SMP-SC013-01一般生产区卫生管理规程

目的：建立一般生产区的工艺卫生、个人卫生、环境卫生管理规程。

适用范围：一般生产区工艺卫生、环境卫生、个人卫生管理。

责任人：一般生产区全体工作人员负责实施本规程。车间主任、QA部主管、检查员监督整个规程的执行。

内容：

1. 工艺卫生

1.1 原辅料的卫生。

1.1.1原辅料，包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标牌齐全，有检验合格证，方可进入车间。

1.1.2原辅料的存放，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在原辅料存放的规定区域。

1.1.3原辅料进入操作间，应在拆包室脱去外包装（如不能脱去外包装需擦洗干净），保证清洁，无尘，码放在操作人员使用的位置。

1.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理，包装好（封口）要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。

1.2生产过程的卫生

1.2.1各操作岗位都有相应的清洁规程。

1.2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

1.2.3清洁用具放于清洁间，清洁剂、消毒剂放于洗衣间的贮柜中，以避免在药品生产过程中造成污染。

1.2.4生产中使用的各工器具、容器应清洁，表面不得有遗留物。容器在用后应立即按清

洁规程清洗干净，不得有清洁剂，消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。

1.2.5在生产工作间应有卫生状态标记。

1.2.6更换品种时要严格执行清场制度。

1.3 设备卫生

1.3.1设备管道应按设备操作、维护保养规程定期检查、维修、清洗保养。

1.3.2产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并且有捕吸尘装置。

13.3做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备周围无油垢、无污水、无油污及杂物。1.3.4设备表面不得有附着加工物。

1.3.5设备使用的润滑剂或冷却剂不得与保健食品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。

1.3.6所有的管道要表明输送的介质内容和流向。

1.3.7不用的工具不得存放在操作间内，应存放在指定的工具柜内，整齐堆放、专管。1.3.8工作间内气道必须定期清洁，不得有污物及浮尘。

1.3.9管道安装不得有盲端、死角，要留有消毒，清洁口，有一定的坡度以保证排空。

2. 个人卫生

2.1全体员工持身体健康合格证。

2.2在工作期间，每年必须体检一次，持有周期合格证方继续留在本岗位工作。

2.3一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病及时上报主管领导，调离工作，不得继续从事保健食品生产。

2.4因病离岗的员工，在身体疾病痊愈康复后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

2.5每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁完好且符合区域着装要求的工衣、工鞋、帽。

2.6随时保持个人清洁卫生，勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣，勤洗澡。

2.7工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。

2.8上岗时不得化妆，佩戴饰物。

2.9离开工作场地（吃饭、上厕所）必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

3. 环境卫生

3.1窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

3.2地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。

3.3厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫，设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。

3.4原辅料、半成品应分类、定量、定置码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染。

3.5一切非生产用品不得带入工作区，不得在工作区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。

3.6楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁，畅通。

3.7人流、物流分开，有明显标记，不得穿行。

3.8生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即将容器清洗干净和消毒。

3.9用具使用后及时放入清洁间处理干净，作业区不得存放清洁工具。清洁工具及清洁剂、消毒剂要分别存放，不能造成对保健食品生产环境的污染。

3.10物料要定置码放整齐，有状态标记。操作台，地面应无撒落物料，无污物，通风、排气、排湿设施齐全，运转良好。

3.11厂房四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘。科室管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度。

3.12非生产人员一律不得私自进入生产区，有事需执行规定手续，征得同意方可进入。