GHTF特殊过程确认指南
GHTF- 过程指南中文版
5.6最终报告…………………………………..…………………….…………………12
6确认状态的保持………………………………………………….………………….12
6.1监视和控制………………..……………………………………….………………12
6.2过程和（或）产品的改变……..…………………………………...………….…...12
6.3连续的控制状态………………..……………………………………….…………12
6.4再确认原因举例…………..…………………………………………….…………12
7过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….….13
最终文件
标题：质量管理体系——过程确认指南
编写：GHTF第3研究组
签署：全球协调任务组织
日期：2004年1月第2版
Taisuke Hojo, GHTF主席
本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南—2004年1月第7页
仅凭验证便足以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进行验证，并且正确地控制该过程（C）。
如果不能验证该过程输出，那么应决定对该过程进行确认（D）；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进（E）。同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求验证和控制。
3.1过程确认的判定….………………………………………………………………..6
GHTF—质量管理体系工艺验证指南中文版
GHTF—质量管理体系工艺验证指南中文版GHTF（全球医疗保健技术论坛）的质量管理体系工艺验证指南是一个重要的标准文件，用于指导医疗保健产品制造商在产品设计和生产过程中进行工艺验证。
该指南旨在确保医疗保健产品的质量和安全性，并要求制造商在产品生命周期的各个阶段执行工艺验证活动。
工艺验证是通过实际操作验证工艺的能力和有效性，以确保产品符合预期的要求。
该指南介绍了工艺验证的步骤、要求和方法，以帮助制造商开展有效的验证活动。
首先，该指南明确了工艺验证的目标和范围。
工艺验证的目标是验证工艺的适用性、一致性和稳定性，以确保产品在正常使用条件下的质量和性能符合设计和预期要求。
工艺验证的范围包括所有与产品质量和性能相关的制造和生产过程。
其次，该指南提供了实施工艺验证的步骤和要求。
制造商应在产品设计和开发的早期阶段就开始考虑工艺验证，并制定验证计划。
验证计划应包括验证的目标、方法、资源和时间计划等信息。
验证计划还应考虑产品的特性、使用情况和预期效果等因素。
然后，该指南描述了工艺验证的方法和技术。
工艺验证可以通过实验室测试、实地观察、数据分析和问题解决等方式进行。
制造商可以选择适当的方法和技术，以满足验证的要求。
此外，该指南还提供了一些常用的验证工具和技术，如故障模式和效应分析（FMEA）、统计过程控制（SPC）和实验设计等。
最后，该指南还强调了工艺验证的重要性和效益。
正确执行工艺验证可以帮助制造商发现和解决潜在的质量问题，提高产品的可靠性和安全性，降低制造成本，增加客户满意度。
因此，制造商应将工艺验证作为质量管理体系的重要组成部分，并持续改进验证活动。
总而言之，GHTF的质量管理体系工艺验证指南为医疗保健产品制造商提供了一套规范和指导，以帮助他们开展有效的工艺验证活动。
制造商应根据该指南的要求和方法，制定并执行适当的验证计划，以确保产品质量和性能符合预期要求。
GHTF过程确认指南(翻译)
标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第 3 研究组签署：全球协调任务组织日期：2004 年 1 月第 2 版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF 第 3 研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004 年 1 月第2页过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在 ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于 1999 年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第 2 版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从 0 到 3.4 部分、图一到附录B 都进行了修改。
修改分为两种类型：1）为符合 ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映 ISO 13485:2003 中 7.5.2 条的新过程确认要求，对图1 和相应文本所做的修改。
GHTF—质量管理体系工艺验证指南中文版
GHTF—质量治理体系--工艺验证指南中文版〔可编辑〕GHTF—质量治理体系--工艺验证指南中文版GHRFSG3N99-102023 第 2 版最终文件标题质量治理体系过程确认指南编写 GHTF 第 3 争论组签署全球协调任务组织日期 2023 年 1 月第 2 版TaisukeHojo GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作该组织是一个志愿团体由医疗器械治理机构和治理行业的代表组本钱文件着重为治理机构供给关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导其撰写是经过多方面征求意见的本文件的印制出售或使用是不受限制的但是将本文件局部或全部引用到其它文件或将它翻译成英语以外的其它语言均不代表全球协调任务组织认同GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第2 页过程确认指南名目0前言 31目的和范围 511目的 512范围 52定义 53质量治理体系范围内的过程确认5 31过程确认的判定 632举例 74过程确认的统计方法和工具 85确认的实施 851预备阶段 852方案编制 953安装鉴定 IQ 1054操作鉴定 OQ 1055性能鉴定 PQ 1156最终报告 126 确认状态的保持 1261监视和掌握 1262过程和或产品的转变 1263连续的掌握状态 1264再确认缘由举例 127过程确认中历史数据的使用 138活动小结 13附录A 过程确认的统计方法和工具 15B 确认的举例 25GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第3 页0 前言由于在 ISO 134852023 中内容有变化修改后的质量治理体系过程确认指南原发表于 1999 年重发表名为 GHTFSG3N99-102023 第2 版本的文件它被使用于一些治理体系里过程确认指南从 0 到 34 局部图一到附录B 都进展了修改修改分为两种类型 1 为符合 ISO 134852023 对术语进展编辑上的修改例如质量体系改为质量治理体系设计掌握改为设计与开发掌握 2 为反映 ISO 1348520com 过程确认要求对图1 和相应文本所做的修改本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量治理体系要求它对医疗器械的生产过程包括修理和安装具备一般可应用性本指南为厂商预备和实施过程确认供给了一般性建议过程确认是医疗器械行业使用的一个术语它表示过程有经过认真的检查其结果产品效劳或其它输出是有保证的对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的过程确认起着相当重要的作用在进一步加工半成品或将成品投入使用后可能会暴露加工缺陷当过程在规定范围内进展操作时过程确认必需证明该过程将连续产出符合预定设计与开发要求的产品医疗器械行业包含了很多的技术和应用从简洁的手工工具到简单的数控外科仪器从嵌入式螺钉到人造器官从血糖试纸到诊断成像系统和试验室测试设备这些器材都是由各种规格构造产量生产过程和治理方法组合在一起生产出来的这些要素尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目如焊接步骤在很大程度上影响了过程确认的实际应用由于存在多样性本指南不建议特定的过程确认的实施方法因此它不能用来评估器材是否符合质量治理体系要求本指南目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩大质量治理体系要求的内容厂商可以也应当找出或选择特地的技术指南将过程确认应用到实际情形里本指南为厂商预备和实施过程确认供给了一般性建议或许还存在其它同样可行的方法有些治理要求将责任归到厂商身上即规定哪些要求确认的过程和操作确认过程的人员的资格除了用于过程确认的方法外全部确认活动的记录都应保持下来并将最终结果形成文件尽管过程确认的完成是一项治理要求厂商还可以通过确认的过程来提高总体质量消退废品降低本钱提高客户满足度等等结适宜当掌握的设计与开发活动一个经过确认的过程可以很好地缩短产品投入市场的时间GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第4 页一般说来过程确认是厂商用来筹划猎取数据记录数据和解译数据的机制或体系这些活动可分为三个阶段 1 第一个阶段对使用设备和必要效劳规定的一个初始鉴定也作安装鉴定 IQ2 对过程产生可承受的结果和建立过程参数限制范围最坏状况的一个证明也作操作鉴定 OQ 和3 长期过程稳定性的建立也作性能鉴定 PQ很多过程都是由电脑掌握的虽然电脑软件是过程中一个必要的局部但本指南不涉及软件确认尽管过程确认的原理是合理易懂的但是厂商打算评估每个潜在的过程确认可能会引起不确定性有些治理要求规定了全部的不能由后续的监控来验证或由措施来确认的过程由此供给了这样一份指南帮助打算是否要进展确认GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第5 页1 目的和范围11目的本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系治理要求12范围本文件对医疗器械的生产过程包括修理和安装具备一般可应用性本文件提出了关于验证设计输出与设计确认的具体建议设计输出与设计确认见GHTF 文件中涉及设计掌握的局部2 定义对于本文件以下的定义均适用除了本文件所定义的术语外其它术语可在文件资料中找到21安装鉴定 IQ 有客观证据支持即正确地考虑到全部符合厂商规格的过程设备和关心安装系统的主要布置和设备供给商的说明22操作鉴定 OQ 有客观证据支持即使产品符合全部预定要求的过程掌握范围和作用程度23性能鉴定 PQ 有客观证据支持即在预期条件下过程连续地产出符合全部预定要求的产品24过程确认有客观证据支持即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品25过程确认方案说明如何实施确认的文件包含了测试参数产品特性生产设备和由什么构成可承受测试结果的推断要点26验证通过检查和供给客观证据来确定产品已符合规定的要求3 质量治理体系范围内的过程确认过程确认是质量治理体系总体要求的一局部它是通过一个系统来实施的该系统包含了设计与开发掌握质量保证过程掌握订正和预防措施对某些技术来说设计掌握和过程开发可能是严密相联的而对其它的则可能是不相关的产品的结实性应设计得足以承受住生产过程的变化生产过程的力量和稳定性应保证连续产出的安全产品运行正常这往往会使产品开发和过程开发活动相互猛烈影响GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第6 页日常测量和监控活动的实施是依据过程掌握方案的规定来进展的过程掌握方案往往在过程确认当中得到很大地改进订正措施往往确定了不完整的过程或过程确认每个应用于生产过程的订正措施应包含过程确认的实施或进展再确认的理由31 过程确认的判定以下图可能有助于判定一个过程是否需要进展确认ABCIs ProcessIs Verification VerifyOutput Yes YesSufficient Control theCost Effective ProcessVerifiableNo NoEDRedesignValidate ProductandorProcess图一过程确认判定的树状图上图描绘了一个判定的树状图依据上图厂商可打算什么时候过程是否需要进展确认上图表示的过程可能是最简洁的很多过程可能更大和或有简单的支干过程每个过程都应制定一个规格该规格规定了过程参数和期望的输出厂商应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来验证 A 假设可以那么应当考虑是否GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第7 页仅凭验证便足以消退不行承受的风险并且该验证是一个本钱效益方案 B 假设是应对输出进展验证并且正确地掌握该过程 C假设不能验证该过程输出那么应打算对该过程进展确认D或者明显的做法是重设计产品或过程来削减变化使产品或过程得到改进 E 同时生产过程的改进促进了对该过程进展确认的需要尽管之前该过程仅要求验证和掌握重设计产品或过程使得单一的验证成为可承受的打算这样的设计可能有助于降低风险或本钱 E32 举例以下内容是关于过程举例的清单 1 应确认的 2 可以阅历证便成功覆盖的和 3 可以被验证的过程但是出于商业目的可以选择确认或不确认1应确认的过程消毒过程清洁室的环境条件无菌填充过程无菌包装密封过程低压冻干过程热处理过程电镀过程注塑成形过程2可以阅历证便成功掩盖的过程手动切割过程溶液的颜色混浊度总 pH 值的测试方案印制板的目测检查电缆线束的制造和测试3以上模式中可能需要进展确认的过程清洁过程手工装配过程数控切割过程填充过程在验证某个过程输出的同时应确认用于该过程的软件应用确定软件符合其预期用途GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第8 页4过程确认的统计方法和工具用于过程确认的工具和方法有很多种附录 A 介绍了初步的统计和过程确认方法各个方法的根本概念可以作为一个指导其中包括了掌握图表力量争论试验设计容差分析强化设计方案故障状态效应分析抽样方案和反正法5确认的实施51 预备阶段首先考虑组建一个多功能小组来打算和监视确认活动制定一个小组工作步骤将有助于保证确认过程的顺当进展方案编制的全面性把最终确定的整个过程形成文件并便利追溯该小组应能够指出什么地方可能会出错同时对于主要的功能范围该小组要能够供给这样一个时机及早地就重要的产品改进产品和过程进展沟通并促进合作确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或特地从事以下工作的人员质量保证工程生产其它取决于公司的组织和产品类型试验室技术效劳研发治理业务临床工程选购或打算一旦已组成确认小组下一步便是制定步骤和规定要求很多厂商都制定了主要确认方案该方案明确了哪些要确认的过程确认过程的进度表要求确认的过程和再确认过程时间选定上的相互关系一旦确定了上述内容清楚地规定确认的目的和范围并对外告知方案的编制便可以着手进展了以下是活动清单可用于对确认活动进展回忆形成确认的多功能小组制定步骤和规定要求确定和描述过程规定过程参数和期望的输出就验证和或确认做出打算GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第9 页制定一个主要确认方案选择确认的方法和工具编制确认方案执行 IQOQPQ 并将结果形成文件打算连续的过程掌握连续地掌握过程52 方案编制执行确认的具体方案对于保证过程的正确确认是相当重要的过程确认方案应包含以下内容要确认的过程标识在这个过程下产出的器材的标识一个成功确认的目标和可测量的准则确认的用时和有效期限过程中承受的轮班制操作人员和设备过程设备中使用器具 utilities 的标识和质量操作员标志和要求的操作员资格证过程的完整描述产品元件生产材料等的相关规格在过程确认中对先发生的过程所设置的任何特别掌握或条件要监控的过程参数和监控方法监视的产品特性和方法用来评估产品的主观准则以可测量准则和主观准则来定义由什么构成不合格性数据收集和分析的统计方法生产设备保养和修理方面的考虑再确认准则对于 IQOQ 和PQ 三个阶段以产品或过程为根底的要求打算验证或测量什么打算如何验证或测量打算验证或测量多少如统计量打算何时验证或测量规定承受或拒绝的标准规定要求的文件正确地了解产品的要求是什么和哪些主要参数是有必要测量的可测量参数包含了封装厚度密封强度压力测试和样品直观缺陷等GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第10 页承受统计学有效技术如抽样试验设计Taguchi方法特性曲线争论和元件交换来解答测量多少这个问题利用如国际或国内标准的标准测试方法来指导如何测量具体参数同样重要的一点是保证检测方法是模拟真实使用条件的在各个确认阶段的实施中该方案应规定出误差概率resolution已有方案里的某些偏差可能不会导致结果无效应规定和评估每个偏差并做出承受或拒绝结果的结论最终过程掌握程序可以要求修改所做的修改应作为整个过程的一部分来进展确认制定对全部产品和过程的要求规定对每个要求的具体标准以及以产品规格和现行标准为根底的上下范围这些都将有助于制定承受或拒绝标准53安装鉴定 IQIQ 意味着正确安装吗重要的 IQ 考虑事项包括设备设计特点如清洁装置的构造材料等安装条件布线有用性功能性等校准预防性保养清洁打算安全特性供给商文件印刷品图样和手册软件文件零部件清单环境条件如清洁室的要求温度和湿度有时候活动的实施是发生在设备供给商处设备发运前的设备供给商可在他们的机构内对设备进展测试并分析结果以打算该设备的发运供给商鉴定资料的拷贝应用作指导文件以猎取根底数据和补充安装鉴定但是仅立足设备供应商确实认结果往往是缺乏够的每个医疗器械厂商根本上要负责评估质疑和测试该设备并判定该设备是否能适用于生产特定的器械该评估可能会引起对设备或过程的修改54操作鉴定 OQ这个阶段过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的符合全部规定要求的产品如进展最坏状况测试在日常生产和过程掌握当中需要做的是测量过程参数和或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进展调整并保持一个掌握状态为判定过程强度并防止趋向最坏状况条件应对这些作用程度进展评估和确立并形成文件OQ 考虑事项包括过程掌握范围时间温度压力线速度启动条件等GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第11 页软件参数原材料规格过程操作程序材料处理要求过程修改掌握培训短期稳定性和过程力量横向争论或掌握图表可能的故障状态作用程度和最坏状况条件故障状态和效应分析缺陷分析统计学有效技术的使用照实行筛选试验来规定主要过程参数实行统计学试验设计来优化过程使其能在这个阶段中使用55性能鉴定 PQ这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下过程将连续产出可承受产品请关注过程稳定性方面的指导见附录 A 和B 的过程确认的方法和工具PQ 考虑事项包括OQ 阶段的真实产品过程参数和建立的程序产品的可承受性如OQ 阶段建立的对过程力量的保证过程的重复力量和长期过程的稳定力量过程调整应模拟真实生产条件下遇到的状况调整应包含如在OQ阶段建立的通过书面标准操作程序允许的作用程度所确立的条件范围该调整应重复进展足够的次数以保证结果的意义和全都性应对过程和产品数据进展分析以打算和过程输出相对应的变化的正常范围了解输出的正常变化对于打算过程是否在掌握状态下操作和能否连续产生规定输出是相当关键的OQ 和PQ 的输出之一是使连续监控和设备保养的好处得到进展同时应分析过程和产品数据来确定任何可以通过可掌握缘由进展调整的变化依过程性质和其灵敏性而定可掌握缘由包括了温度湿度电源转变振动环境污染加工水的纯度光线GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第12 页人的因素培训人机工程学因素压力等等材料的可变性设备的磨损和破坏应实行适当的措施来消退引起变化的可掌握缘由消退引起变化的可掌握缘由将削减过程输出的变化和形成更强的保证力度来保证输出全都符合规格56 最终报告确认活动完毕时应预备一份最终报告该报告总结并参考了全部的方案和结果应得出关于过程确认状态的结论最终报告应由确认小组和适宜的治理层来进展评审并审定6 保持确认状态61监视和掌握应监视过程的动向以保证过程始终保持在规定的参数范围里当质量特性的监视数据显示出一个相反的动向时应调查缘由可以实行订正措施并考虑进展再确认62过程和或产品的转变应评估过程和或产品的转变包括程序设备人员上的转变以确定这些转变所带来的效应并考虑再确认的范围63连续的掌握状态原材料和或过程可能发生各种各样的转变这些转变是觉察不到的或在不重要的时间里才会考虑到的例如消毒过程这些转变累积起来可以影响到过程确实认状态对于这类过程应考虑实行定期再确认64再确认缘由举例以下状况再确认可能是有必要的可能影响质量或其确认状态的真实过程的转变质量指示器的相反动向对过程有影响的产品设计上的转变从一台装置到另一台装置的过程转换过程应用的转变GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第13 页应对再确认的需要进展评估并形成文件该评估应包含产生于质量指示器产品转变过程转变外部要求法规或标准和其它类似环境转变的历史结果假设状况不要求重复原始确认的全部方面那么再确认的范围便可能没有初始确认掩盖的广泛假设为某个确认过程购置了一台设备那么很明显确认的 IQ 局部必需重复但是大多数的 OQ 内容已经确定 PQ 的某些内容可能还要重复确认这取决于设备的影响程度另外一个例子是假设原材料供给商消灭变化那么应考虑到这个转变对于过程和所产出产品的影响由于可能不能完全了解的原材料和过程的相互作用局部OQ 和PQ 可能要进展重确认7过程确认中历史数据的使用局部的过程确认是以累积历史生产测试掌握和其它与产品或过程相关的数据为根底的这些历史数据可在作业记录生产日志书批次记录掌握图表测试检查结果顾客反响地区故障报告效劳报告和评审报告中找到假设没有收集到全部适宜的数据或没有收集到进展充分分析所依据的适宜数据那么以历史数据为根底的完整确认便是不行能的一份合格或不合格的历史生产数据往往是不充分的假设历史数据被判定为充分而具代表性的那么便可依据书面方案进展分析来判定过程是否在受控状态下进展操作并连续地产出符合预定要求的产品该分析应形成文件常常使用到这样的术语可追溯性确认全都确认和预期确认不管使用什么术语任何确认都可以使用到上述的历史数据8活动小结初始的考虑事项包括确定和描述该过程打算验证和或确认制定一个主要确实认方案GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第14 页假设打算要确认形成多功能确实认小组打算步骤和规定要求确定和描述该过程规定过程参数和期望的输出制定一个主要确实认方案选择确认的方法和工具编制确认方案执行 IQOQPQ 并将结果形成文件打算连续的过程掌握预备最终报告由治理层审定连续地掌握过程保持确认状态连续地监视和掌握过程如需要进展再确认GHTF 第 3 争论组质量治理体系过程确认指南 2023 年 1 月第 15 页附录 A 过程确认的统计方法和工具A1 前言过程确认要求建立一个完全符合要求的过程然后进展争论并证明该过程过程的进展和优化可直接引起对过程确实认换句话说可使用进展和优化过程的方法和进展的数据来证明过程的力量和稳定性因此过程进展和过程确认之间往往不存在明显的区分但是很多过程已经很好地建立起来并且受到了日常过程确认的掌握这些过程可能已经使用到这里所描述的方法和工具已经对现有的过程确认方法和工具进行了评审其中的一些可能有助于改进确认方案和进展过程本附录描述了很多可用于确认的统计方法和工具每个以粗体字表达的工具将在附录 A 的 A3 中做进一步阐述由于所造成的错误和存在过多的变化不合格状况常常消灭要获得一个完全符合要求的过程需要使用一个结合了防故障法和削减变化工具的平衡方案当某个错误引起不合格状况发生时应使用到防故障法防故障法着重于使错误不行能发生或至少能够被觉察但是很多不合格状况并不是由错误引起的而是过多的变化和脱离目标的过程造成的削减变化和制定适宜的过程目标要求确定主要的输入变量并掌握这些输入以保证输出符合要求过程确认的其中一个输出就是编制掌握方案确认的最终阶段要求证明该掌握方案起效例如它使过程能够完全符合要求这里使用到的一个主要工具便是力量争论力量争论测定的是过程完全符合规格的力量它对变化和脱离目标条件下产生的不合格状况的可测量特性是适用的所进展的测试应不仅是名义上的同样还要在最坏状况的条件下进展在潜在故障状况下应执行盘问测试以证明防故障法特地用于觉察或防止同类错误的方法起效了承受抽样方案可能有利于优化被测试的样品数量并证明产品的规格全都性A2 初步统计和过程确认每个产品间都存在着些许的差异这些差异无论多小都称为变化变化的特点可通过测定产品中的某个样品并将其绘制成矩形图来表现例如一个将电线切成 100cm 的操作其容差是 100?5cm 随机选出一个由 12 条电线组成的样品以下是所获得的结果987 993 1004 976 1014 10201002 964 1034 1020 980 1005。
GHTF 质量管理体系 过程确认指南
4 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………………8
5 确认的实施……………………………………………………………………………8 5.1 准备阶段…………………..………………………………………………………...8 5.2 方案编制…………………..………………………………………………………...9 5.3 安装鉴定（IQ）…………….…………………………………………………….10 5.4 操作鉴定（OQ）………..……………………………………………….……….10 5.5 性能鉴定（PQ）…………………..…………………………………….………..11 5.6 最终报告…………………………………..…………………….…………………12
3.1 过程确认的判定
下图可能有助于判定一个过程是否需要进行确认：
A Is Process
Output
Verifiable
B
Yes
Is Verification Sufficient &
Yes
Cost Effective
C Verify & Control the Process
No
No
D Validate
1 目的和范围
GHTF 第 3 研究组— 质量管理体系 过程确认指南 — 2004 年 1 月 第5页
1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。
1.2 范围 本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。 （本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认 见 GHTF 文件中涉及设计控制（的部分）。
（2） 可以经验证便成功覆盖的过程 z 手动切割过程 z 溶液的颜色、混浊度、总 pH 值的测试方案 z 印制板的目测检查 z 电缆线束的制造和测试
GHTF过程确认指南翻译
标题：质量管理体系——过程确认指南编写：第3 研究组签署：全球协调任务组织日期：2004 年1 月第2 版, 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
第3 研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004 年1 月第2页过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的 (5)1.2 范围………………………………………………………...………………………. .52 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（） (10)5.4 操作鉴定（） (10)5.5 性能鉴定（） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)第 3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年 1 月第3页0 前言由于在13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999 年）重新发表名为“399-10:2004（第2 版本）” 的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0 到3.4 部分、图一到附录B 都进行了修改。
修改分为两种类型：1）为符合13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映13485:2003 中7.5.2 条的新过程确认要求，对图1 和相应文本所做的修改。
特殊过程能力确认作业指导书
特殊过程能力确认作业指导书1．目的确保分公司质量方针和质量目标的实现，对生产施工过程中的特殊过程实施有效的控制，使工程质量符合设计和规定的要求，达到顾客满意。
2.适用范围适用于成昆铁路米攀段项目部生产所涉及的桥梁工程、路基工程、隧道的生产过程。
3.术语本指导书所涉及术语采用GB/T 19001-2008、GB50430-2007。
4.职责本指导书由质安部科组织编制、修订，并实施归口管理，其他个各部门协助实施。
5.措施和方法5.1特殊过程的特点5.1.1当生产和服务特工队特殊过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。
如：软基处理、钢筋机械连接、钢筋焊接、预应力张拉压浆等。
5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。
5.2特殊过程的确认：为保证特殊过程具有实现预期结果的能力，要对特殊过程实施确认。
5.2.1工程项目经理部针对项目的特点或检验条件，通过编制项目施工组织设计中予以识别和确认，起确认方法：a)施工中难以或无法验证，只能通过工艺参数的控制来间接实现对质量特性的控制。
例如：预应力张拉及压浆工艺，这种过程应视为特殊过程。
b)在施工中形成的缺陷可能在工程使用后才会暴露出来。
例如：软基施工等应视为特殊过程。
c)有的特殊过程不宜用后续监测加以验证的施工过程，若要进行检测，则需要检验代价过高或具有破坏性。
例如：桩基砼浇筑的检验，这种过程应视为特殊过程。
对于确认的特殊过程应采取相应的措施来控制。
5.2.2满足特殊过程作业所需材料及机械设备的确认：根据对特殊过程所编制的施工方案所需的机械设备和原材料、加工的半成品要进行确认。
确认施工机械的能力、完好状态、原材料及加工半成品的质量和数量是否满足特殊过程作业的需要。
5.2.3对参与特殊过程生产的人员，特别是操作人员要先确认其必要的能力，再有针对性地进行组织或培训，并经专业知识考试和操作技能考试合格，授予《资格证》。
医疗器械生产过程验证与确认
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则 应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更 改应用前予以确认并保持纪录。 第六十八条 生产企业应当建立无菌植入性医疗器械过程确认程序并 形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认， 必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 第六十四条 无菌植入性医疗器械生产企业应当制定灭菌过程的控制 文件，保持每一灭菌批过程2参020数/9/1记2 录，灭菌记录应可追溯到医疗器械
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质 量方面的风险，须谨慎使用。
2020/9/12
再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经过验证并使 用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发生飘移而进 行的验证。 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）程控设备经过一定时间运行后。 虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是，由于有些关键工 艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键工艺没有 变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况下每年一 次再验证；关键工艺每年不少202于0/一9/1次2 再验证。
2020/9/12
第一部分 特殊过程概述
1.ISO13485标准对特殊过程的要求 2.中国法律法规对特殊过程的要求 3.FDA对特殊过程的要求 4.过程确认的作用
GHTF过程确认指南
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。
过程确认(质量管理体系-过程确认指南)
No
C V e rify & C o n tro l th e P ro ce ss
D V a liDd a t e
E R e d e s ig n P ro d u ct
a n d /o r P ro ce ss
图.1 过程确认判定的树状图
6
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
23
5.2 方案编制
对于IQ、OQ 和PQ 三个阶段，以产品或过程为基础的要求： 决定验证或测量什么 决定如何验证或测量 决定验证或测量多少，如统计量 决定何时验证或测量 规定接受或拒绝的标准 规定要求的文件 正确地了解产品的要求是什么和哪些主要参数是有必要测量的。可测量参数包含 了封装厚度、密封强度、压力测试和样品直观缺陷等。
验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
5
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
A Is P ro ce ss
O u tp u t V e rifia b le
No
B
Yes
Is V e rific a tio n S u ffic ie n t &
Yes
C o s t E ffe c tiv e
19
4.过程确认的统计方法和工具
(10).防故障法 防故障法涉及消除缺陷发生的可能性，或保证缺陷不会在未发现的情况下通
过（检查）的一系列方法。日本称之为Poka-Yoke。它的一般做法是，首先，尝试 消除缺陷发生的可能性。例如，使零部件装配不得倒退，将零部件的末端做成不 同的大小或形状使该零部件只适合安置在一个地方。如果不能做到这一点，那么 要保证发现缺陷。这个可包含在传送带的上方安装一个障碍物来阻止那些太高的 零部件继续向下传输。其它方法包括通过进行自我检查，减轻缺陷造成的影响 （汽车的安全带）和降低人为失误的机率。
医疗器械特殊过程确认与灭菌确认
医疗器械特殊过程确认和灭菌确认提纲第一部分：特殊过程概述第二部分：GHTF特殊过程确认指南2第一部分特殊过程概述•ISO13485标准对特殊过程的要求•中国法规对特殊过程的要求•FDA的21CFR PART 820对特殊过程的要求•过程确认的作用3ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程进行安排，适用时包括：A)为过程的评审和批准所规定的准则；B)设备的认可和人员资格的鉴定；C)使用特定的方法和程序；D)记录的要求（见4.2.4）；E)再确认。
4ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求（续）组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。
确认记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。
灭菌过程应在初始使用前进行确认。
每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。
5哪些过程应进行确认1——特殊过程的识别ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2.1总要求……组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素：A)为过程的评审和批准所规定的准则；B)设备的认可和人员资格的鉴定；C)使用特定的方法和程序；D)记录的要求（见4.2.4）；E)再确认。
8ISO13485中的过程确认上述A)~D)这些活动可以认为是由四个阶段构成的：—设备规范的评审与批准；—所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定—也称作安装鉴定（IQ）；—证明过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（最不利的情况）—也称作操作鉴定（OQ），和—过程长期稳定性的建立—也称作性能鉴定（PQ）。
医疗器械生产过程验证与确认
回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证 应具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的 ； 3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分析 说明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准、 洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
回顾性验证与前验证不同，回顾性验证不需要特别的事先准备验证方案，但需要一 个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。 开展回顾性验证时间，企业可根2据02用0/5户/2投2 诉、偏差调查、生产控制、报废报告、趋势分
验证管理机构人员
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名 领导担任，成员由生产线各有关部门主管，并 有一定管理经验的人员组成。参与验证人员最 好具有仪表、机械、高分子材料等专业知识； 有熟悉产品、熟悉工艺经历，此外负责工艺验 证的管理人员还应具有微生物及数理统计方面 知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
当企业生产和服务提供过程时不能由后续的监视和测量加以验证， 使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这 样一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程能够通过后续 的监视和测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施 验证。
确认包括验证，验证是确认内容里面一个必不可少的一部分。
2020/5/22
验证的分类和作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工 艺制定和工艺修订等均应通过工艺验证的要求， 可以把验证分为四种类型：前验证、同步验证、 回顾性验证、再验证。
2020/5/22
前验证
特殊过程确认方案
1、目的
为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。
2、范围
本准则适用于所有特殊过程。
3、职责
3.1技术部负责编制本准则；
3.2生产部按照本准则进行生产；
3.3质量保证部监视测量特殊过程。
4、要求
人员能力要求，经过资格认可。
4.1对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程。
4.2特殊过程的确认
，操作人员经过培训，具有规定的操作技能，满足人员能力要求，经过资格认可。
，保证设备合格能够满足特殊过程生产的要求。
，保证材料能够满足特殊过程接收准则。
，保证确定的工艺方法、过程参数能够有效地指导生产，并满足特殊过程的工艺要求。
，保证生产过程工作环境满足特定的环境要求。
，保证设备是充分与适宜的，能够有效正确地监测特殊过程。
4.3特殊过程要保持确认准。
4.4?必要时，对特殊过程进行再确认。
5、设备过程确认
1.设备是否经过周检
2.是否在有效期内
3.工装是否符合要求
6、材料过程确认
1.是否有原厂合格证明
2.是否经过公司复检
3.各别材料是否在有效期
7、方法确认
1.有无工艺细则或者工艺过程卡
2.工艺文件能否指导生产
3.检验标准是否明确
8、环境确认
1.安全防范措施是否有效
2.多余物是否得到有效控制9、产品确认
1.加工的产品是否符合技术要求
2.有无检验记录。
医疗器械生产特殊过程的确认和灭菌确认-王慧芳
特殊过程确认和灭菌确认王慧芳（高级审核员）北京国医械华光认证有限公司1提纲第一部分：特殊过程概述第二部分：GHTF特殊过程确认指南23§ISO13485标准对特殊过程的要求§中国法规对特殊过程的要求§FDA 的21CFR part 820对特殊过程的要求§过程确认的作用第一部分特殊过程概述7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程进行安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。
47.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求（续）组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。
确认记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。
灭菌过程应在初始使用前进行确认。
每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。
56过程确认决策（图1）否否是是过程结果是否能验证过程结果是否能全部验证或经济验证验证并控制该过程确认过程重新产品和/或工艺设计哪些过程应进行确认——特殊过程的识别7过程确认决策（图2）确认过程重新产品和/或工艺设计否否是是过程结果是否能验证过程结果是否能全部验证或经济验证验证并控制该过程低高过程风险评估验证并控制该过程哪些过程应进行确认——特殊过程的识别若不执行过程确认，应风险管理并保留结果，风险应可接受，以证明过程的验证和控制就足以确保过程和产品能持续符合规定要求。
GHTF标准
GHTF最终文件标题：质量管理体系——过程确认指引授权组：SG3制作：全球协调任务组织日期：2004年1月第二版本Taisuke Hojo, GHTF主席本文由全球协调任务组织制定，它是一个志愿团体，由医疗设备管理机构和管理工厂的代表组成。
本文着力于为管理机构提供用于医疗设备规则的无法律约束的指导，整个开发过程是受会谈管制的。
本文的印制、分发和使用是没有限制的。
但是，将本文部分或全部引用到其它文件或将它翻译成英语以外的其它语言，不传达或不代表全球协调任务组织的制作。
GHTF研究组3 —质量管理体系过程确认指引— 2004年1月第2页过程确认指引内容0介绍1 目的和范围1.1 目的1.2 范围2 定义3 质量管理体系内部过程确认3.1 过程确认决定3.2 例子4 过程确认的统计方法和工具5 确认指导5.1 启动5.2 协议开发5.3 安装资格（IQ）5.4 操作资格（OQ）5.5执行资格（PQ）5.6最终报告6 保持确认状态6.1 监视和控制6.2 过程和/或产品的改变6.3 持续的控制状态6.4 再确认原因的例子7 确认的历史数据的使用8 活动总结附录A 过程确认的统计方法和工具B 例子确认GHTF研究组3 —质量管理体系过程确认指引— 2004年1月第3页0介绍由于ISO 13485：2003的改变，修改后的“质量管理体系—过程验证指引”（原发表于1999年）重新发表为名为“GHTF/SG3/N99-10：2004（第2版本）”的文章，它被使用在一些管理体系里。
过程验证指引从第0部分到第3.4部分、图一到附录B都有做修改。
修改可分为两部分：1）为符合ISO 13485：2003，做了术语上的编辑修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）图1和反映ISO 13485：2003中7.5.2条款新过程验证要求所做的相应文本的修改。
该过程确认指引有助于厂商了解关于过程确认的质量管理体系要求并已适用于医疗设备的生产（包括服务和安装）程序。
质量治理体系——进程确认指南
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件题目：质量治理体系——进程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全世界和谐任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全世界和谐任务组织制作，该组织是一个志愿集体，由医疗器械治理机构和治理行业的代表组成。
本文件着重为治理机构提供关于医疗器械法规利用方面的非约束性指导，其撰写是通过量方面征求意见的。
本文件的印制、发售或利用是不受限制的。
可是，将本文件部份或全数引用到其它文件，或将它翻译成英语之外的其它语言，均不代表全世界和谐任务组织认同。
进程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)范围 (5)2 概念 (5)3 质量治理体系范围内的进程确认 (5)进程确认的判定 (6)举例 (7)4 进程确认的统计方式和工具 (8)5 确认的实施 (8)预备时期 (8)方案编制 (9)安装鉴定（IQ） (10)操作鉴定（OQ） (10)性能鉴定（PQ） (11)最终报告 (12)6 确认状态的维持 (12)监视和操纵 (12)进程和（或）产品的改变 (12)持续的操纵状态..............................................................................12 再确认缘故举例 (12)7 进程确认中历史数据的利用 (13)8 活动小结 (13)附录A 进程确认的统计方式和工具 (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在——进程确认GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被利用于一些治理体系里。
进程确认指南从0到部份、图一到附录B 都进行了修改。
修改分为两种类型：1）为符合ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改成“质量治理体系”，“设计操纵”改成“设计与开发操纵”）；2）为反映ISO 13485:2003中条的新进程确认要求，对图1和相应文本所做的修改。
GHTF特殊过程确认指南
指
备的发运。供应商鉴定资料的拷贝应用作指导文件，以获取基础数据 和补充安装鉴定。但是，仅立足设备供应商的确认结果往往是不足够
南
的。每个医疗器械厂商基本上要负责评估、质疑和测试该设备并判定
该设备是否能适用于生产特定的器械。该评估可能会引起对设备或过
程的修改。
这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件 下的，符合所有规定要求的产品，如（进行）最坏情况测试。在日常 生产和过程控制当中，需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进 在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判 定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”，应对这些作用程度进行评 估和确立，并形成文件。
原
量指示器、产品改变、过程改变、外部要求（法规或标准）和其
因
它类似环境改变的历史结果
举 例
如果状况不要求重复原始确认的所有方面，那么再确认的范围便 可能没有初始确认覆盖的广泛。如果为某个确认过程购买了一台
新设备，那么很明显，确认的IQ部分必须重复。但是，大多数的
OQ内容已经确定。PQ的某些内容可能还要重复（确认），这取决
虑 事
培训
项
短期稳定性和过程能力（横向研究或控制图表）
可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件（故障状态和效 应分析、缺陷分析）
统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参 数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中 使用
这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接 受产品。
过程的完整描述
产品、元件、生产材料等的相关规格
在（过程）确认中，对先发生的过程所设置的任何特殊 控制或条件
包含的内容
要监控的过程参数和监控方法
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GHTF特殊过程确认指南
GHTF(全球医疗技术论坛)特殊过程确认指南是一个在医疗器械领域使用的国际标准指南，旨在帮助医疗器械制造商确定和管理特殊过程的合规性。
以下是对GHTF特殊过程确认指南的详细解析。
特殊过程在医疗器械的生产过程中起到至关重要的作用。
它们是生产过程中无法直接控制的步骤，但却直接影响着产品的质量和安全性。
特殊过程可能包括材料加工、表面处理、灭菌等一系列步骤。
由于这些过程的特殊性，制造商需要采取特殊的控制措施来确保产品的质量。
指南分为三个主要部分：前言、正文和附录。
前言部分详细介绍了特殊过程的定义、重要性和控制措施的目的。
它还列举了指南适用的产品范围，以及制造商在实施特殊过程控制方案时应考虑的因素。
正文部分是指南的核心内容，包括特殊过程的管理要求和实施细节。
它包括以下几个方面：
1.特殊过程的分类：指南将特殊过程分为三个基本类别，每个类别有不同的管理要求。
这些类别分别是：关键特殊过程、验证特殊过程和巩固特殊过程。
2.特殊过程的管理要求：指南详细阐述了每个特殊过程类别所需的管理要求。
这些要求涉及特殊过程的控制、验证、记录和审计等方面。
3.特殊过程控制方案的实施：指南描述了制造商在实施特殊过程控制方案时应遵循的步骤。
这些步骤包括：制定控制计划、制定验证计划、执行验证和审计等。
附录部分提供了一些附加信息，例如：特殊过程控制计划的模板、验证计划的示例和特殊过程审计的指导。
总的来说，GHTF特殊过程确认指南是一个对医疗器械制造商非常实用的指南。
它提供了一种清晰的方法，帮助制造商确定和管理特殊过程的合规性。
通过遵循该指南，制造商可以确保特殊过程的有效控制，从而提高产品的质量和安全性。