伦理审查申请表模板
临床课题医学伦理审查申请表
6、受试者日记卡和其他问卷表（如果有的话）（）
7、向受试者提供的知情同意书（）
8、用于招募受试者的材料（包括布告、广告、影视材料等）（）
9、主要研究者最新的专业履历（）
10、主要研究者的委托书（）
研究者申请理由：
负责人签字：
年月日
科室审查意见
科室主任签字：年月日伦委员会审核意见年月日临床课题医学伦理审查申请表
课题名称
研究类型
1、观察性研究：□病例对照□队列研究
2、实验研究：□临床试验□社区干预
3、其他：
预计研究周期
主要研究者
申请科室
联系人
联系电话
电子邮箱
报送材料清单：
1、申请项目的临床前整套研究资料摘要（）
2、临床研究方案（）
3、临床研究方案摘要（包括研究流程图）（）
4、研究者手册（）
科研伦理审查申请表(模板)
申请人（项目负责人）签字: 日期:年 月 日
申报单位意见（如果领导是研究者，请副主管签字）：
医学伦理委员会审批意见：
主任委员（签章）: 日期:XXXX大学第一医院
医学伦理委员会
（盖章）
XXXX大学第一医院医学伦理审查申请表
批件编号项目ຫໍສະໝຸດ 位XXXX大学第一医院项目名称
项目起止时间
项目类别
A. 新药物临床试验 B. 新器械临床试验 C. 新技术应用 D. 人体标本收集
E. 其他（请注明）：
申请人（项目负责人）简要信息
姓 名
性别
学 历
科 室
办公电话
传真
移动电话
电子邮箱
伦理审查摘要：
申请人（项目负责人）承诺：
医疗器械临床试验项目伦理审查申请表
注：请将选择项标注为因
医疗器械临床试验项目修正案伦理审查申请表
研究进展报告
严重不良事件(SAE)报告
注：请将选择项标注为国报告人职务/职称：
报告人签名:
临床试验项目违背方案报告研究方案名称:
方案版本号/日期：
知情同意书版本号/日期：
报告日期：伦理批件号:
I）违背方案的影响
是否影响受试者的安全：口是□否
是否影响受试者的权益：□是口否是否对研究结果产生显著影响：□是□否E违背方案的处理措施
暂停/终止研究报告
是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是口否
是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□是口否
如果是，请说明情况：...............
在研受试者是否提前终止研究：口是口否
如果是，请说明情况：...............
提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗口有针对性的安排随访检查与后续治疗并说明：
结题报告
临床试验项目修改后同意伦理审查申请表
A修正情况
□完全按照伦理意见修改
口参考伦理意见修改
□未修改、并对伦理意见进行说明
口其他（说明）：..................
上修正内容
见附件。
药物临床试验伦理审查申请表
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、其他，请描述
药物临床试验伦理审查申请表
项目名称
SFDA批件号
□I期
□U期
□川期□"期
试验类别
□临床验证
□国际多中心
□研究者发起
□其他
项目立项类别
□新启动项目
□增加中心项目
主要研究者
电话
邮箱
拟承接科室
申办者
申办者联系人
电话
邮箱
CRO
CRO联系人
电话
邮箱
组长单位
组长单位项目 负责人
电话
邮箱
我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合
主要研究者简历
研究者 基本情况
姓名：
科室：
职称：
职务：
联系电话： 邮箱：
昭
八、、 片 电 子 版
工作经历
期间
单位/专业
职称或职务
技术专长
GCP培训情况
既往承担的临床 试验项目情况
研究者签名
年月日
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责分工
负责/参与
在研项目数
联系方式
有□无口
是□否口
5
研究者履历、团队人员分工等
有□无口
是□否口
6
试验用药检测报告（试验药和对照药）
有□无口
是□否口
7
申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）
有□无口
是□否口
8
研究病历和/或病例报告表
有□无口
是□否口
伦理审查申请表模板
伦理审查申请表模板伦理审查申请表模板是用于向伦理委员会提交研究方案伦理审查的重要文件。
以下是一个常见的伦理审查申请表模板，其中包含了相关的参考内容：1. 研究项目信息：- 项目标题：填写研究项目的具体标题。
- 项目负责人：填写申请人的姓名和职称。
- 机构/单位：填写所属的学术机构或研究单位。
- 研究团队成员：列出所有参与该项目的研究人员及其职称和专业背景。
2. 研究背景和目的：- 研究背景：简要介绍该研究项目的背景和前沿问题。
- 研究目的：阐述研究项目的目的和预期结果。
3. 研究设计与步骤：- 研究设计：详细描述研究的设计方案，包括实验组和对照组设置、样本规模以及数据收集与处理方法等。
- 研究步骤：逐步说明研究项目的各个步骤和时间安排。
4. 受试者招募与保密：- 受试者招募：说明拟采取何种途径招募受试者，并描述招募方式的合理性和适用性。
- 受试者保密：对于涉及个人隐私的研究，阐述采取何种措施保护受试者隐私。
5. 道德考虑：- 道德问题：分析研究项目可能涉及的道德问题，并说明研究者将如何保护受试者的权益和尊严。
- 潜在风险与利益：明确说明研究项目可能带来的潜在风险和受试者可能获得的利益，并提出相应的应对和管理措施。
6. 伦理审查：- 伦理审查机构：填写申请伦理审查的机构名称和联系方式。
- 伦理审查程序：简要介绍该伦理审查机构的审查程序和时间安排。
- 伦理审查许可：申请人签名并提供相应日期，表示同意接受伦理审查机构的审查和监督。
以上是一个伦理审查申请表模板的参考内容，申请人可以根据具体的研究项目情况进行适当的修改和补充。
在填写伦理审查申请表时，申请人应尽量详细、准确地描述研究内容，重点关注研究项目可能涉及的伦理问题和风险，并提供相应的解决方案和保障措施。
同时，注意语言的明确和准确，尽量避免使用模糊或不符合伦理审查要求的表述。
伦理审查申请表(科研课题)【模板】
（科研课题）
项目名称
项目来源
经费来源
□自筹□课题经费□其他：
项目负责人
职 称
申请科室
联系人
联系电话
提交文件清单
伦理审查申请表
□√有
□ 无
课题申请书或研究方案（研究方案需标注版本号和版本日期）
□√有□ 无受试者知情意书（需标注版本号和版本日期）
□√有
□ 无
研究项目负责人信息
□√有
□ 无
研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明
□√有
□ 无
其他
□有
□√无
项目负责人签字
日期
科室审核意见
科主任签字：
年 月 日
伦理委员会意见
伦理委员主任签字：
年月日
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
□ 是 □ 否
6
知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料
□ 是 □ 否
7
受试者招募文件
□ 是 □ 否
8
研究者资格证明文件
□ 是 □ 否
9
病例报告表文本
□ 是 □ 否
10
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
□ 是 □ 否
11
申办者及代理人（如有）资质证明文件
□ 是 □ 否
12
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮政编码
代理人
联系人
电话
代理人地址
邮政编码
监查员姓名
电话
科室是否使用过同类医疗器械
□是
□否
研究者正在开展和已经完成的
临床试验项目
目前项 完成项
需提交的文件
1
适用的技术要求
□ 是 □ 否
2
自检合格报告
□ 是 □ 否
3
注册检验合格报告
□ 是 □ 否
4
临床试验方案
□ 是 □ 否
5
□ 是 □ 否
13
申办者保证所提供资料真实性的声明
□ 是 □ 否
14
研究者保证所提供资料真实性的声明
□ 是 □ 否
15
其他与伦理审查相关的材料
□ 是 □ 否
研究者签名：
研究者所在科室意见 ：
负责人签名:
临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章：
签章
年 月 日
伦理委员会审查意见：
签章
年 月 日
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
伦理初审审查申请表
主要研究者联系电话：传真：
主要研究者指定联系人姓名：传真：
B申办者和研究方案信息
研究方案名称/编号/版本号
申办者/单位地址
申办者联系人/电话
临床观察员姓名/电话
中心招募受试者人数/总人数
预期试验期限
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器材
名称
1.2对于通过动脉、静脉、腹膜给药的药物或生物制剂，说明给药模式（如静脉每六小时一次、24小时持续给药等）。说明首选使用的稀释剂和容量。说明如果发生渗出所需要适当的照料
3)详细说明治疗的持续时间包括治疗的终止时点、说明达到该时点时的执行过程
说明预期的任何毒、副反应。
说明毒性反应的性质（如：在9-14天内出现白细胞减少症）,及处理方法
类别□第一类
□第二类
□第三类
研究形式
II期临床III期临床IV期临床
描述该药物（器械）或生物制剂，包括通用名、化学名
描述该药物（器械）的剂型、外表特征：药物必须由具有药物生产许可证（GMP）的制药企业提供。请说明生产厂商的名称、地址、包括地区、国家、GMP证编号
受试者年龄范围
□18～44岁□45～65岁□>66岁
要求排除对象
□重症监护□隔离区□手术□静脉输注□手术□基因治疗□义肢□管制药品（麻醉药、精神药）
□妇科□器官移植□其他（请具体说明）
详细说明试验药物（器械）的治疗方式
1.1明确说明药物（器械）治疗方式，包括剂量、使用时间表、用药途径（如：静脉给药、口服给药等）和计量参数（包括贡献因子如体重、体表面积等）
（YYSE-LL-SOP-FJ-006·01.11）
临床科研新技术项目伦理审查申请表【模板】
国家级基金项目（编号：）
省市级科研课题（编号：）
企业资助研究（企业名称：）
大学/医院项目（编号：）
其他（填写：）
新技术【院级（1类）省级（2类）卫计委（3类）】
B简要描述研究目的C主要研究者签：日期科主任签名：
日期
D主管部门审查意见
盖章：签名：日期：
E伦理委员会意见
资料齐全：是否，请补充：进入：会议审查快速审查
临床科研/新技术项目伦理审查申请表
申请日期：
项目伦审编号（伦理办填写）：
研究方案名称/版本号：
A研究相关信息
主要研究者单位/联系电话：
主要研究者（申办者）姓名：传真：电邮：
主要研究者指定联系人姓名：电话：电邮：
本中心招募受试者人数/研究总人数：
多中心试验：是否
预期试验期限：
批准机关及批文号
研究任务来源
经办人签名：日期：
所需提交资料：①临床试验方案（注明方案编号、版本号、版本日期）；②知情同意书（注明版本号、版本日期）；③病例报告表（注明版本号、版本日期）；④研究小组成员名单；⑤主要研究者简历；⑥科研项目立项证明⑧递交文件清单。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床医学研究伦理委员会
伦理审查申请表模板
主要研究者（项目负责人）（签名）：日期：年月日
科主任（签名）：（注：主要研究者为科主任，签一处名即可）
附件：伦理审查送审材料
说明：
1、纸质材料请按照清单的顺序依次排列并打印目录，用打孔文件夹装订好。
2、须提交审核的材料可先提供电子版，电子版审核无问题后，再提交纸质版，纸质版所有文件均需盖章，并统一加盖骑缝章。
3、请于伦理审核前缴纳评审费并将上会PPT发送给伦理委员会秘书。
4、上会PPT主要包括以下几个方面：研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的考虑、特殊疾病人群、特定地区人群/族的考虑。