治疗功能性消化不良的有效性已经得到了证实。

不同刺法灸法之间比较的临床试验有三篇，证据见表1。

表1不同灸法刺法之间比较
作者循证级别人数艾灸组其他组ＲＲ值
骆小娟等B级60环保灸针刺治愈率ＲＲ=1．33，95%CI（0．62－2．86），P
=0．46
有效率ＲＲ=1．00，95%CI（0．84 1．18），P
=1
周涵等B级90环保灸木质盒灸治愈率ＲＲ=1．05，95%CI（0．50 2．23），P
=0．89。

有效率ＲＲ=1．01，95%CI（0．87 1．16），P
=0．94。

史艳等C级65赵氏雷火灸普通艾灸有效率ＲＲ=2．20，95%CI（1．27 3．81），其
中P=0．005。

症状积分比较WMD=－5．7395%CI
（－10．44 －1．02），P=0．02
结果显示：环保灸与单纯针刺之间在治疗功能性消化不良总有效率、治愈率方面没有特别突出疗效差异；环保灸与木质盒灸在治愈率和总有效率上没有差异；赵氏雷火灸在NDI症状积分及总有效率上疗效均优于普通艾灸。

2．3．4灸法临床问题4—灸法结合西药是否能增效减毒？2项C级证据比较了灸法结合西药与西药之间的疗效差异，并表明灸法结合西药可能优于单用西药。

1项为李鸿昌［20］完成的样本量为65例的半随机对照试验。

具体证据信息如下：试验组（n= 33）：针刺肝俞、胃俞、膈俞、中脘、内关、足三里、太冲、神门等穴。

肝俞、足三里、太冲均用泻法强刺激，留针20 30min；胃俞、膈俞、中脘平补平泻，留针过程中同时用艾条熏灸；内关、神门平补平泻，刺激不宜过强，静止留针30min。

针灸治疗同时配合多潘立酮、黛力新药物口服；对照组（n=32）：服用多潘立酮10mg，3次\日，餐前口服；另予黛力新每日早晨和中午口服，每次1片，疗程28d。

两组间治愈率比较ＲＲ=1．36，95%CI（0．71 2．60），其中P=0．36。

两组间总有效率比较ＲＲ=1．22，95%CI（0．95 1．57），其中P=0．12。

可见针灸配合西药疗效可能优于单用西药。

另1项为胡伟等［16］完成的样本量为90例的随机对照试验，以比较敏灸配合莫沙必利分散片与单用莫沙必利分散片之间的疗效。

试验组（n=30）：莫沙必利分散片，5mg，饭前30min口服，3次/d；热敏灸每次选取天枢、中脘、关元、肝俞、膈俞、上巨俞等1 2组穴位，1次/d，8次一个疗程。

疗程期间休息2d；对照组（n=30）：莫沙必利分散片，5mg，饭前30min口服，每日3次。

2组疗程为30d。

两组间总有效率比较ＲＲ=1．30，95%CI（0．97 1．74），其中P=0．08。

可见热敏灸配合莫沙必利分散片的疗效可能优于莫沙必利分散片或者疗效相当。

3结论
灸法作为一种中医传统的治疗方法，在治疗功能性消化不良疾病上越来越得到应用，但目前没有一种系统临床证据证明灸法治疗功能性消化不良的疗效，在国内外也有许多有关灸法治疗功能性消化不良的临床研究文献，但缺乏有效的提炼，所以临床医生在把灸法作为一种备选治疗方法时，亟需有能够支持决策的临床证据。

造成这种现象的主要原因是研究者把过多的精力应用在临床证据产生，而忽略对现有临床证据信息的提炼总结。

鉴此，本研究从发现临床重要问题开始，系统搜集现有可用临床证据，按照循证医学分级标准进行逐一提炼和总结，提取出高质量的临床证据信息，并加以归纳整理，最终以简明扼要临床证据信息为临床医生决策提供有效参考。

通过对当前可得的灸法治疗功能性消化不良的临床证据搜集，采用循证医学方法进行了有效提炼和总结，以期能够回答灸
法临床中常见的重要问题，为临床医生诊治决策提供有效的临床证据信息。

此次研究发现灸法治疗功能性消化不良的系统评价/ Meta分析还没有出现。

没有A级证据证实灸法治疗功能性消化不良的有效性；相对常规西药，灸法有治疗优势；不同刺法灸法之间比较有1项C级证据表明赵氏雷火灸疗效优于普通艾灸；2项C级证据表明灸法配合西药比单纯西药效果可能要好或者相当。

此次研究的证据结果为今后指导临床试验提供依据。

我们认为灸法治疗功能性消化不良的有效性是肯定的。

灸法治疗功能性消化不良和西药相比优于西药，特别是在改善中医症状方面，望在临床上可以通过严密的多中心大样本临床试验加以证实。

同时灸法就可以作为一种可能替代西药的治疗方法在临床上使用，具有安全副作用小的这一优势。

灸法刺法之间的疗效没有高质量的临床证据证明灸法一定优于其他中医传统治疗方法。

而针药并用的效果有一定优势，但仍然需要更高质量证据来证明。

此次研究提炼了国内外的现有的灸法治疗功能性消化不良的高质量临床证据信息，以解决临床医生在使用灸法时产生的困惑，为临床决策者提供有效的可靠参考，同时也为循证医学做一次尝试，通过对临床证据信息的提炼和总结，解决灸法在临床应用上出现的重要问题，最终以最有效的循证证据指导灸法在临床中正确应用。

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