首营企业审核程序

首营企业审核程序

1、目的

建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、依据

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围

本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品和生产企业或经营企业的质量审核管理。

4、责职

企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员其相关部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5．1．1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5．1．1．1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

5．1．1．2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。

5．1．2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5．1．2．1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。

5．1．2．2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。

5．1．3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：