NJP1200型胶囊充填机验证方案

一、NJP1200 全自动胶囊充填机的概述
1.用途
本设备位于制剂车间二楼干净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。

通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。

2.使用范围
本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。

3.主要工作原理：
空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分别机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分别、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。

4.设备主要规格及技术参数：
型号
生产力量电源输入外形尺寸重量
功率〔kw〕NJP-1200
1200 粒/分〔即72023 粒/h〕380V〔三相四线〕，50Hz 970×800×〔1870+300〕mm 900kg
5.68kw
二、验证目的
通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验供给的数据，证明该设备在生产中的牢靠性和重要性，检查并确认 NJP1200D 型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合 GMP 规定,以及其对工艺的适应性。

证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。

三、验证范围
制剂车间二楼干净区内的 NJP-1200 全自动胶囊充填机。

四、验证内容与要求：
总体分为：设计确认、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕与性能确认〔PQ〕。

1.设计确认
依据制剂车间生产要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和 GMP 要求。

(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；
(2)产品的构造、运行性能和制造上等方面的设计确认；
(3)电气和掌握功能等方面的设计确认；
(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；
(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。

序
工程与产品所能到达指标用户要求结果号
承受奥氏体不锈钢外，其它材质
应外表涂镀耐弱酸和弱碱力量的
防锈层，非金属承受无毒、不与
药品发生化学变化、
产品设计图纸、加工工艺文
1材质不腐蚀不吸取药品的材质件、设计说明书/计算书、外外表承受奥氏体不锈钢拉丝板
GMP 标准及产品标准
台面承受型防磨损、防锈的复
合材料
外表经化学镀等处理的零件应无
锈蚀和剥落现象
充填全过程能保证无异物落下
充填过程应在封闭状态下，且有
吸尘口，以防止粉尘污染
机器的速度、计量盘及充填杆等
产品设计图纸、产品标准等
2功能模具的配套性、充填杆调整装置、
技术资料
压力调整装置等应满足实际胶囊
生产工艺要求适应充填物：粉剂
或微丸剂添加物料过程中能保持
胶囊充填机的连续运行
调功主电机为变频驱动，机器速度能产品设计图纸、设计说明书
3速能变频调速，并能显示，变频能人中PLC 编制说明、变频系统为设定和自动掌握。

说明书及使用说明书
当充填杆压力大于设计值时〔即产品设计图纸、设计说明书连充填杆无法冲下〕，计量盘停顿中 PLC 编制说明、PLC 使用
锁回转并停机说明书、GMP 标准及产品使
机器的生产区应配有透亮的防护用说明书
4要罩，且设有开门自动停机联锁结
求构，以确保填充过程干净和操作
人员安全
具有废胶囊自动剔除装置
结论：
确认人/日期：复核人/日期：序
号
确认工程确认内容及要求结果
2 3 4
胶囊充填机名称
出厂编号
NJP-1200
全自动胶囊充填机
有
00 号-5 号胶囊
润但凡与粉剂和胶囊直接接触或可产品设计图纸、产品检验规
5 滑能接触的零件外表不能使用润滑范、GMP 标准及产品标准
系剂，但凡需润滑的润滑点不能对
统粉剂或胶囊构成任何污染
整机与物料直接接触构造零件产品设计图纸、设计说明
均可拆卸，能便利清洗，其构造书、使用说明书、GMP 标准清上无清洗盲区，同时材质能适用及产品标准
6 洗常规消毒。

消毒与物料非直接接触局部和整机
外表均无清洗盲区，能适合手工
清洗与消毒
整机处30万级干净度空间，即含产品设计图纸、设计说明自动分别播囊、帽体分别、加料、书、使用说明书、GMP 标准
7 安装粉剂填充、废品剔除、及产品标准
环境帽体锁合、成品推出等过程。

充填室与外室保持相对负压，粉
尘由吸粉装置排解
其安全装置：应有安全离合器，起产品设计图纸、产品检验规8 它过载保护功能范、离合器标准及产品标准
2.安装确认
2.1技术资料及文件档案
适用范围〔可充填硬胶囊型号〕
6 装箱单有
7 合格证有
8 使用说明书有
9 材质质保书有
10 设备安装图有
11 电气原理及接线图有
12 主配套件的说明书、质保书等有
13 备品清单及数量有
14 附件清单及数量有
电气安装 符合电气标准要求 符合 GMP 要求
结论 检查人：
日期：
2.2 安装环境
2.3 设备构造及安装要求
工程 设备构造
安装要求结论：
要求
设备与药接触的部位便于清洗、无死角
支撑力不小于 1000 公斤/平方米，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平
实际状况
检查人： 2.4 电气安装
工程
安装要求
日期：
检查结果
电压 频率 380V 50Hz 接地 完好正确
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
工程 温度湿度 干净区域
环境要求 21℃±3℃ 45-50% 干净度：十万级
实际状况
结论：
检查人：
日期：
2.5 吸尘装置
项 目排气量 吸尘装置安装结论：
安 装 要 求 不小于 360m 3/h 符合 GMP 要求
检 查 结 果
检查人： 日期：
3. 运行确认
3.1 运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确认 NJP 系列全自动胶囊充填机符合设计技术参数的要求。

3.2 运行前检查
运行前依据下表检查，把检查结果记录，并作出评价。

3.3 设备运转检查
依据 NJP1200 全自动胶囊充填机使用说明书，按正常运行速度连续空载运转， 对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。

空载条件：只加空胶囊，而不加被充填药品物料。

序
号
1 运转确认工程 检查结果
2 各部位和机构的动作转换应平稳敏捷牢靠、无“卡滞”与
特别噪声现象
主要充填工艺状态，能在掌握程序下执行相应的工艺。

序
号1 2 3 运行前的检查工程 结果
4 5 6 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 检查各连接部位是否结实牢靠，气控真空、水冷系统是否
畅通、无漏气和漏水现象 检查胶囊竖直进入分送装置的选送叉及上下模块是否顺
当，并无卡滞现象。

检查计量盘与冲填杆的安装位置无特别及调整位置符合所选装置要求 检查主电机、真空泵、加粉螺杆电机各自是否正常运行，
无特别噪声 结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
3.4 设备掌握确认
依据 NJP 系列全自动胶囊充填机使用说明书，对设备掌握检查结果记入下表， 作出评价。

3.5 设备安全性运行确认
依据 NJP 系列全自动胶囊充填机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。

序
号 1 2 3 4
安全性能确认工程
检查结果 当机械发生故障时，应自动停机并报警。

真空泵未开启时，机器不能运行。

当冲填杆压力过大或受阻时，应自动停机并报警。

对缺粉、缺胶囊、料道堵塞和机械故障能自动报警，能自动诊
序
号
1 2 3 4 5 掌握确认工程 检查结果
操作面板电源开关正常
变频调速显示和调速正常，能在说明书范围内调速 手 动程序 各掌握按钮手动程序是否正确 各掌握参数设定是否有效操作面板显示工程的准确
6 自动程序的选择是否有效
7 自 自动运行周期内，运行时间与设定时间是否全都
8 动 自动运行周期内，显示参数与设定时间是否全都
9
程 自动运行周期内，运行过程各掌握按钮动作正确无序 误
设置故障时操作面板显示是否正确
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
3 4 5 6 7 8 胶囊竖直进入分送装置的选送叉及上下模块均能顺当通 过，并无“卡滞”现象。

运转时，计量盘与冲填杆的安装位置无特别及调整位置符合所选装置要求
运转时，箱式分度凸轮机构平稳敏捷，无特别噪声加粉螺杆正常运行，无碰壳及特别噪声 真空管路和冷却水管路无泄漏现象。

运转方向准确、符合工艺生产 结论：
确认人/日期： 复核人/日期：
次数
上机率 平均胶囊上机率
1 低速
2 常速
3 高速结论：
确认人/日期： 复核人/日期：
3.6 设备空载运行确认
目的：设备在空载运行下的胶囊上机率和实际生产力量； 材料：选定试验用物料及空胶囊； (1) 胶囊上机率
确认标准：≥99％
方法：将 n 只合格机制胶囊放入胶囊充填机内进展药品充填物装入胶囊的
试运转，以低转速、常用转速和高转速各 5min 。

上机后，目视可观看到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶囊数量 n ，
则胶囊上机率=( n -n )/ n ×100％。

选用胶囊 试验时 n 0 n 规格 间 min 5 (只)
(只)
5
5
（2） 生产力量
确认标准：1200 粒/分
方法：将合格机制胶囊放入胶囊充填机内进展药粉试车，反复三次，每次5min 。

则负载运行下胶囊充填速度=n/5。

其中 n 为 5min 后的出料总数。

5 6 断和故障缘由显示。

掌握程序上应设有自动保护功能
电器安全牢靠，符合GB/T5226.1-96 要求，操作灵敏准确，并
应有接电装置及安全标志 结论：
确认人/日期： 复核人/日期：
次 试验时间 出料总数 负载胶囊充填速度 平均负载胶囊充填速度 数 1 min 5
n 粒 (粒/分) (粒/分) 2 5
3 5
确认人/日期：
复核人/日期：
（3） 胶囊充填后装量精度及外观质量
确认标准：装量精度＜±5％ ，封合胶囊无瘪头等缺陷，外表光滑；
方法：①选定适宜转速；
②选定产品胶囊号；
③运行 1h ，每 15min 取样测定；
④合格后，再运行 4h ，每 15min 取样测定；
转速： 胶囊号： 日期：
时间 15 30 45 60 时间 15 30 45 60 工程 min min min min 工程 min min min min
外观 外观
平均囊重 平均囊重 装量差异 装量差异
时间 15 30 45 60 时间 15 30 45 60 工程 min min min min 工程 min min min min
外观 外观
平均囊重 平均囊重 装量差异 装量差异 结论：
（4） 未翻开胶囊剔除率确实认
确认标准：未翻开胶囊剔除率 99.9％；
方法：连续检查胶囊充填过程，每隔 10min 停机人插入未翻开胶囊 1 个，观看其是否能自动剔除，共试 8 次，每次均自动剔除。

记录表示：
4. 性能确认
人为造成次数 自动剔除现象结论：
1
2
3
4
5
6
7
8
确认人/日期：
复核人/日期：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
在满载生产运行状况下，对设备的装量准确性进展检查并记录，作出评价。

确认标准：装量精度＜±5％ ，封合胶囊无瘪头等缺陷，外表光滑； 方法：①选定适宜转速；
②运行 1h ，每 15min 取样测定；
③合格后，连续运行到该批次完毕，每 30min 取样测定；
胶囊：
数据汇总表示：
数据收集人：
五、验证明施
按验证方案及要求，在设备投入生产前后，分别进展本设备的运行、性能确实认。

六、验证小组组成：
姓名
部门 设备科
设备科 质保科制造科
职务科长 设备治理科长 车间主任
职责
协调验证工作进度
负责制定验证方案，对资料进展收集，编制验证报告
组织负责现场的监视及样品的采集组织负责设备操作工作
上限平均差异 上限最高差异上限最低差异
下限平均差异 下限最高差异下限最低差异
时间
工程 外观 平均囊重装量差异 含量 时间 150min 180min 210min 240min 270min … … …
工程 外观 平均囊重装量差异 含量 批次： 转速： 15min 30min
45min 60min 75min 90min 105min 120min
七、验证打算进度
1.方案制订2023年6月上旬
2.现场测试安排2023年6月下旬
3.验证总结、编制验证报告 2023年7月上旬
八、验证周期
1、正常状况下，设备验证周期为五年。

2、假设设备在正常运行后或遇重大设备事故后进展大修〔重大构造改装、主要零部件进展检修或更换〕，应重进展再验证。