新型药物试用协议书

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新型药物试用协议书

项目名称:稳心颗粒IV期临床研究

委托方(甲方):山东步长制药有限公司

受托方(乙方):陕西省人民医院

签订时间: 年月日

签订地点:

有效期限:5年

一、委托概况

山东步长制药有限公司已获批准的步长稳心颗粒由党参、黄精、三七、琥珀、甘松组成，研究表明步长稳心颗粒具有益气养阴，定悸复脉，活血化瘀的功能。主治气阴两虚兼心脉瘀阻所致的心悸不宁，气短乏力，头晕心悸，胸闷胸痛。适用于心律失常，室性早搏，房性早搏等属上述症候者的治疗。通过对稳心颗粒进行大样本、多中心的IV期临床研究，获得稳心颗粒的IV期临床研究证据并了解作用机制，为临床个体化用药提供科学依据。

现甲方邀请乙方作为_陕西省人民医院_单位，进行稳心颗粒的多中心临床研究。临床试验分两个适应症组进行:第一组，室性早搏，药物组 _____例，对照组例;第二组房性早搏，药物组______例，对照组______例，总脱失率小于20%，总合计_24_例。

甲乙双方在平等互利的基础上，按照《注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定及要求，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方需签署本临床研究协议书。

二、合作程序

(一) 在与乙方签订协议之后，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。

1、提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。

2、免费向乙方提供研究用药(包括试验药、对照药、基础药及模拟药)。

3、提供临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册及样本采集与运输的SOP。 (二) 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作和负责召开伦理委员

会，并安排相应的科室和研究人员参加研究并向甲方提供以下物品或文件。

1、按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。

2、在研究结束后出具符合药物临床研究审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。

3、将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。

三、双方的权益与义务

(一) 甲方的权益和义务

l、组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿交通相关费用。

2、提供临床研究劳务费。

3、委派监查员履行GCP规定的相应职责，对临床研究全过程及有关的临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等)，进行监查与审核，并回收研究剩余药物。

4、承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。

5、乙方如在学术会议、刊物上发表与项目研究相关的论文，应征得甲方同意。

(二))乙方的权益和义务

1、乙方在收到甲方的试验药品和有关费用后，立即制定临床研究方案开始临床研究。负责在8.5个月时间内(本协议签订后，从乙方收到甲方的试验药品开始计算工作时间)完成约定数量并符合试验方案要求的病例。

2、所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容，严格按照方案规定的方法、样本采集与运输的标准操作规程进行临床研究，并将观察所得数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。

3、按试验方案和GCP要求管理试验用药品，研究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检查，并向上述监查员提供全部药品管理资料(如剩余药品和药品发放记录等)和与本试验有关的全部临床研究资料，以确保临床研究的质量。试验结束后，乙方须将剩余药品交还甲方。

4、负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的救护，在发生严重不良事件时应在24小时内立即向甲方和相关部门报告。

5、乙方应保证临床研究结果的可溯源性，并配合甲方监查员对该项目的核查工作。

6、乙方负责协调和指导参加单位进行临床研究，对各参加单位项目和伦理上

进行统一管理。

7、乙方有义务对研究结果进行保密，不向第三方提供研究结果。

8、该研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方同意。

9、研究结束后，收集整理各种单位资料，及时出具小结报告，负责在1.5个月时间内完成临床研究数据录入、核对、统计、整理出正式临床总结报告等申报资料和原始资料报告表，以及单项奖并将符合GCP要求的各种文档资料归档保存。

四、研究费用和支付方式

(一)研究费用

费用合计

1、临床试验项目管理费 3000元

2、观察费:1200元/例×24 ,28800 55800元(人民币大写伍万伍仟捌佰元整)

3、检测成本:1000元/例×24 ,24000

(二)支付方式

l、整个临床研究费用由甲方以支票(或汇票)方式分二次支付，合同签订生效

后并在临床研究开始前首次支付总费用的50,，计 2.79 万元整，临床研究结束提

交临床总结报告后根据实际完成的病例数结清余款。

2、乙方在收到甲方的每笔研究费用后的十个工作日内，向甲方出具同等面值

正式发票。

五、其它

(一)协议未尽事宜，均按《注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》