除菌过滤器相关的常见问题以及选购注意事项

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净水器选择注意事项

净水器已成为现代家庭不可或缺的家电之一，由于市面上各式各样的净水器琳琅满目，如何选择一款适合自己家庭使用的净水器成为了许多消费者的难题。以下是一些净水器选择注意事项，希望能够帮助消费者更好地选择合适的净水器。

首先，了解水质情况。不同地区的水质不同，某些地区的自来水可能已经达到了可以直接饮用的标准，因此并不需要特别的净水器。而有些地区的水质含有重金属、细菌等有害物质，这时候选择一款能够有效去除这些有害物质的净水器就非常重要了。因此，在购买净水器之前，建议消费者先了解自己所在地区的水质状况，然后再选择适合的净水器。

其次，注意净水器的净水效果。净水器的主要功能就是去除水中的杂质、有害物质，因此净水器的净水效果是一个非常重要的指标。消费者可以通过查看产品的相关资料、了解净水器的过滤原理、查看净水器的认证情况等途径来判断净水器的净水效果是否符合自己的需求。

再次，考虑净水器的使用方便性。净水器的使用方便性也是一个需要考虑的因素。一款好的净水器应该具备自动清洗功能、滤芯更换提醒、方便的操作界面等特点。此外，净水器的安装也需要考虑，一般来说，选择简单方便安装的净水器会更加省心。

最后，考虑售后服务。净水器属于日常使用的电器，后期的维护和保养是很重要的。因此，在购买净水器时，可以了解一下

品牌的售后服务情况，包括滤芯更换的价格和周期、维修保养的费用和服务等。选择一家有良好售后服务的品牌，可以让消费者使用净水器更加放心。

综上所述，净水器作为一款为家庭提供干净可饮用水的电器，选择一款合适的净水器是非常重要的。消费者可以从水质情况、净水效果、使用方便性以及售后服务等多个方面来考虑选择，以确保购买到一款适合自己家庭使用的净水器。

除菌过滤器的选择除菌过滤器概述及特点介绍 GMP相关培训

正确选择除菌过滤器

除菌过滤器概述

随着药品（特别是无菌制剂）的安全性受到越来越广泛的关注，无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理，无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中，而这确实也是无菌制剂的关键控制点。本文通过对除菌过滤器的选择和相关关键控制环节的无菌质量风险分析,降低小容量注射剂的无菌质量风险。

1除菌过滤材料的概述

目前,用于过滤器常用的主要过滤材料大致有：

（1）混合纤维素酯，常用来制成圆形的单片平板滤膜,用于液体和气体的精过滤；

（2）聚丙烯（PP）,做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属

粗过滤材料；

（3）聚偏二氟乙烯（PVDF）,属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤；

（4）聚酸碉（PES）,做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；

（5）尼龙,做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤；

（6）聚四氟乙烯（PTFE）,做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。

另外,过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤; 疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶

剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器，工艺用气，发酵进气/排气过滤。

操作需谨慎除菌过滤器使用前后的注意事项

操作需谨慎除菌过滤器使用前后的注意事

项

在我们生活的环境中，空气中充足了各种微生物，其中包

含一些可能对人体健康产生威逼的细菌和病毒。除菌过滤器就是一

种可以有效清除这些微生物，提升空气质量的设备。然而，使用除

菌过滤器的过程中也有一些注意事项需要我们留意。

下面，我们就来认真讨论一下除菌过滤器使用前后的注意

事项。

首先，选购除菌过滤器时，我们需要注意过滤器的材质和

性能。不同材质的过滤器对细菌的过滤效果可能会有所不同，我们

需要选择那些对细菌过滤效果好的材质，如活性炭或HEPA过滤料子。另外，我们还需要关注过滤器的CADR值（清洁空气投递率），它表

示了过滤器在单位时间内净化空气的本领，CADR值越高，过滤器的

净化效果越好。

在开始使用除菌过滤器之前，我们需要做好一些准备工作。首先，我们需要将除菌过滤器放置在恰当的位置，一般来说，过滤

器应当放置在空气流通的地方，躲避靠近墙角或家具。同时，我们

还需要确保过滤器的电源线没有损坏，而且可以正常工作。另外，

我们还需要检查过滤器是否已经安装好，以防止使用过程中发生意外。

使用过程中，我们需要定期清洗和更换过滤器。过滤器在运行一段时间后，会吸附大量的微生物和灰尘，假如不适时清洗和更换，不但会降低过滤效果，还可能成为细菌繁殖的温床，反而对健康造成威逼。因此，我们需要定期依据制造商的建议来清洗和更换过滤器。同时，我们还需要注意，清洗过滤器时要使用非毒性、无刺激性的清洁剂，躲避对过滤器造成损害。

使用后，我们需要正确地存放除菌过滤器。假如过滤器需要长时间不用，我们应当将其存放在干燥、阴凉的地方，躲避阳光直射和潮湿。另外，我们还需要将过滤器的电源线卷起来，躲避被人踩踏或者被物品压坏。

《除菌过滤技术及应用指南》

除菌过滤技术及应用指南

概述

一、除菌过滤技术的原理

除菌过滤技术是通过过滤介质来除去空气、水或其他流体中的微生物，从而达到杀灭病原体和预防细菌传播的目的。其基本原理是利用过滤介质

的微孔隔离和捕获微生物。除菌过滤技术可以应用于空气净化、水处理、

食品加工和医疗等多个领域。

二、除菌过滤技术的分类

1.空气净化

空气净化是除菌过滤技术最常见的应用之一、常见的除菌过滤器包括

高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。这些过滤器可以

有效去除空气中的微小颗粒和微生物，使室内空气更加清洁健康。

2.水处理

水处理中的除菌过滤技术主要用于去除水中的细菌、病毒和其他微生物。常见的除菌过滤器包括微滤器、超滤器和纳滤器。这些过滤器可以根

据孔径大小选择，去除不同大小的微生物，提供水质的安全保障。

3.食品加工

食品加工中的除菌过滤技术主要用于防止食品在生产和包装过程中受

到污染。常见的除菌过滤器包括膜过滤器和紫外线杀菌器。这些过滤器可

以去除食品中的微生物，延长食品的保质期。

医疗领域中的除菌过滤技术主要用于手术室、洁净室和病房等空间的空气净化。常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器和紫外线杀菌器。这些过滤器可以去除空气中的细菌和病毒，降低交叉感染的风险。

三、除菌过滤技术的应用指南

1.选择合适的过滤器

根据应用环境和需要去除的微生物大小选择合适的过滤器。对于空气净化，可以选择合适的HEPA或ULPA过滤器，根据过滤级别和空气处理量进行选择。对于水处理，可以选择适当的微滤、超滤或纳滤器，根据水质和所需的除菌效果进行选择。

过滤器的选择及其在制药除菌中的应用毕业论文

致谢
本次论文的撰写，得到了石德春老师的指导与帮助，在此，谨向石德春老师致以最真挚的敬意和最衷心的感谢；在撰写论文期间，石德春老师培养我严谨治学的态度，一丝不苟的工作作风，给我留下深刻印象。使我受益终身。同时还要感谢海南双城药业股份有限公司为我提供验证场地和验证设备,提供的生产原料和验证资料，在此深表谢意。
一.过滤器的选择
1、过滤器特性与结构
过滤器一般分为深层过滤器（初级过滤）、表面过滤器（中间过滤）和膜过滤器（深度过滤）三种。(1)深层过滤器的纤维时有脱落，不能给出一个确切的孔径，厚度一般在3-20mm，通常有吸附作用，有较大的承污能力；(2)表面过滤器的纤维一般用热粘合或膜涂布而成，可以给出额定孔径，比较薄(小于1mm),吸附能力较小；(3) 膜过滤器的主要特点是质地坚硬，不易破碎，有曲折的通道和非常高的内表面积，有一定的开孔
三、讨论
I、薄膜过滤器是一种筛式过滤器，通过过筛吸附或尺寸筛分来截留颗粒。 2、薄膜孔径大小选定后，视其液体(气体) 过滤量大小，可选用单层、双层、多层的滤芯．若还不够．可采用多层滤芯(棒)并联组成过滤缸，以提高过滤效果，延长更换过滤器的周期。 3、进人微孔滤膜前的液体(或气体)，必须用传统方法，如用布袋、陶瓷烧捧、棉花、活性碳等除粗大的颗粒，以提高薄膜过滤
过滤器的选择及其在制药除菌中的应用毕业论文

无菌技术详解(四)除菌过滤器

无菌技术详解（四）除菌过滤器

一、除菌过滤的概念：

除菌过滤：是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

二、除菌过滤器的选择：

1、过滤精度选择：

（1）除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22μm（更小孔径或相同过滤）的除菌级过滤器。

（2）0.1μm的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。

2、过滤材质的选择：

（1）选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。

（2）过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。

（3）除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器

二、滤芯的材质：

1、滤膜的材质：

聚醚砜（PES）、聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚四氟乙烯（PTFE）、亲水聚四氟乙烯（LHPF）、尼龙（PA6、PA66）、改性纤维素（CN、CA、CN-CA）、聚丙烯（PP）等。

2、导流层材质：最常见聚丙烯、其他（如PPS）

3、骨架的材质：最常见聚丙烯、其他（如PVDF、PFA）

4、密封圈材质：耐温性、耐蒸汽性、耐腐蚀性

硅胶（Silicone rubber）、三元乙丙橡胶（EPDM）、氟橡胶（viton）、包氟橡胶（PFA外层+其他内层）、全氟橡胶（FFKM）常用滤膜特性

三、常见双级过滤系统：

1、减菌过滤器+除菌过滤器：

（1）相对于除菌过滤，减菌过滤是通过过滤的方法将待过滤介质中

的微生物污染水平下降到可接受程度的过滤工艺。

（2）减菌的目的是使产品最终灭菌前或除菌过滤前的微生物污染水

平符合预期。

（3）减菌过滤系统应采用孔径0.45μm或0.22（或以下）μm的过

除菌过滤器的选择除菌过滤器概述及特点介绍GMP相关培训

除菌过滤器的选择除菌过滤器概述及特点介绍GMP相关

培训

概述：

除菌过滤器是一种使用微孔滤料过滤和杀灭微生物的装置。它可以将

微生物如细菌、霉菌和病毒等有效地去除，确保产品的无菌性。除菌过滤

器的主要原理是通过滤芯中的微孔来阻挡微生物的通过，并且可以使用热水、蒸汽或者过氧化氢等杀菌剂进行灭活。

特点：

1.高效过滤：除菌过滤器采用的滤材可以有效地去除微生物，包括细菌、霉菌和病毒等，确保产品的无菌性。

2.可靠性：除菌过滤器具有较高的操作可靠性和稳定性，可以在生产

过程中提供持续稳定的除菌效果。

3.广泛适用：除菌过滤器可以适用于不同行业的生产工艺，包括制药、食品、饮料和化妆品等。

4.经济性：除菌过滤器可以延长产品的保质期，减少产品损失和废物

产生，提高生产效率和经济效益。

5.低维护成本：除菌过滤器通常具有较长的使用寿命，而且维护成本

较低，无需频繁更换滤芯等配件。

根据GMP相关培训的要求，企业在选择除菌过滤器时需要考虑以下几

个方面：

1.滤芯质量：选择具有较高除菌效果和较长使用寿命的滤芯，确保产

品的无菌性和工艺的稳定性。

2.生产工艺要求：根据不同的生产工艺需求，选择合适的杀菌剂、过

滤精度和滤芯类型，确保产品的质量和应用效果。

3.设备选型：根据生产规模和产能要求，选择适当的除菌过滤器设备，并确保其具备良好的操作和维护性能。

4.厂家信誉：选择具有较高信誉度和丰富经验的厂家，确保产品质量

和售后服务。

总之，除菌过滤器是一种重要的设备，对于保证产品质量和安全性具

有至关重要的作用。企业在选择除菌过滤器时需要综合考虑滤芯质量、生

除菌过滤技术及应用指南设计

随着人们对卫生和健康意识的提高，除菌过滤技术在日常生活中的应用越来越广泛。本文将讨论除菌过滤技术的原理、分类以及在各个领域的应用，并设计一份应用指南，帮助人们更好地选择和使用除菌过滤产品。

1.除菌过滤技术的原理

-物理过滤：通过微孔或纤维等物理隔离手段，使微生物无法通过过滤器而被拦截。

-化学处理：通过添加消毒剂或氧化剂等化学物质，破坏微生物的细胞结构或代谢机制，达到除菌的效果。

-紫外线辐射：利用紫外线照射微生物，破坏其核酸结构，从而使其失去生存和繁殖能力。

2.除菌过滤技术的分类

根据不同的应用领域和方法，除菌过滤技术可以分为以下几类：

-水处理：包括家用净水器、工业用水处理设备等，常见的除菌过滤技术包括活性炭过滤、超滤膜等。

-空气净化：包括家用空气净化器、医院手术室空气净化等，常见的除菌过滤技术包括HEPA过滤器、紫外线灯等。

-食品加工：常用于食品生产线中，确保食品不受到细菌和病毒的污染，常见的除菌过滤技术包括臭氧消毒、高温灭菌等。

-医疗卫生：用于医院手术室、实验室等环境中，确保空气和表面的无菌状态，常见的除菌过滤技术包括空气过滤器、消毒蒸汽等。

为了帮助人们更好地选择和使用除菌过滤产品，以下是一份除菌过滤

技术的应用指南设计：

-需求分析：确定需要除菌过滤的对象（水、空气、食品等）以及具

体的除菌要求（消除哪些微生物），从而选择合适的技术和产品。

-技术选型：根据需求分析确定的除菌要求，选择合适的除菌过滤技术，比较不同品牌和型号的产品性能和价格，选取性价比最高的产品。

-安装与使用：根据产品说明书或专业人员指导，正确安装和使用除

除菌过滤器精度等级标准

除菌过滤器精度等级标准通常根据不同的行业和应用需求而有所不同。以下是一

些常见的除菌过滤器精度等级标准示例：

1. 医疗行业标准：根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，医疗行业常用

的除菌过滤器通常需要具备至少99.9%的除菌效果，也就是所谓的"3 log reduction"。

2. 食品行业标准：根据食品卫生法规和相关标准，食品行业对于除菌过滤器通常

要求具备至少99.9999%（也就是所谓的"6 log reduction"）的除菌效果。

3. 空气净化行业标准：根据美国环境保护署（EPA）和欧洲标准化组织（CEN）

等机构的要求，空气净化行业通常对于除菌过滤器的精度要求在0.1微米尺寸的

微生物上具有至少99.99%以上的除菌效果。

需要注意的是，以上标准只是一些常见的示例，并不代表所有行业和应用的标准。具体的除菌过滤器精度等级标准应根据实际需求和相关行业的要求来确定。

除菌过滤器安全操作及保养规程

除菌过滤器是一种常用于卫生领域的设备，可以有效地分离各种污染物，并保持水体的卫生性。为了使除菌过滤器正常运行并发挥其最佳作用，需要注意以下安全操作和保养规程。

安全操作

1. 确定安全位置

除菌过滤器应放置在干燥、通风、无直接阳光照射的地方，且避免放在人员经常活动的地方。

2. 连接电源

在使用前请检查电源线是否完整无损，连接是否牢固，接口是否干燥。若发现异常或破损，应及时更换或维修。

3. 检查设备

使用前需要对除菌过滤器进行检查，是否松动、缺损或其它异常等情况。如果发现异常，则需要停止使用，并进行维修。

4. 开关设备

在使用除菌过滤器前，请确保设备已被正确连接，并检查电源开关是否处于关闭状态。此外，使用过程中如果发生异常，也应及时关闭设备。

5. 开始过滤

在确认操作无误后，可按照手册上的说明打开开关，等待设备正常

启动过滤。

保养规程

1. 清洗除菌过滤器

清洗除菌过滤器时，应先断开电源，放空水箱，卸下过滤器，用清

水将过滤器表面的污垢和积垢清除干净，然后用抹布擦干，再重新安

装好。

2. 更换过滤器

在过滤器滤芯使用一段时间后，需要更换。实际使用时间取决于过

滤器的种类和使用频率。在更换过滤器时，应先断开电源，并仔细阅

读手册上的详细说明，以确保更换过程的正确性和安全性。

3. 储存除菌过滤器

长时间不使用时，需要将除菌过滤器进行储存。先清洗干净，晾干

后可以将其放在干燥通风的地方储存。

4. 定期检查

除菌过滤器每隔一段时间需要进行定期检查，以确保设备的正常运行。常规检查包括清洗定期更换的部件，如过滤器芯和紫外线灯管等，同时检查电源线是否存在老化断裂等问题。

除菌过滤指南

附件1

除菌过滤技术及应用指南

1.目的

为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。

本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。

2.定义

本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

3.范围

本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。

4.过滤工艺及系统设计

4.1 过滤工艺的设计

过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。

除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22

—1 —

微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。

对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。

选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。

合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。

过滤除菌标准

一、概述

本标准规定了过滤除菌的相关要求，包括滤材选择、过滤器设计、过滤器性能、过滤器使用和维护、过滤效果检测、过滤器消毒灭菌、过滤器储存和运输等方面。本标准适用于医疗、制药、生物制品、食品、化工等领域中涉及液体过滤除菌的相关行业。

二、滤材选择

1.滤材应具有高效过滤性能，并能长时间保持其过滤效率。

2.滤材应选择对人体无害、不产生二次污染的材料。

3.滤材应具有足够的耐压性和耐腐蚀性，能够承受一定的压力和化学腐蚀。

三、过滤器设计

1.过滤器设计应符合流体动力学原理，确保流体的通畅性和过滤效果。

2.过滤器应结构紧凑，体积小，便于安装和维护。

3.过滤器应配备易于清洗和更换的滤芯或滤膜，以保证过滤器的卫生质量。

四、过滤器性能

1.过滤器性能应能达到所需的过滤精度和流量要求。

2.过滤器应具有稳定的压力流量特性，保证过滤效果的稳定性。

3.过滤器应具有良好的密封性能，确保流体不泄漏。

五、过滤器使用和维护

1.使用过滤器时，应注意定期检查和维护，包括滤芯或滤膜的清洗和更换。

2.过滤器使用过程中，应定期检查压力流量等参数，确保其正常运转。

3.发现过滤器异常时，应及时停机检查，防止故障扩大。

六、过滤效果检测

1.过滤效果检测应定期进行，包括滤芯或滤膜的过滤效率测试。

2.检测结果应符合相关标准和用户要求，以保证过滤器的性能。

3.对于不合格的检测结果，应及时采取措施进行改进和调整。

七、过滤器消毒灭菌

1.过滤器消毒灭菌应按照相关规定进行，确保其卫生质量。

2.消毒灭菌过程中，应选择对人体无害、不破坏滤材的消毒剂和灭菌方法。

除菌过滤技术及应用指导原则

1.引言

2.除菌过滤技术

2.1微孔滤膜过滤

微孔滤膜过滤是一种常见的除菌过滤技术。它使用具有微小孔径的滤

膜将微生物滞留在滤膜表面，从而实现系统的除菌目的。滤膜孔径通常为0.2微米或更小，能够有效地滞留大部分微生物，包括细菌、病毒和真菌。

2.2紫外线灭菌

紫外线灭菌是一种通过照射紫外线来破坏微生物DNA的方法。这种方

法常用于空气和产水的处理中。紫外线具有较强的杀菌能力，但对于一些

类型的菌和孢子可能效果有限。

2.3高温灭菌

高温灭菌是一种通过加热液体或固体来杀灭微生物的方法。常用的高

温灭菌方法包括蒸汽灭菌和热灭菌。高温能够破坏微生物的细胞结构和代

谢过程，实现除菌的目的。

3.1选择合适的过滤器

选择合适的过滤器是确保除菌过滤技术有效的关键。需要考虑的因素

包括过滤器的滤材、孔径、流速和使用寿命。滤材的选择应符合所需的除

菌要求，并确保滤材的化学性质与被过滤材料相容。孔径的选择应根据需

要过滤的微生物大小来确定。流速应适中，过高的流速可能导致微生物穿

过滤器，而过低的流速可能增加过滤时间和成本。使用寿命应根据滤器损

耗曲线来确定。

3.2合理运行和维护

除菌过滤技术的运行和维护也是确保其效果的重要因素。应建立相应

的运行和维护程序，并严格按照程序执行。操作人员应受过专业培训，并

具备相应的操作技能。定期对设备进行维护和保养，防止设备污染和故障。定期更换滤材和滤芯，以保证其正常工作和除菌效果。

3.3监测和验证

监测和验证是判断除菌过滤技术是否有效的重要手段。通过监测进出

滤器的微生物数和水质参数，可以评估除菌效果。监测结果应与相应的标

液体除菌过滤器完整性检测培训

完整性检测的重要性
01
保证产品质量
通过完整性检测，可以确保液体除菌过滤器在过滤过程中不会发生微生
物泄漏，从而保证产品的无菌或低菌状态，避免对产品质量造成影响。
02
符合法规要求
各国政府和监管机构对制药和生物技术行业的无菌生产都有严格的规定
和标准。完整性检测是证明过滤器性能和符合法规要求的重要手段。
03
解决方案
检查过滤器的密封性能，确保连接处无泄漏；检查过滤器本身是否有破损或堵塞；重新进行压力测试，确保测试方法正确。
气泡点异常
问题描述
气泡点测试时，气泡产生异常，不符合标准要求。
解决方案
检查过滤器材质的气泡生成特性，确保符合标准要求；检查测试液体的温度和粘度是否适宜；重新进行气泡点测试，确保测试方法正确。
提供实际操作的机会，让学员亲自动手进行检测，指导学员解决操作中遇到的问题。
实际检测操作演示
通过现场演示，向学员展示如何进行实际的完整性检测，包括样品准备、设备校准和检测步骤等。
案例分析培训
wk.baidu.com
01
02
03
案例介绍和分析
介绍一些实际发生的完整性检测案例，包括检测结果异常的原因、处理方法和经验教训等。
气泡出现的时间受操作人员经验影响较大，重复性较差。
微生物挑战法

除菌过滤工艺

一、前言

除菌过滤工艺是一种常见的工艺，其主要目的是去除水中的细菌和病毒，确保水质安全。本文将详细介绍除菌过滤工艺的流程和各个环节的技术参数。

二、除菌过滤工艺流程

1. 预处理

在进入除菌过滤器之前，需要进行预处理。预处理主要包括混凝和沉淀。混凝是指将水中的悬浮物聚集成较大的颗粒，以便后续沉淀。沉淀是指将混凝后的颗粒沉积到底部，以便后续去除。

2. 过滤

过滤是除菌过滤工艺中最核心的环节。通过选择不同类型和孔径大小的过滤器，可以有效去除水中的微生物。常用的过滤器有砂滤器、活性炭过滤器、陶瓷膜过滤器等。

在经过过滤之后，还需要进行消毒处理以杀灭可能残留在水中的微生物。常用的消毒剂有氯气、次氯酸钠等。

4. 余氯去除

消毒后的水中通常会含有余氯。余氯对人体健康有一定的危害，因此需要进行去除。常用的方法是添加亚硫酸钠或过滤。

5. 二次消毒

在除菌过滤工艺中，为了确保水质安全，通常还需要进行二次消毒处理。常用的方法有紫外线消毒和臭氧消毒。

三、各环节技术参数

1. 预处理

混凝剂：通常采用铁盐、铝盐等化学药剂。

沉淀时间：一般为1-2小时。

过滤器孔径：根据需求选择不同大小的过滤器孔径，一般为5-50微米。过滤速度：根据过滤器类型和孔径大小确定，一般为10-20米/小时。

3. 消毒

消毒剂浓度：根据水质情况和需求确定，通常为0.5-1mg/L。

接触时间：根据消毒剂种类和浓度确定，一般为30分钟左右。

4. 余氯去除

亚硫酸钠用量：根据余氯含量确定，一般为1-2mg/L。

去除效率：可达到90%以上。

5. 二次消毒

除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题与对策

发布时间：2021-07-28T10:27:56.450Z 来源：《中国科技信息》2021年9月上作者：罗洋

[导读] 文章主要是分析了除菌过滤的原理，在此基础上讲解了除菌过滤器的分类，最后探讨了除菌过滤器的选择及使用情况，望可以为有关人员提供一定的参考和帮助。

天津金耀药业有限公司罗洋天津 300457

摘要：文章主要是分析了除菌过滤的原理，在此基础上讲解了除菌过滤器的分类，最后探讨了除菌过滤器的选择及使用情况，望可以为有关人员提供一定的参考和帮助。

关键字：除菌过滤器；原理；分类；应用

1、前言

除菌过滤器是无菌制剂生产过程中重要的组成部分，其的存在能够有效确保药品的无菌性，对于无菌生产有着十分重要的作用。在进行无菌生产的过程中应当选用合适的除菌过滤器，才能够有效确保药品的质量。

2、除菌过滤的原理

过滤除菌法是用物理阻留的方法将液体或空气的细菌除去，以达到无菌目的。细菌不能通过致密的微孔过滤材料，无菌过滤器通常用于产生无菌制剂，特别是非最终灭菌的产品。所用的器具是含有微小孔径的滤菌器。常用的滤菌器有薄膜滤菌器(0.45μm和0.22μm孔径)、陶瓷滤菌器、石棉滤菌器、烧结玻璃滤菌器等。除菌过滤器的孔径通常不超过0.22μm，可以达到消毒的效果，可以去除绝大部分的微生物。过滤原理基本分为三种，第一种是惯性撞击截留作用，当含有微生物颗粒的空气通过滤芯时，空气流仅能从纤维间的空隙通过，由于纤维纵横交错，迫使空气流不断改变运动方向和速度。由于微生物颗粒的惯性大于空气，因此当空气流遇阻而绕道时，微生物颗粒未能及时改变运动方向，而撞击并被截留在纤维的表面。第二种是拦截截留作用，当空气通过滤芯的气速较低时，惯性撞击截留作用很小，拦截截留作用起主要作用。当微粒直径较小、质量很轻，它随气流运动慢慢靠近纤维时，微粒所在主导气流受纤维阻碍改变流动方向，绕过纤维前进，并在纤维的周围形成一层边界滞留区，滞留区的气流流速更慢，进到滞留区的微粒慢慢靠近和接触纤维而被黏附截留。第三种是布朗扩散截留作用，当空气通过滤芯时，直径很小的微粒在缓慢流动的气流中，会有明显的布朗运动，促使微粒和纤维接触和被捕获。这种作用在较大的气速、较大的纤维间隙中不起作用，因为此时布朗运动不明显。