药品不良反应事件报告和处理流程图
药品不良反应监测报告制度含流程图
药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程
加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反
应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。
医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。
二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。
三、报告及处理程序
①本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/ 事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。
此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最
低。
②本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积
极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理
1。
严重药品不良反应事件报告处置流程图
药学部临床药学室
市食品药品 监督管理局
医务处 市卫生局
组织临床、医技科室相关 专家，发现严重ADR科室 的相关人员及临床药师
调查分析评价
严重药品不良反应/事件、药害事件报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应/ 事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负 责人
通知药学部质控组长
临床科室保存相关药品和物品 留样，同时报医务处投诉中心积极组织临床救治，做 医疗记录通知药学部质控药师
填 写 《药品不良反应/时间报告表》 《省药品不良反应/事件现场核查记录》 《已使用药品情况调查表》
药品不良反应监测报告制度含流程图
药品不良反应监测报告制度和流程加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。
医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。
二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
三、报告及处理程序本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应事件报告表》，并报告至医院药品不良反应监测员（药房），然后逐级上报。
此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。
本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告。
发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在日内报告，其中死亡病例须立即报告。
其他药品不良反应应当在日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。
四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
五、对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
药品不良反应监测报告制度含流程图
药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。
医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。
二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。
三、报告及处理程序○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。
此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。
○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。
○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。
其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。
四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
突发药物不良反应应急预案及处理流程
突发药物不良反应应急预案及处理流程
一、一旦发现病人出现药物不良反应时应立即停药，必要时吸氧。
二、立即报告值班医生，遵医嘱给予对症处理。
三、密切观察病人病情变化，并做好记录。
四、情况严重者就地抢救，必要时进行心肺复苏术。
五、将残余药液送药剂科封存检验，查找发生药物不良反应的原因。
六、严格执行上报流程，及时向护士长、科主任汇报，12小时内（重
大事件3分钟内）以口头、电话等形式上报医务科、护理部，一周内科室组织讨论、分析原因，确定改进措施。
突发药物不良反应处理流程图
发现病人出现药物不良反应（发热、烦躁、胃肠功能失调、头痛、疲倦、不明原因的肌肉痛、不适感以及睡眠的改变等）
立即停药，汇报医生，必要时吸氧
遵医嘱对症处理
密切观察病人病情变化，作好记录
病情严重时就地抢救，进行心肺复苏术
将残余药液送药剂科封存检验
严格执行上报流程。
药物过敏反应和处理流程图
其他过敏反应表现：可有荨麻疹,恶心、呕吐、 腹痛与腹泻等
其中以呼吸道阻塞症状和皮肤过敏症状最早出现
青霉素过敏性休克的抢救措施
〔1立即停药,患者就地平卧,进行急救. 〔2立即皮下注射0.1%盐酸肾上腺素1ml.小儿酌减,症
状如不缓解,可每隔30分钟皮下或静脉注射0.5ml直 至脱离危险期. 〔3改善缺氧症状,给予氧气吸入.呼吸受抑制时,应立即 进行口对口的人工呼吸,并肌肉注射尼克刹米或山梗 菜碱等呼吸兴奋剂.喉头水肿影响呼吸时应立即进行 气管插管或配合施行气管切开术. 〔4根据医嘱用药：地塞米松5--10mg静脉推注或氢化 可的松200mg加5--10%葡萄糖50ml静脉滴注.其他根 据病情给予血管活性药物,纠正酸中毒和抗组胺类药 物. 〔5心跳骤停处理.立即行胸外心脏按压,同时施行人工 呼吸
药物不良反应案例
左氧氟沙星注射剂的严重不良反应 过敏反应
病例 患者,女,25岁,因肺部感染接受静脉滴 注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100 ml,25滴 /分,10分钟后患者自诉胃部不适,四肢麻木感, 恶心无呕吐,面色苍白,冷汗.立即停止输液,给 予吸氧,平卧位,测量血压60/30mmHg,脉搏48 次/分,呼吸24 次/分.给予盐酸异丙嗪25 mg
药物的不良反应
药物不良反应的定义
药物不良反应〔ADR> 指正常剂量的药物用于预防、诊断、
治疗疾病或调节生理机能时出现的 与用药目的无关的有害反应.
——WHO国际药 物监测合作中心
药物不良反应应急预案
一、应严格适应症,出现不良反应停药报告医生并遵 医嘱处理.
二、若为一般过敏反应,情况好转者可继续观察并做 好记录.
三、患者在注射或输液时发生反应,如心悸、胸闷、 呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等,就地 抢救,必要时行心肺复苏.
药物过敏反应和处理流程图
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1
药物不良反应的定义
药物不良反应（ADR)
➢ 指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调 节生理机能时出现的与用药目的无关的有害反应。
——WHO国际药物监测合作中心 ➢ 不包括：错误用药
超剂量用药
病人不遵守医嘱
滥用药物导致的意外事故
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2
药物不良反应应急预案
一、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并 遵医嘱处理。
具和药物进行封存。
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3
药物不良反应处理流程
停 药
报告医生并遵医嘱处理 就地抢救
观察患者生命体征 记录抢救过程 及时上报 保留药物 送检
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患者发生输液反应的应急预案
1、患者在输液过程中发生输液反应，护理人员立即 对患者的情况做初步判断和处理，同时报告医师 护士长。
2、如患者症状轻微，遵医嘱处理，继续观察；如出 现呼吸困难、烦躁不安、血压下降等严重输液反 应，立即更换液体和输液器，积极抢救患者。
3、做好抢救记录。 4、必要时保留输液剩余液体及输液用具。 5、患者家属有异议时，按流程对输液管及液体进行
封存，上报护理部及医疗事务部（节假日、夜间 上报值班护士长、总值班）。
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5
患者发生输液反应的处理流程
患者发生输液反应
立即停止输液、更换液体和输 液器， 以生理盐水维持静脉 通道，保留余液及输液用具
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药物不良反应案例
克林霉素注射剂不良反应 ➢ 过敏反应资料分析
口服、肌注或外用克林霉素均可引起皮疹、荨麻疹、 瘙痒、高敏性反应(血管神经性水肿，过敏，见于对青 霉素过敏者)。国外早期资料表明，应用克林霉素有 25%的患者发生皮疹。
药品不良反应监测报告制度含流程图
药品不良反应监测报告制度含流程图药品和医疗器械的安全监管至关重要，为确保人体用药安全有效，我们制定了药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程。
根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。
药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。
当发现可疑药品不良反应时，各岗位（医生、护士、药师）应立即向科主任汇报，并填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），逐级上报至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房）。
对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，保存好相关药品、物品的留样，并分析查找问题，将损害降至最低。
当发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例时，应积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，并立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。
发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。
其他药品不良反应应在30日内报告，有随访信息的应及时报告。
对于非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。
未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
XX医院药品不良反应与药害事件调查、处理程序流程图
药品不良反应与药害事件调查、处理程序流程图
登记 整理 初步评价
分析 ADR 上报
汇总分析 质量分析会 药讯公示 汇总分析报告至药品不良反应监测小组及医院药事管理与药物治疗学委员会
每年
亲临病房 落实过程 封存药品 调查报告 汇总 国家不良反应监测系统
救治、记录、填写报告
药品群体不良事件
省、市卫计委
省、市食品药品监督管理局 省、市不良反应监测中心
医务部 每月 每季度 严重
药品不良反应监测办公室
临床医师、护士、药师发现可疑ADR 、药害事件
严重ADR 药害事件
调查、分析
上报。