普利康胶囊(食品安全企业标准)
益寿康胶囊(食品安全企业标准)
同健牌益寿泰胶囊1 范围本标准规定了同健牌益寿泰胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以酪蛋白复合多肽、枸杞、红花、茯苓、香菇、蝮蛇为原料经清洗、干燥、粉碎、过筛、混合、装囊等工序制成的具有延缓衰老和抗突变等功能的同健牌益寿泰胶囊。
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GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.123 食品安全国家标准食品中铬的测定GB 5009.124 食品安全国家标准食品中氨基酸的测定GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740 食品安全国家标准保健食品GB 17405 保健食品良好卫生规范GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00172002 聚酯、铝、聚乙烯药用复合膜、袋JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》2015年版一部、四部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版中华人民共和国卫生部卫监发第38号《保健食品标识规定》国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》3 技术要求3.1 原料和辅料要求3.1.1 原料3.1.1.1 酪蛋白复合多肽：应符合附录B的规定。
10 批次保健食品抽检不合格
10批次保健食品抽检不合格
近日，国家食品药品监督管理总局通报易非法添加保健食品和蛋白粉类保健食品专项监督抽检结果。
通报显示，此次抽检产品 336 批次，涉及蛋白粉类及声称具有辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压和增强免疫力等功能的保健食品，发现不合格产品 10 批次。
通报显示，河南邦瑞特药业有限公司生产的 3 批次邦瑞特牌欣靖胶囊不合格，均非法添加褪黑素；北京济坤中医药研究所、沈阳中天生物工程有限公司联合生产的 1 批次衍宗牌保元胶囊不合格，非法添加西地那非；福建省幸福生物科技有限公司生产的 1 批次幸福来蛋白粉不合格，蛋白质含量不达标；潮州市多合生物科技有限公司生产的 2 批次多合牌蛋白质粉、1 批次佰臣氏多合牌增强免疫力蛋白质粉、1 批次富多健多合牌增强免疫力蛋白质粉、1 批次奥氏多合牌蛋白质粉不合格，均为蛋白质含量不达标。
国家食药总局要求，地方各级食药监管部门要督促行政区域内保健食品生产经营者（含网售）立即开展自查工作，对通报的不合格产品一律下架停售；要进一步加大对有关生产经营者的监督检查力度，发现违法违规行为的依法严厉查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。
厦门市市场监督管理局行政监察(监察)二审行政判决书
厦门市市场监督管理局行政监察(监察)二审行政判决书【案由】行政行政行为种类行政处罚【审理法院】福建省厦门市中级人民法院【审理法院】福建省厦门市中级人民法院【审结日期】2020.05.29【案件字号】(2020)闽02行终68号【审理程序】二审【审理法官】陈锦清林琼弘龙辉【审理法官】陈锦清林琼弘龙辉【文书类型】判决书【当事人】厦门市康航生物科技有限公司;厦门市市场监督管理局【当事人】厦门市康航生物科技有限公司厦门市市场监督管理局【当事人-公司】厦门市康航生物科技有限公司厦门市市场监督管理局【代理律师/律所】欧阳瑞平江西金秋实律师事务所【代理律师/律所】欧阳瑞平江西金秋实律师事务所【代理律师】欧阳瑞平【代理律所】江西金秋实律师事务所【法院级别】中级人民法院【终审结果】二审维持原判二审改判【字号名称】行终字【原告】厦门市康航生物科技有限公司【被告】厦门市市场监督管理局【本院观点】以上事实有2018年12月12日上午市市场监管局制作的并由在场的康航公司副总经理叶某某核实确认签字的现场笔录及当日下午市市场监管局对叶某某的询问笔录为证，康航公司虽提出异议，但未提交相反证据予以反驳，本院对其异议不予支持。
本案的争议焦点是：市市场监管局做出行政处罚决定程序是否合法，事实是否清楚、处罚是否过当？康航公司主张市市场监管局取证时暴力执法，将其公司的一名女员工殴打致伤，故市市场监管局做出行政处罚决定程序违法。
【权责关键词】行政处罚合法违法罚款现场笔录反证质证证据确凿证据不足维持原判改判自由裁量权听证【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院认为】本院认为，本案的争议焦点是：市市场监管局做出行政处罚决定程序是否合法，事实是否清楚、处罚是否过当？康航公司主张市市场监管局取证时暴力执法，将其公司的一名女员工殴打致伤，故市市场监管局做出行政处罚决定程序违法。
对此主张，康航公司未提出相关证据予以证明，本院不予采信。
康航公司主张其未从事虚假宣传，但从相关询问笔录、现场查获的宣传材料及现场电脑内资料以及产品宣传手册等证据可以看出，案涉产品属于合格保健食品，只有免疫调节的保健功能，但康航公司对外提供的宣传材料内容明显超过保健食品功能的范畴，客观上已经产生虚假宣传的效果，已构成《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款规定的违法行为，故市市场监管局认定康航公司的行为构成虚假商业宣传事实清楚，定性准确。
软胶囊质量标准
软胶囊的质量标准通常包括以下几个方面：
1. 感官要求：软胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象。
软胶囊的颜色、透明度等应符合规定，且应有特有的气味和滋味。
2. 药物成分及含量：软胶囊应含有规定的药物成分，且每颗软胶囊中药物成分的含量应符合规定，通常以毫克（mg）为单位。
3. 理化性质：软胶囊的理化指标应符合相关标准，如铅、砷、汞等重金属的含量应不超过规定限值。
软胶囊中油脂成分的含量也应符合规定。
4. 微生物指标：软胶囊的微生物指标应符合相关标准，如菌落总数和大肠菌群等应符合规定。
5. 生产过程控制：软胶囊的生产过程应严格控制，如填充重量等应符合要求。
同时，软胶囊的储存和运输也应符合相关规定，以保证其质量稳定。
总之，软胶囊的质量标准是多方面的，包括感官要求、药物成分及含量、理化性质、微生物指标以及生产过程控制等。
这些标准旨在确保软胶囊的质量和安全性，从而保障患者的用药安全。
03 软胶囊剂 保健食品企业标准范例
Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准Q/000XB—2012XXX软胶囊XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 技术要求 (1)3.1 原辅料要求 (1)3.2 感官要求 (2)3.3 保健功能 (2)3.4 功效成分或标志性成分 (2)3.5 理化指标 (2)3.6 微生物指标 (3)3.7 净含量及允许负偏差 (3)3.8 生产加工过程的卫生要求 (3)4 试验方法 (3)4.1 感官检验 (3)4.2 功效成分或标志性成分检验 (3)4.3 理化指标检验 (4)4.4 微生物指标检验 (4)4.5 净含量及允许负偏差检验 (5)5 检验规则 (5)5.1 原辅料入库要求 (5)5.2 组批 (5)5.3 抽样方法与数量 (5)5.4 检验类别 (5)5.5 判定规则 (5)6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5)6.1 标志、标签 (5)6.2 包装 (6)6.3 运输 (6)6.4 贮藏 (6)附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7)附录B（规范性附录）原料质量要求 (8)附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)前言XXX软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。
本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。
本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。
本标准由福建XXX有限公司提出。
本标准由福建XXX有限公司起草。
本标准主要起草人：XXX 。
XXX软胶囊1 范围本标准规定了XXX软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。
本标准适用于以XXX为原料，经过XXX生产工艺制成的具有XXX保健功能的XXX软胶囊。
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库卫函【2012】30号关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知
库卫函字[2012]30号关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知市属各医疗卫生单位：根据巴卫明发【2012】33号关于“转发卫生厅《转发卫生部办公厅关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知的通知》的通知”精神，为保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，现就医疗卫生单位做好配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品有关工作通知如下：一、各医疗卫生单位要严格按照《关于查处部分药品生产企业涉嫌违法使用铬超标胶囊行为的通知》（食药监电【2012】14号）（以下简称《通知》），配合做好《通知》公布的相应批次铬超标胶囊剂药品召回工作，并暂停使用《通知》公布的相应批次铬超标胶囊剂药品。
二、各医疗卫生单位要密切关注药监部门今后发布的有关信息，按照药监部门的要求，配合做好药监部门公布的相应批次铬超标胶囊剂药品召回和暂停使用等工作。
三、各医疗卫生单位配合召回以及暂停使用的铬超标胶囊剂药品有关数据信息要及时上报，请各单位将简要查处情况（包括有无问题药品厂家、问题批号药品，封存数量，有无不良反应病例报告等）于5月1日11点之前通过系统群或电话（2168402）报市卫生局医政办；将具体统计情况按附件中表一、表二尽快填报至市食品药品监督管理局）附件：市食品药品监督管理局近期公布的相关信息库尔勒市卫生局二〇一二年四月三十日市食品药品监督管理局近期公布的相关信息各药品经营、使用单位：自我市查处铬含量超标药用胶囊工作启动以来，通过全社会的的共同努力，目前，我市查处工作已取得阶段性成果，但是在自治州食品药品监督管理局督导检查中发现，查处工作仍存在一些薄弱环节，为强化各项部署措施的严格落实，确保查处工作在最短时限内完成，根据国家食品药品监督管理局公布的抽检结果及自治区食品药品监督管理管理局文件要求，全市各药品经营、使用单位必须对以下的公布的35个批次的问题药品做好登记，集中封存，统一销假；对10家药品生产企业（经区食品药品监督管理局抽检后确定新增1家：华世丹药业）生产的所有胶囊剂药品，立即停止购进、销售、使用并做好登记工作，根据要求进行处理。
国家药品监督管理局关于空心胶囊有关问题的批复-
国家药品监督管理局关于空心胶囊有关问题的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于空心胶囊有关问题的批复
（2001年1月2日）
四川省药品监督管理局：
你局“关于空心胶囊有关问题的请示”(川药管注[2000]52号)收悉。
经研究，现答复如下：
1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。
2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企业许可证》到期前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记，核发批准文号。
3、对于新申请药用空心胶囊批准文号，按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品监督管理局初审合格后报我局审批。
4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。
——结束——。
辅酶q10软胶囊企业标准
辅酶Q10软胶囊的企业标准在不同国家和不同行业是不同的。
在中国，一般而言，辅酶Q10软胶囊的企业标准主要包括以下几个方面：
1.辅酶Q10的纯度：一般来说，辅酶Q10的纯度应不低于95%。
这是为了保证辅酶Q10软胶囊的质量和效果。
2.微生物限度：为了保证辅酶Q10软胶囊在使用过程中不会引起
细菌污染或其他微生物问题，其微生物限度应符合国家或地区
的相关法规和标准。
3.稳定性：辅酶Q10软胶囊应具有一定的稳定性，以确保在正常
储存和运输条件下不会发生变质或损坏。
4.安全性：辅酶Q10软胶囊应符合国家或地区的安全性要求，不
得含有有害物质或对健康造成危害。
5.标签和说明书：辅酶Q10软胶囊的标签和说明书应符合国家或
地区的相关法规和标准，包括产品名称、成分、生产日期、保
质期、使用方法、注意事项等。
需要注意的是，以上只是一般情况下的标准，具体标准可能会因企业、产品、市场等因素而有所不同。
因此，企业应根据自己的实际情况制定相应的企业标准，并进行质量控制和监督。
抗风湿类中成药批准件编号：2009025抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法
批准件编号：2009025国家食品药品监督管理局二〇〇九年十二月七日抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法本补充检验方法适用于抗风湿类中成药中非法添加氢化可的松，地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、氨基比林、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶、吡罗昔康、萘普生、保泰松等13种化学药品的快速筛查和确证。
该方法中，薄层色谱法用于快速筛查;高效液相色谱法用于定性检查;经快速筛查或定性检查结果为阳性的样品，需经液——质联用方法验证后出具检验报告。
我局已批复的药品补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2006006)也可同时使用。
一、薄层色谱法[检查](1)阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸钠、萘普生、对乙酰氨基酚、保泰松、吡罗昔康取供试品一次服用量(片剂除去包衣;胶囊剂取内容物:大蜜丸剪碎，加适量硅藻土)，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，放至室温，滤过；或取液体制剂，水浴蒸干，加甲醇10ml超声外理20分钟，放至室温。
滤过作为供试品溶液。
分别取阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸钠、萘普生、对乙酰氨基酚、保泰松和吡罗昔康对照品，加甲醇制成每ml含1mg的溶液作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别取供试品与对照品溶液各10ul点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰乙酸(15:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应不得显相应的荧光淬灭斑点。
(2)氨基比林、甲氧苄啶、地塞米松、氢化可的松、醋酸波尼松分别取氨基比林、甲氧苄啶、地塞米松、氢化可的松、醋酸波尼松对照品，加甲醇制成每 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB试验，分别取[检查](1)项下供试品溶液和上述对照品溶液各10ul点于同一硅胶 GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-浓氨(9:3:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
胶囊质量标准
胶囊质量标准一、原料1.1 胶囊的原料应符合相关法规和标准，来源合法且质量稳定。
1.2 胶囊的原料应具有相应的检验报告和合格证明，以确保其质量和安全性。
二、胶囊壳2.1 胶囊壳的材料应为食用级明胶，且符合相关法规和标准。
2.2 胶囊壳的颜色应均匀，表面光滑，无明显瑕疵和变形。
2.3 胶囊壳的厚度应适中，且具有足够的强度和韧性，以保证填充和运输过程中的安全性。
三、内容物3.1 胶囊的内容物应符合相关法规和标准，质量稳定且对人体无害。
3.2 胶囊的内容物应具有良好的流动性，以便于填充和计量。
3.3 胶囊的内容物不应与胶囊壳发生化学反应或产生有害物质。
四、胶囊填充4.1 胶囊填充应保证内容物量的准确性，误差应在规定范围内。
4.2 填充过程中应避免污染和交叉污染，确保产品的卫生质量。
4.3 填充完成后，应对胶囊进行质量检查，确保其完整性、美观性和功能性。
五、胶囊密封性5.1 胶囊的密封性应符合相关法规和标准，确保其在使用过程中不漏药、不变质。
5.2 胶囊的密封性检验应包括压力测试、渗透测试等项目，以确保其满足使用要求。
六、胶囊标识6.1 胶囊的标识应清晰、易读，包括产品名称、生产日期、有效期、生产批号、使用方法等信息。
6.2 标识应采用合适的材料和颜色，以突出显示重要信息，避免误导消费者。
七、稳定性7.1 胶囊应具有良好的稳定性，确保在正常储存和使用条件下不发生变质或性能下降。
7.2 稳定性测试应包括加速老化试验、温度湿度试验等项目，以评估胶囊的质量和可靠性。
八、安全性8.1 胶囊应符合食品安全性标准，无毒无害，不含有对人体健康造成危害的物质。
8.2 安全性测试应包括急性毒性试验、慢性毒性试验、致畸致突变试验等项目，以确保产品的安全性和可靠性。
动、植物胶囊各标准对比
不做规定
不得检出
沙门菌
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
储存条件
密封，在温度10-25℃、相对湿度35%-65%条件下保存*****
密封，在阴凉干燥处保存，有效期：24个月
密封，在室温、干燥处保存，有效期：48个月
密封，在室温、干燥处保存，有效期：48个月
防腐剂
不胶囊脆碎度指胶囊含水量为12.5-17.5%时≤5粒；海藻多糖胶囊脆碎度指胶囊含水量为4-8%时≤1粒。
*****注5：动物明胶空心胶囊的有效期通常在9-12个月。
**注2：HPMC空心胶囊存在崩解时限（崩解度）较长的缺点。
***注3：动物明胶空心胶囊在生产过程中可能带入“铬”，故2010版药典规定了动物胶囊“铬”的含量要求；而HPMC胶囊、海藻多糖胶囊不存在这一问题。我公司产品实测结果不含。
****注4：海藻多糖胶囊“砷盐含量”指标控制在原材料阶段（≤2mg/kg）。
动、植物胶囊标准对比
项类别
动物明胶
空心胶囊
羟丙甲基纤维素空心胶囊HPMC
海藻多糖空心胶囊
APPC
标准
药典标准
SFDA标准
SFDA标准
皇岛生物公司内控标准
性状
应符合规定
应符合规定
应符合规定
应符合规定
鉴别
应符合规定
应符合规定
应符合规定
应符合规定
松紧度
≤1粒
不做规定
≤1粒
≤1粒
脆碎度
≤5粒
不做规定
≤5粒
≤1粒*
崩解时限（min）
≤10
≤30**
≤10
≤10
亚硫酸盐（%）
≤0.01
关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知2012
关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知国食药监电[2012]18号2012年04月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。
为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：一、健全生产企业质量管理体系有关要求药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。
企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。
胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。
产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。
不合格产品不得放行出厂。
二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。
企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。
检验合格的原料方可投料使用。
企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。
每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。
为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。
企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。
中国有13种常用药不能吃
据统计，2010 年世界市场上的假药份额已从 2005 年的 260 亿 欧元上升到 550 亿欧元，全球最大的假药生产国为印度和俄罗 斯等国。 由于假药市场的暴利， 目前市场上的假药数量还在不断 上升，贩卖假药的利润甚至比贩卖毒品还要高 10 至 25 倍。而 假药主要集中在抗生素、止痛药和避孕药和其他流行药物中间。 2013 年，国际刑警在世界 99 个国家中查获多起售卖假药案件， 共没收价值 3 千万欧元的假药。而全球每年约有 70 万人因假药 而死亡。(据人民日报社旗下《环球时报》、健康报) （以此类推，刚刚过去的 2014 年，大约有 70 万人因假药而家人 ! 天啦！这 13 种药不能吃了……
请紧急通知家人清理并转告。不管多忙，请转发到你的另外群。国家食 品药品监督管理局紧急通知的 13 种有毒铬超标胶囊药品是： 附：媒体报道的 13 个铬超标产品名单
序号 药品名称 1 脑康泰胶囊 2 愈伤灵胶囊 3 盆炎净胶囊 4 苍耳子鼻炎胶囊 5 通便灵胶囊 7 抗病毒胶囊 8 阿莫西林胶囊 9 诺氟沙星胶囊 10 羚羊感冒胶囊 11 清热通淋胶囊 12 胃康灵胶囊 13 炎立消胶囊 生产企业 青海格拉丹东药业有限公司 青海格拉丹东药业有限公司 长春海外制药集团有限公司 长春海外制药集团有限公司 长春海外制药集团有限公司 产品批次 铬含量 1108204 39.064mg/kg 1008205 3.46mg/kg 20110201 15.22mg/kg 20110903 17.65mg/kg 20100601 37.26mg/kg 20111203 10.48mg/kg 3.54 mg/kg 2.69 mg/kg 4.44mg/kg 51.45mg/kg 181.54mg/kg 120101 100901 111003 110601
国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知-国食药监注[2012]322号
![国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知-国食药监注[2012]322号](https://img.taocdn.com/s3/m/6a25ec167dd184254b35eefdc8d376eeaeaa171b.png)
国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2012]322号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理局审定，安尔眠胶囊等36种药品（化学药品9种，中成药27种）转换为非处方药。
现将转换的36种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以发布。
请通知行政区域内相关药品生产企业。
自本通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的36种药品名单2．安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局2012年11月16日附件1：转换为非处方药的36种药品名单序号规格（成分）类别备注1安尔眠胶囊每粒装0.36克甲类2安乐胶囊每粒装0.6克甲类双跨3肠炎宁丸每9丸重1.44克甲类双跨4复方鱼腥草软胶囊每粒装0.52克甲类5感咳双清胶囊每粒装0.3克（含黄芩苷150毫克、穿心莲内酯37.5毫克）甲类6每粒装0.6克甲类7感冒颗粒每袋装5克甲类8固本益肠胶囊每粒装0.5克甲类双跨9归芪生血颗粒每袋装6克甲类10黄芪精每支装10毫升（无糖型）乙类11健脑片每片重0.35克甲类双跨12健脾安神胶囊每粒装0.15克甲类13抗感片每片重0.6克甲类14口腔溃疡含片每片重0.3克甲类双跨15妙济丸每袋装2.5克（每20丸重1克）甲类16耆鹿逐痹胶囊每粒装0.33克乙类双跨17清开灵胶囊每粒装0.40克（含黄芩甙20毫克）甲类双跨18每丸重42毫克甲类19西帕依固龈泡腾片每片重0.6克甲类20小儿解感颗粒每袋装2克甲类21小儿消食咀嚼片每片重0.3克甲类22一清软胶囊每粒装0.65克甲类双跨23依马打正红花油（1）每瓶装12毫升；（2）每瓶装25毫升乙类24（1）每瓶装100毫升；（2）每瓶装250毫升甲类25止嗽立效胶囊每粒装0.31克甲类26止嗽立效片每片重0.53克甲类27众生胶囊每粒装0.45克甲类双跨28多潘立酮口腔崩解片10毫克甲类双跨29富马酸酮替芬鼻喷雾剂15毫升：16.7毫克（以酮替芬计），每喷含酮替芬0.15毫克，每瓶100喷甲类30精氨酸布洛芬片（1）0.2克（以布洛芬计）；（2）0.4克（以布洛芬计）甲类31硫酸氨基葡萄糖片0.314克（相当于硫酸氨基葡萄糖0.25克）甲类32氯雷他定颗粒5毫克甲类33氯雷他定口腔崩解片10毫克甲类34乳果糖口服溶液每毫升含乳果糖667毫克（1）15毫升： 10克；（2）200毫升： 133.4克甲类双跨35碳酸钙二甲硅油咀嚼片每片含碳酸钙420毫克、二甲硅油20毫克甲类36维U颠茄铝分散片每片含氢氧化铝140毫克、维生素U II（碘甲基蛋氨酸）50毫克、颠茄浸膏10毫克甲类附件2安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本安尔眠胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：安尔眠胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]安神。
TCNHFA 111.187-2023 保健食品用原料薄荷团体标准 起草说明
保健食品用原料薄荷团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》、保健食品用原料团体标准编制通则、《中华人民共和国药典》2020年版一部及四部、GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》、GB2763《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》、GB16740《食品安全国家标准保健食品》、GB2761《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来。
1.范围薄荷收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）文附件1.既是食品又是药品的物品名单。
本标准适用于保健食品用原料薄荷。
薄荷，拉丁名：MenthaeHaplocalycisHerba,确定该名称的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部薄荷药材标准。
2.技术要求2.1来源：本标准规定的来源为唇形科植物薄荷Me〃妨α∕zαp∕ocα∕yxBriq.的干燥地上部分。
夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。
确定其来源的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部薄荷药材标准。
2.2感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。
确定上述要求的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部薄荷药材标准【性状】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。
2.3理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、酸不溶性灰分、铅、总碑、总汞和农药残留限量。
水分、灰分两项指标为必设指标。
确定水分和灰分指标及其限度的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部薄荷药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。
酸不溶性灰分为非必设指标。
酸不溶性灰分是对薄荷中不溶于酸的无机成分总量进行测定，对控制药材的杂质限度和提高药材纯净度方面有着非常重要的作用。
国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告
国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.06.09•【文号】国家药监局通告2022年第27号•【施行日期】2022.06.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2022年第27号关于10批次药品不符合规定的通告经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。
现将相关情况通告如下：一、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为装量。
经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片（素片）不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经青海省药品检验检测院检验，标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定，不符合规定项目为性状、重量差异。
经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
国家药品监督管理局关于严格执行国家药品标准生产普乐安(片、胶
国家药品监督管理局关于严格执行国家药品标准生产普乐安
(片、胶囊)的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药管市[2000]243号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2000.06.13
【实施日期】2000.06.13
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于严格执行国家药品
标准生产普乐安(片、胶囊)的通知
（国药管市[2000]243号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：
普乐安(片、胶囊，原“前列康片、胶囊”)是收载于《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂)》的中成药品种，该品种的国家药品标准已于1998年5月1日起正式执行。
但目前有一些企业仍在按原地方标准违规生产该药品，并继续以“前列康(片、胶囊)”冠名，严重扰乱了药品市场的正常秩序，阻碍了国家药品标准的推行。
为进一步规范市场行为，维护国家药品标准的统一性和严肃
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奇正牌普利康胶囊
1范围
本标准规定了奇正牌普利康胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。
本标准适用于以青稞提取物、桑叶、黄精、苦荞麦、吡啶甲酸铬为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖、降血脂功能的奇正牌普利康胶囊。
2规范性引用文件
下列文件对于文本的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准
GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量
GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量
GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数
GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验
GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数
GB 4806.6 食品安全国家标准食品接触用塑料树脂
GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定
GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定
GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定
GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定
GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定
GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则
GB 16740 食品安全国家标准保健食品
GB 17405 保健食品良好生产规范
GB 28050 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则
Q/TML 008 青稞提取物
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》2015年版一、四部
《保健食品检验与评价技术规范》2003年版
国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》
中华人民共和国卫生部卫监发第38号《保健食品标识规定》
《The United States Pharmacopoeia 30-National Formulation 25》
3 技术要求
3.1 原料和辅料要求 3.1.1原料
3.1.1.1 桑叶、黄精：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部及GB 2762、GB 2763的规定。
3.1.1.2 苦荞麦：应符合《粮食》的规定。
3.1.1.3 吡啶甲酸铬：应符合《The United States Pharmacopoeia 30-National Formulation 25》版Chromium picolinate （吡啶甲酸铬）的规定。
3.1.1.3 青稞提取物：应符合Q/TML 008的规定。
3.1.2 辅料
明胶空心胶囊：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定。
3.2 感官要求
应符合表1的规定。
3.3 标志性成分
应符合表2的规定。
表2 标志性成分
3.4
理化指标
应符合表3的规定。
3.5 有害物质限量
应符合表4的规定。
3.6 微生物指标
应符合表5的规定。
3.7 净含量
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求，按JJF 1070 规定的方法测定。
4 食品添加剂
4.1食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。
4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760有关规定。
5 生产加工过程的卫生要求
应符合GB 17405的规定。
6 检验规则
6.1 组批
以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。
6.2 抽样
从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，抽样数量为30瓶，20瓶用于检验，10瓶留样。
6.3 出厂检验
6.3.1产品出厂前须经本厂检验部门检验合格并签发合格证（或成品放行单）后方可出厂。
6.3.2 出厂检验项目为技术要求中3.2～3.7全部项目。
6.4 型式检验
6.4.1 在正常生产时，每6个月进行一次。
有下列情况之一时亦应进行：
a) 新产品投入生产时；
b) 停产6个月以上恢复生产时；
c) 生产主要设备或关键工艺发生变化时；
d）质量监督机构提出要求时。
6.4.2型式检验项目为技术要求中3.2～3.7全部项目。
6.5 判定规则
6.5.1检验项目全部合格，判该批产品合格。
6.5.2 检验项目如有不合格项（微生物除外），应加倍抽样复检。
复检如仍不合格，则判该批产品为不合格。
6.5.3微生物项目有一项不合格，则判该批产品不合格，不得复检。