乙肝dna即刻法质控规则
即刻法(Grubbs)在室内质控中的应用和问题
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也可能是与群体测定值非属同质总体 的异常值（可能是由于试验条件和试验方 法的偶然偏离所产生的后果，或产生于观 测、计算、记录中的失误，这种异常值与 样本中其余测定值不属于同一总体）。
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事先给定一个小概率事件临界点作为 随机因素影响的最大波动值（即SI界值 表），凡测定偏差超过临界值的离群值将 被视为异常值，反之则视为极值加以保留。
即刻法适用于试剂有效期短，批号更 换频繁或不常开展的检验项目，比如：HIV、 TP、HCV、HBV-DNA、甲状腺项目等
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即刻法的统计学原理
即刻法在统计中用于正态分布样本离群值的判 断和处理，一组测定值中明显偏离测定值群体的 过大值或过小值称为离群值，它既可能是测定结 果随机波动的极值(可能是总体固有的随机变异性 的极端表现，这种极值与样本中其余测定值属于 同一总体)，
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当前三次数据的离散程度远大于CV时， 虽然即刻法判断合格，也应删去该组数据 中的极端值，再用于后续的质控。
当一组数据的离散程度过小，远小于CV 时，可将前三次数据作为一次，从第5次开 始再用即刻法进行质控。
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3、质控前3次中有2次质控数值相同
1、假设前3次质控从小到大依次为X1、X2、X3。 其中X1=X2，则SI上限= 12 /3≈1.155
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5、当n≥3时，计算出均值 、标准差，再根据公式算出 SI值，将其值与SI界值表中数据作比较。“当SI上限 和SI下限 值小于 n2s时，表示处于控制范围之内， 可以继续进行测定，并重复以上计算；当SI上限 和 SI下限 有一值处于n2s 和 n3s 值之间时，说明该值 在2～3s范围，处于“警告”状态；当SI上限 和 SI下 限有一值大于n3s 时，说明该值已在3s范围之外， 属“失控”。数字处于“警告”和“失控”状态应 舍去，重新测定该项质控品和病人样本。
乙肝dna定量标准
乙肝dna定量标准
乙肝DNA定量是用于测量乙型肝炎病毒（HBV）DNA在患者血液中的数量的一种检测方法。
定量检测有助于评估病毒活动性、指导治疗和监测疾病进展。
乙肝DNA定量的结果通常以国际单位（IU/mL）或拷贝数
（copies/mL）表示。
标准化乙肝DNA定量的一种常见方法是使用国际标准物质，即WHO国际标准物质。
该标准物质通常包括已知数量的乙肝病毒DNA，并已被广泛认可和使用。
在进行乙肝DNA定量时，实验室通常使用这些标准物质进行标定，以确保测试结果的准确性和可比性。
实验室通常会报告标本中乙肝DNA的数量，并与国际标准物质进行比较，以确定病毒载量。
这有助于医生了解患者的感染程度，并为治疗决策提供重要信息。
标准化和规范化乙肝DNA定量方法对于确保测试结果的可比性和一致性非常重要。
因此，在实验室进行检测时，通常会遵循相关的质量控制和质量保证标准。
乙肝dna定量检测质控行标
乙肝dna定量检测质控行标
乙肝DNA定量检测的质控行标是指用于确保检测结果准确可靠的内部参照物或校正因子。
常用的乙肝DNA定量检测质控行标有以下几种：
1. 标准曲线法：通过制备一系列已知浓度的乙肝DNA 标准品，构建标准曲线。
然后将待测样品的乙肝DNA浓度与标准曲线进行比对，从而确定其浓度。
2. 外源引物法：引入一个外源的DNA序列作为内部参照，与待测样品中的乙肝DNA一起扩增。
通过比较外源引物的扩增效率和乙肝DNA的扩增效率，计算出乙肝DNA的浓度。
3. 内部控制法：在PCR反应中加入一个内部控制（IC），它与待测样品一起扩增。
这个内部控制可以是一个稳定且数量已知的基因或DNA序列。
通过比较内部控制的扩增效果和乙肝DNA的扩增效果，计算出乙肝DNA的浓度。
以上方法都需要在实验过程中采用合适的技术和试剂来进行准确测量，并且需要严格控制实验条件和标准操作流程，以确保可靠的定量结果。
具体的质控行标选择应根据实
验室设备和试剂的可用性以及实验要求来确定。
HBV-DNA定量检测的室内质控分析
率可达 ９０ ％ 】 ．９ Ｊ 。长期 以来 ， 乙肝的实验室诊断大 多靠抗 原抗 体反 应 来 进 行 定 性 ， 来 又发 展 到更 为 后
展， 乙肝 诊断 已 由原 来 的定 性 飞跃 到可 以利 用 Ｐ Ｒ Ｃ
１ 材 料 与方法 １１ 标本来源 ． 所 有标 本 均 取 自昆 明医 学 院
李 关兰 ， 旭 胡 莹。 杨 ， （． １ 大理 学院 附属 医院检验科 ， 南 大理 云
２ 昆 医附二 院检 验科 ， 南 昆 明 ． 云
【 摘要 】 目的
６ １０ ； ７ ０ ０
６００ ） ５ １ １
采用
探讨实时荧光定量技术在 Ｈ Ｖ— Ｎ Ｂ Ｄ Ａ定量检测 过程 中的室 内质控 问题 。方法
准确 、 敏度 更 高 的酶 法 。 随 着 捡 验 技 术 的 迅猛 发 第 二附属 医院 的门诊 和住 院病人 。 灵
１２ 试 剂 ．
Ｐ Ｒ试 剂盒 由深 圳 匹基 公 司提供 ， Ｃ
技术 检 测 病 毒 载 量 ， 与传 统 的 Ｐ Ｒ技术 相 比 ， 时 荧光 Ｐ Ｒ检 测仪 为 Ｍ ｏｔ ｏ ｎｔ 。 Ｃ 实 Ｃ ｊｐｉ ｎＭｏ ｉ ｒ ｃ ｏ 荧光 定 量技术 具 有 特异 性 高 ， 能有 效解 决 Ｐ Ｒ产物 Ｃ １３ 方法 严格按试剂盒 的操作说明 ， ． 待检血 污染 问题 ， 而且 自动化程度较高 等特点Ｃ ｓ ２ － 。为了 Ｊ 清 与试 剂盒 中的质粒标 准 品在 同一条 件下 进行 Ｄ Ａ Ｎ
参 考 文 献
［ ］ 宓庆 梅 ， 巍字 ， 婉莹， Ｅ Ｔ １ 施 郝 等． Ｄ Ａ依赖性假性血小板 减少症 １
例［ ］ 中华检验 医学杂志 ， ０ ， （０ ： １ ． Ｊ． ２ ４ ２ １ ）７ ９ ０ ７ ［ ］ 叶应妩 ， ２ 王毓三 ． 国临床检验操作规程 ［ ． 全 Ｍ］ ２版． 南京 ： 东南
HBV—DNA定量检测的室内质量控制
７０ ３ ） ３ ０ ０
探 讨 ＨＢ — ＮＡ 定 量检 测 的 室 内质 量控 制 措 施 ， 定 可 行 的 室 内质 量 控 制 方 法 。方 法 自制 乙肝 病 毒 栽 量 ＶＤ 制 临
为 １ 的 室 内质 控 物 ， 临 床 标 本 的 同步 处理 检 测进 行 １ ０次试 验 ， 不 同批 号 试 剂 求 出试 剂 盒 携 带 对 照 样 本 、 准 曲 线 Ｏ 与 ０ 按 标
有 效 的 室 内质 量 控 制 措 施 。
关键 词 ： 内质 量控 制 ； 室 标准差 ； 变异 系数
中图分类 号 ： ４ ． ９ 文献 标志码 ： Ｒ４ ６ ６ Ａ
文章编 号 ：６ １７ １ （０ ０ ０ — ５ ＂３ １ ７— ４ ４ ２ １ ） ３１ ２０
ｄ ｉ １ ． ９ ９ ｊ ｉｓ ． ６ １ ７ １ ． ０ ０ ０ ． ５ ｏ ： ０ ３ ６ ／ ．ｓｎ １ ７ — ４ ４ ２ １ ． ３ ０ ６
Ａｂ ｔａ ｔ Ｏｂ ｅｔｖ Ｔｏｓｕ ｙｔ ｅｍｅ ｓ ｒ ｆｉｔｒ ａ ｕ ｎ ｉｙｃ ｎ ｒ ｌ（ＱＣ）ｏ ｅ Ｖ— ｓｒ ｃ ． ｊｃｉｅ ｔ ｄ ｈ ａ ｕ ｅｏ ｅｎ ｌ ａ ｔｔ ｏ ｔｏ Ｉ ｎ ｑ ｖ ｒＨＢ ＤＮＡ ｕ ｎ ｉａｉｅｄ ｔｃｉｎｔ ｅ ｑ ａ ｔｔｔ ｅｅｔｏ ｏｄ — ｖ
在 ０ ０ ６６ Ｏ １ ４ ６ ２ ２ ～ ５ １ ， ． １ ～ １ １ ５ ． ７ ～ ． ７ 和 ． ４ ． ７ ０８ ９ ４ ． １ ８和 １ ７ ～ ３ Ｏ 。 内质 控 物 在 不 同批 号试 剂 同 的标 准差 和 ．９ ．６ 室
变异 ＿ 范 围 分 别 在 ０ １ ５２ ． ３ 系数 ． ９ ～Ｏ ４ ６５和 ３ １ ～７ ６ ， 批 次 正 常 累加 计 算标 准 差 和 变异 系数 为 ０ ３７和 ６ ５ 。 ．２ ．２ 五 ．８ ．５ 结 论 对 Ｈ Ｖ－ Ｂ ＤＮＡ 定 量 检 测 实行 试 剂 盒 的 有 效性 、 准 曲线 的有 效性 和 室 内质 控 物 是 否 在 控 三个 层 次 的 质 量控 制 是 最 标
乙型肝炎病毒核酸定量检测标准作业指导书
乙型肝炎病毒核酸定量检测标准作业指导书-模板1.目的采用PCR技术、实时荧光探针技术，用于临床血清或血浆标本中的乙型肝炎病毒核酸的定量检测，或用于乙型肝炎的辅助诊断和抗病毒药物治疗中的疗效观察。
2.范围适用于乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）定量检测（PCR-荧光探针法）。
3.职责3.1操作人员：负责标本制备检测、仪器操作、报告发送。
3.2专业组组长：负责本组耗材的请购，监督本组标本检测、仪器操作、报告发送、质控管理等各方面工作。
3.3实验室主任：负责监督和指导实验室各方面工作。
4.原理采用荧光PCR技术，以HBV基因组中相对保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，在样品核酸纯化之后，通过荧光定量PCR对HBV DNA进行扩增，并检测荧光信号，仪器软件系统自动绘制出实时扩增曲线，根据阈循环值（CT）实现对未知样品的检测。
另外，本试剂盒带有内标物质，用于对核酸提取的整个过程进行监控，减少假阴性结果的出现。
5.样品要求5.1适用样品类型：血清或血浆。
5.2样品采集：5.2.1血清用一次性无菌注射器抽取受检者静脉血2:^，注入无菌的真空采血管中（未加抗凝剂），室温（22-25℃）放置30-60min血标本可自发完全凝集析出血清，或直接使用水平离心机，1500rpm离心5min，吸取上层血清，转移至1.5ml灭菌离心管。
5.2.2血浆用一次性无菌注射器抽取受检者静脉血2ml，注入含EDTA （乙二胺四乙酸二钠）抗凝剂的真空采血管，立即轻轻颠倒混匀5-10次，使抗凝剂与静脉血充分混匀，5-10min后分离血浆于无菌的1.5ml 灭菌离心管。
5.3样品保存和运送使用专用样品0c冰壶送检，温度约维持在4℃左右。
分离后的血清或血浆可立即用于测试，也可以保存于-20℃待测，保存期为6个月。
5.4拒收样品：拒绝重度溶血样品、肝素抗凝的血浆。
6.仪器和试剂6.1仪器AB7500核酸扩增仪、恒温金属浴、生物安全柜、低温离心机等。
人民医院基因扩增实验室室内质量控制操作规程
人民医院基因扩增实验室室内质量控制操作规程1 目的在实验过程中加入质控品，对实验的有效性及精密度进行监控。
2 质控品HBV DNA 使用上海市临床检验中心提供的2 个浓度室内质控品（高值红盖、低值黄盖）；HCV RNA 使用上海市临床检验中心提供的1 个浓度室内质控品；其它项目上海市临床检验中心尚未提供统一的质控品，则选用试剂盒自带的质控品；质控品保存：-20 C保存。
3 操作方法3.1 质控品准备3.1.1 HBV DNA 质控品的准备：质控品为液体血浆，使用时从-20 C 冰箱取出，室温放置15分钟使其充分复融，颠倒或旋涡振荡混匀后使用。
3.1.2 HCV RNA 质控品的准备：HCV-RNA 室内质控品为HCV-RNA阳性血浆的冻干品，使用时用350卩I DEPC水复溶，室温放置15 分钟使其充分溶解，颠倒或旋涡振荡混匀、低速离心数秒后使用。
3.1.3 试剂盒自带质控品准备：参见各项目操作规程。
3.2 质控品检测：3.2.1 质控品应与临床标本在同样的条件下检测，获得的质控结果值应及时输入临检中心质控软件；3.3 失控判断：3.3.1 上海市临检中心质控项目：质控结果输入质控软件后，由软件判断是否失控；3.3.2 试剂盒自带质控品：结果应与试剂盒说明书所指示的结果一致，否则可判为失控；3.4 失控后的处理：3.4.1 当出现失控情况时，应停发本次实验报告；认真分析失控原因并纠正。
分析原因时可按以下步骤进行：①认真回顾操作全过程, 是否有人为因素存在, 导致失控；②检查试剂批号是否改变, 检查试剂是否变质或被污染；③检查仪器是否正常运作, 温控系统等是否有问题；④如果上述步骤未发现问题, 再进行重复测定, 以确认质控品是有问题；⑤更换一瓶新质控品, 重新测定；⑥如果还不能解决失控的问题, 则考虑是否操作人员技术的原因。
可更换其他人员重新进行操作342 填写《失控分析报告》。
HBV-DNA检测标准操作程序
2.3 吸取已编号的待测血清或血浆样本、试剂盒中的阴性对照、强阳性对照、临界阳性对照及定量标准品（1→）各200μl,分别加入到1.5ml离心管中，在离心管上编好号，振荡混匀。
2.4 56℃温浴15-2Omin,期间颠倒混匀数次。
2.5 加入200Ul无水乙醇，充分混匀，将全部液体转入装有2ml收集管的硅胶柱中，IoOoorPm离心Imin,倒掉收集管中的废液，将硅胶柱重新放入收集管中。
2.6 在硅胶柱中加入500Ul溶液Wl（使用前先检查是否加入相应体积的无水乙醇），1000OrPm离心Imin,倒掉收集管中的废液，将硅胶柱重新放入收集管中。
2.7 在硅胶柱中加入500Ul溶液W2（使用前先检查是否加入相应体积的无水乙醇），1000OrPm离心Imin,倒掉收集管中的废液，将硅胶柱重新放入收集管中。
2.8 在硅胶柱中加入500Ul溶液W2（使用前先检查是否加入相应体积的无水乙醇）,IoOOOrPm离心Imin,倒掉收集管中的废液。
2.9 将硅胶柱放入收集管中，1200OrPm空管离心3min,丢弃收集管。
2.10 将硅胶柱放入新的1.5ml离心管中，开盖静置L2min,往硅胶柱中心加入80Ul 的TE洗脱液，静置2-5min,1200OrPm离心2min,丢弃硅胶柱，盖好离心管盖，做好相对应的编号。
（注意：TE洗脱液的体积应不少于50ul,体积过小影响回收率。
为增加基因组DNA的回收率，可将TE洗脱液稍微加热。
获得的DNA应保存在-20°C,以防DNA降解。
）3 .加样（在样本处理区进行）3.1 向设定的n个PCR反应管中分别加入步骤1处理好的样品DNA、强阳性对照、临界阳性对照、阴性对照以及定量标准品（4个）各20μ∣,盖紧管盖，稍做离心。
3.2 将PCR反应管转移到检测区，放入相应的荧光PCR检测仪内，记录样品摆放顺序。
4 .PCR扩增（检测区）4.1 循环条件设置使用ABI7500和Line-Gene9660荧光PCR检测仪时循环程序设置如下：1150℃2min无2195℃9min无34595℃15sec无58℃50sec单次采集荧光4138℃10sec无■阴性对照无定量值出现，且内标Ct值W40；■强阳性对照检测值范围(3.16X105-3.16X106),临界阳性对照检测值范围(3.16×101-3.16×102),且内标Ct值W40。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第3号——关于发布乙型肝炎病
国家食品药品监督管理总局通告2013年第3号——关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第3号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2013.05.17【实施日期】2013.05.17【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则（见附件），现予印发，供医疗器械注册相关机构和人员参考。
附件：1.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则3.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则4.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局2013年5月17日附件1乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）脱氧核糖核酸（deoxyribose nucleic acid， DNA）定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）定量检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
乙型肝炎DNA测序指导原则
乙型肝炎DNA测序指导原则指导原则编号乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册申报资料技术指导原则二〇一二年四月目录一、前言................................................. 1 二、范围. (2)三、注册申报要求......................................... 4 综述资料........................................ 4 产品说明书...................................... 4 拟定产品标准及编制说明......................... 10 注册检测....................................... 10 主要原材料研究资料............................. 10 主要生产工艺及反应体系的研究资料............... 13 分析性能评估资料............................... 14 参考值确定资料......................... 22 稳定性研究资料................................. 22 临床试验研究................................... 23 四、名词解释............................................ 28 五、三、注册申报要求综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及检出限等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。
应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关要求。
乙肝dna室内质控控制流程
乙肝dna室内质控控制流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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自制乙型肝炎病毒DNA检测室内质控品及效果评价
2020年3月自制乙型肝炎病毒DNA 检测室内质控品及效果评价孙文鲜，刘毅，李元捷，李灵*（新郑市人民医院检验科，河南新郑，451100）摘要：目的用新鲜混合血清制备乙型肝炎病毒DNA 检测室内质控品，并进行效果评价。
方法采用实时荧光定量PCR 技术对收集的新鲜阳性混合血清和新鲜阴性混合血清进行灭活，将阳性混合血清稀释成103、107IU/mL ，分别作为低值（HBV-L ）质控品和高值（HBV-H ）质控品，分装冷冻于-80℃，并初定靶值。
评价自制质控品的精密度和稳定性，绘制室内质控图。
结果自制HBV-L 质控品的批内精密度、批间精密度为3.22%、3.49%，HBV-H 质控品的批内精密度、批间精密度为1.57%、1.69%，均小于5%，符合要求。
结论自制HBV DNA 2个水平室内质控品成功，可作为HBV DNA 定量检测实验室内的质量控制。
关键词：乙型肝炎病毒DNA ；荧光定量PCR 技术；质控品中图分类号：R446.1文献标志码：A 文章编号：2096-1413(2020)09-0103-02DOI:10.19347/ki.2096-1413.202009043作者简介：孙文鲜（1984-），男，汉族，河南杞县人。
*通讯作者：李灵，E -mail:361871917@.Indoor quality control products for detection of hepatitis B virus DNA andthe effectiveness evaluationSUN Wen-xian,LIU Yi,LI Yuan-jie,LI Ling *(Clinical Laboratory Department,Xinzheng People's Hospital,Xinzheng 451100,China)ABSTRACT:Objective To prepare quality control products for hepatitis B virus DNA detection with fresh mixed serum and evaluate the effect.Methods Fresh positive and negative mixed serum were inactivated by real-time fluorescence quantitative PCR and the positive mixed serum were diluted to 103and 107IU/mL,which were used as low-value (HBV-L)quality control products and high-value (HBV-H)quality control products,respectively.The quality control products were subpacked and frozen at -80℃,and the initial target values were determined.The precision and stability of the self-made quality control products were evaluated,and the indoor quality control chart was drawn.Results The intra-batch precision and inter-batch precision of self-made HBV-L quality control products were 3.22%and 3.49%,respectively.The intra-batch precision and inter-batch precision of HBV-H quality control products were 1.57%and 1.69%.All of them were less than 5%and met the requirements.Conclusion The home-made quality control products of HBV DNA at two levels are successful and can be used as quality control in the laboratory of quantitative detection of HBV DNA.KEYWORDS:hepatitis B virus DNA;fluorescence quantitative PCR technology;quality control product临床医学HBV DNA 定量测定可精确了解患者体内的乙型肝炎病毒（HBV ）数量，为患者抗病毒治疗提供依据[1]。
PCR实验室乙型肝炎病毒核酸定量室内质控图
中医院PCR实验室
乙型肝炎病毒核酸定量室内质控图年月
仪器型号：质控项目：HBV-DNA 单位：IU/ml 质控日期：质控批号：
靶值：质控范围:
标准差： CV(%):
本月小结：
制表人：质量主管：
注：1、X线为靶线，X±2SD为警告线，X±3SD为失控线。
2.如果检测结果在X±3SD线以外，则为失控，应立即报告有关责任人，迅速查找原因。
必要时复查标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
3、如果检测结果在X±2SD线以外，或连续6点以上在一侧等规律变化，均应及时向有关责任人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
乙肝DNA定量检测室内质控品的制备与评价
• 对于标准差，使用的数据量越大，其 标准差估计值将更好。
WESTGARD质控规则
• 13S：失控规则，提示有一水平质控值超出 ±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的 失控。
• 22S：失控规则，是系统误差，有二种表现 ①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向 超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个 水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。
研究现状
• 目前国内具有HBV –DNA质控品甚少， 价格昂贵，保质期短，运输要求条件高。
技术方法和路线
• 1. 收集正常血清 • 2. 选择病人标本 • 3. 配置质控血清 • 4.分装 • 5.保存 • 6.稳定性及瓶间差评价
• 1. 收集正常血清
• 收集经HBV -DNA检测无扩增的样本血 清（无脂血、无溶血）。放入经过高温消 毒离心管内、3000rpm离心10分钟。取 上清备用。
• 2.选择病人标本
• 选择DNA含量在1.0E+07 IU/mL4.0E+07 IU/mL的血清标本，充分混匀， 3000rpm离心10分钟。取上清备用。
• 3.配置质控血清：
• 将阳性血清用正常血清稀释10倍、1000 倍振荡混匀。
• 4.分装
• 5.保存：
• 将两个浓度质控品离心管随机分为4组， 分别放入室温（A组）、—20±5℃（B 组）、—40±5℃（C组）、—80±5℃ （D组）的低温冰箱保存备用，进行稳定 性的监测。
• 6. 稳定性及瓶间差评价
• 评价其不同温度条件下的稳定性。各组质 控品应用HBV—DNA荧光实时定量PCR 检测试剂盒分别检测20次；分别计算各 组均值的对数值、标准差和变异系数。
国家临检中心hbv dna 室间质评范围
国家临检中心HBV DNA室间质评范围国家临检中心HBV DNA室间质评范围，是指国家临床检验中心对HBV DNA检测方法在各实验室之间进行质量评价的范围。
HBV DNA 检测是临床诊断和治疗乙型肝炎的重要指标，对其室间质评范围的评定对于保障患者诊疗质量、提高检测准确性具有重要意义。
在进行国家临检中心HBV DNA室间质评范围的评定时，需要考虑以下几个方面：1. 测定方法的准确性：HBV DNA检测方法的准确性是室间质评的重要指标。
只有确保测定方法的准确性，才能保证各实验室之间的结果具有可比性。
在评定HBV DNA室间质评范围时，需要充分考虑测定方法的准确性，明确标准操作流程、质控措施和仪器性能要求，以保障每个实验室都能按照规范操作。
2. 检测结果的稳定性：HBV DNA检测结果的稳定性是室间质评的另一重要指标。
各实验室在进行HBV DNA检测时，需要确保检测结果的稳定性，即在不同时间、不同操作者或不同仪器条件下，能够获得稳定、可靠的检测结果。
评定HBV DNA室间质评范围时，需要着重考虑各实验室检测结果的稳定性，以确保各实验室之间的结果可比性。
3. 质量控制的有效性：质量控制是保证HBV DNA检测质量的关键环节。
在评定HBV DNA室间质评范围时，需要考虑各实验室的质量控制措施和效果，以验证各实验室的质量控制措施是否有效、可靠。
4. 室间比对的结果分析：评定HBV DNA室间质评范围时，需要对各实验室的室内外质评结果进行分析，发现问题，并制定改进措施，提高检测准确性和可靠性。
在HBV DNA室间质评范围的研究中，需要充分考虑上述几个方面，以确保在不同实验室中进行HBV DNA检测时能够获得可比的结果，提高HBV DNA检测方法在临床诊断和治疗中的适用性。
也促进检测方法的标准化和规范化，为HBV相关疾病的诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
在HBV DNA室间质评范围的研究中，我个人认为还可以进一步考虑实验室之间的技术交流和合作，通过共同研究、培训和沟通，提高各实验室技术水平和操作规范，进一步增强HBV DNA检测方法的可比性和可靠性。
肖传宇 即刻法(Grubbs)在室内质控中的应用和问题
1、临床化学检验室内质控中，卫生部临床检验中 心与WHO都有推荐的RCV供实验室参考。而ELISA等 项目尚无推荐RCV。
2、①使用即刻法进行室内质控的项目多无法直接 得到RCV，但可获得OCV，求得20次数值的均值、s、 CV，根据RCV/COV≤2的规则，用OCV的2s或1.5s代 替RCV的s，得到“假设”的RCV用于室内质控，特 别是用于对前三次的质控数据予以监控，
解决“回顾性失控检出”的问题，在室内质控中，除运用 即刻法则进行判断外，还增加即时累积到的 ±2s、 ±3s作为判 断标准，将超过 ±2s的数据视为警告，超过 ±3s的视为失控删 去。其依据视正常情况下检测误似定理的要求。可据以往的经验 (即以往超过20次后观察数据分布情况)， 结论为：当累积数据呈 正态分布时且方差分析无显著性差异时，可用 ±2s、 ±3s作为 判断标准；当不呈正态性分布时， ±2s、 ±3s仅作参照标准。
1、对异常值的判断滞后
从表中可以看出，当n=10时，测定值S/CO为 “6.657”，明显过大，用Grubbs法公式计算后，SI上 限=2.133，小于n=10时n2S的值2.18，未被判为警告； 但当数据累积到第12次时，SI上限=2.322，大于n=12 时n2S的值2.29，根据Grubbs判断方法，此批数据的 最大值（即n=10时6.657 ）被判警告，当删除6.657 后重新进行计算SI上限、SI下限值均正常。
即刻法在统计中用于正态分布样本离群 值的判断和处理，一组测定值中明显偏离测定值 群体的过大值或过小值称为离群值，它既可能是 测定结果随机波动的极值(可能是总体固有的随机 变异性的极端表现，这种极值与样本中其余测定 值属于同一总体)，
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乙肝dna即刻法质控规则
乙肝DNA即刻法是用于检测乙型肝炎病毒（HBV）DNA的一种快速检测方法，而质控规则是保证检测结果准确可靠的重要环节。
乙肝DNA即刻法的质控规则通常包括以下几个方面：
1. 内部质控，实验室需要建立内部质控体系，包括稳定的实验操作流程、标准操作程序和质控样本。
内部质控样本应与临床样本一起进行检测，以确保实验操作的稳定性和准确性。
2. 外部质控，实验室需要参与外部质控项目，定期将实验室的检测结果提交给权威的外部质控组织进行评估。
通过与其他实验室的比对，可以评估实验室的准确性和可靠性。
3. 质控记录和分析，实验室需要建立完善的质控记录系统，记录每次实验的操作步骤、检测结果和质控样本的情况。
对质控数据进行定期分析，及时发现和纠正实验中出现的偏差和问题。
4. 质控标准和参考值，实验室需要按照相关的质控标准和参考值进行操作，包括使用符合要求的试剂盒和仪器设备，按照标准操作程序进行检测，以确保结果的准确性和可比性。
5. 质控措施，当实验中出现偏差或问题时，实验室需要及时采取相应的质控措施，包括重复检测、检查仪器设备状态、调整操作流程等，以确保检测结果的准确性和可靠性。
总的来说，乙肝DNA即刻法的质控规则是确保实验室检测结果准确可靠的重要保障，实验室需要严格遵守相关规定和标准，建立完善的质控体系，不断优化实验操作流程，提高检测结果的准确性和可靠性。