管理体系审核指南考试题(卷)
质量管理体系内部审核试卷(答案)
质量管理体系内部审核试卷(答案）一、简答题（共30分。
第6小题6分，其他小题各3分）1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核？答：第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础.第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
2。
质量管理体系内部审核的目的是什么？答：内审的目的：通过定期内部审核，验证质量管理体系是否符合质量管理体系标准要求，是否得到有效实施、保持和改进,评价质量管理体系符合性和有效性，为改进质量管理体系提供证据。
3.何为审核证据？答：审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息.注：审核证据可以是定性的或定量的。
4。
内部审核遵循什么原则？答：内部审核应遵循的原则是：1)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法5。
何为不合格？答：不合格即：未满足要求6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级？分别是指什么？答：我公司将不合格分为两个等级，即为一般不合格和严重不合格7。
质量管理体系审核员应具备什么素质?答:审核员应当具备以下素质：a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎;b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c)善于交往，即灵活地与人交往；d)善于观察,即主动地认识周围环境和活动;e）有感知力，即能本能地了解和理解环境;f)适应力强，即容易适应不同情况；g）坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈;h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论;i）自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。
8.我公司质量管理体系内审员的职责主要是什么?答：a）遵守相应的质量管理审核要求，履行被赋予的职责；b）观察结果形成文件，报告审核结果；c)验证所采取的纠正措施的有效性；d）整理内部审核有关的文件，缴质量管理部保存；e)配合并支持审核组长的工作。
管理体系审核指南试题汇集和解答之二
24、审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。（ A ） A．正确；B．错误 标准 4 审核原则 e) 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员在整个审核过程应保持客观性，以确保审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。
标准 5.6 评审和改进审核方案 从审核方案评审中得到的经验教训应用于持续改进审核方案过程的输入。
6、审核报告应在商定的时间期限内提交。如果延迟，应向 受审核方通告原因。（ B ) A．正确；B．错误 标准 6.5.2 审核报告的分发 审核报告应在商定的时间期限内提交。如果延迟，应向受审核方和审核方案的管理人员通告原因。
A．正确；B．错误 标准 7.2.3.5 多领域管理体系审核的知识和技能
3
管理体系审核指南 问题汇集和解答之二——判断题选
多领域管理体系审核组的审核员应至少具有审核一个领域管理体系的能力并理解不同管理体系之间 的相互关系和协同作用。
21、审核组长应告知审核委托方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。 （ A ） A．正确；B．错误 标准 6.4.9 举行末次会议 适用时， 审核组长应告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。
2、当审核不可行时，应向受审核方提出替代建议并与审核委托方协商一致。（ B ） A.正确 B.错误 标准 6.2.3 确定审核的可行性 应确定审核的可行性，以确信能够实现审核目标。 确定审核的可行性应考虑是否具备下列因素： ——策划和实施审核所需的充分和适当的信息； ——受审核方的充分合作； ——实施审核所需的足够时间和资源。 当审核不可行时，应向审核委托方提出替代建议并与受审核方协商一致。
CCAA质量管理体系2020年11月审核知识真题及答案
中国认证认可协会（CCAA）全国统一考试质量管理体系（QMS）审核知识试卷2020年11月一、单项选择题题号12345678910111213141516答案A B A A A B A C A B C C B B B C题号1718192021222324252627282930答案B B C B C D B C D A B C C B1.关于现场审核的首、末次会议，以下描述正确的是（）。
A.现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持B.现场审核的首次会议必须由审核组长主持，末次会议必须由受审核组织的最高管理者主持C.现场审核的首、末次会议必须由受组织的最高管理者主持D.现场审核的首、末次会议可以由审核组长和上级主管领导共同主持2.以下明显属于第二方审核的是（）。
A.某集团公司内其中一个分公司对另一个分公司的审核B.认证机构代表某集团公司对其供方的审核C.某集团公司组成审核组对下属的一个分公司的审核D.认证机构代表政府主管部门对其行业内组织的评优审查3.对审核后续活动，下列说法正确的是（）。
A.如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。
B.受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门C.应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的—部分。
D.审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。
在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性。
4.依据GB/T19011标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则。
A.审核方案B.审核计划C.审核报告D.审核实施5.根据GB/T20000.1标准，（）是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。
A.规范B.规程C.指南D.规范性文件6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。
A.审核方案的输出就是审核计划B.审核方案和审核计划都是审核策划的结果C.审核方案和审核计划都是审核组长的职责D.审核方案和审核计划都应该形成文件7.以下哪些是质量管理体系审核的审核发现？（）A.机加工操作人员加工零件的方法符合相应的作业指导书的规定B.机加工操作人员正在加工零件C.机修车间负责人向审核员提供了《设备维护保养规程》D.机修车间的操作人员每周对各车间的生产设备进行一次检修8.某物流公司拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。
审核员考试质量管理体系QMS审核知识试卷
质量管理体系（QMS）审核知识试卷一、单选题。
1.当受审核方对审核计划提出异议时，正确的做法是（）。
A审核组长可以不予理会，仍然按照原计划实施B审核组长必须按照受审核方的意见对原计划进行修改C应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间得到解决D应由认证机构进行裁决参考答案：C2.依据ISO/IEC17021-1,初次认证的审核组应对在（）中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。
A二阶段审核B一阶段和二阶段审核C整个认证周期的审核D以上都是参考答案：B3.审核员在某企业机加工车间下料工序审核，操作工没有提供该工序作业指导书，审核员应该（）。
A开具不符合报告B做出“未发现不符合”的结论C就此问题进一步追踪D结束该工序的审核参考答案：C4.观察员可来自（），可陪同审核组但不参与审核。
A受审核方B监管机构C其他见证审核的相关方D以上全都是参考答案：D5.依据ISO/IEC17021-1,如果认证机构在审核中使用多场所抽样，则应制定（）以确保对管理体系的正确审核。
A审核方案B审核方法C抽样方法D抽样方案参考答案：D6.审核报告由审核组长负责编写，并经批准分发，正确的是（）。
A审核报告的所有权归认证机构B审核报告的所有权归审核组C审核报告的所有权归受审核方D审核报告的所有权归审核委托方参考答案：D7.在某部门审核时，审核计划的时间为2小时，部门经理说必须要处理一件急事，需要2个小时后才能回来，你应当如何处理？（）A先休息，等他回来后审核B先看资料，再他回来后，再澄清相关情况C与组长和受审核方责任人进行沟通，考虑调整时间D告诉经理时间紧，最好不要离开参考答案：C8.受审核方指派的向导应当协助审核组并且根据（）的要求行动。
A受审核方B审核委托方C审核组长D认证机构参考答案：C9.GB/T19012-2008《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》不适用于（）OA组织内与产品相关的投诉处理B需要在组织以外寻求解决的争议C所用类型的商业或非商业活动D电子商务相关的投诉处理过程参考答案：B10.随着市场形势的变化，某机械制造企业调整产品结构，更新组织结构，优化业务流程，重新配置资源，此情景符合（）。
管理体系审核指南考试题
精选文档管理系统审查指南考试题一、单项选择题(40 题，每题 2 分 )1、确立审查的范围时应试虑（ D ）A．组织的实质地点与单元；B．覆盖的期间；C．组织的活动和过程；D．以上所有。
2、对于不切合，以下描绘错误的选项是（D ）A.对审查而言，不切合指不切合审同意则的要求；B．对不切合报告应当以书面形式提交给受审查方；C．应当与受审查方一同评审不切合以确立审查凭证的正确性；D．假如受审查方与审查组就审查凭证或审查发现有分歧，审查组应当撤除不切合。
3、审查发现是指（B）A．审查中察看到的客观事实；B．将采集到的审查凭证比较审同意则进行评论的结果；C．审查的不合格项；D．审查中的察看项。
4、对违犯了审查员行为规范，不知足注册要求的审查员，经检核查实后可能遇到的处分包含（ D ）A．警示；B．暂停注册资格或降低注册级别；C．撤除注册资格；D．以上所有。
5、当质量管理系统，环境管理系统，职业健康安全管理系统一同审查时，称为（ D ）A．整合审查；B．一体化审查；C．联合审查；D．联合审查。
6、将采集到的审查凭证与审同意则进行比较所得出的评论结果是（ B ）A．审查凭证；B．审查发现；C．审查结论；D．察看结果。
7、审查方案是指（A）A．针对特定的时间段所策划并拥有特定目标的一组（一次或多次）审查安排；B．审查管理程序；C．审查计划；D．审同意则。
8、第一阶段的审查目的包含（A）A．确立第二阶段的可能性；C．审查组给出介绍性认证的结论；D．以上都正确。
9、初次会议的内容包含：（D）A．确认有关保密和信息安全事宜B．确认审查组工作时的安全事项、应急和安全程序C．有关审查可能被停止的条件的信息D．以上所有10、顾客拜托认证机构对其供方的管理系统进行的审查是（ C ）A．认证审查；B．第一方审查；C．第二方审查；D．第三方审查。
11、在监察审查中减小审查范围的条件不包含（ C ）A．获证组织的主要地区、主要生产线、主要过程等不再连续切合认证标准和其余能力的要求；B．获证组织范围内部分产品范围、现场地区、生产线、主要过程等不肯再保持认证资格，但不可以将不可分开的环境风险较大的部分去掉；C．获证组织将某污染较重的工序承包给有关方；D．获证组织不重生产某类产品或不再供给某种服务。
管理体系审核指南及审核技巧课后测试
管理体系审核指南及审核技巧课后测试下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!管理体系审核指南与审核技巧课后测试解析一、管理体系审核指南理解测试1. 什么是管理体系审核？A. 对组织的管理体系进行独立、系统和客观的评价过程B. 对组织的财务状况进行全面检查C. 对组织的产品质量进行评估D. 对组织的员工满意度进行调查2. 审核的目的是什么？A. 确保组织遵守所有法规B. 检查并改进管理体系的有效性C. 发现并纠正错误D. 所有以上选项3. 审核应遵循哪些基本原则？A. 独立性、系统性和公正性B. 及时性、全面性和有效性C. 公平、公开和透明D. A和B都是正确的二、审核技巧实践测试4. 在进行管理体系审核时，以下哪种方法最有助于收集信息？A. 仅依赖文件审查B. 仅依赖面谈C. 结合文件审查和现场观察D. 依赖第三方反馈5. 如何处理发现的不符合项？A. 忽略它们，以免引起冲突B. 立即要求组织改正C. 记录下来，然后在审核报告中详细说明D. 只告诉管理层，不告诉其他员工6. 审核员应如何保持公正？A. 避免参与任何可能影响其公正性的活动B. 只关注自己感兴趣的部分C. 对所有发现的问题都采取严厉态度D. 无须考虑公正性，只需完成任务答案解析：1.A,2.D,3.A,4.C,5.C,6.A通过这次课后测试，我们希望你对管理体系审核的概念、目的和原则有了更深入的理解，并掌握了有效的审核技巧。
管理体系审核指南四套考试题及答案
管理体系审核指南部分考试题及答案供参考一、单项选择题1、确定审核的范围时应考虑（D以上全部）A、组织的实际位置与单元；B、覆盖的时期；C、组织的活动和过程；D、以上全部。
2、关于不符合，以下描述错误的是（D如果受审核方与审核组就审核证据或审核发现有分歧，审核组应该撤销不符合）A、对审核而言，不符合指不符合审核准则的要求；B、对不符合报告应该以书面形式提交给受审核方；C、应该与受审核方一起评审不符合以确定审核证据的准确性；D、如果受审核方与审核组就审核证据或审核发现有分歧，审核组应该撤销不符合。
3、审核发现是指（B）A．审核中观察到的客观事实；B．将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；C．审核的不合格项；D．审核中的观察项。
4、根据中国认证认可协会《质量体系审核员注册准则》（第二版）申请人至少（C．4）年技术或管理岗位工作经验。
A．2 B．3 C．4 D．55、对违反了审核员行为规范，不满足注册要求的审核员，经调查核实后可能受到的处罚包括（D以上全部）A．警告；B．暂停注册资格或降低注册级别；C．撤销注册资格；D．以上全部。
6、当质量管理体系，环境管理体系，职业健康安全管理体系一起审核时，称为（D结合审核）A．整合审核；B．一体化审核；C．联合审核；D．结合审核。
7、将收集到的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果是（B审核发现）A．审核证据；B．审核发现；C．审核结论；D．观察结果。
8、审核方案是指（A针对特定的时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排）A．针对特定的时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排；B．审核管理程序；C．审核计划；D．审核准则。
9、第一阶段的审核目的包括（A确定第二阶段的可能性）A．确定第二阶段的可能性；B．确定受审核方是否具备认证注册的条件；C．审核组给出推荐性认证的结论；D．以上都正确。
10、顾客委托认证机构对其供方的管理体系进行的审核是（C第二方审核）A．认证审核；B．第一方审核；C．第二方审核；D．第三方审核。
管理体系审核指南试题答案（截止2013年12月24日）+当天试卷95分
管理体系审核指南试题答案（截止2013年12月24日）+当天试卷95分第一篇：管理体系审核指南试题答案(截止2013年12月24日)+当天试卷95分截止2013年12月24日，通过整理网络上17份文档得出的题库。
CCAA管理员说下个月考试截止了，希望对没有过的同学提供帮助。
自己用题库参加考试95分。
试卷在最后，大家最好看一遍题库，熟悉了题目，考试时候就好找了。
一、单选题：1.确定审核的范围时应考虑D.D以上全部2.关于不符合，以下描述错误的是D.D如果受审核方与审核组就审核证据或审核发现有分歧，审核组应该撤销不符合。
3 审核发现是指B.B将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
4.根据中国认证认可协会《质量体系审核员注册准则》（第二版）申请人至少4年技术或管理岗位工作经验。
C 45.对违反了审核员行为规范，不满足注册要求的审核员，经调查核实后可能受到的处罚包括D.D以上全部6.当质量管理体系，环境管理体系，职业健康安全管理体系一起审核时，称为D.D结合审核7.将收集到的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果是B.B审核发现 8.审核方案是指A.A针对特定的时间段说策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。
9.第一阶段的审核目的包括A.A确定第二阶段的可能性10.顾客委托认证机构对其供方的管理体系进行的审核是C.C第二方审核11.在监督审核中缩小审核范围的条件不包括C.C货证组织将某污染较重的工序承包给相关方 12.以下不属于审核准则的是B.B组织产品的检验记录13.监视审核方案的实施应关注D.D以上全部14.在编制审核计划时，审核组长应考虑B.B审核对组织形成的风险15.当审核计划有规定时，具体的审核发现应包括D.D以上全部16.在确定审核员适宜的知识和技能时，不应考虑A A审核员的级别 17.文件评审应考虑A A审核的目的和范围18、现场审核准备阶段的工作内容主要是B.B编制审核计划和检查表19、组织概况包括D.D以上全部20、审核员持续专业发展活动不应考虑D.D审核员个人知识的局限21、以下不属于审核方案管理人员职责的是D.D评价审核人员的能力24、建立审核方案不包括D.D选择审核方法25、审核范围的描述通常应包括D.D地址、组织单元、被审核的活动和过程、审核覆盖的时期26、为确保有效地实施每次审核，应向审核组长提供下列信息D.D审核目标27、关于ISO19011标准，错误的说法是A.A陈述要求28、对审核后续活动，下列说法正确的是A.A如果采取纠正、预防或改进措施29、首次会议包括的内容有D.D以上全部30、审核目的由C来确定。
管理体系审核测试题
管理体系审核测试题姓名：单位：得分：一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相1、顾客委托认证机构对其供方的管理体系进行的审核是（）A、认证审核B、第一方审核C、第二方审核D、第三方审核2、确定审核范围应考虑（）A、组织的管理权限B、组织的产品范围C、组织的活动范围和现场区域D、以上都考虑3、审核目的最终是由（）确定。
A、审核组长B、审核委托方C、顾客D、认证机构4、以下哪一项属于与审核有关的原则?（）A、道德行为B、公正表达C、独立性D、职业素养5、以下哪项工作不属于审核组长的职责?（）A、制定审核方案B、编制审核计划C、主持首次会议D、指导编写审核报告6、下列哪项不是审核员的职责?（）A、按计划要求，收集与受审核区域特征的相关信息，做好审核准备B、按分工进行现场审核，收集并记录审核证据，对照准则形成审核发现C、确定不符合报告D、向审核组长报告审核发现，并在组内进行沟通7、审核员在审核中的工作应：（）A、在确定的范围内进行审核B、保持客观性C、对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行广泛审核的迹象保持警觉D、以上全都是8、关于现场审核中的技术专家，以下说法正确的是（）A、不是审核组成员B、应当在审核员的指导下进行工作C、不能单独成组实施审核D、应当指导审核工作9、向导的作用不包括（）A、建立与被审核部门沟通联系B、审核路线引导C、帮助回答审核中的提问D、证实发现的审核证据10、审核方案是（）A、一组审核的策划与安排B、审核管理程序C、审核计划D、审核准则11、以下构成审核证据的是（）A、销售部长向审核员反映采购部近期采购的原材料质量不好B、采购部长承认近期采购的原材料质量不好C、审核员在采购部看见近期有几次退回不合格的A材料的记录，审核员认为采购部是在非合格供方处采购的A材料D、以上都是12、审核发现是指（）A、审核中观察到的客观事实B、审核中客观事实与审核准则比较的结果C、审核的不合格项D、审核中的观察项13、审核的启动可涉及到以下哪一方面的工作?（）A、确定审核目的、范围和准则B、评审文件和适宜性和充分性C、编写审核检查表D、制订审核计划14、现场审核准备阶段的工作内容主要是（）A、指定审核组长B、选择审核组C、编制审核文件：审核计划、检查表及记录表格等D、与受审核方建立初步联系15、以下关于文件审核的表述正确的是（）A、在现场审核前和现场审核时都应进行文件评审B、只有在第一阶段审核时进行文件评审，第二阶段审核不需要开展文件评审C、只有在现场审核前进行文件评审，现场审核时无需开展文件评审D、由组长与受审方确定文件评审的时机16、下列哪一项不是首次会议必须包括的内容?（）A、确认审核目的、范围、准则B、确认有关保密事项C、对不符合项采取纠正措施的要求D、确认向导的安排、作用和身份17、检查表应（）A、对现场审核的人员分工及时间进行安排B、策划对审核对象的审核思路C、使用时严格按检查表D、提交委托方确认18、审核方法不包括（）A、面谈B、查阅文件和资料C、查看现场情况D、与相关方核对19、关于审核中的沟通，以下说法正确的是（）A、审核组应当定期讨论以交换信息B、审核组长必须定期向受审核方通报审核进展及相关情况C、审核组长必须定期向审核委托方通报审核进展及相关情况D、当审核证据显示有紧急的和重大的风险（如安全、环境或质量方面）时，应当及时向审核委托方报告，但不需报告受审核方20、关于不符合，以下描述错误的是（）A、对于审核来说，不符合指不符合审核准则的要求B、不符合报告应该以书面的形式提交给受审核方C、应该与受审核方一起评审不符合以确认审核证据的准确性D、如果受审核方与审核组就审核证据或审核发现有分歧，审核组应该撤销该不符合二、多项选择题（从下面各题选项中选出两个或两个以上最恰当的答案，填在下表相应位置中。
企业管理体系内审员培训考试试卷(答案)
企业管理体系内部审核员考试试卷部门姓名成绩一、选择题：（15分）1、第一方审核是：A 一个内部审核B 由客户或顾客进行的审核C 一个独立机构所进行的审核D 以上都是E 以上都不是2、ISO9001标准覆盖以下内容：A 健康和安全要求B 质量计划C 质量成本D 以上都是E 以上都不是3、质量体系审核被用于评估：A 某个工作岗位的员工人数B 一个正式的质量体系符合规定要求的程度C 检验是否由有资格的人员进行D 以上都是E 以上都不是4、评审准备中下面哪一项很重要：A 计划B 规定评审范围C 选择主任审核员和有能力的审核小组D 以上都是E 以上都不是5、以下哪一种活动必须由与现行工作无直接责任关系的人员进行：A 合同评审B 产品检验C 审核D 以上都是E 以上都不是6、ISO9001标准旨在：A 使客户满意B 建立设计和产品要求C 获得产品符合性的信心D 以上都是E 以上都不是7、在观察、测量或试验得到的事实中，被证明其真实性的信息称为：A 客观证据B 缺陷C 不符合项报告D 以上都是E 以上都不是8、在第三方机构对体系进行审核时，要收集的信息：A 对照标准、所发现的不符合项清单B 所发现的符合标准的客观证据C 管理者对质量保证的承诺D 以上都是E 以上都不是9、从事质量体系审核的人员必须：A 是注册的主任审核员B 对被审核方的产品和服务有渊博的知识C 已经是质量经理D 以上都是E 以上都不是10、何时不需要对照已按认可的国家标准确认有效的仪器来校验测量、检验和测试仪器？A 当仪器由训练有素的技术人员使用时B 当测量对产品的质量没有影响时C 当测量仅对产品质量有间接影响时，如测量的温度D 以上都是E 以上都不是11、如果审核中没有发现任何的不符合项，审核员应：A 审核员应向审核方解释，审核是一项抽样的活动，也许体系中存在不符合项，只是没有抽到B 做出结论，说质量体系中不存在不符合项C 取消总结会D 以上都是E 以上都不是12、为满足标准要求，应保存下面哪些记录：A 管理者复审记录B 合格工序记录C 产品标识记录D 以上都是E 以上都不是13、“一个实体（产品或服务）满足规定或隐含需要的能力的特征和特性的总和”是以下哪个名词的定义：A 质量改进B 质量保证C 质量D 以上都是E 以上都不是14、指出标准中哪个或哪些条款使用于下列的陈述“顾客满意度的测量”标准中第8.2.1条涉及此问题15、指出标准中哪个或哪些条款使用于下列的陈述“应根据被审核活动的情况和重要性计划内部审核活动”标准中第8.2.2条涉及此问题二、简答题：（25分）1、有三种类型的审核，分别是第一方审核，第二方审核和第三方审核，指出每类审核与其它两类审核的不同之处。
《医疗器械注册管理体系核查指南》考核试卷及答案
（一）问答题：1)《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是根据哪几个法规、规章制订的？2)医疗器械企业质量管理体系过程中的关键人员和对其要求有哪些？3)技术文件包含哪些文件？4)数据记录应确保其哪四大特性？5)医疗器械/体外诊断试剂临床试验的一般程序是什么？6)《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》共涉及其几个阶段，请描述每阶段的文件需求情况。
7)设计开发输入一般应包含哪些文件？8)有源医疗器械注册应完成哪些相关研究？9)设计转换通常怎么做？10)设计开发变更通常包括哪些变更内容？11)现场核查结论有哪几种？12)“未通过核查”的结论判定依据是什么？13)医疗器械注册质量管理体系核查提交哪些资料？14)请描述核查关键项目的分布情况？（二）填空题：1)注册申请人（简称申请人）应当按照的要求，基于科学知识、经验以及原则，建立与产品实现过程相适应的体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。
2)检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定。
3)本指南共有核查项目项，其中标注“*”关键项目项，一般项目41项。
现场检查组应当对照所有核查项目，逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的判定结果。
对判定为“不符合”的核查项目，检查员应当详实记录存在的具体问题。
（一）问答题：1)《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是根据哪几个法规、规章制订的？根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。
2)医疗器械企业质量管理体系过程中的关键人员和对其要求有哪些？管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、产品放行审核人等关键人员应当熟悉申报注册产品的关键质量控制、关键生产操作要求。
CCAA继续教育-管理体系审核指南考题汇编及答案
《管理体系审核指南》试题汇编及答案使用方法：用word的“查找”功能，对照网络试卷查找试题，填写答案，保证通过！1.确定审核的范围时应考虑 D 。
D.以上全部2.关于不符合，以下描述错误的是D 。
D 如果受审核方与审核组就审核证据或审核发现有分歧，审核组应该撤销不符合。
3.审核发现是指 B 。
B 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
4.根据中国认证认可协会《质量体系审核员注册准则》（第二版）申请人至少 C 年技术或管理岗位工作经验。
C 45.对违反了审核员行为规范，不满足注册要求的审核员，经调查核实后可能受到的处罚包括 D 。
D以上全部6.当质量管理体系，环境管理体系，职业健康安全管理体系一起审核时，称为 D 。
D 结合审核7.将收集到的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果是 B 。
B 审核发现8.审核方案是指 A 。
A 针对特定的时间段说策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。
9.第一阶段的审核目地包括 A 。
A 确定第二阶段的可能性10.顾客委托认证机构对其供方的管理体系进行的审核是 C 。
C第二方审核11.在监督审核中缩小审核范围的条件不包括 C 。
C 获证组织将某污染较重的工序承包给相关方12.以下不属于审核准则的是 B 。
B 组织产品的检验记录13.监视审核方案的实施应关注 D 。
D 以上全部14.在编制审核计划时，审核组长应考虑 B 。
B 审核对组织形成的风险15.当审核计划有规定时，具体的审核发现应包括 D 。
D 以上全部16.在确定审核员适宜的知识和技能时，不应考虑 A 审核员的级别17.文件评审应考虑A 审核的目地和范围18.现场审核准备阶段的工作内容主要是 B 。
B 编制审核计划和检查表19.组织概况包括D。
D 以上全部20.审核员持续专业发展活动不应考虑D 。
D 审核员个人知识的局限21.以下不属于审核方案管理人员职责的是D。
D评价审核人员的能力22.建立审核方案不包括D。
管理体系审核指南及审核技巧课后测试
管理体系审核指南及审核技巧课后测试下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!管理体系审核指南与审核技巧课后测试一、管理体系审核指南的理解1. 问题一：什么是管理体系审核？答：管理体系审核是一种独立、系统和文件化的过程，用于评估一个组织的管理体系是否符合特定标准、规定要求或合同协议，以及其运行的有效性。
医疗器械注册质量管理体系核查指南考试
1、医疗器械注册质量管理体系核查的主要目的是什么？A. 确保医疗器械的安全性和有效性B. 评估医疗器械的市场竞争力C. 审核医疗器械的生产成本D. 核查医疗器械的销售渠道（答案）A2、在医疗器械注册质量管理体系核查中，以下哪项是核查的重点内容？A. 企业的财务状况B. 企业的生产规模和员工数量C. 产品质量控制过程和文件管理D. 企业的市场推广策略（答案）C3、医疗器械注册质量管理体系核查时，对于生产环境的要求是？A. 生产环境需豪华舒适B. 生产环境需满足产品生产和质量控制要求C. 生产环境需符合员工审美D. 生产环境需便于参观（答案）B4、在医疗器械注册质量管理体系中，关于设备维护和校验的说法正确的是？A. 设备维护可以随意进行，无需记录B. 设备校验只需在设备刚购买时进行C. 设备应定期进行维护和校验，并有相应记录D. 设备维护和校验可以由非专业人员执行（答案）C5、医疗器械注册质量管理体系核查中，对于原材料采购的控制，以下哪项是正确的？A. 原材料可以随意采购，无需检验B. 原材料只需在入库时进行检验C. 原材料应来源于合格供应商，并有相应的采购和检验记录D. 原材料的采购量应越大越好，以降低采购成本（答案）C6、在医疗器械注册质量管理体系中，关于生产记录的说法正确的是？A. 生产记录可以随意涂改B. 生产记录只需记录产品数量C. 生产记录应真实、准确、完整，可追溯D. 生产记录只需在产品出现问题时提供（答案）C7、医疗器械注册质量管理体系核查时，对于产品的标识和可追溯性，以下哪项是正确的？A. 产品标识可以随意更改B. 产品无需可追溯性C. 产品应有唯一标识，并可实现全程可追溯D. 产品标识只需在包装上体现（答案）C8、在医疗器械注册质量管理体系中，关于质量管理部门的说法正确的是？A. 质量管理部门是辅助部门，可有可无B. 质量管理部门只需负责产品检验C. 质量管理部门应独立行使职权，负责产品质量的全面管理D. 质量管理部门只需应对外部审核（答案）C。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
管理体系审核指南考试题一、单项选择题(40题，每题2分)1、确定审核的围时应考虑〔 D 〕A．组织的实际位置与单元；B．覆盖的时期；C．组织的活动和过程；D．以上全部。
2、关于不符合，以下描述错误的选项是〔 D 〕A.对审核而言，不符合指不符合审核准那么的要求；B．对不符合报告应该以书面形式提交给受审核方；C．应该与受审核方一起评审不符合以确定审核证据的准确性；D．如果受审核方与审核组就审核证据或审核发现有分歧，审核组应该撤销不符合。
3、审核发现是指〔 B 〕A．审核中观察到的客观事实；B．将收集到的审核证据对照审核准那么进展评价的结果；C．审核的不合格项；D．审核中的观察项。
4、对违反了审核员行为规，不满足注册要求的审核员，经调查核实后可能受到的处分包括〔 D 〕A．警告；B．暂停注册资格或降低注册级别；C．撤销注册资格；D．以上全部。
5、当质量管理体系，环境管理体系，职业安康平安管理体系一起审核时，称为〔 D 〕A．整合审核；B．一体化审核；C．联合审核；D．结合审核。
6、将收集到的审核证据与审核准那么进展比拟所得出的评价结果是〔 B 〕A．审核证据；B．审核发现；C．审核结论；D．观察结果。
7、审核方案是指〔 A 〕A．针对特定的时间段所筹划并具有特定目标的一组〔一次或屡次〕审核安排；B．审核管理程序；C．审核方案；D．审核准那么。
8、第一阶段的审核目的包括〔 A 〕A．确定第二阶段的可能性；B．确定受审核方是否具备认证注册的条件；C．审核组给出推荐性认证的结论；D．以上都正确。
9、首次会议的容包括：〔 D 〕A．确认有关和信息平安事宜B．确认审核组工作时的平安事项、应急和平安程序C．有关审核可能被终止的条件的信息D．以上全部10、顾客委托认证机构对其供方的管理体系进展的审核是〔 C 〕A．认证审核；B．第一方审核；C．第二方审核；D．第三方审核。
11、在监视审核中缩小审核围的条件不包括〔 C 〕A．获证组织的主要区域、主要生产线、主要过程等不再继续符合认证标准和其他能力的要求；B．获证组织围局部产品围、现场区域、生产线、主要过程等不愿再保持认证资格，但不能将不可分开的环境风险较大的局部去掉；C．获证组织将某污染较重的工序承包给相关方；D．获证组织不再生产某类产品或不再提供某种效劳。
12、以下不属于审核准那么的是〔 B 〕A．顾客的隐含要求；B．组织产品的检验记录；C．生产设备维护管理制度；D．认证产品所执行的产品标准。
13、组织概况应包括〔 D 〕。
A．组织的类型、治理、规模、构造、职能和相互关系；B．通用的业务和管理概念，过程和相关术语，包括筹划、预算和人员管理；C．受审核方的文化和社会习俗。
D．以上全部14、建立审核方案不包括：〔 D 〕A．审核方案管理人员的作用和职责B．审核方案的管理人员的能力C．确定审核方案的围和详略程度D．选择审核方法15、审核员持续专业开展活动不应考虑：〔 D 〕A．实施审核的组织和个人的需求变化B．审核实践C．相关标准以及其他要求D．审核员个人知识的局限16、为确保有效地实施审核，应向审核组长提供以下信息：〔 D 〕A．管理体系文件B．认证合同C．审核作业指导书D．审核目标17、审核围的描述通常应包括：〔 B 〕A．实际位置、产品、活动和过程以及所覆盖的时期B．实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期C．实际位置、产品、活动和过程D．地址、组织单元、被审核的活动和过程，审核覆盖的时期18、确定审核的围时应考虑〔 D 〕。
A．组织的实际位置与单元B．覆盖的时期C．组织的活动和过程D．以上全部19、审核方案是指〔 A 〕。
A．针对特定的时间段所筹划并具有特定目标的一组〔一次或屡次〕审核安排B．审核管理程序C．审核方案D．审核准那么20、在监视审核中缩小审核围的条件不包括〔 C 〕。
A．获证组织的主要区域、主要生产线、主要过程等不再继续符合认证标准和其他能力的要求B．获证组织围局部产品围、现场区域、生产线、主要过程等不愿再保持认证资格，但不能将不可分开的环境风险较大的局部去掉C．获证组织将某污染较重的工序承包给相关方D．获证组织不再生产某类产品或不再提供某种效劳21、审核的启动可以涉及到以下哪一方面的工作？〔 A 〕A．确定审核目的、围和准那么B．评审文件的适宜性和充分性C．编制审核检查表D．制定审核方案22、关于现场审核中的技术专家，以下说确的是：〔 B 〕A．不是审核组成员B．应当在审核员的指导下进展工作C．不能单独成组实施审核D．应当指导审核工作23、审核报告的所有权归〔 A 〕所有。
A．审核委托方B．审核组长C．受审核方D．受审核方的上级主管机构24、依据ISO 19011标准，以下关于审核报告的描述错误的选项是：〔 D 〕A．审核报告如果不能在商定的时间提交，应该向审核委托方通报延误的理由B．审核报告属于审核委托方所有C．审核报告应该经过批准后分发D．对于第三方审核，审核报告应该提交认可机构25、第三方认证审核的审核报告应提交给：〔 A 〕A．审核委托方B．受审核方C．受审核方的上级主管机构D．认可机构26、第三方认证审核时，审核委托方是：〔 B 〕A．认证委托机构B．认证机构C．审核员注册机构D．认可机构27、第一阶段审核的目的包括：〔 A 〕A．确定第二阶段审核的可能性B．确定受审核方是否具备认证注册的条件28、对审核后续活动，以下说确的是：〔 A 〕A．如需采取纠正、预防措施或改良措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限实施，不视为审核的一局部B．受审核方应将这些措施的状态告知国家政府有关部门C．应当对纠正措施的完成情况及有效性进展验证，但验证不是随后审核的一局部D．审核方案可规定由审核组成员进展审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。
在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性29、审核目的由〔 C 〕来确定。
A．审核组长B．受审核方C．审核委托方D．认证机构30、当获得的审核证据说明需要变更审核围时，审核组长可以〔B 〕。
A．宣布停顿受审核方的生产/效劳活动B．与审核委托方和受审核方进展沟通C．宣布中止审核D．与认可机构进展沟通31、以下不属于审核方案管理人员职责的是：〔 D 〕A．识别和评估审核方案的风险B．确定所需的资源C．确定审核方案的围和程度D．评价审核人员的能力32、关于ISO 19011 标准，错误的说法是：〔 A 〕A．述要求B．审核方案管理、管理体系的筹划审核和实施的指南C．提供审核员和审核组能力和评价的指南D．引入了管理体系审核风险的概念33、新版ISO 19011 标准的主要变化是：〔 D 〕A．扩大了适用围B．明确了GB/T 19011 和GB/T 27021 的关系C．引入远程审核的方法和风险的概念D．以上全部34、在编制审核方案时，审核组长应考虑：〔 B 〕A．专业审核员的能力B．审核对组织形成的风险C．多现场数量D．认证费用35、当审核方案有规定时，具体的审核发现应包括：〔 D 〕A．具有证据支持的符合事项B．良好实践C．改良时机以及对受审核方的建议D．以上全部36、在确定审核员适宜的知识和技能时，不应考虑：〔 A 〕A．审核员的级别B．被审核组织的规模、性质和复杂程度C．审核方案的目标和围D．审核目标实现过程中的不确定性37、文件评审应考虑：〔 A 〕A．审核的目标和围B．文件与标准的符合性C．文件的可操作性D．文件的接口38、现场审核准备阶段的主要工作容是：〔 B 〕A．组建审核组，任命审核组长B．编制审核方案和检查表C．确定审核的可行性D．与受审核方建立初步联系39、根据ISO 19011标准，关于审核的沟通，以下正确的说法是：〔 A 〕A．审核组长应定期讨论以交换信息B．审核组长必须定期向受审核方通报审核进展及相关情况C．审核组长必须定期向审核委托方通报审核进展及相关情况D．当审核证据显示有紧急的和重大的风险〔如平安、环境或质量方面〕时，应当及时向审核委托方报告，但不需要报告受审核方40、核查标准是：( B )A、校准用的标准装置B、为了对测量过程进展控制,收集数据所使用的测量设备,产品等物品C、代替被测对象的,专门制作的测量设备,产品等物品D、以上各项二、判断题(20题，每题1分)1、当获得的审核证据说明不能到达审核目标时，审核组长应该向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施〔√〕2、受审核方指派的向导应协助审核组并根据管理者代表的要求行动〔×〕3、如果收集的证据显示受审核方存在紧急和重大的风险，应及时报告审核委托方，适当时间向受审核方报告〔×〕4、在审核中，应通过适当的抽样收集并验证与审核方案，围和准那么有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息〔×〕5、审核报告应在商定的期限提交，如果延长，应向受审核方通告原因〔×〕6、对于结合审核，应特别关注不同管理体系的操作过程与相互抵触的目标，以及优先事项之间的相互作用〔√〕7、当审核不可行时，应向受审核方提出替代建议并与审核委托方协调一致〔×〕8、如果在审核方案所规定的时间框架提供的文件不适宜、不充分，审核组长应告知审核委托方〔×〕9、根据ISO 19011标准，审核组长应定期讨论以交换信息〔√〕10、审核发现指审核中事实与审核要求比拟的结果〔√〕11、审核准那么可以是一组政策〔×〕。
12、与审核员有关的原那么不包括职业素养〔×〕。
?13、测量管理体系的监视对象是测量设备，就是检查企业所有测量设备是否经过检定校准等计量确认过程。
〔×〕14、对测量管理体系的监视、分析和改良的目的是确保体系符合标准要求。
〔√〕15、测量管理体系的监视对象是测量设备，就是检查企业所有测量设备是否经过检定校准等计量确认过程。
〔×〕16、受审核方未签字确认的不符合报告不能生效〔√〕17、测量管理体系审核不得与组织其他管理体系审核一起进展。
〔×〕18、测量管理体系审核不得由第三方人员进展。
〔×〕19、在评审和审核中发现测量管理体系要素不满足规定要求应采取预防措施。
〔×〕20、审核发现是审核方案实施情况与审核准那么相比拟的评价结果。
( √ )。