2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附附答案

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库
附带答案
第1卷
一.全考点押密题库(共50题)
1.(不定项选择题)(每题 1.00 分)
买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的
A. 处违法所得2 倍以上5 倍以下的罚款
B. 处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款
C. 处2 万元以上10 万元以下的罚款
D. 处1 万元以上3 万元以下的罚款
正确答案：C,
2.(多项选择题)(每题 1.00 分) 根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（）
A. 乙类非处方药专用标识为绿色
B. 甲类非处方药专用标识为红色
C. 非处方药专用标识图案分为红色和绿色
D. 经营非处方药的企业指南性专用标识为红色
正确答案：A,B,C,
3.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是
A. 10年
B. 7年
C. 6年
D. 5年
正确答案：C,
4.(单项选择题)(每题 1.00 分)
在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录
A. 国家批准正式进口的药品
B. 《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
C. 《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D. 甲类目录药品
正确答案：B,
5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行政许可事项中，由设区的市级食品药品监督管理部门负责的许可事项是（）。

A. 基本医疗保险定点零售药店资格审查
B. 中药材生产管理规范认证
C. 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
D. 药品、医疗器械互联网信息服务审批
正确答案：C,
6.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业\nB.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡\nC.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业\nD.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务\n
由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。

A. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B. 医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D. 药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
正确答案：B,
7.(单项选择题)(每题 1.00 分)
医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A. 麻醉药品处方
B. 精神药品处方
C. 医疗用毒性药品处方
D. 妇科处方
正确答案：D,
8.(单项选择题)(每题 1.00 分) 企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其
A. 《进口准许证》
B. 《药品经营许可证》
D. 《医疗机构执业许可证》
正确答案：B,
9.(不定项选择题)(每题 2.00 分)
获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是
A. 医疗机构制剂
B. 非处方药
C. 处方药
D. 第二类精神药品
正确答案：B,
10.(单项选择题)(每题 1.00 分)
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危
害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释
生产、销售假药，造成轻伤的，属于
A. 后果特别严重
B. 其他严重情节
C. 对人体健康造成严重危害
D. 其他特别严重情节
正确答案：C,
11.(单项选择题)(每题 1.00 分) 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应
A. 立即停止销售
B. 组织接种单位销毁
C. 依法查封、扣押
D. 采取应急处理措施
正确答案：C,
12.(多项选择题)(每题 1.00 分) 根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A. 麻醉药品
B. 儿科处方药品
C. 老年人处方药品
D. 医疗用毒性药品
E. 妇科处方药品
正确答案：C,E,
13.(单项选择题)(每题 1.00 分) 为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为
A. 3日用量
B. 15日用量
C. 一次性常用量
D. 7日常用量
正确答案：C,
14.(单项选择题)(每题 1.00 分)
药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是
A. 新药
B. 首次在中国销售的药品
C. 非处方药
D. 医疗机构配制的制剂
正确答案：B,
15.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”指
A. 从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品
B. 从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品
C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
D. 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品
E. 可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品
正确答案：D,
16.(单项选择题)(每题 1.00 分)
有关非处方药专有标识的说法，错误的是
A. 非处方药专有标识应与药品标签．使用说明书．内包装．外包装一体化印刷
B. 红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
C. 红色专有标识用于甲类非处方药
D. 绿色专有标识用于乙类非处方药
正确答案：B,
17.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。

另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。

但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是
A. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B. 只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
C. 按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D. 按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
正确答案：B,
18.(单项选择题)(每题 0.50 分) 可以适用简易程序的是
A. 对公民处100元以下罚款
B. 对法人或者其他组织处以1000元以下罚款
C. 没收非法所得
D. 责令停产停业
正确答案：B,
19.(单项选择题)(每题 1.00 分) 2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。

中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。

中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成
制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。

关于中药饮片的管理要求，不正确的是
A. 医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员
B. 医院应当建立健全中药饮片采购制度。

制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片
C. 医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需要具备通风条件
D. 医院开展中药饮片煎煮服务
正确答案：C,
20.(单项选择题)(每题 1.00 分) 我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。

（）。

A. 12小时内
B. 24小时内
C. 48小时内
D. 72小时内
正确答案：B,
21.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下选项，回答79-80题
A. 3日用量
B. 15日常用量
C. 一次常用量
D. 7日常用量
为住院患者开具二氢埃托啡注射剂，每张处方限量为
正确答案：C,
22.(单项选择题)(每题 1.00 分) A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整并处2万元罚款。

B药店对对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内日内向人民法院起诉
A. 15日
B. 60日
C. 3个月
D. 6个月
正确答案：A,
23.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
A. 保证商品符合保障人身安全的要求
B. 提供有关商品的真实信息
C. 发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施
D. 按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
E. 标明经营者的真实名称
24.(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A. 采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B. 为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C. 为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D. 在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
正确答案：D,
25.(单项选择题)(每题 1.00 分)
执业药师注销注册的情形不包括
A. 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
B. 注册许可有效期届满未延续的
C. 受取消执业资格处分的
D. 变更执业范围的
正确答案：D,
26.(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品零售企业质量管理制度的内容不包括
A. 储存、养护的管理（设置库房的）
B. 药品退货的管理
C. 环境卫生、人员健康的规定
D. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
正确答案：B,
27.(单项选择题)(每题 1.00 分) 违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。

实施处罚的机关是
A. 药品监督管理部门
B. 物价管理部门
C. 工商行政管理部门
D. 卫生行政管理部门
正确答案：C,
28.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.注销注册\nB.首次注册\nC.再次注册\nD.变更注册《执业药师资格制度暂行规定》规定\n
在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理
A. 注销注册
B. 首次注册
C. 再次注册
D. 变更注册《执业药师资格制度暂行规定》规定
29.(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是
A. 医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证
B. 医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准
C. 医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
D. 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号
正确答案：B,
30.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《药品注册管理办法》
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
正确答案：B,
31.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.医疗用毒性中草药\nB.麻醉药品原植物\nC.濒稀野生植物药材\nD.未列入重点保护的中药材\n
乡村中医药技术人员可以自种自采自用的是
A. 医疗用毒性中草药
B. 麻醉药品原植物
C. 濒稀野生植物药材
D. 未列入重点保护的中药材
正确答案：D,
32.(单项选择题)(每题 1.00 分) 11日晚间，华润三九发布公告称，由于舒血宁注射液在市场抽检中出现2个批次的不合格产品，公司全资子公司华润高科2015年2月17日接到北京市食品药品监督管理局《关于加强舒血宁注射液监督管理的通知》，要求华润高科对存在安全风险的同批提取物生产的舒血宁注射液按照《药品召回管理办法》实施召回。

公司于2月17日当日即启动了对问题批次产品的召回工作，并本着负责任的态度，对存在风险的其他批次产品进行召回。

华润高科对存在风险的其他批次产品进行召回，属于
A. 责令召回
B. 主动召回
C. 二级召回
D. 三级召回
33.(单项选择题)(每题 1.00 分)
执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了
A. 救死扶伤，不辱使命
B. 尊重患者，平等相待
C. 依法执业，质量第一
D. 进德修业，珍视声誉
正确答案：B,
34.(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A. 中药材
B. 进口药品
C. 中成药
D. 民族药
正确答案：A,
35.(单项选择题)(每题 2.00 分) 近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。

近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

若该医院申请《医疗机构制剂许可证》，需要向哪个部门提出申请
A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
C. 国家卫生行政部门
D. 国家药品监督管理部门
正确答案：B,
36.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.一次常用量\nB.3日常用量\nC.7日常用量\nD.15日常用量\n 盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为
A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量
正确答案：A,
37.(单项选择题)(每题 0.50 分) 《中华人民共和国药品管理法》规定
经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是
A. 国内供应不足的药品
B. 新发现和从国外引种的药材
C. 有关部门规定的生物制品
E. 没有实施批准文号管理的中药材
正确答案：C,
38.(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不属于不正当竞争行为的是
A. 擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识
B. 通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”
C. 以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密
D. 经营者在交易活动中，向中间人支付佣金并如实入账
正确答案：D,
39.(单项选择题)(每题 1.00 分)
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限查看材料
A. 1日内
B. 3日内
C. 7日内
D. 15日内
正确答案：A,
40.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是
A. 国家规定免疫规划受种的疫苗
B. 公民自费并自愿受种的疫苗
C. 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
D. 县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗
E. 县级人民政府组织的应急接种的疫苗
正确答案：B,
41.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答44-45题
A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》
公立医院每种药品采购的剂型原则上不超过
正确答案：C,
42.(单项选择题)(每题 0.50 分) 一般每5年修订一次的国家药品标准是
A. 中国药典
B. 企业标准
D. 行业标准
E. 炮制规范
正确答案：A,
43.(不定项选择题)(每题 2.00 分)
2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。

中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。

该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

根据《中医药法》，若医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，该医疗机构应当承担的法规责任不包括
A. 由中医药主管部门和药品监督管理部门责令改正
B. 没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息
C. 拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
D. 情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留
正确答案：D,
44.(单项选择题)(每题 1.00 分)
心电图机属于
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械
正确答案：B,
45.(多项选择题)(每题 1.00 分) 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有
A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
正确答案：A,B,
46.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

该医疗机构发现其使用的某进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的
A. 县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
B. 县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C. 市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D. 市级药品监督管理部门、卫生行政部门
正确答案：A,
47.(单项选择题)(每题 1.00 分)
负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
米宝宝科技
B. 国家药典委员会
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家中医药管理局
正确答案：B,
48.(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是
A. 国家医疗保障局
B. 国家卫生健康委员会
C. 国家发展和改革委员会
D. 国家市场监督管理总局
正确答案：B,
49.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《药品经营质量管理规范》对销后退回药品应
A. 质量审核
B. 专柜存放
C. 定期养护
D. 逐批验收
正确答案：D,
50.(单项选择题)(每题 1.00 分)
关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()
A. 具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作
B. 对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品
C. 调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量
D. 处方次有效,取药后处方保存二年备查
正确答案：C,
第1卷参考答案
一.全考点押密题库。