创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍全
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查
操作规范
一、前言
为加强对创新医疗器械的特别审查工作，提高审查效率和质量，特编
制本操作规范，以指导医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请
的审查工作。
二、适用范围
本操作规范适用于医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请
的审查工作。
三、基本原则
1.依法依规。审查工作应依照《医疗器械管理条例》等相关法律法规、规章和技术标准进行，确保审查工作合法、规范。
2.公正公平。审查工作应严格遵守中立、公正、诚信的原则，保持审
查的公平性和客观性，不偏袒任何一方。
3.高效高质。审查工作应高效率、高质量地进行，确保审查结果准确、可靠，实现科学决策。
四、审查流程
1.确定审查程序。根据申请的特定情况，确定特别审查的程序，包括
是否需要进行初审、技术评价等阶段，确保审查工作有序进行。
2.初审。对于特别审查申请，首先进行初审，包括初步了解申请内容、确认申请材料及资料是否齐全等工作。如申请材料及资料不齐全，要求申
请人补充完整。
3.技术评价。根据创新医疗器械的特殊性，进行详细的技术评价，包
括对产品的创新性、安全性、有效性、临床应用价值等方面进行评估，确
保审查工作科学、客观。
4.专家评审。组织专家对特别审查申请进行评审，根据专家的意见和
评价，综合考虑创新医疗器械的特点和适用性，作出审查结论。
5.向申请人反馈。将审查结果及意见书面反馈给申请人，说明审查结
论和原因，并提出可能需要进行申请修改的建议。
6.确定审查报告。根据审查结果和意见，编制审查报告，详细记录审
查的过程、结果和决策依据，确保审查工作的可追溯性。
创新医疗器械特别审批程序-WorldTradeOrganization
创新医疗器械特别审批程序
（修订稿征求意见稿）
第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批：
（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，
研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：
《创新医疗器械特别审查程序》
《创新医疗器械特别审查程序》
《创新医疗器械特别审查程序》实施的主要目的是保护患者的安全，提高患者治疗和护理的安全和质量，并保障患者合理的权利与义务。根据《创新医疗器械特别审查程序》的规定，全国登记的创新型
医疗器械可以在某些疾病患者体内进行临床试验，然后根据试验结果，由国家食品药品监督管理局决定是否批准其用于临床。
此外，《创新医疗器械特别审查程序》对临床试验的项目、方案、申请阶段和使用期间的管理都有明确的要求，提供了当前各类创新型
医疗器械临床试验的基本准则，有效地完善了中国医疗器械政策体系，推动了各类创新型医疗器械临床应用和审评技术的发展。
创新医疗器械申报流程 专利
创新医疗器械申报流程专利
创新医疗器械申报流程涉及到专利申请的程序，这是一个复杂的过程，需要遵循一系列法律法规和程序。首先，申请人需要确定其发明是否符合专利法的要求，例如新颖性、非显而易见性和工业适用性。接下来，申请人需要准备专利申请文件，包括详细的说明书、权利要求书、摘要以及必要的图纸或示例。这些文件需要清晰地描述医疗器械的结构、功能和实际应用。
一旦申请文件准备就绪，申请人就可以向专利局提交申请。在提交申请时，申请人需要缴纳相应的申请费。专利局会对申请进行初步审查，确保申请文件的格式和内容符合要求。随后，申请将被公布，其他人有机会提出异议。
在初步审查通过后，申请将进入实质审查阶段。在这个阶段，专利局将对申请进行更加深入的审查，确保发明的新颖性和非显而易见性。申请人可能需要就发明进行进一步的说明和辩护。一旦专利局认定申请符合专利法的要求，专利将被授予，申请人将获得专利证书。
需要注意的是，医疗器械的专利申请流程可能会因国家和地区
的不同而有所差异，申请人需要根据当地的法律法规和规定来进行申请。此外，申请人还需要密切关注专利申请的时限和程序要求，以确保申请顺利进行。
总的来说，创新医疗器械的专利申请流程涉及多个环节，包括准备申请文件、提交申请、审查和最终授予专利。申请人需要严格遵循法律法规和程序要求，以确保申请顺利进行并最终获得专利保护。
创新通道医疗器械评审流程
创新通道医疗器械评审流程
引言：
随着科技的进步和人们对健康的关注度增加，医疗器械领域的创新日益活跃。然而，为了确保医疗器械的安全性和有效性，对新产品进行评审是必不可少的。本文将介绍创新通道医疗器械评审的流程，以确保新产品符合相关法规和标准，同时保障患者的安全和权益。
一、申请提交阶段
1. 申请材料准备：申请人需要准备详细的申请文件，包括产品说明书、技术文件、质量控制文件等。这些材料应包含产品的设计、功能、临床试验数据等相关信息。
2. 申请提交：申请人将准备好的申请材料通过指定渠道提交给监管机构。监管机构会对提交的材料进行初步审查。
二、技术评审阶段
1. 技术评估：监管机构将组织专家对申请材料进行评估，包括产品的设计、材料选用、生产工艺等方面。评估的目的是确定产品是否满足技术要求和相关标准。
2. 临床试验：如果申请的医疗器械需要进行临床试验，监管机构将根据申请材料确定试验的范围和要求，并监督试验的进行。试验结果将用于评估产品的安全性和有效性。
三、安全评价阶段
1. 风险评估：监管机构将对医疗器械的使用风险进行评估，包括产品的设计风险、生产过程中的风险等。评估结果将用于确定产品的安全性和适用性。
2. 不良事件报告：申请人需要提供产品使用过程中可能出现的不良事件报告，包括事故、伤害、死亡等。监管机构将对这些报告进行分析，评估产品的风险和安全性。
四、质量评价阶段
1. 质量管理体系评估：监管机构将评估申请人的质量管理体系，包括生产过程的规范性、质量控制的有效性等。评估结果将用于确定产品的质量可控性。
创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍全
专利部分主要问题实例-发明专利文件不全
实例3： 申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供
专利已公开的相关文件，仅提供了发明专利申请文件首页 。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 17
专利部分主要问题实例-申请未公开
实例1： 申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交
的是发明专利申请受理通知书。
创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审 查结果书面通知申请人、注册管理部门和形式审查 部门。对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地 省级食品药品监督管理部门。
同意按特别程序进行审批的第三类创新医疗器械 ，审查结果通知书复印件同时送至中心相关业务处 室。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 36
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 44
变更的处理
如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、 适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器 械安全性、有效性和质量可控性的影响。
产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械， 应当按照本审批程序重新申请。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 45
创新医疗器械审查办公室集体研究处理意见。涉及技术问 题的，由原专家组进行核实、复审，并在成员工作会上进 行汇报。
综合业务处将处理结果告知异议提交人。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 39
创新医疗器械特别审查程序2018(83号公告)
附件
创新医疗器械特别审查程序
第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责
—1 —
和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：
（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
《创新医疗器械特别审查程序》解读
《创新医疗器械特别审查程序》解读
2018年11月05日发布
一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求
创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。
国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。
为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
二、关于创新医疗器械审查结果告知方式和内容
申请人可通过登录国家局器审中心网站审评进度查询页面查询审查结果。告知内容包括审查结论、审结日期、不同意理由（不同意项目）、管理类别（同意项目）等。新修订的程序实施后将不再印送纸质通知。
三、关于创新医疗器械企业沟通交流的方式
国家局器审中心按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，根据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》等工作要求，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
关于专家审查会，器审中心目前已在部分省市开展试点，通过远程视频方式
对提交的创新医疗器械特别审查申请召开专家审查会，企业可参加并与专家交流。
四、关于第一类医疗器械
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。
五、关于实施新修订程序的时间
新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。新修订程序实施前已受理申请但未审批的，不需按照新修订程序补充申报资料及审查，其他要求均执行新修订程序的规定。
《创新医疗器械特别审查程序》解读
《创新医疗器械特别审查程序》解读
近年来，医疗器械行业逐渐走向高端化、智能化，医疗器械的创新也日益成为关注焦点。为了推动医疗器械的发展和规范创新，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于2018年发布了《创新医疗器械特别审查程序》，该程序的出
台标志着中国医疗器械创新进入一个新的阶段。
一、背景
医疗器械属于高风险产品，其安全性和有效性一直备受关注。在过去，开发新的医疗器械需要经过复杂的审批程序，涉及标准制定、临床试验、注册等众多环节，时间和成本都极为高昂。因此，医疗器械的创新过程缓慢，限制了市场发展及技术变革。为了加速医疗器械创新，提高医疗器械审批效率，国家药监局于2018年10月发布了《创新医疗器械特别审查程序》。这一程序的出台旨在为医疗器械的创新提供更多的可能性和空间，加快中国医疗器械产业的发展。
二、创新医疗器械特别审查程序的定义
《创新医疗器械特别审查程序》是一项特别审查制度，旨在对符合规定的医疗器械创新进行加速审批，并保证创新医疗器械的安全性、有效性和质量。这项特别审查程序适用于比较独特、前沿、创新的医疗器械，在原有审批程序基础上实施的一种简化认证机制。申请人需提交符合要求的技术报告，经专家评审认可后，医疗器械将获得更快的审批速度，获得临床试验和市场推广的许可。
三、创新医疗器械特别审查程序的特点
（1）缩短备案时间：普通的医疗器械备案时效需要12个月以上，而在特别审查程序下，医疗器械的审批时间会大幅缩短，只需3-6个月就能拿到批准。
（2）专家评审：该程序对医疗器械的技术及外貌进行全面评估，专家组会从产品的安全性、有效性、适用性、技术先进性等方面进行审议，并根据需要提出改进建议，提高创新医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械审查程序
医疗器械审查程序
1. 简介
医疗器械审查程序是指对新的医疗器械产品进行审查和评估的
一系列程序。该程序旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，以保障公众的健康和安全。
2. 审查程序步骤
医疗器械审查程序通常包括以下步骤：
2.1 提交申请
医疗器械制造商或供应商需要向相关监管机构提交申请，申请
审查其新的医疗器械产品。
2.2 文件评审
监管机构会对提交的申请文件进行评审。评审的目的是核对申
请中所包含的信息的准确性和完整性，并确保其符合相关法规和标
准要求。
2.3 技术评估
在技术评估阶段，监管机构会对医疗器械产品的技术性能和功能进行评估。评估的目的是确定医疗器械是否满足安全性和有效性的要求，并且是否与已有的类似产品存在差异。
2.4 临床评估
对于一些高风险或复杂的医疗器械产品，监管机构可能要求进行临床评估。临床评估的目的是评估医疗器械在实际临床使用中的安全性和有效性。
2.5 产品注册
如果医疗器械通过了审查程序的所有步骤，并且符合相关法规和标准要求，监管机构将批准该产品进行注册。注册后，制造商或供应商才能合法地销售和推广该医疗器械产品。
3. 注意事项
在进行医疗器械审查程序时，需要注意以下事项：
3.1 提前规划
制造商或供应商应提前规划医疗器械的研发和审查程序，确保按时提交申请并满足相关要求。
3.2 准备充分的文件
申请文件应准确、完整地描述医疗器械的技术性能、功能和特点，以及相关的安全性和有效性数据。
3.3 遵守法规和标准
医疗器械应符合国家和地区的法规和标准要求。制造商或供应商应严格遵守这些要求，并确保医疗器械的设计、生产和使用符合规定。
创新医疗器械特别审查程序2018(83号公告)
附件
创新医疗器械特别审查程序
第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责
—1 —
和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：
（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
国家创新医疗器械特别审查程序
国家创新医疗器械特别审查程序
国家创新医疗器械特别审查程序
1. 背景介绍
国家创新医疗器械特别审查程序，是指国家食品药品监督管理局为了鼓励和支持医疗器械创新，在确保产品安全和有效的前提下，为符合条件的医疗器械产品提供一种特殊审评通道，用于加快创新医疗器械的上市审评进度，减少审评周期。
2. 程序设立的必要性
国家创新医疗器械特别审查程序的设立，是因为传统医疗器械审评流程存在审评周期长、费用高等问题，这对于创新医疗器械的研发和上市产生了一定的阻碍。为了鼓励企业加大医疗器械研发投入，加快创新医疗器械产品的研发进程，国家食品药品监督管理局设立了国家创新医疗器械特别审查程序。
3. 程序的具体作用和意义
国家创新医疗器械特别审查程序的设立，可以更加精准地满足创新医疗器械产品的审评需求，加速创新医疗器械产品的上市进程，促进医疗器械行业的创新发展。通过提高医疗器械研发的效率，还可以更快地满足患者和医疗机构对于新型医疗器械产品的需求。
4. 程序的申报条件和流程
申报国家创新医疗器械特别审查程序需要符合一定的条件，例如医疗
器械产品具有明显的创新特点，在临床上具有重要的临床应用效果等。而申报的流程则需要企业按照国家食品药品监督管理局相关规定提交
相关材料，经过专家评审后确定是否符合国家创新医疗器械特别审查
程序的条件。
5. 个人观点和理解
国家创新医疗器械特别审查程序的设立，对于医疗器械行业的发展具
有积极的促进作用。通过加快创新医疗器械产品的上市进程，可以大
大刺激企业增加医疗器械研发投入，推动医疗器械行业技术创新和产
品升级。也能够更快地让患者受益于新型医疗器械产品，提高医疗服
专利审查流程详细
专利审查流程详细
专利审查是指对申请专利的发明或实用新型进行审查的过程，旨在判断申请专利的技术是否符合专利法的规定，并决定是否给予专利权。下面将详细介绍专利审查的流程。
1. 申请递交：专利审查的第一步是递交申请。申请人需向国家知识产权局（或其他专利审查机构）提交专利申请文件，并缴纳相应的费用。申请文件包括专利申请书、说明书、权利要求书和图纸等。
2. 形式审查：递交申请后，专利审查机构会对申请文件进行形式审查。主要是检查申请文件是否齐全、符合格式要求，以及是否支付了相关费用。如果申请文件存在问题，审查机构会发出通知，要求申请人补正或修改。
3. 实质审查：形式审查通过后，进入实质审查阶段。实质审查主要是对申请专利的技术内容进行审查，以确定其是否具备技术创造性、实用性和新颖性。审查员会对申请文件进行细致的检查和分析，参考现有技术文献和专利数据库，评估申请专利的技术与现有技术的差异和创新点。
4. 通知意见：审查员在实质审查过程中可能会发现申请专利存在问题或不符合专利法的规定。在这种情况下，审查机构会向申请人发出通知意见，列出问题并要求申请人提供解释或修改。申请人需要根据通知意见的要求做出回应，并提供相应的证据或修改意见。
5. 补正修改：申请人收到通知意见后，需要尽快进行补正或修改。根据通知意见的要求，申请人可以提供补充材料、修改权利要求书或进行技术说明的补充。补正修改后，申请人需重新递交修改后的申请文件。
6. 审查决定：在补正修改后，审查员会再次对申请专利进行审查。如果申请专利通过实质审查并满足专利法的要求，审查机构会作出审查决定，即授权专利权。同时，审查机构会发出专利权证书，确认申请人拥有该专利的权益。
医疗器械创新申报具体流程
医疗器械创新申报具体流程
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创新医疗器械申请流程和工作内容
创新医疗器械申请流程和工作内容
1、拨打专利局电话，向工作人员说明
检索需求，确定检索类型。
2、发送邮件，索要检索委托书
3、按照回复的要求准备资料和付款并
保留汇款底单。
4、发送邮件提交资料，致电确认是否
收到。
医疗器械审查程序
医疗器械审查程序
简介
医疗器械审查程序是指对医疗器械进行审查和评估的一系列程序和步骤。该程序的目的是确保医疗器械的安全性、有效性和符合法规要求，以保障公众的健康和安全。
步骤
1. 提交申请
申请人需要向相关的医疗器械审查机构提交申请，包括相关的申请表格和必要的文件和材料。申请人应确保提供的信息准确、完整，并符合法规要求。
2. 审查申请文件
医疗器械审查机构会对申请文件进行审查，包括对文件的完整性和准确性进行评估。如发现不符合要求的问题，审查机构会要求申请人进行补充或修改。
3. 评估医疗器械
在确认申请文件完整和准确后，医疗器械审查机构会对医疗器
械进行评估。评估的内容包括医疗器械的安全性、有效性、性能和
质量等方面。评估可以包括实验室测试、临床试验等。
4. 审查结果通知
医疗器械审查机构会将评估结果通知申请人。如果医疗器械符
合要求，审查机构将发放批准证书或许可证书。如果存在问题或不
符合要求，审查机构将提出必要的改进要求或拒绝申请。
5. 后续监管
一旦医疗器械获得批准或许可，申请人需要遵守相关的法规要求，并接受监管机构的监督和审核。定期检查和报告是常见的监管
要求。
结论
医疗器械审查程序是保障医疗器械安全性和有效性的重要步骤。申请人应积极配合审查机构的要求，确保申请文件的准确性和完整性。同时，申请人还需遵守相关法规要求，接受监管机构的监督和
审核。
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专利部分主要问题实例-发明专利文件不全
实例3： 申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供
专利已公开的相关文件，仅提供了发明专利申请文件首页 。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 17
专利部分主要问题实例-申请未公开
实例1： 申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交
的是发明专利申请受理通知书。
专利部分主要问题实例-非发明专利
实例1： 申请人提交的专利文件为实用新型或外观的专利，未
提供发明专利的相关文件。
实例2： 申请人提交的发明专利是境外专利主管机构的批准文
件，不是中国专利主管机构出具的相关文件。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 21
专利部分主要问题实例-非发明专利
实例3： 申请人提交的专利文件为PCT申请文件。
实例2： 申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交
的是国际申请进入中国国家阶段通知书。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 18
专利部分主要问题实例-发明专利权人与申
实例1：
请人不符
申请人的发明专利文件显示，专利权人是企业法人代 表或技术研发人员，不是申请人。且无转让的证明性文件 。
实例2：
境内申请人提交的发明专利中，专利权人是另一医疗 器械企业，未提交转让协议或专利权许可的相关文件。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 19
wk.baidu.com
专利部分主要问题实例-发明专利权人与申
实例3：
请人不符
申请人的发明专利文件显示，专利权人是科研院所， 而不是申请人，且未提交相关受让资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 20
发明专利文件不全 专利申请未公开 发明专利的专利权人与申请人不符 非发明专利 专利内容与申请产品不一致 不是产品核心技术 文件混乱
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 7
专利类型
发明专利；实用新型专利；外观设计专利
专利文件
专利证书（通知书）；权利要求书；说明书；专利登记 簿副本
专利受让
转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可 ；交叉许可）
期工作原理/作用机理的关键技术。 实例2：
是核心技术，但该企业已有同类产品获准按特别程序审 批，属重复申报。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 24
专利部分主要问题实例-文件混乱
实例1： 申请人将全部发明、实用新型、外观的专利文件一并
提交，对审查效率有一定影响。
实例2： 文件准备质量较差，装订顺序混乱，影响审查效率。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 22
专利部分主要问题实例-专利内容与产品不
实例1：
一致
发明专利中产品与申请产品不一致。
实例2：
发明专利中产品应用领域与申请产品的应用领域不一致 。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 23
专利部分主要问题实例-不是产品核心技术
实例1： 申请人提交的发明专利所涵盖的技术不是实现产品预
4
创新医疗器械专利审查实务介绍
5
创新医疗器械的界定条件（专利部分）
申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依 法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受 让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技 术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 6
专利部分的主要问题
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 27
审查工作流程 境外申请形式审查
境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特 别审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报 资料进行形式审查，对符合程序规定的形式要求的予以受 理。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 28
审查工作流程 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申
审查工作情况 至2015年10月26日，共收到创新医疗器械 申请共262项，已审查225项，同意按创新程 序审批的有37项。 总体通过率为16.7%。
3
常见的不同意理由
专利问题。（最多） 缺乏显著临床价值的支持性资料。 不属于国内首创。 不属于国际技术领先。 产品未定型。 查新报告不合格。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 8
专利文件类型
合格类型：发明专利证书；发明专利申请公布通知书； 发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请 公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书 等。
不合格类型：外观设计专利证书；实用新型专利证书； 专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知 书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入 中国国家阶段初步审查合格通知书等。
不合格
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 15
专利部分主要问题实例-发明专利文件不全
实例1： 申请人仅提交了发明专利证书，但未提交权利要求书
、说明书等其他文件。
实例2： 申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供
产品发明专利状态的相关文件。
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创新医疗器械审查及技术审评操作流程 介绍
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审查工作流程
境内申请初审
境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门 提出创新医疗器械特别审批申请。
省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行 初审，并于20个工作日内出具初审意见。符合要求的，申 报资料及初审意见一并报送总局受理部门。 了解企业情况 加强属地监管
创新医疗器械专利审查实务及审查工作 流程介绍
总局医疗器械技术审评中心 综合业务处 贾健雄 2015年11月
创新医疗器械相关法规及规范性文件
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
食药监械管〔2014〕13号 2014年2月7日发布，并于2014年3月1日起施行
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合格
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合格
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合格
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合格
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不合格
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