脉动真空压力蒸汽灭菌器不同脉动方式下灭菌效果的比较

中国护理管理

Chinese Nursing Management V ol.12, No.2 February.15, 2012

作者单位：第三军医大学大坪医院消毒供应中心，400042 重庆市（李希兰，周刚）；

3M 中国有限公司（周平乐）

作者简介：李希兰，本科，主管护师

脉动真空压力蒸汽灭菌器不同脉动方式下灭菌效果的比较

◆ 李希兰 周刚 周平乐

预真空压力蒸汽灭菌方法由于其安全、高效、成本低且对灭菌物品适应范围广等优点，被广泛应用于医院常规性物品的灭菌[1]。但是，由于蒸汽灭菌不合格造成的感染案例在国内也时有发生，因此如何制定有效日常灭菌管理流程，从而降低感染风险显得尤为重要。BD 测试是专门用于预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的实验，以评估真空灭菌器内空气残留及蒸汽穿透情况。由于冷空气的存在会使蒸汽冷凝，阻止蒸汽对灭菌包的有效穿透，使得灭菌包内达不到灭菌条件，从而影响蒸汽的灭菌效果，因此真空灭菌器应该每天进行BD 测试[2]

。批量挑战测试(Process Challenge Device,PCD)用于判断蒸汽灭菌循环整个装载是否达到灭菌条件，通常需要用生物指示剂或第五类化学指示剂对灭菌装载进行提前放行[1]。本文

结合我院预真空压力蒸汽灭菌器的实际情况，在日常灭菌操作过程中用BD 和PCD 测试产品对不同脉冲方式的灭菌循环进行空气排除和蒸汽穿透效果测试，并进行了比较，得出了一些有意义的结果。

1 实验器材与方法

1.1 实验器材

（1）灭菌器：高大气压脉冲压力蒸汽灭菌器3台，低大气压脉冲压力蒸汽灭菌器2台。

（2）BD 标准测试包。

（3）PCD 测试包：生物化学综合批量挑战测试包，内含1292快速生物指示剂和1243A 第五类化学指示卡。（4）快速生物阅读器：快速生物指示剂阅读器1台。1.2 实验方法

该实验方法严格按照ISO11140-4/5的要求分别对2台低大气压脉冲循环灭

菌器和3台高大气压脉冲循环灭菌器进行了空腔BD 测试和满载PCD 测试，并通过减少脉动次数分别模拟了BD 和PCD 阳性对照测试 [3-4]，见图1和图2。

2 结果

2.1 不同脉冲方式条件下的BD 测试

将BD 标准测试包正面朝上空腔放置在灭菌器下排气口上方，按照测试循环要求分别在134℃、3.5min下运行合格低大气压脉冲灭菌循环和合格高大气压脉冲灭菌循环。分别将低大气压脉冲循环和高大气压脉冲循环的抽真空脉冲次数减少2次模拟阳性测试循环，然后再重复以上BD 测试。测试结果见表1。表1所示，低大气压脉冲测试循环阴性测试合格率为95.18%，阳性测试合格率为5.47%；而高大气压脉冲测试循环阴性测试合格率为99.34%，阳性测试合格率为

46.38%。

Hospital Acquired Infection 医源性感染

中国护理管理

中国护理管理 2012年2月15日 第12卷 第2期

医源性感染 Hospital Acquired Infection

2.2 不同脉冲方式条件下的PCD 测试

同样将PCD 标准测试包正面朝上满载放置在灭菌器下排气口上方，按照测试循环要求分别在134℃下运行低大气压脉冲灭菌循环和高大气压脉冲灭菌循环3.5min。分别将低大气压脉冲循环和高大气压脉冲循环的抽真空脉冲次数减少2次模拟阳性测试循环，然后再重复以上PCD 测试。测试结果见表2。表2所示，低大气压脉冲测试循环阴性测试合格率为98.95%，阳性测试合格率为1.39%；而高大气压脉冲测试循环阴性测试合格率为99.76%，阳性测试合格率为42.49%。

3 BD、PCD 测试失败原因分析

低大气压脉冲灭菌器导致BD 测试失败主要原因详见表3。

4 讨论

4.1 不同脉冲方式对BD 测试的影响

 BD 测试主要用于检测预真空压力蒸汽灭菌器脉冲阶段对冷空气的排除效果，如果冷空气排除比较彻底，则可以保证蒸汽的有效穿透，BD 包内外的温度差将小于0.5℃，所以在134℃、3.5min 条件下显示灭菌合格。表1显示的BD 阴性测试结果：高大气压脉冲循环合格率为99.34%，而低大气压脉冲循环则显示

合格率为95.18%，由此也可以判断在合格条件下高大气压脉冲循环的冷空气排除效率要高于低大气压脉冲循环的排除效率。

如果冷空气排除不彻底或腔体内有冷空气残留，则蒸汽在穿透BD 包的过程中遇到冷空气就会冷却，从而阻止了蒸汽的有效穿透，最终导致BD 包的中央温度较低达不到灭菌的条件而显示不合格。因此表1中显示的阳性测试结果高大气压脉冲循环和低大气压脉冲循环的测试合格率分别为46.38%和5.47%。4.2 不同脉冲方式对PCD 测试的影响

PCD 测试用于检测压力蒸汽灭菌过程对整个装载的灭菌有效性，PCD 标准测试包通常模拟蒸汽最难穿透的医疗包，灭菌时和整个装载一起放置在下排气口处，通过挑战最难的医疗灭菌包和灭菌器腔体内温度最低点来验证整个装载是否达到灭菌合格的条件。所以只要PCD 标准测试包经过灭菌过程显示灭菌合格，基本上可以保证该装载内的所有医疗包都可以灭菌合格并提前放行，但是最终还要以每个包内的指示剂的测试结果为准。

表2中显示的高大气压和低大气压脉冲阴性测试循环的合格率分别为99.76%和98.95%，说明高大气压脉冲测试循环的对装载的灭菌效果好于低大

气压脉冲灭菌循环，尽管合格的灭菌设置条件仍然存在灭菌不合格的风险。而高大气压和低大气压脉冲阳性测试循环的合格率分别为42.49%和1.39%，如果脉冲次数减少则直接影响灭菌的有效性，由此也可以证明进行PCD 过程挑战测试的必要性。4.3 日常维护的重要性

由以上BD 和PCD 临床测试研究证明，尽管按照设定合格的灭菌条件如134℃、3.5min 进行日常灭菌仍然存在较高的风险，因此除了保证灭菌参数符合相关操作规范之外日常的设备管理和灭菌监测也是必不可少的。所以根据JCI 标准要求，我院压力蒸汽灭菌器制定了年、月度维护计划表，每年对其安全阀进行年检，压力表每半年检查，每周三作批量挑战检测并送感染监控中心出具正式报告，每周六作负压泄漏测试；门封条涂高温硅脂润滑油，以有效保护其不被老化。每天作BD 测试检测灭菌器抽真空的能力，BD 测试合格后灭菌器正常使用，每日的工作内容有：检查换热器、接头处是否有漏水（汽），发现问题及时更换；排放压缩空气的冷凝水；灭菌时的温度、压力和时间等物理参数及时记录存档；在日常工作中注意及早发现问题，及时解决，不断提高物品灭菌质量，保障临床和手术室无菌物品的正常供给。

参考文献

[1] Association for the Advancement of Medical I nst r u ment at ion.A NSI /A A M I ST79:2006. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities, 2006.[2] 卫生部.中国消毒技术规范.2002-11-12.[3] Association for the Advancement of Medical Instrumentation.AAMI/ISO 11140-04:2006. Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 4:Class 2 indicators as an alternative to Bowie-Dick test fjor detection of steam penetration,2006.

[4] Association for the Advancement of Medical Instrumentation.AAMI/ISO 11140-05:2006. Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick test sheets and packs,2006.

[收稿日期：2011-09-15][修回日期：2011-10-10]

（编辑：

崔怀志)