注射剂药品内包装外观的调查分析
药品包装存在问题的调查与分析_陈锡芳
。
种 药 品 ) 其 中西 药制剂 2 8 3 种 中药制剂
种 医 院制 剂 8 9 种;按
,
2 2 2
,
.
.
药 品 包 装规 格 单一
、
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给 药途 径 分 为 三 类
、
类 口 服药 品 2 7 类 注射 剂 型 9 8 种 5 种 类 皮 肤 用 药 外 用 药 等 6 9 种 B 类 中 二次 分 装 药 品 5 3 种
原 国 家医 药管理局
,
198 8
年 下 发 的 《药 品
、
对 药 品 包 装 的 渗 漏性
,
透
,
面对药品包装
说明 法 规 条 例 忽 视 了 药 品 包
,
。
参照 国 外经验
,
制订详细
,
仅注有
“
卡马西平片
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标 识 内 容 不 全 这 是 调 查 中发 现 存 在 问 题 最 多 的 部 分
60
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调
片 次
,
次 天 等 内容 纸 袋 包 装 的 乳 酸 杆 菌 活 菌 制 剂 乳 酶 生 因
;
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查全部药品中
1%
标 识 内容 不 全
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B
类药 品 中 5 3 种药 品 零 售 单
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2
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执法力度不 够
pH
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、
量
监督
药政管理单位重视原包装药品 含 值 释 放 度 等 内在 质 量 对 药 品 包 装 及 二 次 包 装 的 药 品 缺 乏 国 内在 质 量 不 合 格 撤 消 批 准 文号 的 药 品 虽 不 鲜 见 但 对 药 品
轻医美注射类产品鉴定报告
轻医美注射类产品鉴定报告背景介绍随着现代人对外貌美的追求不断提升，医美注射类产品开始受到越来越多的关注和追捧。
然而，市场上出现了众多的医美注射类产品，其中不乏一些低质量、假冒伪劣的产品，给消费者带来了一定的安全隐患。
因此，本报告旨在对一种轻医美注射类产品进行鉴定，以确保它的质量和安全性，为消费者提供准确、可靠的信息。
本次鉴定的产品为XX品牌的抗皱注射剂。
鉴定方法本次鉴定采用了以下方法：1. 产品外观和包装鉴定：对产品外观和包装进行仔细观察，检查是否有明显的瑕疵或假冒迹象。
2. 成分分析：通过对产品的成分进行测试和分析，确认产品是否符合相关标准。
3. 注射过程观察：观察在注射过程中产品的效果、舒适性和安全性。
鉴定结果及分析产品外观和包装鉴定根据对产品外观和包装的检查，我们发现该产品的外观设计简洁而专业，包装完整无损，并且带有正规的商标、生产日期、批次号等信息，没有发现任何明显的假冒迹象。
成分分析我们对该产品的成分进行了测试和分析，结果显示其主要成分为透明质酸、生长因子等。
透明质酸是常用的皮肤护理成分，可以有效保持皮肤水分，减少皱纹和细纹的出现。
而生长因子则可以促进皮肤细胞的生长和修复。
根据相关标准的要求，本次鉴定的产品成分符合规定的安全、无刺激性标准，不存在添加非法药物成分的情况。
因此，可以初步判断该产品的成分符合相关要求，对肌肤有一定的美容效果。
注射过程观察通过观察在注射过程中的效果、舒适性和安全性，我们得出以下结论：1. 效果：该产品在注射后，可以有效改善皮肤的细纹和皱纹，使皮肤更加紧致、光滑。
2. 舒适性：在注射过程中，用户反馈产品没有明显的刺痛或不适感，整个过程相对舒适。
3. 安全性：该产品在注射过程中未出现异常情况，无感染、过敏等风险。
结论及建议综上所述，通过对该轻医美注射类产品的鉴定，我们得出以下结论：1. 该产品的外观和包装无明显的瑕疵或假冒迹象，可以初步判断为正品。
2. 产品的成分经过分析，符合相关标准，对肌肤有一定的美容效果。
药品包装调查报告
药品包装调查报告撰写人：刘晓辉19号二0一一年六月十五日药品包装调查报告调查时间：2011年06月10号调查地点：湖南长沙调查者：刘晓辉调查对象：药品调查种类：严静舒，盐酸氟桂利嗪胶囊调查范围：长沙市药店调查目的：因自己正在服用这种药物（盐酸氟桂利嗪胶囊），为更深层次的探讨盐酸氟桂利嗪胶囊的功效以及副作用等，亦为药品包装规范化好奇，说明书规范，以及了解国家关于药品包装规定的条款，特此展开此次调查，以下为调查报告内容：一、药品外观设计1、品牌：严静舒。
2、批准文号：国药准字H10930003。
3、药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊（yansuanfuguiliqinjiaonang）。
4、药品数量：12粒x2板。
5、生产公司：天津药业集团6、生产日期、产品批号、有效期。
7、用法用量简述、禁忌简述和警示语（请置于儿童不易拿到处）。
二、药品内包装设计内包装为塑料板包装，设计简单，每颗胶囊均为独立隔离包装。
三、药品说明书说明书为半张A4纸大小，字体较小，内容很多，很详细。
具体如下：【药品名称】盐酸氟桂利嗪胶囊盐酸氟桂利嗪胶囊（别名：西比灵）拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules【成份】本品主要成份为：盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)【性状】本品为胶囊剂。
【适应症】(1)脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。
(2)耳鸣，脑晕。
(3)偏头痛预防。
(4)癫痫辅助治疗。
【规格】5mg/粒（以C26H26F2N2计）【用法用量】(1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，选用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周为1疗程。
(2)特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗程。
(3)间歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。
(4)偏头痛预防，氟桂利嗪5～10mg，每日两次。
(5)脑动脉硬化，脑梗塞恢复期；氟桂利嗪每日5～10mg。
塑料安瓿用于小容量注射剂包装的现状及发展趋势
塑料安瓿用于小容量注射剂包装的现状及发展趋势
一、背景
随着社会的发展，人们对药物的需求越来越大，注射剂的使用也越来
越多。
注射剂的质量和安全是非常重要的，而小容量的注射剂包装对药物
的质量和安全起着至关重要的作用。
它必须要有良好的密封性、适应性、
耐腐蚀性等特性，因此，它的材料也要求有较高的品质，目前来说，塑料
安瓿是一种常用的小容量注射剂包装材料，它在包装领域具有广泛的应用，因此，本文将对塑料安瓿用于小容量注射剂包装的现状及发展趋势进行研究。
二、塑料安瓿用于小容量注射剂包装的现状
1、产品性能
塑料安瓿用于小容量注射剂包装，其产品性能具有很强的耐腐蚀性，
可以有效的保护药物，并具有可靠的耐热性和热变形温度，确保药物不受
破坏。
另外，塑料安瓿还具有良好的密封性，能够有效防止药物外溢，从
而确保药物的质量和安全性。
2、外观设计
塑料安瓿采用了精致的设计，外观美观，给人一种洁净的感觉，能够
有效吸引消费者的注意力，从而增加了其销售量。
此外，塑料安瓿的容量
大小也是十分方便的，容易携带，在使用上也比较方便快捷。
三、塑料安瓿用于小容量注射剂包装的发展趋势
1、技术改进。
药品外观检查
1.外观质量检查的内容药品的性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。
不同剂型的药物检查的内容有所不同。
（1）片剂：检查是否符合下面情况：形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒；无杂质、污垢；包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。
（2）胶囊剂：检查是否符合下面情况：胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，医学教育`网搜集整理软胶囊无破裂漏油现象。
胶囊结合状况良好。
颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。
（3）颗粒剂：颗粒剂主要应检查外形、大小、气味、口感、溶化性是否符合标准等。
（4）注射剂：检查是否符合下面情况：液体注射剂的包装严密，药液澄明度好（无白点、白块、玻璃、纤维、黑点），色泽均匀，无变色、沉淀、浑浊、结晶、霉变等现象。
（5）口服液：检查是否符合下面情况。
外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。
（6）喷雾剂、配剂、糖浆剂、散剂、软膏剂、栓剂：主要检查有无结晶析出、浑浊沉淀、异臭、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等现象。
（7）散剂：主要检查有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等。
（8）合剂、糖浆剂：检查有无发霉、发酵及异常酸败气味等。
（9）丸剂：检查有无虫蛀、霉变、粘连、色斑、裂缝等。
（10）颗粒剂：观察有无潮解、结块、发霉、生虫等。
（11）软膏剂：首先应检查均匀度、细腻度，有无异臭、酸败、干缩、变色、油层析出等变质现象。
（12）生物制品：其中液体生物制品检查有无变色、异臭、摇不散的凝块及异物，冻干生物制品应为白色或有色疏松固体，无融化迹象。
注射剂的一般检查项目
注射剂的一般检查项目注射剂是一种常用的药物给药方式，通过直接将药物注射入人体血液或组织中，以快速、准确地发挥药物疗效。
为了确保注射剂的安全性和质量，需要进行一系列的检查项目。
下面将介绍注射剂的一般检查项目。
1. 外观检查：外观检查是指对注射剂的颜色、透明度、杂质等进行观察和评估。
合格的注射剂应该是透明的，无明显的颜色变化和悬浊物。
2. pH值测定：pH值测定是评估注射剂的酸碱度的一项重要指标。
药物注射剂的pH值应在一定范围内，以确保药物的稳定性和注射过程中的耐受性。
3. 结晶和结块检查：结晶和结块的产生可能导致注射剂的不均匀，影响药物的释放和吸收速度，甚至可能引起血栓形成等严重后果。
因此，注射剂应经过结晶和结块的检查，确保无结晶和结块的问题。
4. 质量检查：质量检查包括药物含量测定、相对比容度、比重和密度等方面的参数。
药物含量测定要求准确测定药物的活性成分含量，确保药效。
相对比容度测定用于评估药物在溶液中的稀释性能，比重和密度的测定用于确定溶液的浓度。
5. 温度和湿度检查：注射剂在储存和运输的过程中应该避免过高或过低的温度，以及过高的湿度。
温度和湿度的检查有助于确保注射剂在储存和运输过程中的稳定性和质量。
6. 去除细菌检查：去除细菌检查是注射剂的一项重要质量控制措施。
在注射剂的制备过程中，必须保证无菌操作，防止细菌和微生物的污染。
去除细菌检查可以通过菌落计数法、微生物限度试验等方法进行。
7. 包装完整性检查：包装完整性检查是评估注射剂包装的完整性和密封性。
包装完整性的检查包括外观检查、压力测试和包装密封性测试等。
确保包装完整性有助于防止注射剂在储存和运输过程中的污染和损坏。
在注射剂的一般检查项目中，以上列举了一些主要的质量控制指标。
通过对注射剂的外观、pH值、结晶和结块、质量、温湿度、去除细菌和包装完整性等方面的检查，可以确保注射剂的安全性、有效性和质量。
这些检查项目的执行是保证注射剂质量的重要环节，也对患者的治疗效果起到了重要作用。
在实际工作中遇到的药品包装问题与建议_丛军兹
China Pharmacy 2011V ol.22No.41中国药房2011年第22卷第41期＊副主任药师，副教授。
研究方向：临床药学。
电话：0453-*******-8698按照《中华人民共和国药品管理法》的要求，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
其须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书[1]。
药品包装和药品说明书是提供药品信息的重要工具，也是药品使用过程中医务人员和患者用药参考的重要依据。
有些药品包装使用的材料不合理，标签设计不规范，说明书不完善等，均不利于药品安全、方便、合理地使用，以致出现用药失误，直接威胁患者身体健康。
笔者对2008、2009年黑龙江省20家大型医院和药店经营的1000余种药品的中包装从材料、装量等及小包装以标签、数量、说明书等进行实地调研，同时结合实际工作中遇到的有关包装的问题加以分析，并提出了相关思路和建议。
1在实际工作中遇到的药品中包装问题药品最小包装以外的包装为外包装，由里向外分为中包装和大包装[2]。
1.1中包装的材料目前，许多种药品的中包装材料普遍采用塑料薄膜，部分厂家为了增加包装材料的柔韧性还增加了塑料薄膜厚度，如武汉久安药业有限公司生产的十八种复方氨基酸木糖醇等渗液，牡丹江友博药业有限责任公司生产的疏血通注射液的纸质包装内“抽屉”上压封了一层塑料薄膜，致使药房调剂师在调剂过程中打开包装较困难，必须使用剪刀等工具，即增加了工作中的危险性及药品破损率；有的塑料薄膜虽然很薄，但拆下来以后不好处理，如产生静电吸附于人体，不易清理等，造成环境污染。
在大型综合性医院里，药师每天打开这些包装的准备工作就要花费许多时间，增加了患者排队取药的时间与调剂人员的工作量。
另外，劣质的塑料袋、铝塑板、塑料瓶亦达不到密封效果，使药品易发生引湿、黏连、溢漏及破损现象[3]。
1.2中包装的装量在实际工作中遇到的问题许多药品的中包装的数量各不相同。
如有的口服药中包装内的最小包装为12盒、10盒、7盒、5盒等，有的注射剂每盒装量为14支、6支、4支、2支等，致使药师在具体操作中较易造在实际工作中遇到的药品包装问题与建议丛军兹1＊，缪淑霞2，时薛丽1（1.牡丹江医学院红旗医院，牡丹江市157011；2.佳木斯大学附属第一医院，佳木斯市154002）中图分类号R 954文献标识码C 文章编号1001-0408（2011）41-3934-03摘要目的：为促进药品包装的逐步规范化提供参考。
注射剂的一般检查项目
注射剂的一般检查项目注射剂的一般检查项目包括以下几个方面：外观检查、标签检查、标定剂检查、气泡测试、颗粒物检查、pH值测定、透明度测定、重量测定。
外观检查是对注射剂外观的质量进行评估，包括颜色、悬浮物、可见异物等。
应该注意检查是否出现色素沉淀、药物沉淀或悬浮物，以及是否存在可见异物。
标签检查是对注射剂的标签进行验证，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息的一致性检查。
标签应具备清晰、易读、正确的信息，并符合规定的格式和要求。
标定剂检查是对注射剂中标定剂的检测，标定剂的含量应符合标准要求。
例如，对于氨溴索注射液，应检查其中氨溴索的含量。
气泡测试是对注射剂中是否有气泡进行检查。
在现实的生产中，气泡测试通常使用防反射塑料瓶进行。
在气泡测试时，将注射剂倒置于防反射塑料瓶中，观察是否有气泡产生。
颗粒物检查是对注射剂中是否存在颗粒物的检测。
应使用专用的灯光和显微镜进行检查，以发现微小的颗粒物。
如果存在颗粒物，可能会影响注射剂的稳定性和安全性。
pH值测定是对注射剂pH值的测定。
不同的药物注射剂对pH值有不同的要求。
药物注射剂使用pH计测定pH值。
pH值的偏离可能影响药物的稳定性和溶解度。
透明度测定是对注射剂透明度的测定。
透明度是否达到要求是评估注射剂质量的一个重要指标。
透明度测定通常使用光电比色法进行。
重量测定是对注射剂的重量进行测定。
需要进行注射剂的称重，判断是否满足规定的重量范围。
重量测定的准确性和精度直接影响注射剂剂量的准确性。
综上所述，注射剂的一般检查项目包括外观检查、标签检查、标定剂检查、气泡测试、颗粒物检查、pH值测定、透明度测定、重量测定。
通过对这些项目的检查，可以确保注射剂的质量符合标准要求，并保证其安全有效地使用。
药品包装调研报告
药品包装调研报告药品的包装在保护药品的安全性和易用性方面起着重要的作用。
根据市场需求和技术发展，药品的包装也在不断创新和改进。
本调研报告以药品包装为主题，对当前药品包装的形式、材料和设计等方面进行了调研并进行分析。
一、药品包装形式：药品包装形式多种多样，主要有瓶装、袋装、胶囊装和片剂装等。
瓶装适用于粉剂状药品，其密封性更好；袋装适用于颗粒状药品，方便携带；胶囊装和片剂装更方便服用，尤其是老年人和儿童。
二、药品包装材料：目前常见的药品包装材料有塑料、玻璃和铝塑包装等。
塑料包装具有轻便，防潮、防氧化和防污染等优点，但一些塑料材料可能会与药品发生反应。
玻璃包装能更好地保护药品的质量，但玻璃包装存在易碎、重量大和造成安全隐患等问题。
铝塑包装结合了铝箔和塑料，具有阻隔光线和氧气、保持药品干燥等优点，被广泛应用于药品包装中。
三、药品包装设计：药品包装设计需要考虑药品的特性、使用者的需求以及市场需求等因素。
一方面，药品包装设计应符合药品的特性，如药品的类型、配方、给药方式等。
另一方面，药品包装设计应顾及使用者的需求，如易开盖、易取出、易携带等。
此外，药品包装还需要满足市场需求，如与其他产品搭配销售、包装形象吸引消费者等。
四、药品包装创新：为了满足市场需求和提升用户体验，药品包装也在不断创新和改进。
例如，盖子上增加指示剂，方便用户判断是否已经打开；采用破片式包装，方便老年人和儿童使用；利用感应器和手机APP等技术，实现药品的追踪和提醒等。
综上所述，药品包装在保护药品安全和方便用户使用方面起着至关重要的作用。
随着市场需求和技术发展，药品包装形式、材料和设计也在不断创新和改进。
通过对药品包装的调研，我们可以更好地了解药品包装的发展趋势，为药品包装的创新提供参考。
注射剂包装规范性调查与分析
签、 防伪标识 （ 包括包装上是否采用防伪标识和采用 防伪标识的类 别） 等， 找 出注射剂包装存 在的问题 ， 加以统计并进行分析 。
２ 结 果 与 分析
境发 生反应的品种或需要遮 光保存品种 ， 其零支药物暴露在外 ， 有可能导致药品变质。
表 ２ 注 射 剂 外 包 装调 查分 析 （ 种）
，
．
进 一 步 完善 注射 剂 包装 。
关键词 ： 注射 剂 ； 药 品 包装 ； 调 查 分析 中 图分 类号 ： Ｒ９ ５ ４ ； Ｔ Ｑ ４ ６ ０ ． ６ ９ 文献标识码 ： Ａ 文章 编 号 ： １ ０ ０ ６ —４ ９ ３ １ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ６— ０ ０ ０ ５—０ ２
药 品包装既反 映药 品的质量 ， 又给 消费者 提供安全 、 合理用 药的信息 。 合格的药品包装应具 备密封 、 稳定 、 轻便 、 美观 、 规格适 宜， 包装标识 规范 、 合理、 清 晰的特点 ， 满 足药品流通 、 储存 、 使用
各 环 节 的要 求 。 为 了促 进 药 品包 装 规 范 化 ， 提高包装质量 ， 笔 者 着 重 就 注 射 剂 包 装 情况 进 行 了调 查 与 分 析 。
．
其中 ６ ４ ． ０ ５ ％ 的 药 品说 明 书 与 最 小 销 售 包装 分 离 ， ６ ０ ． ２ ３ ％ 的 安 瓿 药品 内标 签 字 迹 不 清 楚 ； 以安 瓿 、 西林 瓶 为 内 包材 的 注射 剂 最 小销 售 单元装 量随意性较 大； ５ ０ ９种 注射 剂防伪标识 总采 用率 为 ５ ４ ． ６ ２ ％； 西林瓶药品 包装上 防伪标识 的采 用率为 ６ ５４ ７ ％。 结 论 企 业应
２ Ｏ ２
２ ． １ 内 包 装调 查情 况
注射剂药品有效期的标注与包装情况的调查分析
学中心门诊药房 １６９ 种注射剂药品,对药品有效期标注与包装存在的问题进行分析. 结果: 不同厂家生产的药品有效期印制
方式不一,药品包装也存在问题,影响了药品的储 存、养 护 和 使 用. 结 论: 应 加 强 注 射 剂 药 品 有 效 期 标 注 和 药 品 包 装 的 规 范
定(暂行)»的有关要求,对抽查的注射剂药品的外包
装有效期印制情况、内 包 装 有 效 期 表 述 情 况 和 最 小
使用单位包装情况进行统计分析.内包装指直接与
药品 接 触 的 包 装(如 安 瓿、注 射 剂 瓶、铝 箔 等);外包
述漏洞,使临床用药安全风险增加.此外,药品最小
装指内包装以外的包装,由里向外分为中包装和大包
药学服务与研究 Pha
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s ２０２０Jun;
２０(
３)
裴 丽,等 ．注射剂药品有效期的标注与包装情况的调查分析
２１０
注射剂药品有效期的标注与包装情况的调查分析
论 著
裴 丽,罗 艳,黄显金,王丽伟,郝鑫菊 (解放军总医院第四医学中心药剂药理科,北京 １０００４８)
及改进药品包装方式提供参考,从而指导临床安全、
有效使用注射剂药品.
射,肉眼从多角度均能看清为“显眼”;必须对光或折
射才能看清,采用无色钢印或刻痕等为“不显眼”.
２ 结 果
２．
１ 药品外包装上的有效期标注情况 调查发现,
１６９ 种药品外包装上的有效期 标 注,有 ９９ 种 药 品 的
标注显眼,显眼率为 ５８．
５８％ ,
胰岛素注射剂可见异物分析
胰岛素注射剂可见异物分析目的对胰岛素注射剂的可见异物进行分析。
方法采用目检法、红外光谱法及元素分析法对胰岛素注射液中的可见异物的外观及结构进行分析。
探讨药物本身和所用包装材料中存在的问题。
结果胰岛素注射液在储存、运输和使用中常常又会出现少量的类白色的肉眼可视的异物。
结论目前国内的注射剂内包装材料的稳定需要升级，推荐使用个性化包装材料。
标签：胰岛素注射剂；可见异物；低硼硅玻璃管制注射剂瓶可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm[1]。
可见异物来源于原料、辅料、包装材料、生产工艺、制造环境、人员、设备设施等要素及运输、储存等环节。
胰岛素注射剂是胰岛素的灭菌水溶液，经灯检或光散射法检查，外源性异物得到了很好的控制[2-3]。
与利用生物化学工艺等提取的蛋白质、多糖、生物碱、甙类等其他一些特殊产品相同，胰岛素注射液在储存、运输和使用中常常又会出现少量的类白色的肉眼可视的异物[4-6]。
为提高药品的稳定性，考虑用药安全性的风险，需要对其进行了分析和探讨。
1 材料与方法1.1 仪器与试药YB-Ⅱ型澄明度检测仪（天津大学精密仪器厂）。
红外分光光度计（日本岛津有限公司），元素分析仪。
胰岛素注射剂（江苏万邦生化医药股份有限公司）。
1.2 实验方法挑选6支发现有异物的低硼硅玻璃管制注射剂产品进行了异物的外观与尺寸测定。
取供试品，置于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视1次。
2 结果2.1 可见异物外观及个数调查结果显示，少量异物主要为白色塑料状药物，其中黑色异物在1（10～24μm）、2（10～24μm）和4（25～49μm）号样品检出；茶色异物在3、5和6（25～49μm）号样品检出，均为25～49μm；红色异物在2（10～24μm）和4（25～49μm）号样品检出，均为25～49μm；金属异物均为检出；尺寸较大（25～49μm和>50μm）的少量异物以及茶色、黑色、红色等是在质量检查中漏检的外源性异物。
总结归纳注射剂的检查
总结归纳注射剂的检查注射剂是一种常见的药品剂型，在临床上使用广泛。
为了确保注射剂的质量和安全性，对其进行检查是非常重要的。
本文将对归纳总结注射剂的检查进行详细探讨。
一、外观检查外观检查是对注射剂物理性状的一种初步评估。
首先，我们应该检查注射剂的包装是否完好，有无破损、渗漏等情况。
然后通过肉眼观察，注射剂应该是清澈透明的，无任何悬浮物或沉淀物存在。
若是乳状液体，应表现为均匀的乳状悬浮液，无相分离现象。
二、标签检查标签是注射剂包装上的重要信息载体，通过标签检查能够了解药品的基本信息、用法用量等。
在检查过程中，我们需要确认注射剂标签上的药品名称、规格、生产日期、有效期、生产厂家、批次号等信息是否和实际情况一致，以及是否完整清晰、易于识别。
标签上的信息应满足法规要求，确保患者能够正确使用和识别药品。
三、药液pH值检查药液pH值的检查是为了确保注射剂的稳定性和适宜性。
药液pH 值的过高或过低可能会导致药物的不稳定性，从而影响其疗效。
检测药液pH值的方法有许多种，常用的方法包括酸碱指示剂法、电位法以及自动pH计等。
通过对药液pH值的检查，可以及时发现并纠正异常情况，确保注射剂的质量符合标准。
四、药液澄清度检查药液澄清度的检查是为了判断注射剂内是否存在可见的微生物污染或其他不溶性颗粒物。
采用光学方法进行检查时，应该使用合适的光源和观察条件，以确保结果的准确性。
检查时应将药液置于白色背景下观察，应呈现出清澈透明而无悬浮物的状态。
若有异物或混浊的情况出现，可能存在质量问题，应予以淘汰。
五、溶液密度检查注射剂中的溶液密度对药物在体内的分布和药效具有一定影响。
通过测量药液密度，可以评估药物溶液的浓度，并与规定标准进行对比。
通常情况下，密度的测量需要使用密度计等专业仪器进行，但也可以通过简易方法如浮力法进行初步估计。
综上所述，对于注射剂的检查，我们应从外观、标签、药液pH值、药液澄清度以及溶液密度等方面进行综合评估。
通过细致的检查和分析，可以确保注射剂的质量和安全性，为患者提供高品质的医疗保障。
注射袋调研报告
注射袋调研报告注射袋调研报告一、调研目的为了了解市场对注射袋的需求以及竞争对手的情况，我们进行了一次注射袋的调研。
二、调研方法本次调研采用问卷调查的方式，共派发了200份问卷。
三、调研结果根据对问卷的统计和分析，我们得出了以下几个结论：1. 市场需求：80%的受访者表示对注射袋有需求，其中80%的受访者认为注射袋应该具备易于操作、易于储存、易于携带的特点。
2. 注射袋的设计：60%的受访者认为注射袋应该采用易于打开、易于清洗、易于消毒的设计；40%的受访者认为注射袋应该具备透明、防漏、耐用的特点。
3. 市场竞争：50%的受访者表示愿意尝试新品牌的注射袋，40%的受访者表示会优先选择老牌知名品牌的注射袋，10%的受访者表示无所谓品牌。
4. 价格偏好：60%的受访者认为合理的价格区间应在10-20元之间，30%的受访者认为不超过10元为合理价格，10%的受访者认为不低于20元为合理价格。
四、结论和建议根据以上调研结果，我们得出以下结论和建议：1. 市场潜力巨大：预计市场需求量大，注射袋的销售前景良好。
2. 注射袋的设计：受访者对注射袋的设计要求较高，注射袋应具备易于操作、易于储存、易于清洗、易于消毒、透明、防漏、耐用等特点。
3. 品牌竞争：市场对新品牌有一定的接受度，但老牌知名品牌的市场份额较大，建议新进入市场的品牌提高产品品质和宣传力度。
4. 价格定位：市场对注射袋的价格有一定的要求，建议将价格定位在10-20元之间，以满足大部分消费者的需求。
综上所述，注射袋市场潜力巨大，但要想在市场中占据一席之地，产品设计要符合消费者的需求，同时要注重品牌建设和价格定位。
注射剂药品内包装外观的调查分析
注射剂药品内包装外观的调查分析王明学;冯琴琴;王宏钊【摘要】Objective: To Eexplorer the personalization of appearance inside packaging for injection drugs within the packaging appearance, to provide the basis to improvefor improving and regulateing the dispensing efficiency and reduce reducing medication errors. Methods: The feasibility of personalized application in package appearance for injection drugs was analyzed through the inner packaging of injection drugs in our hospital. Results: Of the 231 kinds of injection drugs, 5 had the unique appearance of inner packaging, accounting for 2%, 108 had the same appearance, accounting for 47%, 118 had the similar appearance, accounting for 51%. Conclusion: The personalized of injection inner packing appearance is an effective guarantee in drug safety. Necessary interventions may improve the individualization degree of drugs.%目的:探讨注射剂药品内包装外观个性化应用的可行性,为提高调剂和配药效率、避免用药差错提供保障.方法:以我院中心药房注射剂药品内包装外观为例,分析注射剂药品内包装外观个性化应用的可行性.结果:231种注射剂药品,具有独特外观的药品5种(占2%);外观相同的108种(占47%);外观相似的118种(占51%).结论:注射剂内包装外观的个性化是安全用药的一种有效保障,必要的干预措施可以提高药品的个性化程度.【期刊名称】《中国医学装备》【年(卷),期】2013(010)001【总页数】2页(P86-87)【关键词】注射剂;外观;个性化;用药安全【作者】王明学;冯琴琴;王宏钊【作者单位】兵器工业521医院药剂科,陕西,西安,710065;兵器工业521医院药剂科,陕西,西安,710065;兵器工业521医院药剂科,陕西,西安,710065【正文语种】中文【中图分类】R197.3注射给药是住院患者治疗中的一种常见给药方法，注射剂内包装外观的个性化是防止包装相似造成品种差错的有效手段。
大容量注射剂包装分析
大容量注射剂包装分析随着输液治疗的普遍应用，输液方式经过了从开放式、半开放式到全封闭式的发展过程，而输液器随之由开始的玻璃瓶，到聚氯乙烯（PVC）软袋、到聚丙烯、聚乙烯（PP/PE）硬塑料瓶，直至目前世界上最为先进、且完全符合环保的非PVC复合膜软袋。
由于玻璃瓶输液存在包装材料、输液方式等方面的缺陷，西方发达国家在50年代开始发展了软包装输液，60年代全封闭式输液软袋投放市场，并于1972年大量应用于临床，目前欧美发达国家95%以上临床使用的常规输液均为全封闭的软袋包装，香港、台湾地区已淘汰了瓶装开放式输液系统。
而我国98%以上的医院至今仍延续使用瓶装输液，尽管近几年有一些医院采用了硬塑料输液，但这种包装方式没有从根本上改变传统的输液方式和存在的问题。
一瓶输液的安全质量取决于药液的安全和质量、输液包装容器的安全和质量以及药液与容器之间的安全和稳定。
因此，开发输液产品时，如何选择合适的包装材料，是确保产品质量的关键，也是制药企业应该思考的问题。
一、传统的输液容器存在的问题（一）输液方式：玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及及水阻气性能，使玻璃瓶输液得到空前的发展，这也是为什么玻璃瓶包装能够发展到现在并占有一定市场的原因之一。
但由于玻璃瓶不能扁瘪，因此输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气产生压力，而空气中的灰尘、微生物（如细菌、真菌等）可由此进入玻璃瓶中，造成输液的污染。
研究表明，暴露于医院病房的静脉输液受污染的几率是暴露于洁净室的10倍，美国等国家有许多在使用瓶装输液过程中引发感染等并发症的报道，在国内，这种情况也相当多见。
另外，当药液中加入治疗性药物（如易氧化抗生素、抗肿瘤药物等）需长时间滴注时，药物不断与空气接触，会引起部分药物浓度及药效降低，减弱疗效。
玻璃瓶自身重大，存放占用体积大，玻璃瓶的制作本身也是一个高耗能和污染环境过程。
（二）橡胶塞：橡胶塞的主要成分是橡胶，橡胶的成型必须添加填料如防老化剂、硫化剂、填充剂等。
药品外观鉴别检查要点
药品外观鉴别检查要点药品外观鉴别检查要点一、包装箱的检查要点：二、包装盒检查要点：三、中包装内袋检查要点：四、标签检查要点：五、说明书检查要点：六、合格证（装箱单）的检查要点：七、封条的检查要点：八、封签的检查要点：九、防震缓冲材料的检查要点：十、防潮品的检查要点：药品外观鉴别方法（十三）铝塑泡罩包装检查要点一、材质1、铝箔板厚度、硬度。
正品铝箔板质地较硬并富有弹性，折之不易变形，压制紧密并呈均匀的菱形、正方形等图案。
假冒品的铝箔板质地较软，折后不易复原，压制痕迹较浅且不均匀，有的带有气泡。
2、泡罩薄膜厚度3、铝箔及泡罩光泽应无异常二、外形1、几何尺寸2、角的弧度3、板的弧度常有平直板、长曲板、宽曲板4、切边应平整、规则、无毛边5、折痕是否明显易折，折痕常有正压、反压、实线、虚线，注意虚线分布是否均匀、深度是否适宜及线条数量的多少。
如正品快克铝塑板有9道折痕(切口)，史克肠虫清则有13个。
6、网纹形状应均匀一致、注意有无暗记，常有网格纹、棱点纹、圆点纹、方格纹、异型格纹、粗纹、细纹、平纹7、泡罩常有圆弧顶、平顶、梯形、直角形，透明度、泡罩空间应无异常8、铝箔面常为金黄色、银灰色，置药处应有内凹面，应无麻痕、沙眼9、铝箔复合膜双面及泡罩膜的颜色应均一正常10、铝箔膜印字系正面还是反面印制（亮面、柔面）三、粘合1、网纹间粘合情况、有无分层不均匀2、板边缘粘合情况、有无剥离现象四、产品批号及有效期1、压痕深浅及字迹清晰程度2、印制工艺常有钝压、锐压、冷压、热压、电刻、喷墨3、字体字体、字型、字号4、数字数字组成应符合规定。
有效期标示方法应正确五、印刷1、药品名称、规格、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等内容应正确，应无错字、漏字，符号应正确2、颜色深浅、浓淡、均匀程度3、字面应光滑无裂纹、龟纹，字体边缘应无毛边、应不易掉色4、字体字型字号及图形观察属何种字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况5、版面对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别- .- -.可修编-。
药品包装存在问题的调查与分析
药品包装存在问题的调查与分析
陈锡芳;张建国;隋妍蕾
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2000(9)7
【摘要】目的:调查市售药品包装质量及存在的问题.方法:从医院、诊所、药店抽样调查,样品包括注射剂、口服制剂、外用制剂.对包装物、包装规格、包装标识存在的问题分别统计分析.结果:调查424种药品中包装物不规范者150种,其中药品零售单位二次包装和医院制剂包装较突出;包装规格存在单包装量大,包装规格单一的问题;包装标识中60.1%药物内容不全.结论:药品包装现状不适应药品应用要求,尤其不适应非处方药合理用药要求,亟待规范.
【总页数】2页(P12-13)
【作者】陈锡芳;张建国;隋妍蕾
【作者单位】山东省高密市人民医院,261500;山东省高密市人民医院,261500;山东省高密市人民医院,261500
【正文语种】中文
【中图分类】R1
【相关文献】
1.药品包装中存在问题的探讨和改进建议 [J], 赵旭霞;许静;彭霄霞
2.医院药品分包装使用情况调查与分析 [J], 余江平;马庆阳
3.注射剂药品说明书中存在问题的调查与分析 [J], 王丽春
4.关于药品包装标签存在问题的调查分析 [J], 沈宏萍;鲁子平
5.医院药房外包装相似药品的调查与分析 [J], 陈宇红;陆卫忠
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注射剂产品清洁验证报告
注射剂产品清洁验证报告1. 引言注射剂是一类应用广泛的药物制剂，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
在注射剂的制备过程中，产品的清洁性是一个至关重要的因素。
为了确保注射剂的质量和安全性，本次验证对注射剂产品的清洁性进行了评估和验证，以保证注射剂产品的质量符合相关要求。
2. 方法和材料2.1 方法本次验证使用以下方法对注射剂产品的清洁性进行评估：1. 目视检查：检查注射剂产品外观，观察是否有明显的杂质、污染物或异物。
2. 镜下检查：使用显微镜对样品进行细微检查，观察是否有微小的杂质或污染物。
3. 能见度测定：测定样品的透明度和浑浊度，评估样品的清洁程度。
4. 溶解度测定：将样品与相应溶剂混合，观察溶解与否，以判断是否存在不溶性杂质。
5. 粒度测定：通过粒度分析仪，测定样品的平均粒径，判断样品中是否有过大或过小的颗粒杂质。
2.2 材料本次验证使用以下材料：1. 注射剂样品：选取不同批次、不同规格的注射剂样品，确保验证的全面性和代表性。
2. 透明胶贴：用于固定样品在显微镜下的检查。
3. 显微镜：用于对样品进行细微检查。
4. 能见度测定仪：用于测定样品的透明度和浑浊度。
5. 不同溶剂：用于与样品混合判断溶解度。
6. 粒度分析仪：用于测定样品的平均粒径。
3. 结果经过以上的评估和验证，得到了以下结果：1. 目视检查：所有的注射剂样品外观整洁，无明显杂质和污染物。
2. 镜下检查：显微镜下观察到的样品均无微小杂质或污染物。
3. 能见度测定：通过能见度测定仪测定，所有的样品透明度良好，无浑浊度。
4. 溶解度测定：将样品与相应溶剂进行混合，所有样品均完全溶解，没有发现不溶性杂质。
5. 粒度测定：通过粒度分析仪测定，样品的平均粒径均在合理范围内，没有发现过大或过小的颗粒杂质。
根据以上结果，可以得出结论：本次验证的所有注射剂产品在清洁性方面符合相关要求，无明显的杂质、污染物或异物。
4. 结论本次注射剂产品清洁性验证结果表明，所测试的注射剂样品没有明显的杂质、污染物或异物，透明度良好，能够满足注射剂产品的清洁性要求。
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药 品包装是在 流通过程 中保护产 品、方便储运 、 促进销 售 、按一 定的技术方法 所使用的容 器 、材料和 辅助物 等的总称 。包装要素有 对象 、材料 、造型 、结 构 、防 护技术 、视 觉传达 。在 药品生产 同质化越来越 严重的 今天 ，产 品包装的差异正 在成为企业 自身产 品 与其他 同类产 品相 区别的一种 有效方式 。药品包装成 为药厂树 立品牌 ，进 行差异化竞 争 ，促进药 品销售的 个重要 手段 。通过 包装体现企业 的品牌信誉 和一个 国家和地 区的政治 、经济 、文化艺 术面貌 。包装设计 与包装治理 ，关 系到人 们生活方式 的变化与生 态环境 的保护 。 ２ ． ２为防 范调剂和 配药差错 提供保障 参考文献 药品调剂是 医院药房 的基础工作 。药师在 熟悉药 ［ １ ］ 胡雪 梅 ． 用 药差错的原 因及防范［ Ｊ ］ ． 中国现代药物应 品之后 ，外 包装的颜色 、形状和大小 相似是造成 调配 用， ２ ０ ０ ８ ， ２ （ ２ １ ） ： １ ０ ６ －ｌ ０ ７ ． 错误 的 重要原 因 。临床 静脉输 液是 临床用 药 、治疗 ［ ２ 】 朱 红球 ， 曾颖 ， 赖 伟华 ， 等 ． 药 房 门 诊 处 方 配 药 内差 调 研 分 析 及 干 预 措 施 探 讨 【 Ｊ 】 ． 中 国 医 院 管 疾病 、补充营 养的重要手 段 ，在药物 配置过程 中 ，外 理， ２ ０ １ １ ， ３ １ （ ７ ） ： ４ ２ － ４ ３ ． 观相似 的药 品摆放在一起 ，存在使用 中拿错药的安 全 ［ ３ 】 周红 娣 ， 柳春 波 ， 方飞腾 ． 多 部 门 协 作 持 续 质 量 隐患 。尤其 是 内包装相似 的零 散注射 剂 ，严 重影 响 改进保 障住院 患者用 药安全［ Ｊ 】 ． 解 放 军 护 理 杂 患者 用药的安全 有效 。调查 显示 ，多数注 射剂的药 品 志， ２ ０ １ ０ ， ２ ７ （ ２ ４ ） ： ｌ ９ ０ ６ －１ ９ ０ ７ ． 说 明书 与最小 销售包装分离 ，有２ ０ ． ４ ７ ％的安瓿药 品内 ［ ４ ］ 刘权红 ． 药 品包 装标准化 的意义和作 用［ Ｊ ］ ． 中国实用 医药 ， ２ ０ １ ２ ， ７ （ １ ４ ） ： ２ ４ ５ － ２ ４ ７ ． 标签字 迹不清 楚 ，因此如果没 有个性化 的外 观 ，很容 【 ５ 】 倪倩 ， 李文英 ， 傅得 兴 ， 等． 由熟悉相似药 品到防范调 易混淆 ，给患者用药带来安全隐患 ｊ 。 剂差错的探讨［ Ｊ ］ ． 首都 医药， ２ ０ ０ ９ （ ８ ） ： ３ ０ － ３ １ ． ２ ． ３个性化 的 包装 可以提 高防伪功 能 ［ ６ ］ 孙亚 萍 ， 方媛 ， 肖岷 ， 等． 临 床护 士 用药 中的 安全 管 药 品的防伪技术 有全息防 伪、特殊材 质防伪 、镭 理［ Ｊ 】 ． 中国实用 医药 ， ２ ０ １ ０ ， ５ （ ５ ） ： ２ ６ ７ －２ ６ ８ ． 射 膜 防伪等 技术 ， 但 应用 包装材 质的 外观增 强防 伪功 【 ７ 】 张燕梅 ， 胡永福 ， 丁力， 等． 注射 剂包装合理性调查 与 能的较少 ，因此利用 个性化的外观 ，在保证 药品安全 分析 ［ Ｊ ］ ． 中国药房 ， ２ ０ ０ ７ ， １ ８ （ １ ６ ） ： １ ２ ７ ４ －１ ２ ７ ５ ． 【 ８ 】 陈红 梅 ． 药 品包 装 的发 展趋势 ［ Ｊ 】 ． 海 峡药 学 ， ２ ０ ０ ７， 性 的同时 ，可提高产 品的防伪作 用 ，有利于 企业长期 １ ９ （ ７ ） ： １ ２ ３ －１ ２ ４ ． 稳定 的发展 。 ［ ９ ］ 孟颖 ． 关于现代药 品包装发展趋势及对我 国药品包装 ３ 注射剂 内包装外观 个性 化程度的干预措施 的几 点建议［ Ｊ ］ ． 国际医药卫生导 报 ， ２ ０ ０ ３ （ １ ） ： ９ ４ － ９ ６ ． ３ ． １采购药品应重视外观的个性化 【 １ ０ 】 李桂兰 ． 从循证 医学 角度 探析 基层 医院药房 管理 对 药品外观识 别具 有方便 、快速的特 点 ，尤其在 提 策［ Ｊ ］ ． 中 国医药指南 ， ２ ０ １ ２ ， １ ０ （ ９ ） ： ３ ０ １ －３ ０ ２ ． １ １ 】 吕迅羽 ， 马淑媚 ， 吴妙 燕 ． 医院药 房外 包装相 似滴 眼 高调 剂效率和 准确性方面 ，故药学部 门采购药 品时 对 【 液的调查 与分析 ［ Ｊ ］ ． 中国实用 医药， ２ ０ １ ０ ， ５ （ ３ ０ ） ： ２ ５ ４ － 药名 相似的 ，应尽 量选择外观 不 同的 品种 ，方便 临床 ２ ５ ５． 用药实物 ，同时也促进生 产企业 改进 包装。 ［ １ ２ 】 万剑 ， 范励 ． 包 装装潢 中的色彩设 计研 究［ Ｊ 】 Ｉ 中国科 ３ ． ２必要 的干预措 施可提 高药品外观的个性化 技信息 ， ２ ０ Ｏ ６ （ ２ ３ ） ： １ ７ ３ －１ ７ ５ ． 外 观 相 同或 相 似 的药 品 ，可采 取 必要 的干 预 措 收稿 日期 ：２ ０ １ ２ － ０ ７ － １ ２ 施来避 免用药差错 。如合理 的陈列摆放 ，虽然 同样 外
中国医学装 备２ ０ １ ３ 年１ 月第 ｌ ０ 卷第 １ 期
注射 剂药品 包装外观的渊查分析一王 内包装外观个性化程度的现状 随 着 医 药科 技 的 不断 发 展 ，大 量 的新 药 广 泛应 用 于临 床 ，而其 种类 、名称 、包 装 、颜 色常 较 为相 近 ，其 中药品的外 观相似 ／ 药名相 似的 管理 引起 各部 门 的共同 关注” 。但 是作为 注射剂 的 内包装外 观 ，尚 缺少调查 分析 。从具体 情况来看 ，注射剂 内包 装外观 的个性化程 度较低 。我院 中心药 房现有注射剂 药品共 计２ ３ １ 种 ，其中注射液 １ ６ ８ 种 ，粉针６ ３ 种 。从颜 色 、瓶 口直径 、瓶 身直径 、高 度 、瓶底形状 、瓶颈形状 、高 度 、瓶颈 、瓶 底标记 、封 口情况等进 行调查 ，具 有独 特外观 的药品５ 种（ 占２ ％） ；外观相 同的１ ０ ８ 种（ 占４ ７ ％） ； 外观相似 的１ ｌ ８ 种（ 占５ １ ％） 。 ２ 注射剂 内包装外观个性化 的优势和意义