紫外可见分光光度计验证方案及报告
紫外分光光度计验证报告-2017.5.19
紫外分光光度计验证方案目录一、引言 (2)1.1概述 (2)1.2主要技术参数 (2)1.3验证目的 (2)1.4验证要求 (2)二、验证的人员及职责 (3)委员会 (3)工程部 (3)质量部 (3)三、安装确认 (4)3.1安装确认所需文件资料 (4)关键性仪表及消耗性备品 (4)评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 (4)3.2起草标准操作规程 (4)3.3波长准确度校正 (4)3.4操作步骤 (4)3.5百分透光率-吸收度转换 (5)3.6波长校正 (5)3.7基线平直度的检定 (5)3.8百分线和100%线噪声的测定 (5)3.9吸收度的准确度 (6)3.10可接受标准 (6)3.11目的 (7)四、实验步骤 (7)五、验证证书 (10)一、引言1.1 、概述：本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190～870nm,光谱带宽2nm, 波长精度±0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。
当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即L⨯= , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
EA⨯C本仪器主要用于测定原料和成品的含量。
1.2、主要技术参数波长范围： 190 nm～1100 nm光源：进口钨灯进口氘灯光学系统：双光束1200线平面光栅波长准确度：≤±0.3 nm波长重复性：≤0.1 nm杂散光≤0.05 %T(220 nm NaI 溶液)光度范围－3 A～3 A噪声：≤0.0003 Abs/h基线平直度：≤±0.0005A光谱带宽：1nm漂移：≤± 0.0004 Abs/h光度准确度±0.3 %T (0～100 %T)光度重复性 0.001 Abs (0～0.5 Abs)1.3 验证目的：为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。
紫外可见分光光度计实验报告
紫外可见分光光度计实验报告实验目的：1.学习操作紫外可见分光光度计，并了解其原理和使用方法。
2.通过测量不同溶液的吸光度，了解溶液的浓度与吸光度之间的关系。
3.掌握分光光度计的标定方法。
实验原理：紫外可见分光光度计是一种常用的光谱仪器，可用于测定溶液吸光度。
其原理是通过将入射光分光为不同波长的光束，经过被测溶液后，测量出透射光强度与入射光强度的比值，即吸光度。
吸光度与溶液浓度之间通常存在一定的线性关系。
实验步骤：1.打开紫外可见分光光度计的电源，待仪器启动后进行预热。
2.调节光电倍增管的位置，使得入射光线居中。
3.根据实验要求选择合适的波长范围和检测波长。
4.调节样品舱盖，将待测样品放入样品舱内。
5.按下“调零”按钮，将吸光度调零。
6.按下“测量”按钮，记录下测量的吸光度数值。
7.将待测样品取出，用试剂喷洒清洗样品舱。
8.重复步骤4-7，测量其他样品的吸光度。
实验结果与讨论：1.测量了一系列浓度不同的对苯二酚溶液的吸光度，并绘制了吸光度与浓度之间的曲线。
通过拟合可以得到该溶液的吸光度与浓度的线性关系，这为后续测量其他溶液的浓度提供了基础。
2.在测量过程中，注意避免样品舱残留上一次测量的溶液，以免影响测量结果。
3.在选择波长时，应根据被测样品的特性和需要，选择合适的波长范围和检测波长，以提高测量精度。
实验体会：通过这次实验，我初步掌握了紫外可见分光光度计的使用方法和原理，了解了溶液浓度与吸光度之间的关系。
实验中需要注意操作的细节，如样品舱的清洗、选择合适的波长等。
在实验过程中，我也遇到了一些问题，但在指导老师的帮助下，逐渐解决了这些问题。
总的来说，这次实验对我深化了对光谱仪器的理解，并提高了我的实验操作能力。
紫外可见分光光度计验证方案及报告
紫外可见分光光度计验证方案及报告一、验证方案：1.准备样品：选择已知浓度的溶液作为样品，建议选择具有不同吸光度的溶液，以检验分光光度计在不同浓度下的测量性能。
2.校准光程：根据分光光度计的使用说明书，调整光程，使其与样品中光程相同。
通常使用玻璃比色皿来校准光程。
3.校准零点：在光程调整好之后，使用去离子水或纯溶剂填充比色皿，并将读数设置为零，以校准分光光度计的零点。
4.测量样品：使用准备好的样品，按照样品的吸光度范围，依次将样品放入比色皿中并插入分光光度计测量室进行测量。
5.记录和比对数据：记录测量数据，并与已知的溶液浓度进行比对。
可以使用线性回归或标准曲线的方法来验证光度计的准确性。
二、验证报告：标题：紫外可见分光光度计验证报告摘要：本报告旨在验证紫外可见分光光度计的准确性和可靠性。
通过测量已知浓度的溶液，并与理论值进行比对，以验证光度计的测量性能。
引言：紫外可见分光光度计是一种常用的测量物质浓度的仪器。
本次实验目的是通过测量具有不同吸光度的溶液样品来验证紫外可见分光光度计的测量准确性。
实验方法：根据验证方案中的步骤，选择不同浓度的溶液样品作为实验样品，并根据样品的吸光度范围进行测量，记录测量数据。
结果与讨论：将测量数据与已知的溶液浓度进行比对，可以计算出光度计的测量准确性。
通过线性回归或标准曲线的方法，我们可以看到光度计的准确性和可靠性。
结论：本实验结果表明，分光光度计在测量不同浓度的溶液样品时具有较高的准确性和可靠性。
可以根据测量数据得出物质浓度与吸光度之间的线性关系，从而准确测量物质浓度。
建议：在使用分光光度计进行测量时，应注意校准光程和零点，以确保准确测量。
此外，进行质量控制测试并建立标准曲线是保证测量准确性的重要步骤。
以上是一个紫外可见分光光度计验证方案及报告的示范，可以根据具体实验需求和仪器使用说明书进行相应的调整和修改。
042-岛津UV-2201型紫外可见分光光度计验证方案及报告 高效液相色谱仪验证方案及报告
检测仪器验证方案
* * * *制药厂
目录1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.概述
3.验证人员
4.时间进度表
5.验证目的
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1资料档案
6.1.2维修服务
6.1.3备件
6.1.4安装环境及公用设施
6.1.5功能试验
6.1.6安装确认小结
6.2校正
6.2.1波长准确度
6.2.2吸收度准确度
6.2.3杂散光
6.2.4校正小结
6.3适用性预试验
7.再确认
1验证方案的起草与审批
2.概述
本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围190～900nmUV－VIS，光谱带宽有0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm，具有显示，打印光谱图及数据，时间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。
3.验证人员
检测仪器验证小组人员组成
4.时间进度表
2001年9月16日至9月18日完成分析、检验工作
2001年9月19日至9月20日数据汇总、分析
2001年9月20日至9月21日完成验证报告
5.验证目的
检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1资料档案
6.1.2维修服务
服务单位名称：
地址：
联系人：
电话：
传真：
银行帐号
6.1.3备件。
紫外可见分光光度计验证方案及报告
检测仪器验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结6.2校正6.2.1波长准确度6.2.2吸收度准确度6.2.3杂散光6.2.4校正小结6.3适用性预试验7.再确认1验证方案的起草与审批2.概述本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围190～900nmUV－VIS，光谱带宽有0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm，具有显示，打印光谱图及数据，时间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。
3.验证人员检测仪器验证小组人员组成4.时间进度表2021年9月16日至9月18日完成分析、检验工作2021年9月19日至9月20日数据汇总、分析2021年9月20日至9月21日完成验证报告5.验证目的检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。
6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结验证人：日期：6.2校正6.2.1波长准确度灯检查656.1nm、486.0nm波长的准确度，校正方法使用手册中以仪器本身光源D2的“5.MAINTENANCE AND CHECKING”。
6.2.2吸收度准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长外测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，相对偏差应在±1%以内。
紫外可见分光光度计验证方案[1]
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紫外可见分光光度计实验报告
紫外可见分光光度计实验报告实验目的：1.了解紫外可见分光光度计的原理和仪器结构；2.掌握紫外可见分光光度计的操作方法；3.熟悉使用紫外可见分光光度计进行吸光度测定的实验步骤；4.学会分析吸光度测定结果。
实验仪器与材料：1.紫外可见分光光度计；2.紫外可见分光光度计试剂；3.紫外可见分光光度计标样；4.试管、移液器等实验容器与工具。
实验原理：紫外可见分光光度计利用光的衰减原理，测定溶液中其中一种物质对特定波长的光的吸收程度。
仪器由光源、单色器、试样室、检测器和记录与处理系统等组成。
光源产生连续的宽光谱光线，通过单色器选择出特定波长的单色光，并通过试样室，溶液吸收一部分光线，剩余的光线由检测器接收并转换成电信号，最后由记录与处理系统记录和处理数据。
实验步骤：1.打开仪器电源，待仪器预热稳定后，根据实验要求选择合适的波长；2.使用移液器将待测溶液放入清洁干燥的试管中，确保试管没有漏光现象；3.将试管放入试样室中，确保试管与仪器良好接触；4.调整路径滴定器控制光线穿过参比池和试样池，记录吸光度值；5.移除试管，清洗试样室，确保下一个样品不受前一个样品的污染；6.重复步骤2-5进行吸光度测量，直至所有样品测量完毕；7.关闭仪器电源，整理实验器材。
实验注意事项：1.使用时要小心仪器的光路，避免损坏；2.长时间使用仪器时，应注意避免灰尘进入仪器；3.确保试样室中无杂质或溶液残留，避免影响测量结果的准确性；4.测定不同波长时应及时调整单色器，以获得准确的吸光度值。
实验结果与分析：根据实验步骤，我们测得各个样品的吸光度值，通过计算这些吸光度值，可以得到样品的浓度。
进一步分析吸光度值与浓度之间的关系，可以获得样品对特定波长的光的吸光度/浓度曲线。
基于这个曲线，我们可以根据吸光度值推断样品的浓度。
总结：通过本次实验，我们对紫外可见分光光度计的原理、操作方法以及吸光度测定有了更深入的了解。
光度计是化学分析中重要的实验仪器之一，可以用于定量测定样品中的物质浓度。
紫外可见分光光度计最新验证方案
UVmini-1240型紫外可见分光光度计验证方案类别：编号：部门：验证委员会页码：共14页，第1页版次：☐新订☐替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证依据及验证范围 (3)4．验证工作小组 (3)5．验证方案审批 (3)5.1验证方案起草 (3)5.2验证方案会签 (3)5.3验证方案批准 (3)5.4验证方案实施 (3)6．验证的准备 (4)6.1文件资料的确认 (4)6.2售后服务 (4)6.3关键性仪表及消耗性备品备件 (4)6.4安装检查 (4)6.5计算机的安装情况检查 (5)6.6安装确认结论及批准 (5)7．安装验证内容 (5)7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求 (5)7.1.2起草标准操作规程 (5)7.1.3仪器校正 (5)7.2 运行确认（也即功能试验） (5)7.2.1 测试项目和认可标准 (5)7.2.2 验证所需的材料 (5)7.2.2.1 玻璃仪器设备 (5)7.2.2.2 试剂、标准溶液 (5)7.2.2.3 其它辅助设备 (5)7.2.3 软件系统安全性确认(必要时) (5)7.2.4 运行确认的实施 (6)7.2.5 运行确认评价及结论 (7)8.性能确认(适用性预试验) (7)9.拟订再验证项目及周期 (7)10.验证结论 (7)1.概述紫外可见分光度法是通过测定被测物质在特定波长或一定波长范围内（200~760nm）的吸光度或发光强度，对该物质进行定性或定量分析的方法。
单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度成正比，其关系如下：A=lg1/T=Ecl，式中A为吸光度，T为透光率，E为吸收系数，c为100ml溶液中所含被测物质的重量（单位：g），l为液层厚度（单位：cm）。
GMP紫外可见分光光度计验证方案及报告
GMP紫外可见分光光度计验证方案及报告一、引言紫外可见分光光度计是一种用于测量物质浓度的重要工具，广泛应用于制药、化学、环境监测等领域。
衡量紫外可见分光光度计的性能是否满足要求，需要进行验证实验。
本文将介绍GMP(良好制造规范)下紫外可见分光光度计的验证方案及报告。
二、验证方案1.仪器准备选取已经通过检定的标准溶液，保证其浓度准确，并与仪器测定范围相符。
同时需要准备标准操作程序和记录表格。
2.准备标准曲线选取至少5个不同的标准溶液，根据吸光度与浓度的线性关系测定它们的吸光度值。
然后根据实际浓度与吸光度值制作标准曲线。
3.反复性测试使用相同的标准溶液，重复测量10次，记录吸光度值，并计算平均值、相对标准偏差(RSD)和限定标准偏差(SDV)。
RSD和SDV的计算公式如下：RSD=（标准偏差/平均值）×100%SDV=标准偏差×2.774.测量的线性范围选取标准曲线上的不同浓度的标准溶液，进行吸光度测定，并计算吸光度与浓度的线性关系。
线性范围的判据是相关系数R²≥0.995.准确性测试根据标准溶液的实际浓度，进行测量并计算偏差。
偏差计算公式如下：偏差=（（实际浓度-测定浓度）/实际浓度）×100%6.精密度测试使用相同标准溶液，不同操作员进行吸光度测定，并计算结果的偏差。
偏差计算公式与准确性测试中的相同。
7.检测限制测试由较低浓度的标准溶液进行测量，记录吸光度值，并计算检测限制。
检测限制计算公式如下：检测限制=3.3×标准偏差/斜率8.高值测试使用较高浓度的标准溶液进行测量，记录吸光度值，并计算高值测试结果。
三、验证报告1.仪器信息包括仪器型号、出厂日期、出厂编号等。
2.标准曲线将标准溶液的浓度和吸光度值绘制在坐标图上，计算出相关系数R²。
3.反复性测试结果列出测定的吸光度值、平均值、相对标准偏差(RSD)和限定标准偏差(SDV)。
4.测量的线性范围给出标准曲线的线性范围判据、相关系数R²以及测量吸光度与浓度的线性关系。
紫外可见分光光度计验证方案
TU-1810SPC紫外可见分光光度计验证方案（一）、验证方案首页文件编号VP-X-XXXX-XX起草人/修订人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日印制份数份发出份数份分发部门：品质部：[ ] 营销部：[ ]生产设备部：[ ] 人力资源部：[ ]供应部：[ ] 财务部：[ ]备注：请在收到验证报告部门后的[ ]里打“√”，不需使用本文件的打“---”(二)、概述UV759S紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其主光束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。
集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描于一身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求，广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测试等领域。
波长范围190nm～1100nm(三)、验证目的确认UV759S紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。
(四)、验证依据及标准《药品生产验证指南》2003年版《中国药典》2010年版二部附录(五)、验证判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。
2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。
(六)、验证人员检验仪器及方法验证专业小组人员名单验证项目：UV759S紫外可见分光光度计验证组长姓名职务/职称部门职责傅旭东品质部经理品质部验证方案、验证报告的审核、验证的组织与实施参与人员姓名职务/职称部门职责QC员品质部验证方案的起草、验证的具体实施QC员品质部药化分析QC员品质部药化分析QA员品质部验证监督设备员生产设备部检验设备安装(七)、验证内容1、安装确认仪器名称：紫外可见分光光度计型号：UV759S生产厂家：上海精密科学仪器有限公司所在部门和房间号：品质部-精密仪器室1.1安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处UV759S紫外可见分光光度计使用说明书FD-TP40热敏绘图打印机使用手册附件备件清单产品保修卡1.2安装场地项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射台面应水平,应至少能承受100kg的压力环境洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标温度5℃～35℃相对湿度≤85%电路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ 接地应接地设置应为标准运行状态单项结论：______________________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日2 运行确认：严格按《UV759S紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
紫外可见分光光度计验证报告
目录1．确认目的 (2)2．确认范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5．仪器概述 (2)6．确认步骤 (2)7．偏差处理 (5)8．风险评估 (5)9．确认总结 (6)10．再验证周期 (6)11．仪器确认证书 (7)一、确认目的此验证是为确认紫外可见分光光度计的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
二、确认范围证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。
三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2. 质量部负责验证的检验工作。
负责保管验证文件。
五、设备概述1、设备概述：物质对光的吸收具有选择性，在光的照射激发下，产生了吸收效应。
不同的物质都具有其各自的吸收光谱，当某单色光通过溶液时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度和物质的浓度呈一定的比例关系。
本系列仪器为基于比色原理对样品进行定性和定量分析，在一定的浓度范围内，各参量符合朗伯-比尔定律。
A=1g（1/T）=KCL T=1/1o2、设备名称：紫外可见分光光度计3、设备型号：TU-1810SPC4、制造商：北京普析分析仪器六、确认步骤1、人员培训确认进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划存档和考核结果（培训是现行GMP所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。
确认：A.已建立适当的培训计划。
是：否：B.操作人员已接受正常的指导。
是：否：C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。
是：否：检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日2.实验环境确认检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日3.运行确认仪器接通电源，打开软件，稍后仪器进行系统自检，仪器进入初始化状态。
042-岛津UV-2201型紫外可见分光光度计验证方案及报告
042-岛津UV-2201型紫外可见分光光度计验证⽅案及报告检测仪器验证⽅案* * * *制药⼚⽬录1.验证⽅案的起草与审批1.1验证⽅案的起草1.2验证⽅案的审批2.概述3.验证⼈员4.时间进度表5.验证⽬的6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务6.1.3备件6.1.4安装环境及公⽤设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认⼩结6.2校正6.2.1波长准确度6.2.2吸收度准确度6.2.3杂散光6.2.4校正⼩结6.3适⽤性预试验7.再确认1验证⽅案的起草与审批1.1验证⽅案的起草1.2验证⽅案的审批2.概述本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围190～900nmUV－VIS，光谱带宽有0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm，具有显⽰，打印光谱图及数据，时间扫描、⾃动定量计算等性能，本⼚⽤于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。
3.验证⼈员检测仪器验证⼩组⼈员组成4.时间进度表2001年9⽉16⽇⾄9⽉18⽇完成分析、检验⼯作2001年9⽉19⽇⾄9⽉20⽇数据汇总、分析2001年9⽉20⽇⾄9⽉21⽇完成验证报告5.验证⽬的检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和⽂件符合GMP要求。
6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务服务单位名称：地址：联系⼈：电话：传真：银⾏帐号6.1.3备件6.1.4安装环境及公⽤设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认⼩结验证⼈：⽇期：6.2校正6.2.1波长准确度以仪器本⾝光源D2灯检查656.1nm、486.0nm波长的准确度，校正⽅法使⽤⼿册中的“5.MAINTENANCE AND CHECKING”。
6.2.2吸收度准确度取在120℃⼲燥⾄恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，⽤0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释⾄1000ml，在规定的波长外测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数⽐较，相对偏差应在±1%以内。
紫外可见分光光度计验证方案及报告之欧阳科创编
TU-1901型双光束紫外分光光度计验证方案及报告文件编号**VP*****-*文件类别：验证★ **★*★★★★* 头百j验证方案批准验证小组人员名单目录1、资料2、 ..................................... 仪器的用途和使用要求 .53、 .............................. 安装确认 ••…•…54、 ........................... 性能确认 55、 .................................... 验证结论及评价 76、 ..................................... 验证报告批准书 8 1验证目标：通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其 适用于我公司产品的质量检验。
2 .验证依据、验证标准:《药品生产质量管理规范GMP 》版，紫外■可见分光光度法，《中国药典》（2010年版）二部附录IVA O3. 验证参与部门及责任.54•验证指令4 . 1验证支持文件TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书紫外-可见分光光度法4. 2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。
5.预确认5 . 1资料档案5 . 1 • 1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外■可见分光光度计,波长范围190-900nm,光谱带宽0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2 /5nm6 段转换，波长准确度±0.3nm,波段设置0.1nm o5 . 1 . 2资料档案检查人：复核人: 日期：5 . 2设备性能：检查人：复核人：日期：5 . 3消耗性备件检查人：复核人：曰期：5.4维修服务单位名称:地址：邮编：联系人：电话：检查人：复核人：日期：5 . 5预确认结果分析6.安装确认:6 • 1电源检查人：复核人：日期：6.2室内环境6 . 3安装确认结果分析7.操作确认7 . 1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作。
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TU-1901型双光束紫外分光光度计验证方案及报告
文件编号：**VP*****-*
文件类别：验证
***********公司
验证方案批准
验证小组人员
目录
1、资料 (5)
2、仪器的用途和使用要求 (5)
3、安装确认................................................. (5)
4、性能确认 (5)
5、验证结论及评价 (7)
6、验证报告批准书 (8)
1.验证目标:
通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。
2．验证依据、验证标准：
《药品生产质量管理规GMP》版，
紫外-可见分光光度法，《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。
3．验证参与部门及责任
4．验证指令
4．1验证支持文件
TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程
TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程
TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书
紫外-可见分光光度法
4．2验证容：
本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。
5．预确认
5．1资料档案
5．1．1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长围190-900nm，光谱带宽0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2 /5 nm 6段转换，波长准确度±0.3nm，波段设置0.1 nm。
5．1．2资料档案
检查人：复核人：日期：
5．2设备性能：
检查人：复核人：日期：5．3消耗性备件
检查人：复核人：日期：5.4维修服务
单位名称：
地址：
邮编：
联系人：
电话：
检查人：复核人：日期：5．5预确认结果分析
6．安装确认：
6．1电源
检查人：复核人：日期：
6.2室环境
6．3安装确认结果分析
7．操作确认
7．1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后
能正常工作。
检查人：复核人：日期：
7．2操作确认结果分析及结论：
8．性能确认
8．1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认本仪器能达到设计要求。
8．2方法：
8．2．1波长准确度与准确性：采用氘灯的486.02nm和656.10nm两条特征谱线进行校正.采用光谱测量功能设定参数如下表1、表2。
表1：测量656.10nm特征谱线
表2：测量486.0nm特征谱线
重复扫描三次，并峰值检出，分别记录并计算波长准确度，重复性。
准确度：三次测量的平均值与标称值之差。
重复性：三次测量的最大值与最小值之差。
8．2．2基线平直度：使样品和参比光束侧皆为空白，用光谱测量功能设定参数如下表：
首先进行基线校正，然后设定波长围为850~200nm，进行光谱扫描。
利用查看功能的读光谱功能的读取曲线的吸收度值，其最大吸收度应符合基线平直度要求。
8．2．3稳定性与噪声：设定参数，波长：500nm，带宽：2nm，扫描时间：3600秒；进行时间扫描。
记录其最大吸收度。
8．2．4杂散光：用1cm石英吸收池，以水为空白溶液，在下表规定的波长处测定透光率，应符合规定。
8.2.5光度准确度：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密稳定，用0.005 mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数与规定的吸收系数比较，如下表，相对偏差应在±1%以。
8.2.6吸收池配比：将纯化水装入1号、2号吸收池，以1号吸收池为空白，测定2号吸收池的透光度，在220~350 nm围两吸收池透光率误差≤0.7。
8．3测试项目及其指标见下表：
检查人：复核人：日期：
8．4功能确认结果分析：
9．再确认：
每年再验证一次。
10.验证结论及评价报告
11、验证报告书批准。