药品不良反应病例报告质量评估指导意见
药品不良反应及药害报告制度
04
药品不良反应及药害的预 防与控制
预防的措施与方法
严格把控药品质量
从源头上保证药品质量，加强药品研制、生产、流通等环节的监 管，确保上市药品的安全性。
合理用药
医生在开具处方时，应充分考虑患者的病情、年龄、性别、既往 病史等因素，合理选用药物，避免不必要的使用和滥用。
药品说明书与患者教育
药品说明书应详细列出药品的不良反应和注意事项，加强患者对 药品使用的了解和自我保护意识。
要点二
方法
通过询问患者及其家属，查阅相关病历、用药记录，进 行体格检查和实验室检查等，以获取全面的信息。
处理的程序与要求
程序
根据调查结果，制定处理方案，包括暂停 使用该药品、采取补救措施、给予患者治 疗等。
VS
要求
处理过程应严格遵守相关法律法规和规定 ，确保患者安全和权益。同时，应及时向 有关部门报告药品不良反应及药害情况， 以便及时采取措施，减少损害。
保密与公开的规定
保护患者隐私
在收集、报告药品不良反应事件时，应严 格保护患者隐私，避免泄露个人信息。
信息公开与共享
政府部门和相关机构应及时公开药品不良 反应信息，加强信息共享和沟通，提高公 众对药品安全性的认识和防范意识。
05
药品不良反应及药害报告 制度的意义与作用
对公众的意义与作用
提高公众安全用药水平
通过报告制度，公众可以及时了解药品不良 反应及药害事件，从而更加科学、合理地使 用药品，提高安全用药水平。
保障公众健康权益
报告制度能够及时发现并控制药品不良反应 及药害事件，有效保障公众的健康权益。
对企业的意义与作用
促进行业自律
企业通过报告制度可以及时了解自身产品的问题，从而 采取有效措施进行改进，促进行业的自律和良性发展。
药品不良反应病例报告质量评估评分标准
病情动态变 5 严重病例报告无病情的动态变化记录视情况扣 3-5
化
分
治疗措施
3 1.无对症治疗措施或过于笼统扣 3 分。
2.停药在轻度病例中可视为治疗措施之一，但经停
药后反应并无好转，而又无记录其他治疗措施者视
为无对症治疗扣 3 分
治疗后效果 3 无治疗后结果扣 3 分
其他项目[9]
3 1. 除“家族药品不良反应”与“既往药品不良反应”
号分隔，扣 3 分；
3.若同时患有几种疾病，填写不完整根据情况扣 3
关联性评价 ADR 分析[7]
分。 4.扣分至此项 0 分为止。 2 评价标准[6]见备注，药品与 ADR 有关评价为“可能 无关”扣 2 分，而具体评为“可能”、“很可能” 还是“肯定”不扣分。
3 ADR 分析中 5 项中任何一项判断错误均扣 1 分，扣 分至此项 0 分为止。
《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》
编号 类别 项 目
1 真、实性※必须具备项
2. 规范性 报告类型[1-3] 报告时限[4] ADR 名称
药品名称
剂型 药 生产厂家 品 信 息 批号
用法用量 用药原因 愿患疾病
（北京细则）
分值
评分细则
100 存在以下情形此报表为 0 分，无需进行下面项目评
估。
疗机构就诊，该院报告的此报表可填写“不详”。
2.注意批号与批准文号的区别。
2 不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位错
误均扣 2 分。
2 填写使用该药品的直接原因，注意用药原因与愿患
疾病的差别，错误扣 2 分。
8 1.未使用规范的医学术语（包括使用简称、英文），
根据情况扣 3 分；
药品不良反应病例报告质量评估指导意见(同名20385)
药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案）1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。
2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。
3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。
4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。
5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。
6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。
7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。
8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。
《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。
其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。
如发现虚假报告一律判为零分。
为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。
死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。
9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。
报告内容为：1）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等；2）病例报告的质量评估结果；3）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。
药品不良反应病例报告质量评估指导意见
药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案）．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。
．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。
. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。
．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。
．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。
．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照～％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。
．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件）。
．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。
《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分分，按照附件《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。
其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。
如发现虚假报告一律判为零分。
为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。
死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。
. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。
报告内容为：）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等；）病例报告的质量评估结果；）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。
药品不良反应、不良事件报告病例分析评价制度
药品不良反应/不良事件报告病例评价制度为进一步提高药品不良反应/不良事件的报告质量、优化报告结构、提高评价准确性,做好药品不良反应/不良事件报告质量评估工作，加强报告的填写、上报、审核与评价，特制定本制度：
1、ADR/ADE监测员定期审核院内上报的ADR/ADE报告，在审核时根据报告的真实性与否、报告时限及时与否、报告内容详实与否，关联性评价准确与否等对ADR/ADE报告质量进行评价，评价结果分为优、良、差，评价为差的报告，ADR/ADE 监测员及时电话反馈给上报人，责令改正。
评价标准见附件1.
2、同一年度内，对ADR/ADE报告质量3次以上被评价为差的上报人提出警告，经批准，年度考核中每例扣0.1分，扣完为止。
附件1。
药品不良反应快速报告导则-2023最新
药品不良反应快速报告导则1 范围本文件规定了术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程和报告质量管理等。
本文件适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作。
本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。
2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
药品不良反应在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
注1：患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应属于疑似药品不良反应。
注2：符合以下情形之一的属严重药品不良反应：导致死亡；危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；导致住院或住院时间延长；导致永久或显著的残疾或功能丧失；导致先天性异常或出生缺陷；导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。
药品不良反应聚集性事件同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
注：同一药品指同一药品上市许可持有人的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
药品群体不良事件同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，应予以紧急处置的事件。
4 快速报告的情形和时限严重药品不良反应4.1.1 持有人对获知的严重药品不良反应，包括境外发生的严重不良反应，因药物过量等导致的严重疑似药品不良反应均应快速报告。
4.1.2 报告时限4.1.2.1 严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，其中导致死亡的严重药品不良反应病例应在首次获知后尽快报告。
14.1.2.2报告时限开始日期为持有人首次获知该药品不良反应，且符合最低报告要求的日期，记为第0日。
第0日的日期应被记录，以评估报告是否及时提交。
药品不良反应事件报告和监测管理制度
药品不良反应/事件报告和监测管理制度
一、为保障患者生命安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定医院药品不良反应/事件报告制度。
二、药学部门和各临床科室在质量管理小组下设药品不良反应/事件报告和监测管理小组，具体负责本部门药品不良反应/事件报告和监测管理工作。
三、在医疗过程中，如发现药品不良反应/事件病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应/事件，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病人生命安全和身体健康，同时向医务部门和药学部门报告。
四、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药品不良反应/事件进行确认，根据不良反应/事件的严重程度、后果及时进行处理，并按照有关规定进行上报。
五、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地ADR监测中心报告，必要时可越级报告。
六、发现群体不良反应，应立即向药监部门、卫生行政部门报告。
七、药品不良反应报告办法：
1、药品不良反应报告原则是“可疑就报”。
各病区发现药物不良反应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报药剂科临床药学室，如有紧急情况，可进行电话联系。
2、若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存。
3、药剂科临床药学室按规定将药物不良反应进行网络报告。
八、药物不良反应报告与监测工作应纳入医疗质量考核内容之一。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
我国ADR报告的规范要求 我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 药品不良反应报告和监测 工作手册》 工作手册》相关章节介绍 ADR报告的分析与评价 报告的分析与评价 严格地讲， 严格地讲 ， 每一级的评价意见仅仅是对报告 表与怀疑药品间进行的关联性评价， 表与怀疑药品间进行的关联性评价 ， 也可以 说暂时的分类， 说暂时的分类 ， 对于药品安全性的因果评价 应依赖于药物流行病学研究 研究、 应依赖于药物流行病学 研究 、 大样本数据资 料的分析， 但个例评价是所有工作的基础， 料的分析 ， 但个例评价是所有工作的基础 ， 是非常重要的工作环节。 是非常重要的工作环节。
药品不良反应及药害报告制度范本
药品不良反应及药害报告制度范本一、背景药品不良反应和药害是指在合理使用药品过程中，患者或使用者因药品使用引起的有害反应或意外事件。
为了及时发现和评估药品的安全性，保障公众的用药安全，建立药品不良反应和药害报告制度显得尤为重要。
本制度范本旨在规范药品不良反应和药害的报告程序，提高药品安全监管的效能。
二、药品不良反应和药害的定义1. 药品不良反应：指在正常剂量和正确使用情况下，由于药物本身特性导致的不良的不可预测的生理或药效作用。
2. 药害：指由于药品生产、销售、储存、运输、使用等环节不符合规定或存在质量问题而引起的有害事件。
三、报告范围和对象1. 报告范围：本制度适用于所有在市场上已上市、销售和使用的药品，包括西药、中药、保健品等。
2. 报告对象：本制度要求医疗机构、药品生产企业、药品分销企业、药师、临床试验机构等所有与药品相关的单位和个人都应遵守本制度。
四、报告流程1. 发现药品不良反应或药害的单位或个人应立即采取措施保护患者或使用者的生命安全。
2. 发现药品不良反应或药害后，应填写事故报告表，并向所在单位的药品不良反应和药害监测与管理机构报告。
3. 药品不良反应和药害监测与管理机构收到报告后，立即进行初步评估，并进行必要的调查和采样。
4. 如果初步评估结果确认为药品不良反应或药害，药品不良反应和药害监测与管理机构将立即组织专家进行评估并制定相应的处置措施。
5. 药品不良反应和药害监测与管理机构应将有效信息及时通报给相关单位，包括药品生产企业、药品分销企业、医疗机构等，以便采取相应的措施。
6. 药品不良反应和药害监测与管理机构应定期汇总和分析药品不良反应和药害的报告信息，形成年度报告，及时提供给相关部门和公众。
五、报告的要求和内容1. 报告的要求：报告单位和个人应按规定时间内向药品不良反应和药害监测与管理机构报告。
2. 报告的内容：报告应包括以下内容：(1) 药品的基本信息，包括通用名、商品名、剂型、规格等；(2) 不良反应或药害的具体情况，包括症状、发生时间、持续时间等；(3) 使用者或患者的个人信息，包括性别、年龄等；(4) 使用药品的时间、剂量、给药途径等使用信息；(5) 如果是临床试验引起的不良反应或药害，还需提供临床试验受试者和临床试验编号等信息。
药品不良反应病例报告点评
药品不良反应病例报告点评于星武汉大学人民医院一、现状分析：报告特点：三多、一差、二少。
一般反应多：常用药的常见不良反应。
原因：（宏观）一般反应发生率高；另，不能识别药品少见的不良反应（包括说明书中已经列出的）。
应付差事多：为了完成任务。
原因：基层工作人员没有到达“药品、病人兴亡，匹夫有责”的境界；人们没有从报告不良反应过程中获得应有的好处，对报告药品的不良反应没有热情；药品不良反应报告监测立法不明确，渠道不畅通。
所以导致麻木不仁，熟视无睹。
不合格报告多：占总报告数量的50%以上。
报告综合质量差：绝大部分报告无使用价值，由于填写项目不规范，无法检索；由于资料不完善，资料可性度不高；由于缺乏逻辑性，报告内容自相矛盾。
即便是发现有价值报告，能够追踪完善资料的极少。
能够独立完成合格报告的人少，能够担当审查报告任务的人少。
原因：基层报告人员文化层次低，缺乏基本专业知识。
原因：能够独立、正确、准确、完成的报告人少，合格报告只有20%。
病例报告的质量：报告质量低下，追求报告数量。
以过敏反应：占报告数量的70%以上。
原因：地市中心审查人员未接受专业培训，缺乏医学知识，不能发现问题。
地市中心技术队伍人员匮乏，无专业人员，人员无保障。
综上所述，我省报告有意义、价值、合格报告少。
虽然我们不良反应报告有所进步，进步速度太慢，相比较其他省份，我们的情况相对落后，我们的工作相对滞后。
二、ADR病例报告中常见错误1、错误部位1.1不良反应名称使用不当，用药原因表达不准确，不能正确运用网络中检索软件，口语太多，非专业用语太多。
1.2不良反应发生时间与描述内容不符。
1.3不良反应过程描述内容赘述、重复（与药品内容），症状、体征不详，死亡病例病史资料缺乏，相关检查缺乏，缺少阳性结论支持依据。
1.4商品名、通用名不规范；1.5剂型与使用途径不吻合；用法用量错误；1.6用药起止时间与描述内容不符，与分析内容不符。
1.7关联性评价使用评语错误，与分析结果不符。
(新)山东省药品不良反应报告质量评估评分标准
附件2山东省药品不良反应报告质量评估评分标准一、总分说明《山东省药品不良反应报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分10分，满分为100分。
二、扣分标准扣分共分为真实性、报表5模块（报告基本信息、患者基本信息、怀疑用药/并用药品、不良反应/事件详细信息、报告人信息）和其他项目缺项7项。
（一）真实性为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。
（二）报告基本信息报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣5分。
（三）患者基本信息原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。
（四）怀疑用药/并用药品包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因。
填写不完整、错字、名称不规范均扣分。
（1）通用名称不规范、不完整、存在错字扣6分；（2）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分；（3）生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分；（4）批号缺项、填写错误均扣4分；（5）药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择明显错误，扣2分；（6）用药时间和过程描述不符或存在明显错误，扣2分；（7）用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与原患疾病的差别），错误扣2分。
（五）不良反应/事件详细信息1．不良反应名称不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。
属于以下项目均扣8分：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。
2．不良反应过程描述及处理情况（1）如出现一两句话过于简单的不良反应过程描述，可直接扣分，扣分合计3分。
（2）未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法
我国ADR报告的规范要求
v ADR严重程度分级 对每个病例报告进行ADR严重程度分级，按轻、 中、重度三级分类：
❖ 轻度：指轻微的反应，症状不发展，一般无需治 疗。
❖ 中度：指ADR症状明显，重要器官或系统有中 度损害。
❖ 重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短 或危及生命。
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
工作深化 技术标准提高的需要
v 报告体系累计数量快速增长，已突破60万份， 要求对报告体系收集的不良反应病例进行及时分 析评价，定期汇总提出安全性监测的建议；
v 要求在动态监测中尽早发现或挖掘出ADR预警 信号，已达到早期预警防止药害事件蔓延；
v 要求及时准确的对发生的ADR病例报告进行评 价
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
ADR报告的分析与评价 （1）省级ADR监测中心 v 省ADR监测中心评价工作包括三个环节：
对病例报告逐一进行评价
评价工作质量保障措施 评价意见信息向报告单位的反馈
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法 我国ADR报告的规范要求
• 我国关联性评价方法：依据药品不良反 应/事件报告资料，对5条分析意见作出 选择（即“不良反应/事件分析”项）， 进而在6级关联性评价等级中作出选择； 具体分级为肯定、很可能、可能、可能 无关、待评价、无法评价
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法
药品不良反应因果关系评价，及其评 价信号的可靠程度是ADR监测工作的重 要内容。目前世界上使用的ADR因果关 系 评 价 方 法 有 20 多 种 ， 其 中 Karch 和 Lasagna评定方法被各种评价方法引为 基本准则，以下重点介绍。
河南省新的、严重的药品不良反应报告审核评价指导意见(WORD格式)
药品不良反应审核上报一、药品不良反应（ADR)定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
二、药品不良反应报告：是发现药品风险信号、修改药品说明书的重要依据之一，对其科学审核评价意义重大。
药品不良反应报告的审核评价是指监测机构对接收的报告按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）有关规定进行真实性、规范性、完整性的核实、修改和完善的过程，是药品安全监测工作中的重要环节。
一、初步审核首先，应遵照药品不良反应报告评价原则对“报告基本信息”、“怀疑药品信息”“报告人信息”等进行准确性、完整性、规范性初审。
其次，应重点对“不良反应/事件过程描述”部分进行审核，审核内容一般包括：“三个时间（段）、三个项目（动态变化过程）和二个尽可能”。
三个时间（段）：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间。
三个项目（动态变化过程）：①第一次出现时的相关症状、体征和相关检查；（体温、血压、脉搏、呼吸等）②动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施及结果。
（停药，用抗过敏药，采取吸氧等措施）二个尽可能：①尽可能明确、具体地描述所有相关体征、表现及程度；②尽可能明确地填写与可疑不良反应有关的辅助检查结果。
避免出现如下常见错误，包括：①三个时间（段）不明确；②没有说明不良反应的结果；③干预措施描述过于笼统、简单：如“对症治疗”、“报告医生”等；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸等记录。
二、审核评价（一）新的药品不良反应报告新的药品不良反应定义为：药品说明书中未载明的不良反应。
说明书已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
结合临床实际，在用药过程中出现以下情形时，即可按新的药品不良反应审核、评价、上报。
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药品不良反应病例报告质量评估指导意见
（草案）
1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。
2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。
3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。
4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。
5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。
6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。
7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。
8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。
《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。
其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。
如发现虚假报告一律判为零分。
为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。
死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。
9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例
报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。
报告内容为：1）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等；
2）病例报告的质量评估结果；
3）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。
10．评估结果的反馈：各级监测机构应将质量评估结果反馈相关报告单位。
11．各省、市药品不良反应监测中心可以参照此指导意见制定本行政区域内的实施细则。
12．本指导意见由国家药品不良反应监测中心负责解释。
13．本指导意见自发布之日起执行。
附件1
药品不良反应病例报告质量评估评分标准
一、总分说明
《药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分10分，满分为110分。
二、扣分标准
扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。
（一）真实性
为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。
（二）规范性
1．报告类型
报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。
2．报告时限
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行，未按期报告扣3分。
3．不良反应名称
不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。
属于以下项目均扣8分：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。
4．药品信息
包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。
填写不完整、错字、名称不规范均扣分。
（1）通用名称不规范、不完整、存在错字扣7分；
（2）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分；
（3）生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分；
（4）批号缺项、填写错误均扣4分；
（5）药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分；
（6）用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与原患疾病的差别），错误扣2分。
5．原患疾病
原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。
6．关联性评价
关联性评价不符合评价标准扣3分。
7．ADR分析
ADR分析5项中任何一项判断错误均扣3分。
（三）完整性
1．ADR过程描述以及处理情况
（1）未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分。
用药情况未描述合并用药或描述混乱，扣3分；
（2）ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分，合计9分；
（3）ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分；
①仅告知诊断，如“皮疹，停药。
”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。
”扣30分。
②必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。
④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。
⑤治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5分。
“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。
⑥没有填写治疗后效果，扣3分。
2．其他项目缺项
包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项
扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。
三、加分标准
1．经评价判断为新的严重的病例加2分；
2．在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。