医疗器械产品技术要求(防护眼罩)

医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
防护眼罩
L O产品型号/规格及其划分说明:
1・1产品型号：
封闭型透明眼罩型号：(150≡*72≡)
1.2产品规格:
不规则单镜片水平基准长度X垂直高度：15Omm×72mm,厚度2mm；松紧带长度*宽度*厚度
40Omm*15mm*l. 5mm
1. 3产品标志：
产品标记分别由品牌代号(YY)、产品名称代号(YZ)、结构代号(T)和规格(130*72MM)四部分组成。

如下所示：
**—**—** (150mm*72mm)
-------- 结构代号：透明型结构用“T”标记：
------------- 产品名称代号：用“YZ”表示，是“眼罩”的汉语拼音首写字母： ------------------ 品牌代号：用“YY”表示•是“公司”汉语拼音首写字母。

1.4产品材料：
聚碳酸脂镜片、乙烯镜框、涤纶松紧带。

2.O性能指标：
GB/T191-2008包装储运图示标志；
GB/T 3923. 1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测
定条样法
GB/T 16886. 10-2017医疗器械生物学评价笫10部分：刺激与皮肤致敬试验
GB/14866-2006个人用眼护具技术要求
GB/T2828. 1-2012汁数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样讣划；
GB/T2829-2002周期检验汁数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；
GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则；
YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。

3.0检验方法：
3.1要求：
3.1. 1产品外观：各配件表面应平整、洁净、无破损，要求表面光滑、无毛刺、无锐角，松紧带无抽丝起球，配戴后无引起眼面部不舒适感和影响正常视力的其他表面缺陷；
3.1.2外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.5mm：
3.1.3视野：单镜片组成的眼而护具最小下方视野为67。

3.1.4镜片光学性能
3.1.
4.1表面质量及内在疵病
要求镜片中心范用平滑、着色均匀、没有划痕、条纹、气泡、霊斑、橘皮、霍光、异物或有损光学性能的其他缺陷。

眼罩表而光滑、无突然袭击起物、薄厚均匀，不得有起层及汽泡等缺陷。

3.1.
4.2镜面可见光透射比
无色透明镜片，可见光透射比应大于或等于0.89。

3.1.
4.3镜面颜色
镜片的颜色差、光密度（d）值不得超过0.4m。

3. 1.
4.4屈光度偏差
平光镇片屈光度偏盖为D B
3. 1.
4.5镜面平行度
平而型镜片
平面型镜片三棱镜偏差不得超过0.125A O
3. 1. 5镜而非光学性能
3. 1.5.1抗冲击性能
按GB/14866-2006之6. 2规定的方法测试符合GB/14866-2006之5. 7标准条款。

3. 1. 5 .2表面耐磨性能
按GB/14866-2006之6. 5规定的方法测试符合GB/14866-2006之5. 10标准条款。

3. 1. 5. 3防高速粒子冲击性能
按GB/14866-2006之6. 6规定的方法测试符合GB/14866-2006之5. 11标准条款。

3. 1.5. 4化学雾滴防护性能
按GB/14866-2006之6. 8规定的方法测试符合GB/14866-2006之5. 13标准条款。

3. 1. 5. 5粉尘防护性能
按GB/14866-2006之6. 9规定的方法测试符合GB/14866-2006之5. 14标准条款。

3. 1. 5. 5刺激性气体防护性能
按GB/14866-2006之6. 10规定的方法测试符合GB/14866-2006之5. 13标准条款。

3.1.6松紧带拉伸性能
按GB/T 3923. 1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法），测试符合标准要求。

3. 1.7生物安全性：
a.致敬性试验：按GB/T 16886. 10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敬反应；
b.皮肤刺激性试验：按GB/T 16886. 10-2005中笫6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。

3. 2试验方法：
a.外观：用目力检查，应符合3. 1.1的规定；
b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定；
3.3检验规则：
3. 3. 1检验分类：
检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验;
3. 3. 1. 1逐批检验：
a.通气鼻贴的逐批检验按GB/T 2828. 1-2012的要求进行；
b.通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项Ll、检验水平和接收质量限按表1的规定：
在下列情况之一时，一般应进行周期检验：
a.新产品投产前或产品注册时；
b.连续生产中每年不少于一次；
c.停产半年以上恢复生产时；
d.在设讣、工艺或材料有重大改变时；
e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。

3. 3. 3. 2周期检验:
按GB/T 2829-2002规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项口、抽样方案和不合格质量水平(RQL) 按表2的规定；
表2
3.3. 3. 3在验收过程中，供需双方对产品质量发生争议时，Ill供需双方协商送第三方复检或山法定质量检验机构进行仲裁检验。

4.O术语：
4.1产品分类：
按医疗器械管理分类，产品属医用高分子材料及制品，应为管理类别I类；
4.2产品组成：
山表面材料；
4.3标志、包装、运输、贮存：
4. 3. 1标志
4. 3. 1. 1小包装上应有下列标志：
a.生产企业名称；
b.产品名称；
C.注册号；
d.标准号。

4. 3. 1. 2检查合格证上应有下列标志：
a.制造丿名称；
b.产品名称、规格、数量；
c.生产批号或生产日期；
d.检验员签名或代号。

4. 3.1. 3大包装上应有下列标志：
a.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
b.产品名称；
c.生产许可证；
d.注册号；
e.执行标准号；
f.数量；
g.生产批号和生产日期；
h.储运标志：应符合GB/T 191和YY 0466. 1中规定，箱上的字样或标志应能保证不因
历时较久模糊不清。

4.3. 2包装:
a.小包装为纸盒等，大包装为纸箱等，箱内应有检验合格证；
b.使用说明书的编写应符合GB/T 9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规
定》的规定；
4.3. 3运输:
按订货合同规定，但必须防止暴晒雨淋，小心轻放；
4. 3. 4贮存：
包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%,无腐蚀性气体，通风良好的室内，有效期为3年。