内审检查要点
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原材料和包装材料的记录符合规定。 生产记录符合规定。 运作记录符合规定。 实验室记录符合规定。 内审和纠正行动记录符合规定。 记录之间的链接符合要求。 记录的保存和销毁。 记录的追溯。 手册中规定的生产过程QC运作记录符合要求。 生产耗用原料量在记录上精确到配方量的0.1%。 生产记录所保持的信息必须符合MFG-QR-545中的规定。 实验室记录符合规定。 记录的管理符合要求。 计算机化的检测数据的要求。
记录。
MC-RQ-300 设备维修
检测设备的预防性维修计划。
预防性维修的有效性。
MC-RQ-300 设备维修
保持生产过程的关键设备的预防性维修。 检测设备的预防性维修计划。
预防性维修的有效性。
新设备的预防性维修计划。
备件保存满足预防性维修要求。
预防性维修的基本要求。
设备停产可追溯到预防性维修。
EQ-RQ-220 产品接触物品表面材料的 与产品接触的工具、容器和管道等采用被批准的材料制成
Βιβλιοθήκη Baidu
FA-RQ-210 外部实验室的使用
VA-RQ-320 过程能力
第6页 共17页
仅限内部使用
检查项目
检测频率。 S-500以上的原料均需要COA。 COA的项目与采购规格相符。 COA与入库原料相符。 原料的抽样计划被执行。 原料供应商过程分析的执行。 抽样后容器的密封和标识。 所有包装材料的采购规格。 原料所有包装材料的检测程序。 检测记录证明所有包装材料被检测放行。 所取样品是否具有代表性。 抽样操作符合要求。 预送样放行与实际受到原料的质量核准。 记录证明成品检测符合要求。 成品抽样、检测的化学师受到培训并符合要求。 放行的成品完成了所有检测项目并合格。 第一批主剂生产的检测符合要求。 来自R&D的标准主剂样品的使用。 投产前新原料和供应商被批准。 饮料稳定性实验。 外部实验室的认证及认可文件。 外部实验室的运作文件。 外部实验室的运作检查。 记录。 检测仪器和检测过程能力分析按照手册指定的情形下实施 。 设备的过程能力分析CpK值。 应采取的纠正行动。 记录。
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效
内审检查要点
纲要 PI-001-PM 运作过程管理纲要
TCCQS要求
NC-RQ-705 不合格品控制 PE-RQ-115 员工卫生
CS-RQ-260 过程设备的清洗和消毒
CS-RQ-265 定位清洗系统（CIP） CS-RQ-270 被批准的清洗剂及溶液 CS-RQ-275 容器准备和检查
RH-RQ-445 直接原料供应
已抽样物料的放行。 原料的抽样和检测放行。 所接收的原料批次与放行的原料批次符合性的确认。 果汁直接供应的要求。
FG-RQ-530 产品容器--第一包装物
干料部分第一包装物材料的要求。 液料部分第一包装物材料的要求。
第2页 共17页
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效 纲要
灌装称或天平的精度的复核。
MFG-RQ-280 过程设备的微生物检测
过程设备的微生物检测的运作符合要求。 抽样频率符合要求。 微生物检测的发现问题启动纠正措施。
检测记录。
EQ-RQ-220 产品接触物品表面材料的 与产品接触的工具、容器和管道等采用被批准的材料制成
批准和使用。
。
产品允许接触的材料的清单。
仅限内部使用
检查项目
被批准的材料和被认可的供应商。 工厂安全职责 电视监视系统 警报系统 敏感区的非授权进入控制。 工厂的保安管理。 办公区的授权进入。 钥匙管理。 有毒品的控制。 防盗密封材料的控制。 配方、BOM、原料编码的保管。 机密信息的管理。 原料和包装材料的安全控制。 过程设备的安全控制。 成品的安全控制。 制造区、水处理区的控制。 照相机和摄像设备的限制使用。 成品批号的编制原则和文件。 成品批号的传递。 成品标签的批准和文件存档。 成品危险性标签运输法规符合性。 贮存条件标识在标签上。 确定产品生产日期和保质期被标识在产品包装上。 标签的安全保管 留样的储存条件、标识、密封和储存时间符合要求。 留样追溯。 成品留样符合要求。 从留样中抽样。 留样的转移。
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仅限内部使用
内审检查要点
纲要
TCCQS要求
检查项目
GMP-RQ-255 GLP PE-RQ-125 QA/QC检测人员批准。
实验室运作手册 检测人员的检测技能的认定。 检测人员的检测能力SPC分析。 所有进行相应工作的QC/QA人员通过了检测能力测试。 复习培训。
第9页 共17页
仅限内部使用
检查项目
验证记录。 不合格原料的判定、控制、标识和隔离符合要求。 生产过程中不合格产品的判定、控制、标识和隔离符合要 求。 存储过程中不合格产品的判定、控制、标识和隔离符合要 求。 过期原料和成品的控制。 运输过程和客户手中不合格品的控制和处理符合要求。 不合格品的控制过程中责任的确定和信息传递。 不合格品的控制过程中的记录保持。 所有不合格品启动纠正措施。 过期原料和成品的管理。 不合格品处理的责任。 不合格品处理过程中的记录保持。 记录证明不合格品的处理符合环境法规。 外部服务机构的处理资格审核和文件保持。 不合格成品包装物的处理。 不合格品处理过程中的记录保持。 中间产品和成品的再加工经过批准。 重贴标签是否除去旧标签。 再加工保质期的标写。 启动纠正行动的标准。 外部审核提出的不合格项启动纠正措施。 客户投诉启动纠正行动。 内审和外审启动纠正行动。 生产运作启动纠正行动。 质量系统启动纠正行动。 统计过程控制启动的纠正措施。 过程能力分析启动的纠正措施
MFG-RQ-545 生产记录 PT-RQ-675 实验室记录
第1页 共17页
仅限内部使用
检查项目 工厂的质量计划服务于业务目标，并着眼于持续改进。 质量计划是否链接于质量目标。 所有员工了解质量目标，并了解自己所作的贡献。 有措施监督、保证质量计划的实施和质量目标的完成。 质量计划的建立是否符合要求？是否分解到责任部门。 管理层职责得以有效实施的证据。 质量方针、目标、计划事实有效的证据。 对质量目标、质量计划完成情况的评审。 对质量体系运作的评审。 质量体系的变化的评审。 上次管理评审的纠正措施的评审。 管理评审的输入及输出。 商标和广告标志原件的存档和使用审核。
批准和使用。
。
产品允许接触的材料的清单。
设备采购遵循被批准的材料清单。
EQ-RQ-225 钝化程序。
钝化工艺的遵守。 钝化后的清洗和消毒。
记录。
EQ-RQ-215 生产用罐和槽车的设计。 产品接触表面的设计要求。
非产品接触表面的设计要求。
保安的要求
VA-RQ-305 新过程和测试设备的验证 标准验证报告模板。
校正标准物的可追溯性。
校正标准物的保存。
校正标识。
校正记录和设备台帐。
校正不合格所采取的纠正措施。
检测设备的准确性和重现性符合要求。
过程能力分析证明设备能力符合要求。
检测数据控制图。
EQ-RQ-235 QS检测仪器
新仪器购买符合手册中规定的操作步骤。 标准参考样品的使用。
过程控制图的使用。
检测仪器的预防性维修。
IT-RQ-465 批准的检测程序
确认所有的原料和成品的检测程序是被批准的。 检测程序微小改变的批准程序。
IT-RQ-460 原料和中间产品的检测 IT-RQ-475 果汁中掺假剂的检测
所有原料是被检测并符合原料规格要求。 所有原料都有供应商COA。 检测结果与COA对比。 果汁中掺假剂和农残的检测。
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效
内审检查要点
纲要 QM-001-PM 质量系统管理纲要
TCCQS要求 MR-RQ-035 质量计划
MR-RQ-025 管理职责 MR-RQ-030 管理评审
PI-001-PM 运作过程管理纲要
DM-001-
PM
文件和记录管理纲要
内部广告 外部广告
PG-RQ-045 记录保持
培训和批准记录。
VA-RQ-310 新检测方法和程序的严正 新检测方法和程序的过程能力分析。 新旧方法的重现性。
新旧方法的精度。
新方法和程序的批准。
计量设备和检测仪器控制纲
CA-001-PM 要
MC-RQ-295 过程/检测设备的校正
需要校正的过程/检测设备清单。 校正精度及校正频率。
过程/检测设备的内部校正。 过程/检测设备的过程监督。 过程/检测设备的外部校正。 外部校正机构的资格及标准参照物的追溯性。
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仅限内部使用
内审检查要点
纲要 LM-001-PM 实验室管理手册
TCCQS要求
检查项目
MFQ-RQ-515 原料称重
原料用量符合配方规定及符合精度要求。 原料称重用的称重设备符合精度要求。
MFG-RQ-535 灌装控制
称重记录和复核记录。 干料和液料灌装时灌装重量的双重检查。 灌装重量的偏差。
内审检查要点
TCCQS要求
PI-001-PM 运作过程管理纲要
SE-RQ-285 工厂安全
SE-RQ-290 原料和产品安全
PI-001-PM 运作过程管理纲要
MFG-RQ-525 产品批号 LI-RQ-655 产品标签和日期编码
IT-RQ-480 原料留样 PT-RQ-670 成品留样
第3页 共17页
MFG-RQ-520 过程监督和控制
MFG-RQ-510 原料使用前的检查 第4页 共17页
仅限内部使用
检查项目 不合格品的标识。 有记录证明进行容器检查的员工每年进行视力检查。 卫生操作程序规定了生产区域员工的卫生要求。 个人劳动防护用具的使用。 干料生产设备的清洗。 液料生产设备的清洗和消毒。 小设备的清洗和消毒。 不同清洗消毒程序的确定。 清洗消毒记录。 清洗消毒效果的确认。 符合CIP设计要求 CIP运作的参数。 使用的清洗剂经过批准。 被批准的清洗剂符合要求。 容器清洗符合要求。 容器清洗检查记录。 容器清洗条件符合要求。 容器检查及其记录。 生产过程中每一称量操作的双重检查。 关键过程所有的测量满足精度要求。 生产过程中关键控制点的控制与监督。 生产过程的SPC分析，确认能力符合要求。 关键控制点的数据控制图，及纠正措施。 水处理过程的控制和监督。 原料和半成品使用前的检查。 操作人员的培训和批准。 设备使用前的检查。 双重检查。 检查记录。
第5页 共17页
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内审检查要点
TCCQS要求
IT-RQ-470 分析证书
IT-RQ-455 原料抽样
NP-001-PM 新产品商品化纲要
MFG-RQ-521 成品抽样 PT-RQ-660 成品检测 VA-RQ-315 第一批主剂生产。
LM-001-PM 实验室管理手册
采购文件符合要求。
所有的原料是被批准的，采购自被认可的供应商。
PU-RQ-410 从认可的供应商处采购被 被批准的包装材料供应商名单。 批准的包装材料料。
采购文件符合要求。
所有的包装材料是被批准的，采购自被认可的供应商。 RH-RQ-450 海关对原料、主剂和浓缩 抽样过程的监督。
液的抽样。 已抽样容器的标识和接收。
MFG-RQ-505 水处理
设备采购遵循被批准的材料清单。 水处理的运作符合要求。 水处理设备的消毒符合要求。
水过滤材料的补充和更换符合要求。
微生物检测的发现问题启动纠正措施。
VA-RQ-320 过程能力
运作记录 过程能力分析按照指定的情形下实施。 设备的过程能力分析CpK值。 应采取的纠正行动。
记录。
安装规格的验证。
运行规格的验证。
操作规格的验证。
第8页 共17页
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内审检查要点
TCCQS要求
MP-001-PM 原料和产品完整性纲要
NC-RQ-705 不合格品的控制
NC-RQ-715 不合格品的处理
CA-001-PM 纠正预防措施纲要
WR-RQ-650 再加工的授权和批准 PG-RQ-060 纠正/预防行动
第7页 共17页
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仅限内部使用
纲要 PI-001-PM 运作过程管理纲要
内审检查要点
TCCQS要求
检查项目
仪器失控时的纠正措施。
手册中规定的记录。
VA-RQ-320 过程能力
设备过程能力分析按照手册规定的情形下实施。 设备的过程能力分析CpK值。 应采取的纠正行动。
电子文件受控的有效性。
文件的密级管理。
MFG-RQ-500 正式配方、工作配方
正式配方的发放，回收和管理。 工作配方的发放、回收和管理。
配方的密级管理。
PU-RQ-400 供应商认可
新原料供应商的认可符合规定。 新原料供应商认可记录保存。
PU-RQ-405 从认可的供应商处采购被 被批准的原料供应商名单。 批准的原料。
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仅限内部使用
内审检查要点
纲要 MP-001-PM 原料和产品完整性纲要
TCCQS要求
检查项目
PG-RQ-040 文件管理
外来运作文件的管理，追溯。 法律法规适用性的确认。
受控文件管理追溯系统。 受控文件的产生，修改，批准，发放，更换，和销毁。
受控文件的标志及状态。
记录。
MC-RQ-300 设备维修
检测设备的预防性维修计划。
预防性维修的有效性。
MC-RQ-300 设备维修
保持生产过程的关键设备的预防性维修。 检测设备的预防性维修计划。
预防性维修的有效性。
新设备的预防性维修计划。
备件保存满足预防性维修要求。
预防性维修的基本要求。
设备停产可追溯到预防性维修。
EQ-RQ-220 产品接触物品表面材料的 与产品接触的工具、容器和管道等采用被批准的材料制成
Βιβλιοθήκη Baidu
FA-RQ-210 外部实验室的使用
VA-RQ-320 过程能力
第6页 共17页
仅限内部使用
检查项目
检测频率。 S-500以上的原料均需要COA。 COA的项目与采购规格相符。 COA与入库原料相符。 原料的抽样计划被执行。 原料供应商过程分析的执行。 抽样后容器的密封和标识。 所有包装材料的采购规格。 原料所有包装材料的检测程序。 检测记录证明所有包装材料被检测放行。 所取样品是否具有代表性。 抽样操作符合要求。 预送样放行与实际受到原料的质量核准。 记录证明成品检测符合要求。 成品抽样、检测的化学师受到培训并符合要求。 放行的成品完成了所有检测项目并合格。 第一批主剂生产的检测符合要求。 来自R&D的标准主剂样品的使用。 投产前新原料和供应商被批准。 饮料稳定性实验。 外部实验室的认证及认可文件。 外部实验室的运作文件。 外部实验室的运作检查。 记录。 检测仪器和检测过程能力分析按照手册指定的情形下实施 。 设备的过程能力分析CpK值。 应采取的纠正行动。 记录。
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内审检查要点
纲要 PI-001-PM 运作过程管理纲要
TCCQS要求
NC-RQ-705 不合格品控制 PE-RQ-115 员工卫生
CS-RQ-260 过程设备的清洗和消毒
CS-RQ-265 定位清洗系统（CIP） CS-RQ-270 被批准的清洗剂及溶液 CS-RQ-275 容器准备和检查
RH-RQ-445 直接原料供应
已抽样物料的放行。 原料的抽样和检测放行。 所接收的原料批次与放行的原料批次符合性的确认。 果汁直接供应的要求。
FG-RQ-530 产品容器--第一包装物
干料部分第一包装物材料的要求。 液料部分第一包装物材料的要求。
第2页 共17页
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效 纲要
灌装称或天平的精度的复核。
MFG-RQ-280 过程设备的微生物检测
过程设备的微生物检测的运作符合要求。 抽样频率符合要求。 微生物检测的发现问题启动纠正措施。
检测记录。
EQ-RQ-220 产品接触物品表面材料的 与产品接触的工具、容器和管道等采用被批准的材料制成
批准和使用。
。
产品允许接触的材料的清单。
仅限内部使用
检查项目
被批准的材料和被认可的供应商。 工厂安全职责 电视监视系统 警报系统 敏感区的非授权进入控制。 工厂的保安管理。 办公区的授权进入。 钥匙管理。 有毒品的控制。 防盗密封材料的控制。 配方、BOM、原料编码的保管。 机密信息的管理。 原料和包装材料的安全控制。 过程设备的安全控制。 成品的安全控制。 制造区、水处理区的控制。 照相机和摄像设备的限制使用。 成品批号的编制原则和文件。 成品批号的传递。 成品标签的批准和文件存档。 成品危险性标签运输法规符合性。 贮存条件标识在标签上。 确定产品生产日期和保质期被标识在产品包装上。 标签的安全保管 留样的储存条件、标识、密封和储存时间符合要求。 留样追溯。 成品留样符合要求。 从留样中抽样。 留样的转移。
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效
仅限内部使用
内审检查要点
纲要
TCCQS要求
检查项目
GMP-RQ-255 GLP PE-RQ-125 QA/QC检测人员批准。
实验室运作手册 检测人员的检测技能的认定。 检测人员的检测能力SPC分析。 所有进行相应工作的QC/QA人员通过了检测能力测试。 复习培训。
第9页 共17页
仅限内部使用
检查项目
验证记录。 不合格原料的判定、控制、标识和隔离符合要求。 生产过程中不合格产品的判定、控制、标识和隔离符合要 求。 存储过程中不合格产品的判定、控制、标识和隔离符合要 求。 过期原料和成品的控制。 运输过程和客户手中不合格品的控制和处理符合要求。 不合格品的控制过程中责任的确定和信息传递。 不合格品的控制过程中的记录保持。 所有不合格品启动纠正措施。 过期原料和成品的管理。 不合格品处理的责任。 不合格品处理过程中的记录保持。 记录证明不合格品的处理符合环境法规。 外部服务机构的处理资格审核和文件保持。 不合格成品包装物的处理。 不合格品处理过程中的记录保持。 中间产品和成品的再加工经过批准。 重贴标签是否除去旧标签。 再加工保质期的标写。 启动纠正行动的标准。 外部审核提出的不合格项启动纠正措施。 客户投诉启动纠正行动。 内审和外审启动纠正行动。 生产运作启动纠正行动。 质量系统启动纠正行动。 统计过程控制启动的纠正措施。 过程能力分析启动的纠正措施
MFG-RQ-545 生产记录 PT-RQ-675 实验室记录
第1页 共17页
仅限内部使用
检查项目 工厂的质量计划服务于业务目标，并着眼于持续改进。 质量计划是否链接于质量目标。 所有员工了解质量目标，并了解自己所作的贡献。 有措施监督、保证质量计划的实施和质量目标的完成。 质量计划的建立是否符合要求？是否分解到责任部门。 管理层职责得以有效实施的证据。 质量方针、目标、计划事实有效的证据。 对质量目标、质量计划完成情况的评审。 对质量体系运作的评审。 质量体系的变化的评审。 上次管理评审的纠正措施的评审。 管理评审的输入及输出。 商标和广告标志原件的存档和使用审核。
批准和使用。
。
产品允许接触的材料的清单。
设备采购遵循被批准的材料清单。
EQ-RQ-225 钝化程序。
钝化工艺的遵守。 钝化后的清洗和消毒。
记录。
EQ-RQ-215 生产用罐和槽车的设计。 产品接触表面的设计要求。
非产品接触表面的设计要求。
保安的要求
VA-RQ-305 新过程和测试设备的验证 标准验证报告模板。
校正标准物的可追溯性。
校正标准物的保存。
校正标识。
校正记录和设备台帐。
校正不合格所采取的纠正措施。
检测设备的准确性和重现性符合要求。
过程能力分析证明设备能力符合要求。
检测数据控制图。
EQ-RQ-235 QS检测仪器
新仪器购买符合手册中规定的操作步骤。 标准参考样品的使用。
过程控制图的使用。
检测仪器的预防性维修。
IT-RQ-465 批准的检测程序
确认所有的原料和成品的检测程序是被批准的。 检测程序微小改变的批准程序。
IT-RQ-460 原料和中间产品的检测 IT-RQ-475 果汁中掺假剂的检测
所有原料是被检测并符合原料规格要求。 所有原料都有供应商COA。 检测结果与COA对比。 果汁中掺假剂和农残的检测。
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效
内审检查要点
纲要 QM-001-PM 质量系统管理纲要
TCCQS要求 MR-RQ-035 质量计划
MR-RQ-025 管理职责 MR-RQ-030 管理评审
PI-001-PM 运作过程管理纲要
DM-001-
PM
文件和记录管理纲要
内部广告 外部广告
PG-RQ-045 记录保持
培训和批准记录。
VA-RQ-310 新检测方法和程序的严正 新检测方法和程序的过程能力分析。 新旧方法的重现性。
新旧方法的精度。
新方法和程序的批准。
计量设备和检测仪器控制纲
CA-001-PM 要
MC-RQ-295 过程/检测设备的校正
需要校正的过程/检测设备清单。 校正精度及校正频率。
过程/检测设备的内部校正。 过程/检测设备的过程监督。 过程/检测设备的外部校正。 外部校正机构的资格及标准参照物的追溯性。
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效
仅限内部使用
内审检查要点
纲要 LM-001-PM 实验室管理手册
TCCQS要求
检查项目
MFQ-RQ-515 原料称重
原料用量符合配方规定及符合精度要求。 原料称重用的称重设备符合精度要求。
MFG-RQ-535 灌装控制
称重记录和复核记录。 干料和液料灌装时灌装重量的双重检查。 灌装重量的偏差。
内审检查要点
TCCQS要求
PI-001-PM 运作过程管理纲要
SE-RQ-285 工厂安全
SE-RQ-290 原料和产品安全
PI-001-PM 运作过程管理纲要
MFG-RQ-525 产品批号 LI-RQ-655 产品标签和日期编码
IT-RQ-480 原料留样 PT-RQ-670 成品留样
第3页 共17页
MFG-RQ-520 过程监督和控制
MFG-RQ-510 原料使用前的检查 第4页 共17页
仅限内部使用
检查项目 不合格品的标识。 有记录证明进行容器检查的员工每年进行视力检查。 卫生操作程序规定了生产区域员工的卫生要求。 个人劳动防护用具的使用。 干料生产设备的清洗。 液料生产设备的清洗和消毒。 小设备的清洗和消毒。 不同清洗消毒程序的确定。 清洗消毒记录。 清洗消毒效果的确认。 符合CIP设计要求 CIP运作的参数。 使用的清洗剂经过批准。 被批准的清洗剂符合要求。 容器清洗符合要求。 容器清洗检查记录。 容器清洗条件符合要求。 容器检查及其记录。 生产过程中每一称量操作的双重检查。 关键过程所有的测量满足精度要求。 生产过程中关键控制点的控制与监督。 生产过程的SPC分析，确认能力符合要求。 关键控制点的数据控制图，及纠正措施。 水处理过程的控制和监督。 原料和半成品使用前的检查。 操作人员的培训和批准。 设备使用前的检查。 双重检查。 检查记录。
第5页 共17页
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效 纲要
内审检查要点
TCCQS要求
IT-RQ-470 分析证书
IT-RQ-455 原料抽样
NP-001-PM 新产品商品化纲要
MFG-RQ-521 成品抽样 PT-RQ-660 成品检测 VA-RQ-315 第一批主剂生产。
LM-001-PM 实验室管理手册
采购文件符合要求。
所有的原料是被批准的，采购自被认可的供应商。
PU-RQ-410 从认可的供应商处采购被 被批准的包装材料供应商名单。 批准的包装材料料。
采购文件符合要求。
所有的包装材料是被批准的，采购自被认可的供应商。 RH-RQ-450 海关对原料、主剂和浓缩 抽样过程的监督。
液的抽样。 已抽样容器的标识和接收。
MFG-RQ-505 水处理
设备采购遵循被批准的材料清单。 水处理的运作符合要求。 水处理设备的消毒符合要求。
水过滤材料的补充和更换符合要求。
微生物检测的发现问题启动纠正措施。
VA-RQ-320 过程能力
运作记录 过程能力分析按照指定的情形下实施。 设备的过程能力分析CpK值。 应采取的纠正行动。
记录。
安装规格的验证。
运行规格的验证。
操作规格的验证。
第8页 共17页
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效 纲要
内审检查要点
TCCQS要求
MP-001-PM 原料和产品完整性纲要
NC-RQ-705 不合格品的控制
NC-RQ-715 不合格品的处理
CA-001-PM 纠正预防措施纲要
WR-RQ-650 再加工的授权和批准 PG-RQ-060 纠正/预防行动
第7页 共17页
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效
仅限内部使用
纲要 PI-001-PM 运作过程管理纲要
内审检查要点
TCCQS要求
检查项目
仪器失控时的纠正措施。
手册中规定的记录。
VA-RQ-320 过程能力
设备过程能力分析按照手册规定的情形下实施。 设备的过程能力分析CpK值。 应采取的纠正行动。
电子文件受控的有效性。
文件的密级管理。
MFG-RQ-500 正式配方、工作配方
正式配方的发放，回收和管理。 工作配方的发放、回收和管理。
配方的密级管理。
PU-RQ-400 供应商认可
新原料供应商的认可符合规定。 新原料供应商认可记录保存。
PU-RQ-405 从认可的供应商处采购被 被批准的原料供应商名单。 批准的原料。
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效
仅限内部使用
内审检查要点
纲要 MP-001-PM 原料和产品完整性纲要
TCCQS要求
检查项目
PG-RQ-040 文件管理
外来运作文件的管理，追溯。 法律法规适用性的确认。
受控文件管理追溯系统。 受控文件的产生，修改，批准，发放，更换，和销毁。
受控文件的标志及状态。