设计开发输入清单
C1设计和开发输入清单
参加评审人员签字：
记录
日期
批准
日期
设计和开发输入清单
编号：QR701-10序号：
顾客名称
车型零件名称零件号 Nhomakorabea输入文件内容：（共份）
顾客提供的文件和/或样件（包括开发协议、图纸、样件等）
顾客特殊要求（内容、文件名称等）：
产品质量、可靠性、生产率、过程能力和成本目标：
《产品可靠性和质量目标一览表》进行了表述。
顾客的产品要求（特殊特性、标识、可追溯性和包装等）：
所依据的标准和法律法规：
参考的设计信息和外部信息资料：
第一阶段输出的有关文件：
《材料/零件清单》、《过程流程图》、《产品/过程特殊特性清单》。
《APQP小组成员和职责表》、《产品开发建议书》、《新产品可行性分析报告》
时间进度要求：
见《设计开发任务书》、《产品质量先期策划工作计划》。
评审结论：
设计输入文件和资料完整、齐全，内容清楚、明确，所引用的法律法规均为有效版本。
设计开发输入清单
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
设计开发验证结论：
对验证结果的跟踪结果：
验证人/日期：
备注：可另附页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
产品设计修改记录
MX-RDD-JL-05-A0
项目名称
评审阶段
设计人员
备档日期
问题现象
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项目名称
产品代码
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性
□可检验性□美观性□环境影响
设计开发输入清单
RM-RDD-JL10-A0
项目名称：
客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
产生原因说明
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
设计开发输入清单
编号:XX2017-03 序号:
项目名称
图号
设计开发输入清单(附相关资料 份):
一、产品主要功能、性能要求:
见:1、设计《开发任务书》、
2、《设计开发方案》
3、压铸模技术质量协议
二、适用的法律、法规、管理与技术标准、开发/设计的立项依据:
1、LZ-2017-38图纸
2、《工艺流程图》
1、WH12水泵盖压铸模图纸
2、《合格供方名录》
3、各类先行生产作业/检验控制指导文件： LZ001-2013《试模检验规范》LZ-04-2013《出厂检验规范》。
4、工厂现行的生产及检测设施。
5、工厂现行的《采购物质分类明细表》
6、工厂现行的《工艺流程图》
四、其他
《设计开发计划书》
备注:
编制:日期: 4.10审核:日期:4.10批准:
3、《项目建议书》
4、工厂第A版《设计和开发控制程序》
5、《产品质量法》
6、WH12水泵盖压铸模LZ 18-25401技术质量协议
7、GB8844-88 压铸模验收技术条件
8、GB4678-4679 压铸模零件技术条件
9、GB/T15114-94 铝合金压铸件
三、以前类似设计提出的适用信息(设计输入参考)
5 设计开发 4 设计开发输入清单
15.产品安全性、适用性的特性要求：
a）风险评价和风险可接受准则
b）手动轮椅车安全特征问题清单
c）手动轮椅车初始危害分析
d）手动轮椅车风险评价、风险控制措施记录
备注：
编制：日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
9.GB/T18029.15-2008《轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》
10.QB1802-1993《自行车轮辋（车圈）》
11.QB/T1888-1993《自行车辐条和条母》
12用》
13.国家食品药品监督管理总局第4号令《医疗器械注册管理办法》
设计开发输入清单
编号：JL-JS-04序号：
项目名称
手动轮椅车产品开发
产品名称
手动轮椅车
设计开发输入清单：
1.GB/T13800-2009《手动轮椅车》
2.GB191-2008《包装储运图示标志》
3.GB/T1702-2008《力车轮胎》
4.GB/T18029-2000《轮椅车座（靠）垫阻燃性的要求和测试方法》
5.GB/T18029.1-2008《轮椅车第1部分：静态稳定性的测定》
6.GB/T18029. 3-2008《轮椅车 第3部分：制动器的测定》
7.GB/T18029. 5-2008《轮椅车 第5部分：外形尺寸、质量和转向空间的测定》
8.GB/T18029. 7-2009《轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量方法》
设计开发输入清单
编号：Q/DS-8.3-02
项目名称
合同编号
----
顾客名称
序号ห้องสมุดไป่ตู้
文件/资料名称
文件/资料编号
版本
保 管
部 门
备 注
1.
低压成套设备实施规则
CNCA-C03-01:2014
2.
低压成套开关设备和控制设备第1部分：总则
GB/T7251.2－2023
市场部
3.
低压成套开关设备和控制设备第2部分：成套开关和控制设备
GB/T7251.2－2023
市场部
4.
低压成套开关设备和控制设备第3部分：由一般人员操作的配电板（DBO）
GB/T 7251.3－2017
市场部
5.
低压成套开关设备和控制设备空壳体的一般要求
GB/T 20641 -2014
市场部
6.
外壳防护等级（IP代码）
GB/T4208-2017
市场部
7.
设计图纸
/
市场部
8.
原材料清单
/
备
注
核 准
审 查
制 表
设计开发输入清单
设计开发输入清单设计开发是一项复杂和多步骤的过程，需要考虑的因素众多。
为了确保设计开发项目的成功，一个完整的输入清单是必不可少的。
本文将提供一个超过1200字的设计开发输入清单，包含了设计开发项目所需的各种要素，以帮助您更好地规划和管理项目。
1.项目目标和需求-确定项目的整体目标和需求。
-制定详细的项目需求文档，包括功能、性能、安全性和可扩展性等要求。
2.用户调研和分析-进行用户调研和分析，了解用户的需求、偏好和行为习惯。
-创建用户画像和场景，以帮助设计和开发团队更好地理解用户需求。
3.竞争分析-研究竞争对手的产品和服务，了解市场上的竞争情况。
-分析竞争对手的成功因素和不足之处，以参考并改进设计开发项目。
4.技术要求-确定所需的技术栈和开发平台。
-评估和选择适合项目需求的技术工具和框架。
5.设计要素-创建用户界面和用户体验设计，包括界面布局、色彩和图形设计等。
-制定信息架构和导航设计，以确保用户的流畅和方便。
6.数据库设计-确定所需的数据结构和数据库类型。
-设计数据库表结构，并创建数据库模型。
7.开发工作-根据设计要素和技术要求进行系统开发。
-编写代码，并进行版本控制和代码管理。
8.质量保证-编写单元测试和综合测试用例。
-进行系统测试，包括功能测试、性能测试和安全测试等。
9.上线准备-完成系统的最终测试和调试。
-部署系统到服务器或云平台，并进行配置和优化。
10.上线发布-进行上线发布前的最终验证。
-制定发布计划，并安排上线发布的时间和流程。
11.运维和优化-监控系统性能和用户反馈，及时修复和改进系统。
-定期对系统进行优化和更新，以保持系统的稳定和高效。
12.项目管理和沟通-制定项目计划和开发进度，确保项目按时完成。
-与相关部门和成员进行沟通和协调，解决问题和风险。
13.成本和预算控制-确定项目的成本和预算。
-监控项目的成本，并及时采取措施控制成本的增长。
14.法律和合规事项-遵守相关法律法规和合规标准。
设计开发输入清单
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的Fra bibliotek样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
设计开发输入清单
RM-RDD-JL10-A0
项目名称：
客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项目名称
产品代码
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
设计和开发输入清单
8法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
9包装要求：单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在30万级净化条件下组织生产；
中包装采用三层瓦楞纸盒；
大包装采用五层瓦楞纸箱。
10、其它要求：
10.1试制产品主要工序用在10万级净化条件下进行；
6.2针管性能指标应满足GB18457—2001《制造疗器械用不锈钢直管》标准要求；
6.3注射针其它性能指标应满足GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》标准要求。
7适用的相关标准
7.1 YY0242—1996《医用输液器、输血、注射器用聚丙烯专用料》
7.2 QB011—2001一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；
5.1安全注射器自毁力30N±10N
5.2安全注射器圆锥尺寸为6:100。
5.3安全注射针座圆锥尺寸为6:100。
5.4安全注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。
5.5注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。
6主要性能指标：
6.1安全注射器自身性能指标应满足YZB/国2538-25-2004《一次性使用无菌注射器》标准要求；
设计和开发输入清单
表码：04共1页，第1页
设计和开发输入清单：
1产品名称：一次性使用无菌注射器
2型号规格：1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
3功能描述：本产品主要用于临床皮下注射。
4结构描述：本产品主要由外套、推杆、橡胶活塞构成
5主要技术参数：
5.1安全注射器身规格分为1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
设计开发输入清单
设计开发输入清
单RM-RDD-JL10-A0 项目名称：客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描
述：
备注：
编制/日期：审核/日
期：
批准/日
期：
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）：设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的图样和文件。
（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
备注：
编制/日期：审核/日
期：
批准/日
期：
MX-RDD-JL-08-A0
MX-RDD-JL-06-A0
产品设计修改记录
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
备注：
★ ：设计内容可根据实际情况做出改变
编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:。
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设计阶段
初步设计技术
初步设计设计评审
工作图设计
试制阶段
样机试制及验证(设计验证)
工艺方案的编制
工艺方案的评审
工艺文件、检验文件的编制
小批量试制
试验
产品定型鉴定（设计确认）
定型投产阶段
正式生产前准备
转入正式生产
备注：
★：设计内容可根据实际情况做出改变
编制/日期:审核/日期:批准/日期:
产生原因说明
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项目名称
产品代码
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性
□可检验性□美观性□环境影响
□安全性□其它
存在问题及改进建议：
评审结论：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人/日期：
备注：
1、评审会议记录应予以保留；
2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发验证报告
MX-RDD-JL-06-A0
项目名称
型号规格
验证单位及参加验证人员
项目编号
项目起止日期
设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的图样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
主要试验仪器和设备：
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
设计开发验证结论：
对验证结果的跟踪结果：
验证人/日期：
备注：可另附页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
产品设计修改记录
MX-RDD-JL-05-A0
项目名称
评审阶段
设计人员
备档日期
问题现象
设计开发输入清单
RM-RDD-JL10-A0
项目名称：
客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：