临检室内质量控制标准操作程序
检验科临检室的室内质量控制
检验科临检室的室内质量控制1、血常规的室内质量控制：靶值、SD、CV的建立和上次培训的相同。
2、质控品的选择：选择稳定性较好的质控品，保证6个月不变质，瓶间浓度必须一致，血红蛋白CV<1%，细胞计数<3%。
3、操作严格按照说明书的要求进行。
4、血常规分析的质量要求4.1 血液分析仪本底计数的检测要求检测项目WBC RBC Hb plt检测要求≤0.5×109≤0.5×109≤0.5×109≤0.5×109验证方法：用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值在允许范围内。
4.2血液分析仪不同吸样模式的结果可比性要求WBC RBC HB HCT MCV PLT检测项目相对差≤5% ≤2% ≤2% ≤3% ≤3% ≤7%异验证方法：每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本各检测两次，分别计算两种模式下检测结果均值间的相对差异，结果应符合上表。
4.3总误差检测WBC RBC HB HCT PLT MCV MCH MCHC 项目≤15% ≤6% ≤6% ≤9% ≤20% ≤7% ≤7% ≤8% 相对偏差4.4批内精密度检测要求(CV值)检测项目检测范围变异系数WBC 4.0-10.0 ≤4%RBC 3.5-5.5 ≤2%HB 110-160 ≤1.5%HCT 35-55 ≤3%PLT 100-300 ≤5%MCV 80-100 ≤2%MCH 27-34 ≤2%MCHC 320-360 ≤2.5%4.5比对试验我科要求每日做可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求检测项目浓度范围样本数量所占比相对偏差例WBC×109 <2.0 10% ≤10%2.0-5.0 10% ≤7.5%5.1-11.0 45%11.0-50.0 25%>50.1 10%RBC ＜3.0 5% ≤3% 3-4 15%4.01-5 55%5.01-6 20%>6.01 5%HB ＜100 10% ≤3.5% 100-120 15%121-160 60%161-180 10%>181 5%PLT ＜40 10% ≤12.5% 40-125 20%126-300 40%301-500 20%500-600 5%>601 5%HCT - - ≤3.5% MCV - - ≤3.5% MCH - - ≤3.5% MCHC - - ≤3.5%注：“-”表示对该项目无要求5、血凝的室内质量控制5.1、靶值、SD、CV值的计算同血常规5.2批内精密度要求(CV值)检测项目PT APTT FIB变异系数正常样本≤3.0% ≤4.0% ≤6.0%异常样本≤8.0% ≤8.0% ≤12.0%异常样本的浓度水平要求大于仪器检测结果参考区间中位置的2倍FIB异常样本的浓度要求大于6g/L或小于1.5g/L5.3血凝允许总误差检测项目PT APTT FIB相对偏差≤15% ≤15% ≤20%6.尿液的室内质量控制6.1试剂带应避免阳光直射，放在30℃以下，防潮、通风条件好密封保存。
医学检验室内质量控制操作规程
医学检验室内质量控制操作规程一、引言医学检验是一项极其重要的临床诊断手段，其结果直接决定着患者的诊断和治疗方案。
为了保证检验结果的准确性和可靠性，必须对检验室内的操作过程进行严格的质量控制。
本操作规程的目的是确保医学检验的标准化操作和质量控制措施的有效实施，提高检验结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于医学检验室内的所有分析测试。
三、术语定义1.质量控制：通过标准样品进行的检验结果评价，用来评估和监控检验过程的准确性和可靠性。
2.质量控制品：用于质量控制的标准样品。
3.质控指标：质量控制品所测定的目标值和允许偏差。
四、质量控制流程1.质量控制品的选择根据实验室分析项目的不同，选择合适的质量控制品。
选择时应考虑到检验项目的重要性、相关标准要求、常见误差类型和范围等因素。
2.质量控制品的准备和处理按照质量控制品的使用说明，正确准备和处理质量控制品。
包括稀释、混匀等操作。
3.质量控制品的测定按照实验方法和操作规程，对质量控制品进行测定并记录结果。
4.质量控制结果的判断将实际测定结果与质控指标进行比较，判断结果是否在允许偏差范围内。
5.异常质量控制结果的处理发现质控结果异常时，应立即采取相应的措施进行排查，并记录异常原因和处理过程。
6.质量控制结果的分析和评估对质控结果进行统计分析和评估，发现问题及时改进实验方法和操作，提高检验结果的准确性和可靠性。
五、质量控制文件和记录1.质量控制品日常检查表对质量控制品的使用情况进行日常检查，确认质量控制品的存储和使用符合要求。
2.质控指标记录表记录每批质量控制品的标准值和允许偏差。
3.质控结果记录表记录每次质控结果和判断，包括结果数值、允许偏差范围、是否通过等信息。
4.异常质控结果处理记录表记录质控结果异常的原因、处理措施和结果。
六、质量控制的监督和管理1.定期进行质量控制评估定期组织专业人员对质量控制结果进行评估，提供改进方案和意见。
2.抽查和复核质控结果定期进行抽查和复核，确保质量控制结果的准确性和可靠性。
药物临床试验实验室质量控制的标准操作规程
药物临床试验实验室质量控制的标准操作规程实验室检测的质量控制是保证受试者检验结果和报告准确性、可靠性的关键，也是药物临床试验是否成功的关键。
实验室质量控制的要素主要包括以下方面：设施和环境，检验方法、仪器及外部供应品，操作手册，方法的建立和确认，仪器和检测系统的维护和功能检查，校准和校准检验，室内质量控制，室间质量评价，纠正措施，质控记录。
由此可见，实验室检测质量的控制是临床试验质量控制的重要组成部分，贯穿于整个临床试验过程。
为了保证受试者检验结果和报告的准确性、可靠性，应制定实验室质量控制的标准操作规程。
其主要内容包括：1.实验室应具备一定数量的、符合资质要求的实验室检测人员。
2.实验室应具备有助于检测活动正确实施的设施和环境条件，如照明、能源、通风、温湿度、生物消毒等。
3.选用的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品应保证检验结果准确、可靠。
4.所有的检验方法都应有符合实际工作情况并为操作人员熟悉和遵守的操作手册，操作手册需经实验室负责人批准，并签字和注明日期，更新时应重新签字。
5.所有的检验方法都应符合相应的方法学评价要求，在检测标本前应对方法的准确度、精密度、特异性和灵敏度进行确认，必要时对报告范围、参考值等进行确认。
6.定期对仪器和检测系统进行维护，建立仪器和检测系统的维护记录，定期接受计量检定机构对天平等计量设备的校验，并保留校验证书。
7.定期对仪器和检测系统进行功能检查，并建立功能检查记录。
8.至少6个月或在出现下述情况时进行一次校准：①改变试剂种类或批号;②对仪器进行了大的预防性维护或更换了重要部件;③质控结果出现异常趋势或偏移。
9.进行室内质量控制以监测方法或检测系统的稳定性，间接评价检验结果的精密度和准确度。
10.参加国家卫生部或省市级临床检验中心组织的室间质量评价，并保留室间质评证书。
11.建立纠正措施的政策，确保实验室出具的检验结果准确可靠，并对纠正措施进行记录。
12.所有质控活动都应有完整记录，并建立质控记录的管理程序。
028 室内质控程序文件---检验科作业指导书
凝血酶原时间 均值±15% 7.5 7.5
以上项目要求达到<1/4CLIA`88要求
临床尿液分析测定项目的评价标准: 可接受范围为 靶值±1个级
检验科作业指导书
检验科
作业指导书
室内第3页共3页
4 室内质控的变动程序
室温下可保存8小时。
D、血流变质控使用说明
3．2操作
开机后按日常标本操作，由当班人员完成，确认结果在控后方可发出报告单。
尿液每日1次。仪器H600、H800。
血球每日1次，仪器Sysmex 1000i、Sysmex5000i、BC5800（开机当日必做） 。
凝血每周5-6次，星期1-6完成。仪器STAGOcampact和STAGO R全自动血凝仪。
溶解的质控品当日有效。
尿液分析试纸的化学反应受温度影响明显。本测试结果是在室温25℃下的反应结果。
B．血球质控品使用说明
使用前平衡至室温，将质评物瓶口先朝上来回搓动10次，然后朝下来回搓动10次。颠倒混匀1分钟。
保存于2～8℃，每瓶可连续使用7天。
C．凝血质控品使用说明
加1ml蒸馏水复溶，轻轻混匀，室温平衡15分钟。
C．检查、校准仪器；
D．更换试剂。
3．5室内质控小结
每月月初（平日5号前，节日10号前）由专业组长计算上月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，打印质量控制图交主任，主任批阅后存入科室质控资料档案。
3．6室内质控要求
血液学各测定项目的评价标准
测定项目 可接受范围（PT） CCV（%） 1/3CLIA`88
3.1.1质控品来源：
尿液质控——上海伊华生物制品厂出品，广东省临床检验中心提供
检验科临检室项目操作规程
检验科临检室项目操作规程第一章总则第一条为规范检验科临检室的项目操作，确保检验工作的准确性和可靠性，制定本规程。
第二条本规程适用于检验科临检室的所有项目操作。
第三条临检室项目操作必须根据国家和行业相关规定进行，保证质量管理体系的执行。
第四条临检室项目操作应按照检验科质量手册和相关操作规程进行，确保项目操作的规范性和一致性。
第五条临检室内的试剂和仪器设备必须符合国家质量标准和规定，保证使用的安全和有效性。
第六条临检室项目操作人员必须具备相关的专业知识和技能，并按照规定进行培训和考核。
第七条临检室项目操作分为样本准备、试剂准备、仪器操作和结果判读等环节。
第八条临检室项目操作应进行记录和备份，确保结果的可追溯性和保存完整性。
第二章项目操作流程第十条样本准备的操作包括样本分装、稀释等，必须根据具体项目和要求进行操作。
第十一条试剂准备的操作包括试剂取用、试剂稀释等，必须按照试剂使用说明进行操作。
第十二条仪器操作的操作包括仪器开机、校准、样本装载、参数设定等，必须按照仪器操作手册进行操作。
第十三条结果判读的操作包括结果观察、结果记录等，必须按照相关标准和规定进行操作。
第三章操作要求第十四条临检室项目操作必须按照临检仪器设备的检验范围和要求进行，不能超过其检验范围。
第十五条临检室项目操作的试剂应按照规定的储存条件和有效期使用，不能使用已过期的试剂。
第十六条临检室项目操作的仪器设备必须经过定期的维护和校准，保证其正常运行和准确性。
第十七条临检室项目操作人员在操作前必须进行手消毒，并佩戴帽子、口罩、手套等个人防护用品。
第十八条临检室项目操作人员必须严格遵守操作规程，禁止随意更改操作步骤和参数。
第十九条临检室项目操作过程中发现异常情况必须及时处理并记录，确保操作的及时性和准确性。
第二十条临检室项目操作完成后，必须进行结果的核对，并将结果填写在相关的记录表格中。
第四章质量控制第二十一条临检室项目操作必须按照质量控制规定进行，确保结果的准确性和可靠性。
室内质控操作规程
室内质控操作规程引言概述：室内质控操作规程是指为了确保室内环境的质量和安全性，制定的一系列操作规范。
本文将从室内空气质量、噪音控制、照明管理、温湿度调节和室内清洁五个方面，详细阐述室内质控操作规程的要点。
一、室内空气质量1.1 定期通风：定期开窗通风，保持室内空气流通，排除有害气体和异味。
1.2 室内空气净化：安装空气净化器，过滤空气中的颗粒物和有害物质，提高空气质量。
1.3 室内绿化：增加室内植物数量，吸收二氧化碳，释放氧气，改善空气质量。
二、噪音控制2.1 声音隔离：采用隔音材料，如隔音窗、隔音门等，减少外界噪音的干扰。
2.2 声音吸收：在室内墙壁、天花板等表面安装吸音材料，减少室内噪音的反射。
2.3 噪音源控制：合理安排设备的位置，采用噪音低的设备，减少噪音源对室内环境的影响。
三、照明管理3.1 自然光利用：合理利用自然光，增加室内采光面积，减少对室内照明的依赖。
3.2 照明设计：根据不同区域的功能需求，选择合适的照明设备和照明强度，确保光线充足且均匀。
3.3 节能照明：使用节能灯具，如LED灯等，减少能耗，降低对环境的影响。
四、温湿度调节4.1 温度控制：根据季节和人员活动情况，合理调节室内温度，保持舒适的工作环境。
4.2 湿度控制：根据室内活动需求，控制室内湿度在适宜范围内，避免过高或过低的湿度对人体健康的影响。
4.3 空调维护：定期检查和清洁空调设备，确保其正常运行，提高温湿度调节效果。
五、室内清洁5.1 日常清洁：定期清洁室内地面、墙壁、家具等，保持室内整洁，减少灰尘和细菌的滋生。
5.2 定期消毒：定期对公共区域进行消毒，如洗手间、会议室等，杀灭细菌，防止疾病传播。
5.3 室内环境监测：定期进行室内环境检测，如空气质量、噪音水平等，及时发现问题并采取相应措施。
结论：室内质控操作规程是确保室内环境质量和安全的重要措施。
通过定期通风、空气净化、噪音控制、照明管理、温湿度调节和室内清洁等措施，可以提高室内环境的质量，创造一个舒适、安全的工作和生活空间。
临检室内质量控制标准操作程序
临检室内质量控制标准操作程序1．目的：旨在检测和控制临床检验工作的精密度，提高工作中天内和天间标本检测的一致性2．适用范围：临床检验室的所有项目，包括血球仪、尿分仪等。
3．操作人：本实验室人员4．操作步骤4.1校准4.1.1校准程序4.1.1.1血球仪的校准：使用原厂带校准品校准，由厂家来操作4.1.1.2尿分仪：使用原厂带校正条校准。
4.1.2校准频率血球仪每年一次，由厂家操作。
另大修后校准。
尿分仪半年一次，由厂家来维护校准。
4.2质量控制品4.2.1质控品的选择和保存：血球分析仪测量两个水平质控，尿分析仪质控品两水平值。
血常规质控品规格3ml/瓶，尿分析仪质控品质控品10ml/瓶。
每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。
保存：质控品存放在4℃-8℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。
4.2.2质控品的来源：血球仪质控品选用伯乐质控品，尿分析仪质控品选用上海伊华。
4.2.3质控品使用血球质控品放置室温20分钟后颠倒混匀5-8次。
平衡后，使用前摇匀，分别在两台血球仪上测试，结果保存在1000号（正常值）和1001号（高值）尿分仪质控品室温放置15分钟后，粉剂与试剂混合后再放置15分钟，使粉剂完全溶解后放冰箱保存（可用5天），每天使用前放室温15分钟，倒少量于洁净试管中，分别在两台尿分仪上测试。
血尿质控每天一次先于病人标本前做，待质控合格后再做病人标本，即发报告。
实验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施。
4.2.4质控品频率每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制。
4.2.5质控品靶值的确定：4.2.5.1血常规项目靶值的确定：先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。
具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据10批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。
质量控制方案
质量控制方案检验室内质控的标准操作程序【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV%<2%，其它分析物CV%<1% ；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目28C稳定7天，-20C稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据）,计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
临床检验室室内质控操作制度
临床检验室室内质控操作制度一. 目的：室内质控是由实验室的工作人员釆用一系列统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出过程。
其目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提髙常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
二. 适用范围：适用于临床检验室的血球分析和尿干化学分析的室内质量控制。
三. 开展室内质控的准备工作：1 •建立标准操作规程:（本科室持续改进制度的内容之一就是制定SOPo）2•仪器校准与保养：见相关仪器的保养和校准SOPo （本科室持续改进制度的内容之一就是制定SOPo）3•质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础，应具备下列特性：(1)无传染性。
(2) 批间变异小。
(3)质控成份含量稳定。
(4)到实验室后血球质控品有效期2个月以上，尿液应在半年以上。
(5)干扰物少。
血球质控品来源于仪器产家配套或省临检中心。
4•质控品正确使用和保存：(1)严格按质控品说明书操作。
(2)血球质控混匀方法应正确，勿剧烈振摇。
质控品从冰箱取出后置室温15分钟再测定。
(4)血球质控品均保存于2°C-8°C冰箱内，不使用超过保质期的质控品。
(5)质控品与患者标本同样测定条件下进行测定。
四. 室内质控的操作：1.设定靶值：靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定，定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据至少20个独立批获得至少20次质控测定结果，计算出平均值，作为暂定靶值；以此暂定靶值做为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月在控结果与前二十个质控测定结果合在一起，计算累积平均值，作为下一个月的质控图靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月，确定常用靶值。
2.设定控制限:对新批号质控品应确定控制限, 控制限通常以标准差的倍数表示。
3•绘制质控图及记录质控结果：根据质控品的靶值限绘制LEVEY-JENNINGS控制图。
室内质控操作规程
室内质控操作规程标题：室内质控操作规程引言概述：室内质控操作规程是指在室内环境中进行质控工作时所需遵循的一系列操作规范。
它对于确保室内环境的质量和安全至关重要。
本文将从五个大点出发，详细阐述室内质控操作规程的相关内容。
正文内容：1. 室内空气质量检测1.1 选择合适的检测仪器：根据实际需求，选择适合的室内空气质量检测仪器，如VOC检测仪、PM2.5检测仪等。
1.2 定期检测：制定定期检测计划，对室内空气进行定期检测，以确保室内空气质量符合相关标准。
1.3 数据分析与处理：对检测得到的数据进行分析和处理，及时发现问题，并采取相应的措施进行改善。
2. 温湿度控制2.1 温度控制：根据不同的室内环境需求，合理设置室内温度，保持舒适的工作和生活环境。
2.2 湿度控制：控制室内湿度在适宜的范围内，防止湿度过高引发霉菌滋生，或湿度过低引发干燥问题。
2.3 空气流通：保持室内空气流通，通过合理的通风系统或空气净化设备，保持室内空气的新鲜和清洁。
3. 噪音控制3.1 噪音源管理：识别和管理室内噪音源，如机器设备、空调系统等，采取相应措施降低噪音产生。
3.2 隔音措施：在设计和装修过程中，采取隔音措施，减少噪音的传播和影响。
3.3 室内音乐控制：对于需要播放音乐的场所，合理控制音量和音乐类型，以避免对周围环境和人员造成干扰。
4. 光照控制4.1 自然光利用：合理设计窗户和采光设备，充分利用自然光，减少人工照明的使用。
4.2 人工照明控制：选择合适的照明设备，根据实际需求合理安排照明亮度和照明时间。
4.3 光照均匀性：确保室内各个角落都能得到均匀的照明，避免出现阴暗区域或过度照明的情况。
5. 空气净化5.1 空气净化设备选择：根据室内环境和需求，选择适合的空气净化设备，如空气净化器、除湿机等。
5.2 定期清洁和维护：定期清洁和维护空气净化设备，确保其正常运行和有效净化室内空气。
5.3 滤芯更换：定期更换空气净化设备中的滤芯，以保持其净化效果。
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。
2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。
4、质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测。
临检组室内质控的标准操作规程
专业·品质·价值·和谐NO.56临检组室内质控的标准操作规程版本/修改号：A版/0生效日期：2013年4月1日1. 目的：为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。
2. 适用范围：临检组室内质控标本的检测.3.操作步骤：3.1.开展的项目3.1.1 常规项目：血常规、尿常规3.1.2 血凝项目：PT、APTT、Fbg3.1.3 血流变学项目：1S-150S-1200S-13.1.4 POCT项目：CRP3.2质控品来源：上海市临检中心质控品。
3.3操作方法：质控品仪器操作方法同普通标本检测方法.3.3.1 血常规质控品操作方法：从冰箱取出质控品，室温放置20分钟，混匀后仪器检测。
3.3.1.1质控频率：每月前五天每天两次，从第六天开始每个工作日每天一次。
3.3.1.2质控数据及时输入电脑，使用计算机汇集数据，绘制质控图。
3.3.1.3质控品储存：4℃冰箱保存。
在有效期内使用；开封7天有效。
3.3.1.4失控规则：采用13S、22S质控规则。
3.3.2 尿液常规质控操作方法：从冰箱取出质控品，将干粉、稀释剂混匀，充分溶解后仪器检测。
3.3.2.1质控频率：每天一次。
3.3.2.2质控数据及时输入电脑，使用计算机汇集数据，绘制质控图。
3.3.2.3质控品储存：4℃冰箱保存。
在有效期内使用；溶解后5天有效。
3.3.2.4失控规则：采用正负N规则SG：+-0.010(0.005/每格)PH：+-1（0.5/每格）BIL，NIT，PRO，GLU，UBG，KET，LEU，BLD：+-1(1/每格)3.3.3 血凝质控操作方法：3.3.3.1一瓶质控品使用两天。
第一天：从4℃冰箱中拿出质控品1号水平、2号水平.。
使用时，在控制品中加1.0ml蒸馏水或去离子水，然后盖上塞子，轻轻混匀，不要产生气泡，置室温约15分钟至完全溶解后进行仪器测定，使用前再轻轻混匀，不要震摇。
室间质量评价的标准操作程序
室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【基本概念】【质量控制】质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。
可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。
在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。
免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。
质量控制是监视ELISA 操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的：1、确定控制的对象；2、规定控制对象的标准（预期值）；3、制定或选择控制方法和手段；4、测量实际数据；5、比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。
超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断；6、采取行动，解决差异。
恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
【灰区概念】把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。
灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。
灰区的设置有二种：1、COV×（1±CV），CV为该试剂的批内CV(一般在15-20%间)。
2、COV±2S，S为实验室做室内质控ROC的S。
临检组室间质评标准操作程序
临检组室间质评标准操作程序1.目的对检验科参加室间质评的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。
2.范围适用于检验科全血细胞计数、形态学检查、凝血项目（PT、INR、APTT、FIB）、尿液干化学分析（尿蛋白、葡萄糖、酮体、隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、比重、PH）等检验项目。
3.职责3.1检验科主任负责质评计划的制定和质评项目的确定。
3.2临检组组长负责组织本专业组质评标本的分发、检测、结果报送和质评报告总结。
3.3质量负责人监督本专业组质评过程。
3.4 技术负责人负责各专业组室间质量评价管理。
4.工作程序4.1 检验科主任根据各专业组工作情况制定评价计划，确定参加室间质评的项目；临检组参加湖南省临检中心室间质评项目有：全血细胞计数（WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC）每年2次，形态学检查每年2次；凝血项目（PT、INR、APTT、FIB、TT）每年2次；尿液干化学分析（尿蛋白、葡萄糖、酮体、隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、比重、PH）每年2次，粪便隐血试验每年2次。
参加卫生部临检中心质评项目有全血细胞计数（WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC）每年2次；外周血细胞形态学分析每年3次；寄生虫形态学检查每年1次，尿沉渣形态学检查每年1次；网织红细胞计数每年1次；凝血项目（PT、INR、APTT、FIB、TT）每年2次；尿液干化学分析（尿蛋白、葡萄糖、酮体、隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、比重、PH）每年2次。
4.2 临检组组长，根据制定的室间质评项目，查看本组每次室间质评活动时间，指定人员负责接收质控标本，检查标本，检查其是否有逸漏或破损标本重号等情况。
如果标本有问题将填写表格后通过传真或邮件发送至室间质评室，不符样本及时与临检中心联系。
临检室内质控方案
临床基础检验实验室日常质量控制方案概述实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。
实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：一、目的规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。
二、检测方法的选择1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。
2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满足检测质量的要求。
3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。
二、室内质量控制1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。
定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。
每个工作日至少做一次质控。
2、质控样本应与病人样本同样操作。
在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。
只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。
3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。
4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。
三、室间质评1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。
以验证检测结果的准确性。
对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。
2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。
4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。
实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予以纠正，并形成详细记录。
检验科室内质控流程
一、目的：保证室内监测质量的可靠性二、适用范围：本实验室三、操作步骤：１、手工肝炎类及HIV检测项目：1．每次实验,同时测定一个空白对照、一个阴性对照和一个阳性对照。
2．两对半、HCV、HIV选用省临检中心室内质控物，浓度分别为sAg1ng/ml；sAb10miu /ml;eAg0。
5ncu/ml；eAb4ncu/ml；cAb2ncu/ml;HCV2ncu/ml;HIV2ncu/ml批号参见质控图.3．每天均做一孔室内质控物，CV值最高限设为15%。
具体操作见样本操作程序.4．将每次室内质控的S/Co检测值自动传送到电脑QC版块。
２、手工肿瘤系列项目:1．每次实验，同时测定一孔空白对照、一孔阴性对照和一孔阳性对照。
2．选用同批号试剂盒内临界值血清做为室内QC品。
3．每天均检测1孔作为室内监控，CV值最高限设为15%。
具体操作见样本操作程序.4．将每次室内质控的S/Co值输入电脑QC版块.３、Access仪检测项目：1．室内QC每周检测一次（不稳定时可增次数）。
2．选用伯乐干粉中水平质控品(System Config）.3．室内QC编号为902，在F8界面设置好质控Lot、Exp、Sample。
并输入各项的ⅹ、SD,CV最高限设为10%，同时设定质控规则；在以后的每次试验中(但应同一批的质控物）按免疫室对室内QC的要求（室内QC管理文件）执行。
4．具体操作：主屏F1→输入902编号→输入QC项目代号→F11→F85．室内QC的结果键入F4观察. 结果判断依赖于质控规则来判断在控或失控.6．每次的QC检测值传输入电脑QC版块存档并作出分析。
４、Array仪检测项目:1．室内QC每周检测一次（不稳定时可增次数)。
2．选用四川奥博公司液体中水平质控物.3．室内QC编号为902，CV最高限设为10%，直接在中文质控版面设置。
质控规则同Access。
4.具体操作同样本操作程序。
5.每次的QC检测值传输入电脑QC版块存档并作出分析。
临床生化实验室室间质量评价标准操作程序
临床生化实验室室间质量评价标准操作程序
1 1 目的：室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部
分，是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室间结果的可比性的重要手段。
2 适用范围：卫生部或市临检中心下发的临床化学室间质控血清检测。
3 负责人：本实验室人员
4 职责：
4.1 实验室人员均须熟知并遵守本程序，具体项目由室负责人执行。
4.2 室负责人监督落实。
5 操作程序：
5.1质控标本的接收和验收：收到质控血清后由相关人员
登记、签字，根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置2-8℃保存于冰箱中。
5.2质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测
前先根据说明对质控物进行复溶。
5.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规
工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。
检测结果须在截止日期前上报。
5.4实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本
的次数一样（即1次）。
EQA样本的检测在部或市临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前，通过E-mail或挂号信寄出。
5.5室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评
记录表，根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。
5.6严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。
附：沈阳市临检中心室间质评，3次/年，2个水平/次，卫生部临检中心室间质评，2次/年，5个水平/次。
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临检室内质量控制标准操作程序
1．目的：旨在检测和控制临床检验工作的精密度，提高工作中天内和天间标本检测的一致性
2．适用范围：临床检验室的所有项目，包括血球仪、尿分仪等。
3．操作人：本实验室人员
4．操作步骤
4.1校准
4.1.1校准程序
4.1.1.1血球仪的校准：使用原厂带校准品校准，由厂家来操作
4.1.1.2尿分仪：使用原厂带校正条校准。
4.1.2校准频率
血球仪每年一次，由厂家操作。
另大修后校准。
尿分仪半年一次，由厂家来维护校准。
4.2质量控制品
4.2.1质控品的选择和保存：
血球分析仪测量两个水平质控，尿分析仪质控品两水平值。
血常规质控品规格3ml/瓶，尿分析仪质控品质控品10ml/瓶。
每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。
保存：质控品存放在4℃-8℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。
4.2.2质控品的来源：
血球仪质控品选用伯乐质控品，尿分析仪质控品选用上海伊华。
4.2.3质控品使用
血球质控品放置室温20分钟后颠倒混匀5-8次。
平衡后，使用前摇匀，分别在两台血球仪上测试，结果保存在1000号（正常值）和1001号（高值）尿分仪质控品室温放置15分钟后，粉剂与试剂混合后再放置15分钟，使粉剂完全溶解后放冰箱保存（可用5天），每天使用前放室温15分钟，倒少量于洁净试管中，分别在两台尿分仪上测试。
血尿质控每天一次先于病人标本前做，待质控合格后再做病人标本，即发报告。
实验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施。
4.2.4质控品频率
每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制。
4.2.5质控品靶值的确定：
4.2.
5.1血常规项目靶值的确定：
先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。
具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据10批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准
差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。
重复上述操作过程，连续3-5个月。
在以上工作的基础上，以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。
靶值确认后，在中文电脑的质控系统点击质控原→批号→质控规则→质控实验定制→批号设置，选择项目，输入靶值、标准差。
当质控物改换时则需重新输入靶值、标准差(方法如上)。
4.2.
5.2 尿常规项目靶值的确定：
新批号的质控品按病人标本在旧批号质控品在控使用的情况下，每天三次连续3天，获得的结果使用平均值做为暂定靶值。
每个月与上月积累均值做为靶值。
4.3本科质控规则:
4.3.1尿分仪质控规则：
结果在靶值正负一个梯度内为在控（注：半定量中，我们把增加一个+表示+1梯度）。
4.3.2血球仪质控规则：
使用WESTGARD规则，如下
1)12S：1个控制品测定值超过X±2S控制限，作为警告界限；一旦出现，
将观察是否出现违反以下几条规则的情况（即违反l3S、22S、R4S、41S、10X、），如果出现，为失控。
不出现为在控
2)l3S：1个控制品测定值超过X±3S控制限，判定为失控
3)22S：2个连续的控制品测定值同时超过X+2s或X-2s控制限，提示系统
误差；
4)R4S：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提
示严重随机误差；
5)41S：4个连续的控制品测定值同时超过X+S或X-S，提示系统误差；
6)10X：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。
4.5 日常质控操作程序
4.5.1血常规质控程序：
1)将血常规质控品放置室温平衡20分钟后，颠倒混匀5-8次。
2)主机清洗后各项空白指标正常后，处于ready状态下，放入质控品测试
质控标本，方式如同普通病人样本。
3)待测试完成后，在LIS系统中将得数据，复制到1000号。
4)打开质控系统检查当天质控结果。
5)如超出±2SD，进入WESTGARD规则进行是否失控。
4.5.2尿分仪的质控程序
1)将小便质控品放置室温平衡20分钟后
2)将质控品做为普通样本在尿分仪上测定
3)待测试完成后，在LIS系统中将得数据，复制到1000号。
4)打开质控系统检查当天质控结果。
5)如过超过一个量级视为失控
4.6 室内质控图的使用方法
4.6.1血球仪质控图
图中×线为靶线，×±2s为警告线，×±3s为失控线。
每天做完质控后，在LIS的质控程序中接收数据，月底自动生成一个月的质控图。
月底当月全部质控血清检测结果的×、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4.6.1.1 图形分析
a）如果在×±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在×±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4.6.1.2 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源
a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这
种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
在找原因时，应重点注意"漂移"前后发生了那些变动的因素。
b）趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。
这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。
如质控血清的降解，试剂效价的降低等。
c）连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。
因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。
连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小于 1.5％。
因此凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。
如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。
d）其他规律变化：（周期性等）
4.6.1.3 通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源
a）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的×和s与该批测定的×和s 进行比较。
如果×发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。
如果当月s不同侧表明检测的精密度发生了变化。
b）将使用同一批号质控血清的CT值的×和s按月份列出。
如果×逐在月上升，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。
如果各月份×基本一致而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。
c）在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。
4.6.2尿分仪质控图
4.6.2.1图中×线为靶线，×±1梯度为失控线。
4.6.2.2每天做完质控后，在LIS的质控程序中接收数据，月底自动生成一个月的质控图
4.6.2.3与血球仪质量控制图不一样，尿分仪是半定量，所以不大于均值±1梯度即可格，超过×±1梯度则需分析原因。
4.6.2.4常见尿分析仪质控不好的原因：
1)尿纸条放置时间过长，或保管不善
2)仪器问题
3)尿液中的干扰等（我科尿分析仪纸条抗VC干扰，所以不进行VC方面的
校正）
其对应处理更换尿纸条，更换合适标本。
让维修人员进行重校准。
5. 支持性文件
5.1浙江省《临床检验管理与技术规程》第四篇第十一章
5.2《贝克曼LH750全自动血球分析仪标准操作文件》
5.3《SYSMEX1000i全自动血球分析仪标准操作程序》
5.4《尿干化学分析仪操作程序》
5.9临床检验方法确认与性能验证。
人民卫生出版社。
2009年12月第1版。
319页
5.10《校准结果记录表》。