SMP-SC013-01一般生产区卫生管理规程
001一般生产区清洁规程
目的：建立一般生产区清洁规程，保证清洁措施规范化、程序化。
应用范围：适用于合成车间与制剂车间一般生产区的清洁。
责任人：清洁人员、工艺员、 QA员、车间主任。
内容：1.清洁条件与频次：.一般生产区地面、操作台面、机器表面，一个班次清洁二次；开工前结束后各一次。
1.2.墙面、墙角、窗台、工具及更鞋厅鞋柜外部，一个班次清洁一次。
1.3.天棚、门窗玻璃、容器、操作台背面、鞋柜内部等一周清洁一次。
1.4.更换生产品种规格时清洁。
1.5.清洁地点：就地清洁。
2.清洁器具乳胶手套、抹布、拖布、水桶、扫帚、撮子。
“白猫牌”洗洁精10%水溶液（用纯化水配制成1：10的清洁剂）。
4.清洁部位地面、天棚、墙角、门窗、机器表面、工作台面、工器具、鞋柜等。
5.清洁方法一般生产区房间清洁时本着先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的原则进行。
5.1.生产开始前先将墙面、墙角、窗台、工具，用干净的抹布擦净。
5.2.然后用干净的抹布擦抹机器表面、工作台面、工具等。
5.3.最后将整个地面、墙角用干净的拖布擦净。
5.4.易脏部位和使用中的机器要及时清洁。
5.5.每周清洁天棚、玻璃等平日未清洁的部位，用干净抹布擦净。
5.6.生产结束或更换品种时将生产区整理规范后，用扫帚扫除生产产生的垃圾等废弃物，装入废弃物桶中处理掉。
将地面用干净的拖布擦净。
5.7.不干净的用清洁剂擦拭，最后用洁净湿抹布擦净。
5.8.每周用5%甲酚皂在地面喷洒消毒。
6.效果评价：目检确认地面无污垢、门窗、操作台、设备等洁净，无废弃物。
用手擦拭任何部位应无尘、污渍及脱落物。
7.检查：清洁结束，自检符合效果评价的规定，报工艺员和QA人员检查。
8.清洁工具的处理8.1.使用后的清洁工具要用饮用水清洗干净，自然晾干。
8.2.清洁工具应放在指定洁具清洗室。
一般生产区卫生管理制度
一般生产区卫生管理制度1.引言生产区卫生管理制度是为了保障员工的健康和提高生产环境卫生标准而制定的一系列规章制度。
本文将介绍一般生产区卫生管理制度的主要内容和要求。
2.卫生管理责任2.1生产区卫生管理的责任由相关部门统一负责，确保卫生工作的顺利进行。
2.2卫生管理部门应制定卫生管理制度，督促各部门落实卫生管理措施。
2.3生产区卫生管理人员应具备相关资质和卫生管理经验，定期接受培训，并能够有效地组织卫生管理工作。
3.卫生设施与设备3.1生产区应配备充足的卫生设施，包括洗手设施、卫生间设施、废物处理设施等。
3.2卫生设施应定期检修和消毒，确保其正常使用和卫生标准。
3.3生产区应配备必要的个人防护设备，如口罩、手套等，以减少员工受到有害物质和细菌的危害。
4.卫生操作规范4.1生产区应制定合理的操作规范，确保员工按照规定进行操作，避免食品和生产物品受到污染。
4.2生产区应定期检查和清洁工作区域，防止杂物和灰尘影响生产环境卫生。
4.3所有员工应接受相关卫生知识的培训，并遵循相关操作规范，确保生产过程的卫生标准。
5.食品安全管理5.1生产区应建立健全的食品安全管理制度，确保生产出的食品符合卫生标准。
5.2生产区应建立合理的食品存储和分配制度，严格控制食品的保存期限和温度。
5.3生产区应建立食品安全责任制，确保每个环节的责任人能够主动负责，及时解决食品安全问题。
6.卫生检查与培训6.1生产区应定期进行卫生检查，确保卫生管理的有效实施。
6.2卫生管理部门应定期开展卫生培训，提高员工的卫生意识和卫生技能。
6.3卫生检查和培训应有相应记录，以备查考。
7.紧急事件处理7.1生产区应建立紧急事件处理机制，包括污染事件、疫情爆发等突发事件。
7.2生产区应设置应急物资储备区，及时应对突发事件。
7.3生产区卫生管理部门应定期组织紧急事件演练，提高员工的反应能力和处置能力。
8.总结本文对一般生产区卫生管理制度的主要内容和要求进行了详细介绍。
13一般生产区个人卫生管理规程
13一般生产区个人卫生管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII1．目的：建立一般生产区个人卫生管理规程，使个人卫生符合生产工艺要求。
2．范围：适用于一般生产区生产人员的个人卫生的管理。
3．职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 个人健康：4.1.1 生产人员必须经过健康检查，合格后，持健康证才能上岗；4.1.2 工作期间，每年必须体检一次，经体检合格方可继续上岗；4.1.3 工作中如发现身体不适，应及时去医院检查。
发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，并调整工作岗位；4.1.4 因病离岗的工作人员，康复后需持县级以上医院的健康合格证明方可重新上岗；4.2 个人卫生：4.2.1随时注意保持个人卫生，做到：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡；4.2.2每日上岗前应在更衣室更换工作衣、帽、鞋、做到整洁，整齐；4.2.3 上岗时不得涂指甲油、化妆、佩戴饰物。
4.2.4 工作服不得穿离生产区离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服、工帽、工鞋。
4.3 工作服（包括工鞋、工帽）卫生：4.3.1 工作服由公司定制，统一样式，保持洁净；4.3.2 工作服应有个人编号，专人专用；4.3.3 工作服按规定清洗消毒；4.3.4 凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、烘干。
并做标记，以保证不产生交叉污染。
4.4 监督检查：4.4.1 各车间主任、班长负责本车间、班组生产人员个人卫生的日常检查；4.4.2QA监督员负责个人卫生的监督检查。
一般生产区卫生管理规范
c)检验设备按照产品检验需求，摆放到相应位置，并已按照《监视和测量装置控制程序》的相关要求进行校验、点检、维护、保养和标识；
d)仓库的物料摆放应按照《仓库管理规范》的要求执行，摆放合理、规范，按照品种、型号、规格进行分类放置，并且堆放整齐、有序；
5.3《生产设备管理规范》CR-QS-009
5.4《仓库管理规范》CR-QS-012
6.相关记录
无
4.3工作区域卫生管理
4.3.1工作区域现场，非相关作业人员不得入内；
4.3.2进入工作区域需按要求着装；
4.3.3保持区域卫生，每周进行彻底清扫；
4.3.4工作区域的定置管理
a)生产区域的各种原材料、成品、半成品、合格品、不合格品按照《标识和可追溯性控制程序》的要求放置在指定区域，并做好相关标识；
3.职责
3.1.各责任部门按照此规范的要求实施。
4.工作程序
4.1本规范的管理适用对象为本公司对环境没有特殊要求的生产车间、仓库和实验室；
4.2人员的卫生管理
4.2.1人员健康管理
a)与产品直接接触的生产、检验的员工必须在指定的医疗机构接受健康检查，合格后方可上岗；
b)各部门针对不同岗位的工作性质对员工进行培训，使其掌握本岗位基本卫生知识；
e)实验室内的各种样品按要求进行分类摆放，检验仪器/工具合理放置，并已按照《监视和测量装置控制程序》的相关要求进行校验、点检、维护、保养和标识
4.4检查
行政部组织人员不定期对相关区域进行检查，及时发现相关问题，并督促相关部门改善。
5.相关文件
5.1《标识和可追溯性控制程序》CR-QP-013
药厂生产管理-生产
待 清 洁
图5：待清洁状态标志 要求：1.颜色：黄底黑字
2.材质：PVC压膜
SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程
3.2已清洁：生产结束，操作工清洗完毕后，更换“已
清洁”状态标志，其内容包括清洁日期，有效期至。见
样张图6。
状态标志已 清 洁清洁日期： 年月 日 有效期至： 年 月 日
十三、生产中发生异常情况，要严格执行“SMP-ZL-010， 生产过程偏差管理规程” ，并履行审批手续。
SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程
十四、产品的批号编制要严格执行“SMP-SC-004，批号、 生产日期及有效期管理规程”。
十五、生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记 录，并对发生的异常和偏差做出调查、分析和处理，详 细记录在案。
GMP管理文件培训
生产管理文件
SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程
一、生产过程基本技术文件的准备
1．文件项目 1.1批生产指令（批包装指令） 1.2生产配核料单（包装配核料单） 1.3批生产记录（批包装记录） 2．文件的复制与发放 2.1上述经批准的基准文件由生产部、品管部分别保存。 2.2生产部下达生产指令后，由生产调度按生产作业要 求复制产品的基准文件[配核料单、批生产（包装）记 录]。 2.3批生产（包装）记录由生产调度逐页标记产品批号、 下达人及下达日期后生产前发放到各生产车间，配核料 单一式两份，由生产调度逐页标记产品批号、下达人及
SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程
15.进入洁净区的人和物严格执行“人员进出洁净区的 更衣标准操作规程”和“物料、容器、工具进出生产区 的标准操作规程”。 16.操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备表面。 17.样品从包装线上取走后不应当再返还。
生产区域卫生管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为了规范管理生产区域环境、工艺卫生管理，制订本规程。
二、范围：本规定适用于生产区域。
三、责任：操作人员、车间管理人员、工程部管理人员、QA人员。
四、内容：1.一般生产区环境卫生1.1厂房内表面窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角；灯与管线无积尘。
1.2地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。
1.3厂房严密，防虫防鼠设施完好；生产区内无动物及昆虫。
1.4工作台表面平整，不易产生脱落物。
1.5物料、中间产品定置放置，堆码整齐，遮盖，防虫良好，状态标志明显。
1.6一切与生产无关的用品不得带入车间。
不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客、及从事与生产无关的活动。
1.7楼道、走廊不得放置任何生产用具及物品，不得堆放成品及中间产品，保持通道的清洁，畅通。
1.8人员、物料要从规定的通道出入，有明显标志。
1.9不同的操作间安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。
1.10生产中废弃物应放在垃圾袋中定点存放，工作结束或交班后及时清理到规定的废弃物堆放处。
1.11生产区内设置相应清洁间，清洁用具齐全，定点放置，消毒措施完好，通风良好。
清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁剂分别存放，不得造成对药品生产环境的污染。
操作间内不得存放清洁工具。
1.12一般生产区域的日常清洁卫生操作按《一般生产区清洁标准操作规程》SOP-SC-TZ-006进行清洁管理，不得对洁净区产生不良影响。
1.13非本生产区域人员一律不得私自进入本生产区。
2. 一般生产区工艺卫生2.1物料的卫生：2.1.1物料的包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。
2.1.2生产中使用的各种物料应存放在规定区域的货架上或垫仓板上，按照品种规格码放整齐，有状态标记。
2.1.3物料进入操作间，包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象,保证清洁、无尘，码放在指定的位置，不能随意堆放。
生产场所卫生管理制度范本（二篇）
生产场所卫生管理制度范本一、目的和依据为了确保生产场所的卫生安全，保护职工的身体健康，提高生产效率和产品质量，特制订本制度。
本制度的依据是国家相关法律法规和卫生行业标准。
二、适用范围本制度适用于所有生产场所，包括工厂、车间、仓库等。
三、职责和义务1. 生产场所负责人应当制定并组织实施卫生管理制度，对员工进行卫生知识培训。
2. 生产场所负责人应当定期检查和维护卫生设施设备，确保其正常运行。
3. 员工应当按照相关规定使用卫生设施设备，保持工作区域的清洁卫生。
4. 员工应当定期接受职业健康检查，如发现异常情况应及时报告。
5. 员工应当根据工作需要正确佩戴个人防护用品，如口罩、手套等。
四、卫生设施设备管理1. 生产场所应当配备足够的洗手间和卫生间，并定期清洁消毒。
2. 生产场所应当配备手消毒液、洗手液等洗手设备，并确保其正常供应。
3. 生产场所应当配备足够的垃圾桶，并定期清理和更换垃圾袋。
4. 生产场所应当配备足够的通风设备，保证空气流通和污染物排放。
五、废弃物管理1. 生产场所应当根据相关法律法规规定进行废弃物分类和储存，确保废弃物不对环境造成污染。
2. 废弃物应当妥善包装和标识，由专门人员定期清理和运输至指定地点处理。
六、卫生培训和教育1. 生产场所负责人应当定期组织卫生培训和教育活动，提高员工的卫生意识和知识水平。
2. 员工应当参加卫生培训和教育活动，积极掌握相关知识，做到防范于未然。
七、职业健康检查1. 生产场所应当建立健全职业健康检查制度，定期对员工进行体检。
2. 员工应当按照规定参加职业健康检查，并如实报告体检结果。
八、个人防护用品管理1. 生产场所应当配备足够的个人防护用品，如口罩、手套等，并定期检查其质量。
2. 员工应当根据工作需要正确佩戴个人防护用品，并定期更换和清洗。
九、制度执行和监督1. 生产场所负责人应当组织制度执行，并定期开展卫生检查和督导工作。
2. 员工应当积极配合制度执行，如发现问题及时上报，不得敷衍塞责。
2一般生产区环境卫生管理制度
一、目的：建立一般生产区的环境卫生管理制度。
二、适用范围：一般生产区。
三、责任范围：质量部、生产部。
四、内容：
1. 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。
2. 地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。
3. 工作室严密，无啮齿类动物及其它害虫。
设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。
4. 半成品应分类、定量、定点码放整齐。
5. 非生产用品不得带入一般生产区，不得在一般生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。
6. 走道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。
7.人流、物流要分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得穿行。
8.同一工作室或相邻工作室的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。
9.生产中的废弃物应装在有盖容器内或密闭在一次性塑料袋内存放，每日必须及时清理。
10.生产区内操作室（或操作工序）设置的清洁室，卫生工具应齐全，消毒措施完备，通风良好，工房清洁。
用具使用后及时放入清洁间处理干净，晾干存放。
操作室内不得存放清洁工具。
清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。
11.不准带家属及小孩进入操作区域，私人会客应在传达室。
12.其他部门人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度。
13.非生产人员一律不得私自进入生产区，有事需履行规定的手续，征得生产车间经理同意方可进入。
五、引用文件：无
六、文件变更记录：。
SMP-SC-013 清场管理规程
清场
管理规程
1目的
建立清场管理规程，防止药品混淆、差错事故的发生以及药品之间的交叉污染，确保生产区的清洁卫生。
2范围
本规程适用于制剂室生产区的清场管理工作。
3人员
生产管理负责人、清场操作人员。
4内容
4.1清场
清场是指在配制开始前和结束后对配制设备和工作场所进行清理和检查，以确保与本次配制有关的制剂、物料、文件在现场没有遗留。
4.2清场范围
应包括配制操作的整个区域、空间，包括台面、地面、容量器具等。
4.3清场记录
4.3.1配制开始和结束后，均应清场，并填写清场记录。
4.3.2清场记录的内容包括：制剂编号、制剂名称、制剂规格、制剂批号、配
制工序、操作间、清场日期、检查项目及结果、检查人、复核人及负责人签字。
4.3.3清场记录应纳入制剂批记录。
4.4清场检查
清场结束后，生产管理负责人负责检查清场的效果，合格后应发放“清场合格证”。
4.5清场要求
4.5.1配制结束后，所用设备、容量器具以及清洁用具，清洁后均应放置在指
定区域。
01一般生产区清洁标准操作规程
1．目的建立一般生产区环境及厂房清洁的标准操作规程，使一般生产区清洁操作规范化、标准化。
2．依据农业部《兽药生产质量管理规范》(2002年修订)。
3．范围一般生产区。
4．责任工段班长、操作人员、保洁员、QA员。
5．内容5.1 清洁对象桌椅、工作台、地面、门窗、墙面、容器、顶棚、灯罩、开关、进水及排水道、地漏、水池、烘手器、洗手池、磅秤等。
5.2 清洁用水：饮用水。
5.3 清洁剂清洁剂：洗涤剂5.4 清洁工具：拖布、扫把、设备及容器具用揩布、地面及门窗等用揩布、塑料桶等。
5.5 清洁实施的频次：每日清洁一次, 每周末大清洁一次, 每月底进行彻底清洁。
5.5.1 每日清洁地面、烘手器、洗手池、桌椅、工作台、磅秤。
5.5.2 每周末清洁门窗、玻璃、墙壁、进水及排水管、地漏、水池、开关。
5.5.3 每月底清洁顶棚、灯罩。
5.6 清洁内容5.6.1 每日清洁内容5.6.1.1 地面用饮用水洗净的扫把将地面扫净，把废弃物及垃圾收集，倒入废物贮器。
（如果容许可用饮用水冲洗）用饮用水润湿的拖布拧干水分后，擦拭地面至无污迹，无水渍、无异物。
5.6.1.2 烘手器、洗手池用饮用水投洗揩布后，分别擦洗烘手器、洗手池。
根据污染情况用洗涤剂擦洗，再用饮用水擦洗至无泡沫，最后用干的揩布擦净水渍。
清洁至无灰尘、无污染、无水渍、无异物并洁净光亮。
5.6.1.3 桌椅、工作台用饮用水投洗揩布后，分别擦洗。
根据污染情况用洗涤剂擦洗，再用饮用水擦洗至无泡沫，最后用干的揩布擦净水渍。
清洁至无灰尘、无污染、无水渍并清洁干净。
5.6.1.4 磅秤先用扫把将磅秤扫净，再用饮用水投洗揩布后，擦洗，最后用干的揩布擦净水渍。
清洁至无灰尘、无污染、无水渍并清洁干净。
5.6.1.5 每日及时清除废弃物及垃圾并清洗废物贮器。
5.6.2 每周清洁内容5.6.2.1 门窗、玻璃、墙壁先用揩布将门窗、玻璃、墙壁上的灰尘和药粉擦干净后，用饮用水投洗揩布，擦拭门窗、玻璃、墙壁下半部分，再用投洗后拧干的揩布反复擦去水渍后，最后用干揩布擦拭。
生产部卫生管理规程模板
生产部卫生管理规程模板第一章总则第一条目的为了加强生产部门卫生管理工作，防止职工因工作场所卫生条件差而引起职业病或其他健康问题，提高工作效率，保障员工身体健康，制定本规程。
第二条适用范围本规程适用于公司生产部门的卫生管理工作。
第二章生产车间卫生管理第三条生产车间日常卫生1.生产车间每日应及时清扫，保持干净整洁。
2.定期消毒生产设备和工作台面。
第四条废物处理1.废物应及时分类投放到指定的垃圾桶中。
2.定期清理垃圾桶，保持周围环境整洁。
第五条通风换气1.生产车间应保持良好的通风状况，定期开窗通风。
2.定期检查通风设备运行情况，确保正常工作。
第三章员工卫生管理第六条个人卫生1.员工进入生产车间前应保持个人卫生，穿戴工作服和劳动防护用品。
2.禁止员工在生产车间内吸烟、吃东西。
第七条健康监测1.员工定期体检，发现患病情况及时处理。
2.发现有传染病症状的员工应立即请假就医。
第四章突发事件处理第八条突发事件应急预案1.公司应制定完善的生产部门突发事件应急预案。
2.员工应定期参加应急演练，掌握相应的处理方法。
第五章审核与修订第九条规程审核1.生产部门卫生管理规程应定期进行审核，保持规程的时效性和有效性。
2.审核应由专业人员或者部门负责人进行。
结语本规程将在生产部门的卫生管理工作中起到重要的指导作用，希望全体员工严格按照规程执行，共同维护良好的工作环境。
以上为生产部卫生管理规程模板，有关部门应根据实际情况进行具体细化和完善，以确保规程的实施效果。
文档结束。
SMP-SC013-01一般生产区卫生管理规程
目的：建立一般生产区的工艺卫生、个人卫生、环境卫生管理规程。
适用范围：一般生产区工艺卫生、环境卫生、个人卫生管理。
责任人：一般生产区全体工作人员负责实施本规程。
车间主任、QA部主管、检查员监督整个规程的执行。
内容：1. 工艺卫生1.1 原辅料的卫生。
1.1.1原辅料，包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标牌齐全，有检验合格证，方可进入车间。
1.1.2原辅料的存放，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在原辅料存放的规定区域。
1.1.3原辅料进入操作间，应在拆包室脱去外包装（如不能脱去外包装需擦洗干净），保证清洁，无尘，码放在操作人员使用的位置。
1.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理，包装好（封口）要及时结料、退料。
工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。
1.2生产过程的卫生1.2.1各操作岗位都有相应的清洁规程。
1.2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。
1.2.3清洁用具放于清洁间，清洁剂、消毒剂放于洗衣间的贮柜中，以避免在药品生产过程中造成污染。
1.2.4生产中使用的各工器具、容器应清洁，表面不得有遗留物。
容器在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂，消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。
1.2.5在生产工作间应有卫生状态标记。
1.2.6更换品种时要严格执行清场制度。
1.3 设备卫生1.3.1设备管道应按设备操作、维护保养规程定期检查、维修、清洗保养。
1.3.2产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并且有捕吸尘装置。
13.3做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备周围无油垢、无污水、无油污及杂物。
1.3.4设备表面不得有附着加工物。
1.3.5设备使用的润滑剂或冷却剂不得与保健食品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。
1.3.6所有的管道要表明输送的介质内容和流向。
1.3.7不用的工具不得存放在操作间内，应存放在指定的工具柜内，整齐堆放、专管。
1.3.8工作间内气道必须定期清洁，不得有污物及浮尘。
SMP-SC013 清场管理规程 A2
清场管理规程文件编号SMP-SC013起草人日期原文件编号PCM002－2006审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量生产副总经理、质量副总经理、质量保证部、生产部、制造部、工程部、监控员、软件室各1份目的：建立清场管理规程，防止混淆、差错及交叉污染，规范清场作业活动，确保工作场所的清洁卫生。
范围：本规程适用于公司综合制剂生产车间的各工序的清场。
职责：生产部具有资格的技术人员负责制订；生产部经理、质量保证部经理负责审核；质量副总经理批准；生产部工艺技术主管、质量保证部QA监控员、制造部管理人员及操作人员执行。
内容：1清场的概念清场指清理和清洁生产场地，清场不仅是清洁和清扫的过程，还具有整理归拢的过程；场地的概念也不仅是指地面，还包括整个生产环境，从空气净化系统到地面这样一个立体的空间，所以清场不是一个简单的平面概念，而是一个立体的、具体的、细致的概念。
药品生产清场指生产车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号时对生产设备、原料、辅料、包装材料、半成品（中间产品）、生产操作室、容器具等的清理和清洁及检查。
2 清场的意义防止药品生产中不同批号、品种、规格之间产生污染、交叉污染，避免混淆和差错的发生。
3 清场时间根据《药品生产质量管理规范》（GMP2010修订版）的要求，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录，每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
各工序每天生产作业结束时均应进行清洁及检查，各生产工序在以下情况之一时都应进行清场并填写清场记录：3.1生产中更换品种或规格时。
3.2更换生产批号时。
3.3设备检修后。
3.4超过有效期时。
清场管理规程文件编号SMP-SC0134 清场内容（范围）4.1 生产设备、操作台面。
4.2 生产操作间(生产线、墙面、地面、天棚、灯具、风口、门、窗、钟、温湿度表、压差表、电话等)。
(013)一般生产区卫生清洁标准规程
一般生产区卫生清洁标准操作规程
文件编号：
SOP-HM-013-01 文件类型：
卫生操作SOP
复印份数：
编制人：审核人：批准人：
编制日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日制定部门：设备部颁发部门：质量部执行日期：年月日执行部门：设备部、质量部
目的：制定一般生产区卫生清洁的标准操作规程，使卫生清洁规范化。
范围：一般生产区卫生清洁的全过程。
责任者：一般生产区人员、QA。
内容：
1、一般原则：
1.1、每个卫生区必须有自已的清洁工具，且不得跨区使用。
1.2、清洁人员必须遵循生产人员同样的卫生规则。
2、清洁工具及管理：
2.1、清洁工具：拖把、水桶、地拖桶、扫把、抹布、毛刷、垃圾桶等。
2.2、清洁工具专门储于清洗间，各区域清洁工具分开摆放，卫生间专用清洁工具放在卫生间。
2.3、清洁工具用完后要及时清洗，水桶用后刷洗干净，倒置存放；拖把抹布用后要用洗洁精洗，再用清水洗涤，抹布洗净。
3、清洁剂使用方法：
3.1、清洁剂：洗洁精。
4、清洁方法与频次：
4.1、每日生产结束后清洁工作内容：
4.1.1、清除并清洗废弃物桶；
4.1.2、擦试工作台、地面、室内桌椅柜及设备外壁；
4.1.3、擦去门窗、水池及其他设施上的污迹；
4.1.4、灭除蚊蝇、昆虫。
4.2、每周生产结束后清洁工作内容：
4.2.1、擦洗门窗、水池及其他设施；
4.2.2、刷洗地面、废物桶、地漏、排水道等处。
4.3、每月或放假开工前清洁工作内容：
4.3.1、对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘；
4.3.2、全面清洁工作场所。
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目的：建立一般生产区的工艺卫生、个人卫生、环境卫生管理规程。
适用范围：一般生产区工艺卫生、环境卫生、个人卫生管理。
责任人：一般生产区全体工作人员负责实施本规程。
车间主任、QA部主管、检查员监督整个规程的执行。
内容：
1. 工艺卫生
1.1 原辅料的卫生。
1.1.1原辅料，包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标牌齐全，有检验合格证，方可进入车间。
1.1.2原辅料的存放，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在原辅料存放的规定区域。
1.1.3原辅料进入操作间，应在拆包室脱去外包装（如不能脱去外包装需擦洗干净），保证清洁，无尘，码放在操作人员使用的位置。
1.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理，包装好（封口）要及时结料、退料。
工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。
1.2生产过程的卫生
1.2.1各操作岗位都有相应的清洁规程。
1.2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。
1.2.3清洁用具放于清洁间，清洁剂、消毒剂放于洗衣间的贮柜中，以避免在药品生产过程中造成污染。
1.2.4生产中使用的各工器具、容器应清洁，表面不得有遗留物。
容器在用后应立即按清
洁规程清洗干净，不得有清洁剂，消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。
1.2.5在生产工作间应有卫生状态标记。
1.2.6更换品种时要严格执行清场制度。
1.3 设备卫生
1.3.1设备管道应按设备操作、维护保养规程定期检查、维修、清洗保养。
1.3.2产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并且有捕吸尘装置。
13.3做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备周围无油垢、无污水、无油污及杂物。
1.3.4设备表面不得有附着加工物。
1.3.5设备使用的润滑剂或冷却剂不得与保健食品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。
1.3.6所有的管道要表明输送的介质内容和流向。
1.3.7不用的工具不得存放在操作间内，应存放在指定的工具柜内，整齐堆放、专管。
1.3.8工作间内气道必须定期清洁，不得有污物及浮尘。
1.3.9管道安装不得有盲端、死角，要留有消毒，清洁口，有一定的坡度以保证排空。
2. 个人卫生
2.1全体员工持身体健康合格证。
2.2在工作期间，每年必须体检一次，持有周期合格证方继续留在本岗位工作。
2.3一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病及时上报主管领导，调离工作，不得继续从事保健食品生产。
2.4因病离岗的员工，在身体疾病痊愈康复后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
2.5每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁完好且符合区域着装要求的工衣、工鞋、帽。
2.6随时保持个人清洁卫生，勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣，勤洗澡。
2.7工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。
2.8上岗时不得化妆，佩戴饰物。
2.9离开工作场地（吃饭、上厕所）必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
3. 环境卫生
3.1窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
3.2地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。
3.3厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫，设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。
3.4原辅料、半成品应分类、定量、定置码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染。
3.5一切非生产用品不得带入工作区，不得在工作区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。
3.6楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁，畅通。
3.7人流、物流分开，有明显标记，不得穿行。
3.8生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即将容器清洗干净和消毒。
3.9用具使用后及时放入清洁间处理干净，作业区不得存放清洁工具。
清洁工具及清洁剂、消毒剂要分别存放，不能造成对保健食品生产环境的污染。
3.10物料要定置码放整齐，有状态标记。
操作台，地面应无撒落物料，无污物，通风、排气、排湿设施齐全，运转良好。
3.11厂房四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘。
科室管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度。
3.12非生产人员一律不得私自进入生产区，有事需执行规定手续，征得同意方可进入。