CONSORT指南整群随机试验扩展版

作者单位 1.Health Services Research Unit, University of Aberdeen, Aberdeen, AB25 2ZD 2.Medical Statistics Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine, London 3.Centre for Statistics in Medicine, Oxford
括试验报告应包含的条目清单。确定这些条目时都 大小。Hayes和Bennett[10]提出了群间相关变异系数
尽可能循证并定期修订 [3]。该指南同时推荐使用流 k概念，Connelly认为这是一个简化的方法[11]。分
程图来显示受试者从分配到最后分析的流程。
析时可使用软件来调整群内相关系数[12]。
中国循证医学杂志 2006年第6卷第5期
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万方数据
3 CONSORT指南在整群试验中的延伸
为了便于报告整群随机试验的特点，我们对 CONSORT指南进行了扩充，包括以下内容：
① 采用整群设计的原理 ② 在计算样本量时如何考虑群集效应 ③ 在分析时如何考虑群集效应 ④ 整群和个体从分配到分析的流程 针对这些条款对清单条目和流程图所作的相应 改动将在后面具体描述。此处未提到的条款建议仍 按个体随机试验的CONSORT指南报告[3]。 表1为修订后的清单，相对CONSORT标准版 增加的部分用斜体列出。此部分将讨论为何要做这
方
为采用个体随机时可能会受到某些干预措施（如
[4]），也可能不会征求（可能引发伦理问题 [13,14]）。
法
饮食干预）沾染的影响[4,5]。而且，在某些特定 对整群随机试验方法的详述可访问 CONSORT 网
学
环境下，整群随机可能是实施试验唯一可行的方 站（www.consort_）获得。
当考虑群集性（计算样本量时未考虑群集性）[19]。 最近一篇综述分析过去30年来撒哈拉以南非洲实施 的51个整群随机试验发现，仅有10个试验在计算样 本量或检验效能时考虑了群集性，仅有19个试验在
通讯作者 M K Campbell, Email: m.k.campbell@
分析时考虑了群集性。而群内相关系数和设计效应 仅分别在1个和3个试验中有报道[20]。
时未适当阐述其研究数据的群集性[16]。Donner等评
与个体随机试验相比，整群随机试验的设计更 价了16个整群试验，仅4个说明采用整群设计的原
复杂，要获得相当的统计检验效能需要更多的受试 理，仅3个在计算样本量时考虑了群集性，8个在分
者，分析也更复杂。整群随机试验的方法学问题已 析时考虑了群集性[17]。
调查发现，已发表的整群试验的实施和报告的
2001年修订版[2]的基础上，对此作进一步阐述。
质量均很差。在两本主要公共卫生杂志发表的21
个整群试验中，仅4个（19%）在研究方案中描述
了分群原则[15]。类似地，一篇关于医师病人保健实
1 整群随机试验的方法学问题
践的综述发现，70%（38/54）的纳入研究在分析
CONSORT指南主要适用于单个受试者被随
整群随机对照试验在实施时也可能与个体随机
机分配入各研究组的平行组随机试验。但某些情 试验不同。例如，通常将组群一次性全部（或成
论
著
况下可能会征求
·
或医疗小组）而非个体随机分配到各研究组。因 群内个体的同意（增加随机后选择性偏倚的可能性
些扩充，并提供相应的报道较好的例子。在某些实 例中，我们在方括号内给出了对实例内容的解释。
3.1 文题和摘要 条目1 怎样将受试者分配到干预组（如随机
分配等），突出分配是以整群为基础 。
实例 文题 孕期自助戒烟的整群随机试验[21]。 摘要（设计） 以社区助产士为随机单位的实用 整群随机对照试验[21]。
近年来，如何有效报告随机对照试验备受重视。 群内相关系数是能被群间变异解释的结局总方差的
现在很多杂志都要求试验报告应遵循 CONSORT 比例。为保证检验效能，可通过公式1+（m-1）ρ
指南（1996 年首发 [1]，2001 年修订 [2]）。该指南包 增加样本量（称为设计效应）。式中m指平均组群
说明 在文题和摘要中表明研究设计的主要原 因是为了确保这类研究在MEDLINE中能被正确索
Methodoogy
表 1 整群随机试验报告条目清单（针对标准版指南所作的改动用斜体表示）
论文部分和主题
条目
描述
文题和摘要
设计
1* 怎样将受试者分配到干预组（如随机分配、随机化），突出分配是以整群为基础
引言
背景
研
法[6]。这类试验包括现场试验（field trial）、社
究
区试验(community based trials)、地区试验（place
based trials）、或整群随机试验[7]。我们曾在以前 2 整群试验的报道质量
的一篇论文[8]中提到有意制定报告整群随机试验
的CONSORT指南，本文将在《CONSORT指南》
2* 科学背景和原理解释，包括采用整群设计的原理
方法学
受试者
3* 受试者和组群 的选择标准，以及收集数据的环境与地点
干预措施
4* 各组干预措施的细节，是否它们与个体水平、群水平、或与二者均相关 ，以及何时、如何实施
目的
5* 特定的目的与假设，且是否它们与个体水平、群水平、或与二者均相关
有广泛讨论 。 [7,9] 简言之，由于对同一整群内个体
最近的研究表明，整群试验的设计和分析
的观察值有相关趋势（非独立），故有效样本量少 一直存在问题；42%（62/149）研究干预的试验
于个体受试者总数。
没有在其研究设计中适当描述分群原则[18]，42%
（10/24）的临床决策辅助系统试验未在分析中适
CONSORT指南：整群随机试验扩展版
Marion K Campbell, Diana R Elbourne, Douglas G Altman 代表CONSORT工作组
为了便于读者准确理解整群随机试验，其报告
有效样本量的减少程度取决于平均组群大小和
需要增加一些信息。
群内相关程度，即群内（组内）相关系数（ρ）。