药品不良反应病例报告质量评估指导意见

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药品不良反应病例报告质量评估指导意见(草案)

药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案）

医院文件制度2011-05-06 19:56:34 阅读50 评论0 字号：大中小订阅

1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。

2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。

3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。

4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。

5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。

6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。

7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。

8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分

值。《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。

药品不良反应病例报告质量评估指导意见(同名20385)

药品不良反应病例报告质量评估指导意见

（草案）

2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。

3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。

4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。

5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。

8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。

其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。

为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。

药品不良反应监测知识培训

药品不良反应监测管理知识培训

一、ADR病例报告属性分类

二、ADR病例报告的质量评估标准

三、上报ADR病例报告注意事项

四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的ADR病例报告

五、过敏性休克的临床特点

六、过敏性休克的判断标准

七、ADR病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准

一、药品不良反应报告属性分类

一般、严重的、新的一般、新的严重四种

新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常/肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。

药品严重不良反应/事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。

新的不良反应和严重不良反应/事件，均需有国家药品监督权威机构认定

二、ADR病例报告的质量评估标

准

评价的总体原则

依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应/事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

为了提高药品不良反应病例报告质量，促进ADR监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。

评估标准：依据ADR报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分110分。

我市药品不良反应报告表的质量评价

测管理办法》第十四条明确要求：《品不良反应／药事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。从
件，缺少任何一项归为下一级。
２结果
１６１０份药品不良反应报告表中，０级、１级、
表１的统计结果看出，４级和３级报表仅占
报表进行分析。１资料与方法
１１资料来源：资料来源于２０．０６年、２００７年淮
北市收录的１６１０份药品不良反应报告表。
Βιβλιοθήκη Baidu
１２方法：参考《ＨＯ药品不良反应病例报告．Ｗ
分级标准》，按照国家食品药品监督管理局公布的
中国药事２０年第２卷第２０９３期性强、知识面广的综合性工作，强化学习和培训是转变观念、提高认识、增强业务技术能力的有效办法，可以消除药品生产、经营企业和医疗机构人员认识上的误区，提升报告人员的业务水平，规范病例报表的质量。３３３发挥临床药师的作用。目前，药品不良反．．应报告大多数来源于医疗机构，而药品不良反应报告和监测是医院临床药学工作的内容之一。临床药师下临床，应该在临床药品不良反应的发现、治疗、报告和预防等方面发挥重要作用，帮助和指导临床医生及护士正确填报报告表。临床药师的帮助和指导将有助于提高报告表的质量。３３４建立快捷、便利的信息检索通道。针对基．．

药品不良反应病例报告质量评估指导意见

（草案）

．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。

．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。

. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。

．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。

．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。

．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照～％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。

．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件）。

．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分分，按照附件《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。

其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。

为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。

药品不良反应报告的评价方法与步骤

评估不良反应的严重程度
根据不良反应的严重程度，判断是否需要采取紧急处理措施，如就医、停药等。
评估患者是否需要采取紧急处理措施
03
CHAPTER
药品不良反应报告的收集与整理
医疗机构是药品不良反应报告的主要来源，包括医院、诊所和药店等。
医疗机构
药品生产商
患者和家属
药品生产商在药品上市后需要对其生产的药品进行监测，并及时报告药品不良反应。
针对发现的风险信号，采取有效的风险控制措施，降低药品安全风险，保障公众用药安全。
政策制定
风险控制
05
CHAPTER
药品不良反应报告的改进与完善
对医务人员、药品生产企业、销售人员等进行药品不良反应报告的培训和教育，提高他们对报告重要性的认识和报告能力。
加强培训和教育wenku.baidu.com
通过设立奖励、荣誉等方式，激励更多的人员和组织积极参与药品不良反应报告工作。
药品不良反应报告是保障公众用药安全的重要手段，通过收集和分析药品不良反应信息，可以及时发现和评估药品的安全风险，采取相应的措施保护患者权益。
药品不良反应报告还可以促进药品监管部门对药品的监管和改进，推动药品研发和生产质量的提高，促进医药行业的健康发展。
02
CHAPTER
药品不良反应报告的评价方法
建立激励机制
对上报的药品不良反应报告进行严格审核，确保报告的真实性、完整性和准确性。

药品不良反应事件病例报告质量评价指标体系实证

C
文章编号
1001-0408 （2011） 02-0162-03
摘要目的：对建立的药品不良反应/事件（ADR/ADE）病例报告质量评价指标体系进行实证研究，评价其信度、效度及综合评价模型的可靠性。方法：随机抽取我院 2002－2009 年每年 100 份 ADR/ADE 病例报告，对其质量进行综合评价，根据调查结果对指标体系的内在信度、内容效度进行评价，运用加权 TOPSIS 法和综合指数法对其综合评价模型进行验证，通过方差分析、相关性分析对综合评价模型等级分类的可行性和 3 种综合评价方法结果进行分析。结果：评价指标体系总体上具有较好的信度（总的克朗巴赫α系数为 0.894、折半信度 r 为 0.998）；指标体系符合专家的共识和认同，具有较好的内容效度；确立了区分不同评分等级的界限，且各等级之间比较差异有统计学意义（F＝32.28， P＝0.001）。综合评价模型评分结果与加权 TOPSIS 法和综合指数法评价结果的 Spearman 相关系数分别为 0.786 （P＝0.021）和 0.905 （P＝0.002），且呈正相关，评价结果较为可靠。结论：建立的 ADR/ADE 病例报告质量评价指标体系具有较好的内在信度和效度，能较为全面地反映病例报告的质量水平，具有较好的科学性、可行性和可靠性。关键词药品不良反应；药品不良事件；指标体系；信度；效度；综合评价

药品不良反应病例报告质量评估评分标准(广东)

药品不良反应病例报告质量评估评分标准（广东）

一、总分说明

《药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分l0分，满分为110分。

二、扣分标准

扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。

(一)真实性

为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。

(二)规范性

1．报告类型（总3分）

报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。(若报告表中的不良反应为药品说明书中未提及的，则为新的不良反应。) 2．报告时限（总3分）

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行．未按期报告扣3分。（报告时限：新的或严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例应该及时报告。）

3．不良反应名称（总8分）

不良反应／事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致扣8分。属于以下项目均扣4分①有标准名称而未选择标准名称；②多个不良反应名称输入不规范。

4．药品信息

包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。

(1）（总7分）如果报表中只有一个怀疑药品而无并用药品，若通用名称未填或者错误扣7分，通用名称不规范扣4分；若有几种药品的通用名称，一个填写不规范或错字或不完整则扣4分，两个或两个以上填写不规范或错字或不完整则扣7分。

(2)（总3分）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分：

药品不良反应病例报告质量评估指导意见

(试行)

2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。

3．国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。

4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。

5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。

7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》(附件1)。

8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。《药品不良

反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。

其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。

为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知-食药监药化监〔2015〕78号

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的

通知

正文：

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食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知

食药监药化监〔2015〕78号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

食品药品监管总局

2015年7月2日

药品不良反应报告和监测检查指南(试行)

药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。

本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。

1.检查目的

1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。

个例不良反应的报告及评价程序 -回复

个例不良反应的报告及评价程序-回复

个例不良反应的报告及评价程序主要是用于监测和评估药物、疫苗或医疗器械等治疗手段引起的不良反应情况。以下将详细讨论个例不良反应的报告及评价程序，并介绍其中的步骤和流程。

1. 不良反应的定义和分类

首先，不良反应是指在使用药物、疫苗或医疗器械过程中发生的不符合预期的有害事件。根据严重程度和预测能力，不良反应可分为轻度、中度和重度，有些药物还可能引起严重不良反应，包括死亡、全身性毒性反应等。了解不良反应的定义和分类对于后续的报告和评价是至关重要的。

2. 不良反应的报告渠道

个例不良反应的报告可以通过多种渠道进行，主要包括医疗机构、药店、制药公司、患者和医生等。医疗机构通过患者的就诊记录、实验室检查结果等来收集相关信息。药店则可以通过患者购买药物时提供的个人信息来报告不良反应。制药公司则负责监测整个药物生命周期中的不良反应情况。患者和医生一旦发现潜在的不良反应，也可以主动向相关机构报告。

3. 不良反应的报告程序

不良反应的报告程序包括报告、收集和记录信息、再确认和追踪等环节。一旦发生不良反应，相关机构应尽快进行报告，包括报告的时间、地点、责任人等。收集和记录信息是确保报告准确可靠的关键步骤，应包括不良反应的性质、发生时间、用药史、患者基本信息等。再确认是指通过进一步的调查和检查来确认不良反应的发生，以排除其他可能导致的原因。追踪则是对不良反应进行长期、定期的监测，以获取更多的信息和了解不良反应的进展情况。

4. 不良反应的评价

不良反应的评价是对个例报告进行综合分析和判断，以确定不良反应的原因以及是否与药物或治疗手段相关。评价的过程包括不良反应的临床特征、实验室检查结果、用药史、病史等信息的综合分析，以及可能的临床试验、流行病学研究等进一步评价。评价的目的是确认和评估不良反应的严重程度、持续时间、发生率等，并进行风险评估，以指导后续的药物使用和治疗决策。

个例不良反应的报告及评价程序 -回复

个例不良反应的报告及评价程序-回复

个例不良反应的报告及评价程序是药物监管机构为了确保药物的安全性和有效性而建立的一套体系。本文将从报告的收集、分类、评价以及监测的角度，逐步解释个例不良反应报告的流程和程序。

首先，报告收集是个例不良反应报告的第一步。药品监管机构设立了专门的报告中心，接收各方面包括医生、患者、药剂师等提交的报告。这些报告可以是书面的，也可以是通过电子渠道提交。药品监管机构通常还设立了热线电话或在线投诉渠道，这样可以更方便快捷地接收报告。

其次，报告根据不良反应的严重程度、种类以及药品的使用频率进行分类。不良反应可分为重度、中度和轻度，根据不同反应的性质可分为肝功能损害、心脏问题、过敏反应、药物相互作用等几大类。这一步的目的是为了统计和汇总不同类别不良反应的发生率和严重性，以便快速判断药物的安全性。

然后，对报告进行评价是确定个例不良反应是否与药物使用相关的重要一步。评价主要包括以下几个方面：首先，需要对报告进行合理性和准确性的审核，以排除虚假、重复或未经证实的报告。其次，要进行个别病例的案例分析，包括个人病史、用药情况以及病人的药物处理方式等。最后，需要和其他类似的报告进行对比和统计，以确定是否存在一个药物的安全问题。

最后，报告的监测是确保药物安全性的关键环节。监测需要经常性地对报告进行回顾和分析，以发现新的或罕见的不良反应。监测的目的是及早发现并解决药物的安全问题，并及时向医生和患者提供相关的安全警示和建议。此外，监测还可以帮助药品监管机构评估和监测药物的整体安全性，并及时采取相应的调查和处理措施。

个例药品不良反应收集和报告指导原则

附件

个例药品不良反应收集和报告指导原则

为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第66号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。

本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展个例药品不良反应的收集和报告工作。

国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的，从其规定。

本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。

1 个例药品不良反应的收集

个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。

持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主

—1 —

动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。

持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。

1.1 医疗机构

持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。

持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。

药品不良反应监测与报告

随着人们对健康意识的增强和药品应用范围的广泛，药品不良反应

的发生风险也逐渐成为众多药品监管机构和医疗专家关注的重点。药

品不良反应（ADR）是指在合理使用剂量和途径下，药物产生的针对

除特定作用以外的有害反应。为了确保患者的安全和医疗质量，药品

不良反应的监测与报告显得尤为重要。

一、药品不良反应监测

药品不良反应监测是为了发现、记录和评估不良反应的发生和发展

趋势，为药物安全性和疗效提供相关依据。药品不良反应监测是一项

系统工程，需要医药卫生机构、企事业单位以及医务人员的共同参与。

1. 临床监测

临床监测是通过医务人员在患者用药期间对不良反应的观察和记录

来进行的。医务人员应记录患者的基本信息、用药情况、反应症状和

体征，及时向监测机构报告。

2. 主动监测系统

主动监测系统是一种碰到不良反应后主动收集病例资料的方法。对

于特定的药物或者特定患者群体，可以建立主动监测系统，以及时掌

握并处理不良反应的信息。

3. 无差别监测

无差别监测指对特定地区、特定人群进行不良反应的宽泛监测。通

过系统的采集、分析和研究，可以了解药品的安全性和风险。

二、药品不良反应报告

药品不良反应报告是一项紧急而必要的举措，旨在确保患者权益，

提高药品监管的效力。药品不良反应报告可以促使相关部门采取措施，保证药品的安全性和疗效。以下是药品不良反应报告的重要内容和相

关要求：

1. 报告内容

药品不良反应报告中应包含患者的基本信息，包括性别、年龄、病

情等；药品的名称、用量、给药方式等；不良反应的描述、病例发生

时间和严重程度等。

2. 报告途径

个例药品不良反应收集和报告指导原则

附件

个例药品不良反应收集和报告指导原则

本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展个例药品不良反应的收集和报告工作。

国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的，从其规定。

本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。

1 个例药品不良反应的收集

个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。

持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主

—1 —

动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。

持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。

1.1 医疗机构

持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。

药品不良反应病例报告质量评分标准

附件2 药品不良反应病例报告质量评分标准

编号项目分值评分项目说明得分

1 真实性100 本项目为否决项。

判断方法：假报告、删除报告、重复报告标记或国家中心接收时间—不良反应发生时间=负值，该报告为0分。

2 报告类型 4 报告类型为一般、新的一般、严重、新的严重四类，该项判断错误扣4分。

判断方法：主要针对严重报告，查看不良反应名称和不良反应过程描述，是否符合报告类型。如：报告类型为严重，不良反应名称为过敏反应（一般），扣4分。

3 报告时限 4

新的、严重的15日内；死亡立即；其他报告30日内；未按期报告扣4分。

判断方法：国家中心接收时间-报告日期=报告时限(如为负值，则该报告判为0分）

4 不良反应名称 6 判断方法：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。

分级评分：好6分；较好5-4分；一般3-2分；差1-0分

5 批准文号 2 批准文号未填写或填写错误的扣2分。

6 通用名称 5 通用名称不规范、不完整、不准确、存在错别字，扣5分。

7 剂型 3 剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分。

8 生产厂家 4 生产厂家填写简称、不完整、缺项、错别字，扣4分。

9 批号 4 批号缺项、填写错误，扣4分。

10 用法用量 2 药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分。

编号项目分值评分项目说明得分11 用药原因 2 用药原因填写错误、不规范，扣2分。（注意用药原因与原患疾病的差别）

12 原患疾病 2 原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。