微生物室洁净区清洁消毒记录
微生物实验室清洁消毒操作规程
微生物实验室清洁消毒操作规程集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-1.目的规范微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结果的出现。
2.适用范围适用于微生物实验室清洁与消毒管理。
3.引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《工作环境控制程序》《微生物实验室管理规程》4.职责微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。
5.程序5.1清洁工具丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。
5.2清洁剂洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。
5.3消毒剂75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。
5.4清洁原则从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。
5.5清洁方法5.5.1顶棚的清洁用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。
从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。
在需要时重新清洗丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。
阳性室清洁工具不能和其他房间混用。
5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。
从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。
在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。
阳性室清洁工具不能喝其他房间混用。
5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。
洁净区清洁消毒管理规程
标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。
2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。
3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。
QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。
4.正文:4.1清洁剂：纯化水。
4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。
4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。
灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。
4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。
消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。
微生物实验室人员进出管理制度
微生物实验室人员进出管理制度
1.目的
维护洁净室的洁净环境，避免人员、物料进出时带入得异物污染环境，特制定本制度。
2.适用范围
微生物实验室进出人员
3.责任人
微生物实验室的工作人员对本制度实施负责
4. 内容
4.1日常使用
4.1.1在实验开始前的半小时开启微生物实验室空气洁净系统。
4.1.2 将所有的物品送入传递窗，并开紫外灯照射30分钟。
同时开启微生物限度实验室的紫外灯并照射30分钟。
4.1.3 然后在开始进行实验前，关闭紫外灯。
4.2 操作人员进出换鞋、更衣程序。
操作人员用肥皂洗净双手，在更衣间换上鞋套拖鞋，并换好洁净区衣物。
4.3从传递窗取出实验物品,放在相应的操作台上。
4.3 然后按微生物操作规程、超净工作台操作规程进行操作。
4.4 实验结束后，将物品送入相应的传递窗。
4.5 实验结束后的清洁、消毒按微生物室清洁消毒标准操作程序操作。
4.6 实验结束后，从前室的传递窗口取出有关物品，关闭相应工作室的开关。
4.7 做好洁净室使用记录和清洁消毒记录。
微生物实验室灭菌及人员进出记录
微生物实验室灭菌及人员进出记录。
洁净区操作人员微生物检测规程
操作标准文件
1. 目的：
对操作人员定期进行微生物检测，使操作人员确实执行清洁规范及个人卫生守则，以避免人为因素污染药品。
2. 范围：
本标准适用于控制区操作人员手部和工作服的微生物检测。
3.职责：
QA洁净度监测人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。
4. 程序：
本检测规程采用直接接触法。
4.1. 器具及培养基；
培养箱、培养皿、营养琼脂培养基。
4.2. 步骤：
4.2.1. 取已灭菌并在50±5℃保温的液态营养琼脂培养基，在层流净化台上倒入已灭菌的培养皿中。
18-20ml/皿。
4.2.2. 打开培养皿上盖，以培养基表面接触测试面轻压2-3秒，盖上盖子。
4.2.3. 以75%酒精擦拭消毒测试面。
4.2.4. 将培养皿放置于30-35℃培养箱中培养48小时。
4.3. 测试面之选择：
4.3.1. 手部：以手掌内侧面为主要测试面。
4.3.2. 工作服：以袖口、肘部、腹部为主要测试面。
4.5. 异常情况处理：
4.5.1. 异常情况：指测试结果超过规定标准，或出现病原菌的情况。
4.5.2. 出现异常情况，立即查找污染源，并进行彻底的清洁消毒。
4.5.3. 对在此期间生产的产品的微生物污染情况进行调查，必要时采取应急措施（收回、C O60照射等）。
4.5.4. 对生产部门进行人员个人卫生及清洁规范的教育和培训。
4.5.5.一个月内再进行测试，直到合格或找出污染源并消除为止。
5. 附：洁净区操作人员微生物检测记录ZL0071 00。
55-洁净区表面微生物监测 洁净区操作人员手的微生物试验
STANDARD OPERATING PROCEDRE
部门:质量部
题目：洁净区表面微生物监测
共2页 第1页
QC-720
新订：
替代：
起草：
部门审核
审阅：
批准：
执行日期
1、目的：阐述对不同级别洁净区的表面做微生物检查的规程。
2、范围：适用于洁净区内平整表面（例如：设备、地面、墙、操作者手套、衣服等）微生物检查全过程。
3、培养基：大豆胰蛋白质琼脂
（如因搞卫生，试验表面使用了消毒剂，此培养基也许会降效。为避免此情况，可在培养基内加入适当的中和剂。如：硝脂或吐）。
4、取样点和频率：在生产过程中，产品最易受污染的地方进行表面取样试验。在平面图上注明取样点，以便按常规取样。
5、试验方法：
5.1接触碟法：接角碟适用于光滑、平整的表面，如设备、地墙和操作者的手套、衣服、准备钉带有培养基（含琼脂）的接触碟，使培养基的表面高于碟子边。打开碟子后，使无菌培养基对着平坦表面按下，马上盖上碟子并进行培养，如琼脂太混回使微生物合流生长，但要注意不能使琼子干掉。
存档处必须在记录卡中注明。
最少采样点数目
SOPQC—720附件1
面积
洁净度级别
m2
100
1000
100000
≥10-＜20
2-3
2
2
≥20-＜40
4
2
2
≥40-＜100
8
2
2
≥100-＜200
16
4
2
≥200-＜400
40
103Βιβλιοθήκη ≥400-＜100080
20
6
≥1000-＜2000
160
微生物实验室清洁消毒操作规程
1.目的规范微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结果的出现。
2.适用范围适用于微生物实验室清洁与消毒管理。
3.引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《工作环境控制程序》《微生物实验室管理规程》4.职责微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。
5.程序5.1清洁工具丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。
5.2清洁剂洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。
5.3消毒剂75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。
5.4清洁原则从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。
5.5清洁方法5.5.1顶棚的清洁用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。
从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。
在需要时重新清洗丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。
阳性室清洁工具不能和其他房间混用。
5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。
从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。
在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。
阳性室清洁工具不能喝其他房间混用。
5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。
当遇到难接触的附件时，应用镊子夹着抺布进行清洁，需要时，可以蘸取酒精擦拭。
微生物实验室清洁消毒操作规程
1.目的规范微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结果的出现。
2.适用范围适用于微生物实验室清洁与消毒管理。
3.引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《工作环境控制程序》《微生物实验室管理规程》4.职责微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。
5.程序5.1清洁工具丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。
5.2清洁剂洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。
5.3消毒剂75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。
5.4清洁原则从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。
5.5清洁方法5.5.1顶棚的清洁用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。
从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。
在需要时重新清洗丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。
阳性室清洁工具不能和其他房间混用。
5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。
从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。
在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。
阳性室清洁工具不能喝其他房间混用。
5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。
当遇到难接触的附件时，应用镊子夹着抺布进行清洁，需要时，可以蘸取酒精擦拭。
洁净区环境清洁消毒sop
洁净区环境清洁消毒1．主题内容与适用范围本SOP 规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。
本SOP 适用于针剂车间洁净区环境清洁与消毒操作。
2．相关文件《药品生产质量管理规范》98年修订版《产品清场SMP 》《工艺卫生管理SMP 》3．术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.目标原则通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP 要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。
5.职责车间管理人员、洁净区岗位管理人员 和操作人员、质检员对本规程的实施负责。
6．环境清洁内容与程序6.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。
使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。
6.2 清洁频次：6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁；6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。
6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。
6.3清洁程序:6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.3.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。
微生物洁净室清洁消毒记录
75%乙醇□
0.2%新洁尔灭□
鞋、鞋架
每次
实验前用消毒毛巾擦拭
75%乙醇□
0.2%新洁尔灭□
洁具
每次
用洗衣粉洗涤，用纯化水彻底漂洗，拧干，用消毒液浸泡10分钟，沥干，装袋。
75%乙醇□
0.2%新洁尔灭□
注：消毒液每月换一次。单月用75%的乙醇溶液，双月用0.2%新洁尔灭，在□内划“√”
微生物洁净室清洁消毒记录
日期：年月日
位置地点
频次
清洁规程
实际操作
操作人
检查人
微生物限度测定室
每次
（1）实验前用丝光毛巾蘸消毒液擦拭超净台、操作台面、天平、用具、地面。
（2）开紫外灯照射1h,开启风机排风。
（3）实验后用丝光毛巾蘸消毒液擦超净台、操作台面、天平、用具、地面。
75%乙醇□
0.2%新洁尔灭□
Hale Waihona Puke 每周用纯化水清洁天花板、墙壁、地面、门、用具后，用消毒液擦拭2遍。
75%乙醇□
0.2%新洁尔灭□
缓冲间
换鞋间
每次
（1）实验前用消毒液擦拭地面。
（2）开紫外灯照射1h。
75%乙醇□
0.2%新洁尔灭□
每周
用纯化水清洁天花板、墙壁、地面、门、用具后，用消毒液擦拭2遍。
75%乙醇□
0.2%新洁尔灭□
培养室
每周
75%乙醇□
0.2%新洁尔灭□
每周
（1）天花板、墙壁、桌凳、地面、门、
用具、容器、超净台用纯化水清
洁、消毒。
（2）物品、容器、用具用消毒液擦拭
两遍。
75%乙醇□
洁净区清洁标准操作规程
洁净区环境清洁标准操作规程1.目的2.适用范围3.职责4.工具5.清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.清洁内容清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
不能用水直接冲洗地面。
灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。
认真填写《洁净区环境清洁记录》。
清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。
(完整版)微生物室清洁验证方案
微生物室清洁验证方案目录一、目的二、依据三、适用范围四、正文1.概述2.职责2.1验证领导小组2.2质量保证部2.3本次验证小组成员3.验证计划4.验证步骤5.可接受标准6.验证次数7.清洁验证检测记录8.结果分析及评价9.最终批准生物科技有限公司一、目的：对微生物室清洁进行验证，检查并确认清洁SOP规程的清洁效果的重现性。
二、依据：药品生产质量管理规范及设备说明书。
三、适用范围：本方案适用于质量保证部微生物室清洁验证。
四、正文：1.概述微生物室是化验室进行微生物限度检查的场所，室内净化区设计为万级、局部百级，室内面积28.8m2净化面积15.3 m2。
微生物室净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入微生物限度检查室和生物检定室及其缓冲间、更衣室。
微生物限度检查室和生物检定室室内空气压差＞5Pa，洁净室与室外空气压差＞10Pa，洁净区与一般区之间装有传递窗，并装有紫外线灯进行消毒。
2.职责2.1验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.2 质量部2.2.1 负责验证方案的起草2.2.2 负责验证方案相关的检验及结果分析2.2.3 负责数据的选择和评价2.3本次验证小组成员3.验证计划4.验证步聚4.1清洁方法：按照微生物室清洁规程进行操作。
4.2取样工具：普通药棉签、无菌药棉签、培养皿、4.3取样溶剂：0.9%无菌氯化钠溶液、纯化水4.4取样及检测方法4.4.1 取样部位、取样点数参见附表1、附表2规定。
4.4.2 取样点数为一个时,由取样人员选择最差状况点为取样点;取样点多个时其布局按图1规定任选一种。
4.4.3 每点用棉签擦拭方法手持棉签尾部,稍施压力使棉签略弯曲,先按附图2A所示方向擦拭一遍,然后按附图2B所示方向擦拭一遍。
微生物实验室洁具清洁消毒记录表
好好学习社区
微生物实验室洁具清洁消毒记录
日期时间洁具清洁洁具消毒操作人备注□不锈钢盆或桶
□喷洒75%酒精
□丝光毛巾
□湿热灭菌
□吸水拖把
□其他，
□其他，
□不锈钢盆或桶
□喷洒75%酒精
□丝光毛巾
□湿热灭菌
□吸水拖把
□其他，
□其他，
□不锈钢盆或桶
□喷洒75%酒精
□丝光毛巾
□湿热灭菌
□吸水拖把
□其他，
□其他，
□不锈钢盆或桶
□喷洒75%酒精
□丝光毛巾
□湿热灭菌
□吸水拖把
□其他，
□其他，
□不锈钢盆或桶
□喷洒75%酒精
□丝光毛巾
□湿热灭菌
□吸水拖把
□其他，
□其他，
□不锈钢盆或桶
□喷洒75%酒精
□丝光毛巾
□湿热灭菌
□吸水拖把
□其他，
□其他，
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C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述： (4)2.验证目的： (4)3.验证的范围： (4)4. 验证人员职责 (4)5.文件确认 (5)6.风险评估 (5)7.验证时间安排： (6)8.验证过程 (6)9．取样计划与合格标准： (8)10．偏差处理 (9)11。
风险的接受与评审 (9)12。
确认结论： (9)13。
方案修改记录 (9)14。
验证计划： (9)15。
附录： (10)1.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。
室内净化区设计为万级、局部百级。
洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。
同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。
本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。
为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。
3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责4.1职责4.2培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。
详见培训表。
5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述： ...............................................................................................................................................................2.验证目的： ...............................................................................................................................................................3.验证的范围： ...........................................................................................................................................................4. 验证人员职责.........................................................................................................................................................5.文件确认 ..................................................................................................................................................................6.风险评估 ..................................................................................................................................................................7.验证时间安排：.......................................................................................................................................................8.验证过程 .................................................................................................................................................................. 9．取样计划与合格标准： ......................................................................................................................................... 10．偏差处理 .............................................................................................................................................................. 11。
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风口
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微生物室洁净区清洁消毒记录
清洁消毒日期
年月日
清洁消毒人
清洁消毒区域
□传递间1□一更1□二更1□三更1□缓冲1□无菌检测室1□无菌检测室2□传递间2□一更2□二更2□缓冲2□限度检查室1□限度检查室2□传递间3□灭活间□一更3□二更3□缓冲3□阳性检查室□更衣4□缓冲4□细菌内毒素检查室
清洁消毒项目
清洁消毒对象
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设备表面
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地面
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水池
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天花板
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墙面
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更换的工作服是否已清除
废弃物是否已清除
是否以清洁剂擦拭过
是否以消毒剂擦拭过
是否经过紫外照射
是否经过臭氧消毒
备注
工作台、桌椅
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医用推车
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传递窗
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门（门把手）窗
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