艾滋病检测质量管理
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移液器: 用蒸馏水称量标定移液器方法(参考芬兰Labsystems移液器标定方案)
设备维修与校准 (3)
在一室温为22 ℃的小型工作室(无风)中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水( 隔夜存放 )加入小三角烧瓶内底部，每次称重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表。移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日期。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。
1． 行政支持
HIV筛查实验室和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。要实施全面质量保证，除了各级卫生行政部门加强监督，责成专门机构负责日常管理工作外，应要求实验室所在单位加强自身管理，保证实验室主要负责人和检测人员相对稳定，并给予人力和物力的支持。
组织机构的建立
组织机构的建立
检验技术人员责任：①每日按时消毒，搞好实验室卫生，并记录、签字；②检查仪器、冷柜、冰箱、温箱，记录使用情况，并签字；③按质量手册规定程序操作试验，并填写报告，签字；④按规定进行检验的质控工作，并作好记录，签字。
2.实验室规范化
HIV筛查实验室和确认实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《规范》要求。
69.4 - 70.6 mg
200 - 1000 l
300 l
298.0 - 302.0 mg
1 - 5 ml
2000 l
1990.0 - 2010.0 mg
2 - 10 ml
3500 l
3485.0 - 3515.0 mg
设备维修与校准 (1)
每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的所用波长光密度的精密度进行校验，测定20次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围 ( 建议请厂方代表校验 )。校验结果要有记录，保留测定原始结果。根据实际使用情况更换主要设备（如洗板机、全自动免疫分析系统）内的所有液体装置和管子(要求厂方代表维修 )。
3.人员培训及其评价
各级实验人员应该通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，从不同渠道不断地提高自己的检验水平。 在开展质控前，每个实验室检验人员都应对质控的重要性、基础知识和一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高。
3.人员培训及其评价
实验室主管人员必须具有较高的质量意识，领导整个实验室工作人员参与质量管理工作，并对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、执行安全条例和规章制度、职业道德、出勤率以及上岗资格等。
设备维修与校准 (2)
移液器 ( 包括单头和多头移液器 ) 是实验室中重要的基本器具，一年至少应该标定或校准二次，若发现移液器有异常情况，应该立即进行标定。移液器标定方法包括吸取有色溶液进行光谱分析、吸取蒸馏水称量校准、吸取放射性同位素计数校准，以及使用配套校准盒等等。特别要注意使用多头移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续和准确的加样。移液器的精密度可根据生产移液器厂家说明书中所规定的范围进行校准。推荐在检测过程中，每个加样工序使用专用的移液器。
５．HIV检测实验室文件管理
（1）建立标准操作程序文件(SOP) （2）建立实验原始记录表 （3）建立 HIV 抗体检测程序 （4）填写检测结果表 （5）建立标本的登记记录
５．HIV检测实验室文件管理
实验室收到标本后，有关参数应该及时登记在标本的登记记录中，包括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果( 包括初筛、复检、确证 )、送检日期、报告日期、备注 ( 必要时记录通信地址 )。
（7）建立实验室安全措施 参见《规范》附件一，第9页。 （8）文件存档 原始记录包括实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存15年以上。推荐同时使用计算机保存各种文件和记录。内含病人姓名的所有工作记录一定要保密。
艾滋病检测质量管理
质量管理 (Quality management,QM)
对确定和达到质量要求所需的职能和活动的管理。是制定和实施质量方针的一系列管理职能，通过质量体系来实现质量管理。
质量保证 (Quality Assurance, QA)
（一） 定义 质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。
4．文件和文件管理原则
4. 资料是实验室的公有财产，即使是一个人做的实验，做的记录，也不可以任意将资料带走、借走、丢失、不归还或更改。 5. 实验室应有人专职或兼职任资料保管员，以便查询。查不到的资料等于没有做记录，也等于没有做前面的一切有关工作，因此，检验人员必须重视记录和存档工作。
５．HIV检测实验室文件管理
（6）建立HIV 阳性标本的保存记录 记录中填写阳性标本血清/血浆的储存量、标本储存温度、标本储存起始时间以及标本保管人姓名。所有经确认的阳性标本，包括实验室留存的标本，应送省级 HIV 抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。
５．HIV检测实验室文件管理
(一) 明确实验室的工作职责 (二) 实验室的质量保证组织机构 (三) 明确岗位责任
组织机构的建立
科主任责任：①建立质量体系；②抓质量管理；③抓质量体系的评审；④签字识别。 实验室质量负责人职责：①直接参与实验室方针、政策的制定；②全面负责质量体系的有效运用；③检验报告的质检签字制度；④仪器设备的定期校正和强检。
4．文件和文件管理原则
(二) 、登记制度 （1） 记录是为已完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。 （2） 记录有一定格式，相应的表格经过实践和评审使之完善。
4．文件和文件管理原则
（三）存档原则 1. 文件和试验记录存档，一般应为3年～5年期限。 2. 存档的资料不应随便堆放，应按一定方式编号，便于查询。 查询不到的存档资料等于没有存档。 3. 资料的存档制度、查询制度、借阅制度、保密制度应健全。
实验室技术人员的评价
工作质量 工作数量 工作关系 安全 考勤 职业道德 相互培训 工作时间 薪水 继续教育
对实验室操作的要求
1.标本的采集、运送和处理 标本的采集、运送和处理必须符合《规范》要求。 2．检测结果的判定及其程序 参见《规范》第3－6 页。 3．检验方法、仪器和试剂盒的选择 参见《规范》. 各HIV检测实验室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。 4．设备维修与校准 实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度。
修订日期：2000-07-01 第Ⅰ章 第1页共1页 修订次数：0 质量手册 目录 章节号 主 题 Ⅰ 颁布令 Ⅱ 目录 Ⅲ 文件修改历史记录 Ⅳ 公正声明 Ⅴ 质量手册管理 Ⅵ 前言 Ⅶ 术语和定义 Ⅷ 目的和适用范围 1 质量管理体系 2 组织和管理 3 文件和资料控制 4 人员 5 设施与环境条件 6 设备 7 测量的可追溯性 8 检验申请、要求的评审 9 分包 10 外部服务与供给 11 取制样 12 样品处理 13 检验与检验方法 14 检验结果的质量保证 15 结果报告 16 对客户的服务与客户反馈 17 不合格检验工作的控制 18 纠正与预防措施 19 内部审核与管理评审 20 记录 编码：JSIQ-CJ-I-01-B 修订日期：2000-07-01
4．文件和文件管理原则
（一）操作规程和操作手册 每个实验都应有操作规程或操作手册，要准确、规范，妥善保管，每个检验人员都能随时查阅。
4．文件和文件管理原则
（3） 实验室工作人员不但应注重试验，而且应重视记录。 ＊记录实验室温度、试剂厂名称和批号。 ＊详细的记录是分析、统计、总结的基础。 （4） 资料的可追查性 ＊当报警信号发出后，可以追查原始资料和原始操作记录。 ＊完整资料将为科研和法律诉讼提供可靠的证据。 （5） 更改数据或文字 ＊按规则进行
2.实验室规范化
HIV检测点:可在医院或乡镇（中心）卫生院内，有一间实验室或在检验科内设一个专台，并可存放试剂、试验器材和登记本、档案等专用物品。 (《全国艾滋病检测工作规范（第二版）》 )
3.人员培训及其评价
实验室人员必须接受过国家或省级HIV抗体确认中心举办的HIV抗体检测学习班培训并获得合格证书才能上岗操作。
设备维修与校准 (3)
移液器规格
标定使用蒸馏水量
要求重量范围
0.5 - 10 l
2 l
1.75 - 2.25 mg
5 - 40 l
10 l
9.8 - 10.2 mg
40 - 200 l
70 l
设备维修与校准 (1)
（1）ELISA 洗板机与酶标仪 (推荐方法)： 每天：每次操作要按要求设立对照。核对 酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。 每周：清洁仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘 每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求，这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。
质量保证
为了提供足够的信任,表明实体能够满足质量要求.而在质量体系中实施,并根据需要进行证实的,全部有计划和有系统的活动 (GB/T 6583 1994) 为确保实验室所报告的最终结果的正确性所采取的所有程序控制 (逆转录病毒检验实验室诊断及基本的质量控制 里尔.康斯坦丁)
质量保证 (Cont.)
质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。
质量保证 (Cont.)
管理是关键 (组织结构、岗位责任) 硬件要规范（试剂、仪器、实验室环境） 人员要合格 (人员素质与培训 ) 操作按文件 （制度、操作指导、质量控制及质量记录）
2.实验室规范化
初筛实验室：有独立的实验用房（或至少有专用的检测台），污染区和清洁区要分开。从我国HIV抗体检测工作发展要求，要以酶联免疫法测定考虑所需的检测器材，包括酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒温设施。对大型开放性实验室中设置初筛实验室，应放在房间的末端，按消毒隔离要求，可用透明材料半墙隔离。
设备维修与校准 (3)
在一室温为22 ℃的小型工作室(无风)中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水( 隔夜存放 )加入小三角烧瓶内底部，每次称重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表。移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日期。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。
1． 行政支持
HIV筛查实验室和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。要实施全面质量保证，除了各级卫生行政部门加强监督，责成专门机构负责日常管理工作外，应要求实验室所在单位加强自身管理，保证实验室主要负责人和检测人员相对稳定，并给予人力和物力的支持。
组织机构的建立
组织机构的建立
检验技术人员责任：①每日按时消毒，搞好实验室卫生，并记录、签字；②检查仪器、冷柜、冰箱、温箱，记录使用情况，并签字；③按质量手册规定程序操作试验，并填写报告，签字；④按规定进行检验的质控工作，并作好记录，签字。
2.实验室规范化
HIV筛查实验室和确认实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《规范》要求。
69.4 - 70.6 mg
200 - 1000 l
300 l
298.0 - 302.0 mg
1 - 5 ml
2000 l
1990.0 - 2010.0 mg
2 - 10 ml
3500 l
3485.0 - 3515.0 mg
设备维修与校准 (1)
每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的所用波长光密度的精密度进行校验，测定20次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围 ( 建议请厂方代表校验 )。校验结果要有记录，保留测定原始结果。根据实际使用情况更换主要设备（如洗板机、全自动免疫分析系统）内的所有液体装置和管子(要求厂方代表维修 )。
3.人员培训及其评价
各级实验人员应该通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，从不同渠道不断地提高自己的检验水平。 在开展质控前，每个实验室检验人员都应对质控的重要性、基础知识和一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高。
3.人员培训及其评价
实验室主管人员必须具有较高的质量意识，领导整个实验室工作人员参与质量管理工作，并对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、执行安全条例和规章制度、职业道德、出勤率以及上岗资格等。
设备维修与校准 (2)
移液器 ( 包括单头和多头移液器 ) 是实验室中重要的基本器具，一年至少应该标定或校准二次，若发现移液器有异常情况，应该立即进行标定。移液器标定方法包括吸取有色溶液进行光谱分析、吸取蒸馏水称量校准、吸取放射性同位素计数校准，以及使用配套校准盒等等。特别要注意使用多头移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续和准确的加样。移液器的精密度可根据生产移液器厂家说明书中所规定的范围进行校准。推荐在检测过程中，每个加样工序使用专用的移液器。
５．HIV检测实验室文件管理
（1）建立标准操作程序文件(SOP) （2）建立实验原始记录表 （3）建立 HIV 抗体检测程序 （4）填写检测结果表 （5）建立标本的登记记录
５．HIV检测实验室文件管理
实验室收到标本后，有关参数应该及时登记在标本的登记记录中，包括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果( 包括初筛、复检、确证 )、送检日期、报告日期、备注 ( 必要时记录通信地址 )。
（7）建立实验室安全措施 参见《规范》附件一，第9页。 （8）文件存档 原始记录包括实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存15年以上。推荐同时使用计算机保存各种文件和记录。内含病人姓名的所有工作记录一定要保密。
艾滋病检测质量管理
质量管理 (Quality management,QM)
对确定和达到质量要求所需的职能和活动的管理。是制定和实施质量方针的一系列管理职能，通过质量体系来实现质量管理。
质量保证 (Quality Assurance, QA)
（一） 定义 质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。
4．文件和文件管理原则
4. 资料是实验室的公有财产，即使是一个人做的实验，做的记录，也不可以任意将资料带走、借走、丢失、不归还或更改。 5. 实验室应有人专职或兼职任资料保管员，以便查询。查不到的资料等于没有做记录，也等于没有做前面的一切有关工作，因此，检验人员必须重视记录和存档工作。
５．HIV检测实验室文件管理
（6）建立HIV 阳性标本的保存记录 记录中填写阳性标本血清/血浆的储存量、标本储存温度、标本储存起始时间以及标本保管人姓名。所有经确认的阳性标本，包括实验室留存的标本，应送省级 HIV 抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。
５．HIV检测实验室文件管理
(一) 明确实验室的工作职责 (二) 实验室的质量保证组织机构 (三) 明确岗位责任
组织机构的建立
科主任责任：①建立质量体系；②抓质量管理；③抓质量体系的评审；④签字识别。 实验室质量负责人职责：①直接参与实验室方针、政策的制定；②全面负责质量体系的有效运用；③检验报告的质检签字制度；④仪器设备的定期校正和强检。
4．文件和文件管理原则
(二) 、登记制度 （1） 记录是为已完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。 （2） 记录有一定格式，相应的表格经过实践和评审使之完善。
4．文件和文件管理原则
（三）存档原则 1. 文件和试验记录存档，一般应为3年～5年期限。 2. 存档的资料不应随便堆放，应按一定方式编号，便于查询。 查询不到的存档资料等于没有存档。 3. 资料的存档制度、查询制度、借阅制度、保密制度应健全。
实验室技术人员的评价
工作质量 工作数量 工作关系 安全 考勤 职业道德 相互培训 工作时间 薪水 继续教育
对实验室操作的要求
1.标本的采集、运送和处理 标本的采集、运送和处理必须符合《规范》要求。 2．检测结果的判定及其程序 参见《规范》第3－6 页。 3．检验方法、仪器和试剂盒的选择 参见《规范》. 各HIV检测实验室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。 4．设备维修与校准 实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度。
修订日期：2000-07-01 第Ⅰ章 第1页共1页 修订次数：0 质量手册 目录 章节号 主 题 Ⅰ 颁布令 Ⅱ 目录 Ⅲ 文件修改历史记录 Ⅳ 公正声明 Ⅴ 质量手册管理 Ⅵ 前言 Ⅶ 术语和定义 Ⅷ 目的和适用范围 1 质量管理体系 2 组织和管理 3 文件和资料控制 4 人员 5 设施与环境条件 6 设备 7 测量的可追溯性 8 检验申请、要求的评审 9 分包 10 外部服务与供给 11 取制样 12 样品处理 13 检验与检验方法 14 检验结果的质量保证 15 结果报告 16 对客户的服务与客户反馈 17 不合格检验工作的控制 18 纠正与预防措施 19 内部审核与管理评审 20 记录 编码：JSIQ-CJ-I-01-B 修订日期：2000-07-01
4．文件和文件管理原则
（一）操作规程和操作手册 每个实验都应有操作规程或操作手册，要准确、规范，妥善保管，每个检验人员都能随时查阅。
4．文件和文件管理原则
（3） 实验室工作人员不但应注重试验，而且应重视记录。 ＊记录实验室温度、试剂厂名称和批号。 ＊详细的记录是分析、统计、总结的基础。 （4） 资料的可追查性 ＊当报警信号发出后，可以追查原始资料和原始操作记录。 ＊完整资料将为科研和法律诉讼提供可靠的证据。 （5） 更改数据或文字 ＊按规则进行
2.实验室规范化
HIV检测点:可在医院或乡镇（中心）卫生院内，有一间实验室或在检验科内设一个专台，并可存放试剂、试验器材和登记本、档案等专用物品。 (《全国艾滋病检测工作规范（第二版）》 )
3.人员培训及其评价
实验室人员必须接受过国家或省级HIV抗体确认中心举办的HIV抗体检测学习班培训并获得合格证书才能上岗操作。
设备维修与校准 (3)
移液器规格
标定使用蒸馏水量
要求重量范围
0.5 - 10 l
2 l
1.75 - 2.25 mg
5 - 40 l
10 l
9.8 - 10.2 mg
40 - 200 l
70 l
设备维修与校准 (1)
（1）ELISA 洗板机与酶标仪 (推荐方法)： 每天：每次操作要按要求设立对照。核对 酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。 每周：清洁仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘 每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求，这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。
质量保证
为了提供足够的信任,表明实体能够满足质量要求.而在质量体系中实施,并根据需要进行证实的,全部有计划和有系统的活动 (GB/T 6583 1994) 为确保实验室所报告的最终结果的正确性所采取的所有程序控制 (逆转录病毒检验实验室诊断及基本的质量控制 里尔.康斯坦丁)
质量保证 (Cont.)
质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。
质量保证 (Cont.)
管理是关键 (组织结构、岗位责任) 硬件要规范（试剂、仪器、实验室环境） 人员要合格 (人员素质与培训 ) 操作按文件 （制度、操作指导、质量控制及质量记录）
2.实验室规范化
初筛实验室：有独立的实验用房（或至少有专用的检测台），污染区和清洁区要分开。从我国HIV抗体检测工作发展要求，要以酶联免疫法测定考虑所需的检测器材，包括酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒温设施。对大型开放性实验室中设置初筛实验室，应放在房间的末端，按消毒隔离要求，可用透明材料半墙隔离。