医疗器械验收操作规程

医疗器械验收操作规程
一、目的
医疗器械验收是指根据验收标准对购进或委外加工的医疗器械进行质
量与性能的检查和评价，确保符合法律法规的要求和医疗机构的使用需求。

本操作规程的目的是为了规范医疗器械的验收过程，保证器械的质量与性
能符合要求，保障患者安全。

二、适用范围
本操作规程适用于所有医疗机构的医疗器械验收工作。

三、术语定义
1.医疗器械：指适用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损
伤或生理过程的设备、物品、材料或其他用品。

包括医疗器械产品和医疗
器械耗材等。

2.验收：指对医疗器械进行检查和评价，确保其质量与性能符合要求
的过程。

3.验收标准：指根据国家或行业规定的医疗器械质量与性能要求的标
准文献。

四、验收流程
1.准备工作：验收人员根据采购计划或委外加工合同，确认要验收的
医疗器械种类、数量和规格要求。

同时，准备好验收所需的设备、工具和
验收标准。

2.抽样检查：针对要验收的医疗器械，根据抽样标准选取合适的样品进行抽样检查。

抽样时应注意样品的代表性，确保能够反映整批医疗器械的质量与性能。

3.检查质量：对抽样的医疗器械进行外观检查，包括包装是否完好、标识是否清晰、配件是否齐全等。

同时，根据验收标准进行性能和功能的检测，确保医疗器械的质量符合要求。

4.检查文件：对医疗器械的合格证明文件、检验报告等进行核对，确保文件的真实性和完整性。

5.记录结果：将验收的结果进行记录，包括医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、检验结果等信息。

同时，如发现质量问题或不合格项，应及时记录并报告有关部门。

6.核实验收：验收记录应经有关部门核实，并签字确认。

如发现问题或不合格项，应及时通知供应商进行处理。

7.缴存存档：验收完成后，将验收记录及相关文件进行存档，便于后续的追溯和管理。

五、注意事项
1.验收人员应熟悉医疗器械的质量要求和性能指标，具备一定的专业知识和技能。

2.验收过程要严格按照验收标准进行，确保检查结果的准确性和可靠性。

3.对于需要特殊环境或特殊设备的医疗器械，验收前应提前做好准备工作，确保能够进行完整的验收。

4.如发现质量问题或不合格项，应及时通知相关部门采取措施，确保
患者安全。

5.验收记录的保存时间应按照相关规定进行，以便后续的查阅和追溯。

六、附则
本操作规程可根据需要进行修订，修订后的内容应及时通知相关人员
并进行培训。

以上为医疗器械验收操作规程，供医疗机构在进行医疗器械验收时参
考使用。