质量管理体系变更管理制度

质量管理体系变更管理制度
质量管理体系变更管理制度
一、引言
本制度旨在规范和管理质量管理体系（QMS）变更的流程和程序，并确保变更的有效性和可持续性。

本制度适合于所有与质量管理体
系相关的变更。

二、定义与缩写
1. 变更（Change）：指对质量管理体系的任何修改、改进或者
调整。

2. 变更管理（Change Management）：指对变更进行计划、实
施和控制的过程。

3. QMS：质量管理体系，指组织为实现质量目标而建立并实施
的一系列相互关联的政策、程序和实践。

三、质量管理体系变更管理流程
1. 变更发起
- 由相关部门或者人员识别出需要进行的变更，并填写变更
请求表（附件一）。

- 变更请求表应包含：变更的原因、目的、范围、实施计划、风险评估和相关的支持文件。

2. 变更评估
- 变更管理小组评估变更请求的合理性、可行性和对质量管
理体系的影响。

- 评估包括：变更类型、变更的影响程度、资源需求和变更
实施的风险评估。

3. 变更批准
- 变更管理小组根据变更评估结果，决定是否批准变更。

- 批准的依据包括：变更的必要性、可行性、质量影响的评
估和相关的法规要求。

4. 变更计划
- 批准的变更将进入变更计划阶段。

- 变更管理小组根据变更评估结果制定变更计划，包括变更
的时间表、资源分配和沟通计划。

5. 变更实施
- 按照变更计划进行变更实施。

- 实施过程中，需要对变更进行记录、检查和验证，并评估变更的效果和是否达到预期目标。

6. 变更验证与审批
- 变更实施完成后，进行变更的验证和审批。

- 验证包括：变更的效果验证、质量影响的再评估和相关的方案更新。

7. 变更关闭
- 完成变更验证和审批后，将变更关闭。

- 关闭包括：更新相关的文档、记录和通知相关人员。

四、变更管理相关职责和权限
1. 变更发起者
- 识别并提出变更请求。

- 提供变更请求所需的支持文件和资料。

2. 变更管理小组
- 负责评估变更请求的合理性和可行性。

- 制定变更计划。

- 监督和控制变更实施的过程。

- 进行变更验证和审批。

3. QMS负责人
- 对变更管理流程进行监督和审核。

- 确保变更管理体系的有效性和适应性。

- 提供必要的资源和支持。

五、附件
1. 变更请求表
2. 变更计划模板
3. 变更记录模板
附件一：变更请求表
变更请求编号：
变更发起人：
变更发起日期：
变更原因：
变更目的：
变更范围：
实施计划：
风险评估：
支持文件：
附件二：变更计划模板变更编号：
变更类型：
影响范围：
实施时间表：
资源分配：
沟通计划：
附件三：变更记录模板变更编号：
变更内容：
变更日期：
变更责任人：
变更验证结果：
法律名词及注释：
1. 法律名词1：注释1
2. 法律名词2：注释2
3. 法律名词3：注释3。