型紫外可见分光光度计确认方案样本

检查仪器确认文献
XXXXX中药饮片有限公司
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确认立项申请表
编号：
三、小构成员职责
仪器管理员：负责起草验证方案和报告，并负责组织人员对本方案实行。

QC主管：负责该方案和报告技术审核。

QA：负责GMP和法规规定符合性审核，仪器确认实行过程监督检查以及偏差调查。

质量负责人：负责确认方案、偏差和报告最后批准。

四、确认时间安排
设计确认：年月日~ 年月日
安装确认：年月日~ 年月日
运营确认：年月日~ 年月日
性能确认：年月日~ 年月日
检查仪器确认风险评估
也许导致确认失败因素如下：
1．文献不完整或内容有错误，或者包具有让人误解信息。

2．操作人员没有通过有关培训，导致未按规定规定进行操作。

3．仪器没有校验就投入使用。

4．仪器操作、维护、保养、清洁规程制定不合理或没有制定。

5. 在确认证过程中发生OOS，未进行OOS调查，或解决程序和成果不符合规定而继续进行确认。

6.针对以上也许产生状况，咱们采用如下办法：
6.1在确认准备阶段，对所有有关文献均进行了一次核查，以保证文献精确性。

6.2有关操作人员进行了岗位操作规程培训，以保证所有确认过程能按文献规定执行。

6.3仪器校验：保证确认过程中使用仪器通过校验。

仪器操作完全按SOP规定执行。

6.4 若在验证过程中发生OOS，严格按照OOS调查规程进行解决，只有成果不影
响验证精确性前提下方可进行下一步确认工作。

7.仪器实际规格与设计能力不符合，不符合GMP规定。

8. 仪器安装位置不合理，不以便操作和维修。

房间温度、湿度没有控制或不符
合规定。

目：证明该T6型紫外可见分光光度计设计满足买方需求，资料和文献符合GMP 管理规定，确认该仪器安装、运营和性能符合生产工艺规定。

范畴：T6型紫外可见分光光度计确认。

责任：确认小组负责对此仪器确认，QC人员实行对仪器操作。

内容：
1 仪器概况
1.1 仪器名称：紫外可见分光光度计
1.2 仪器型号：T6型
1.3 仪器编号：B025
1.4 生产厂家：北京普析通用仪器有限责任公司
1.5 仪器构成及原理
原理：紫外可见分光度法是通过物质在光照射激发下，产生了对光吸取效应，物质对光吸取具备选取性。

各种不同物质都具备各自吸取光谱，因而当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸取而削弱，光能量削弱限度与物质浓度有一定比例关系。

其分析测量原理在一定浓度范畴内，各参量符合朗伯——比耳定律：A=lg1/T=KCL
T=I/I0
A：吸光度
T：透射比
I：透射光强度
I0：入射光强度
K：样品吸取系数
C：样品浓度
L：样品在光路中强度
1.6 技术参数
紫外可见分光光度计重要性能指标：
光学系统：双光束比例监测光学系统
波长范畴：190～1100nm
波长精确度：±1.0nm
波长重复性：≤0.2nm
光谱宽带：2nm±0.4nm
★杂散光：≤0.05%T
光度范畴：-0.3～3.0A
光度精确度：±0.002A (0～0.5A)；±0.004A (0.5～1.0 ）；±0.3%T(0～100%T) 光度重复性：≤0.001A (0～0.5A)；≤0.002A (0.5～ 1A)；≤0.15%T(0～100%T) 基线平直度：±0.002A
▲噪声：±0.001A/h
基线漂移：≤0.001Abs/H
最大波长移动速度：7000nm/min
最大波长扫描速度：2500nm/min
2 设计确认
2.1确认目：证明该T6型紫外可见分光光度计设计符合买方需求，并符合仪器和系统设计原则。

2.2确认内容
2.2.1仪器技术指标
办法及规定：检查仪器阐明书和仪器实物，确认仪器构成、性能等技术指标符合我司设计需求和GMP规定。

表一、T6型紫外可见分光光度计设计确认检查登记表
2.3设计确认结论：
T6型紫外可见分光光度计设计确认与否符合规定：□是□否
与否批准开展T6型紫外可见分光光度计安装确认：□是□否
确认负责人：日期：
3 安装确认
3.1仪器概况确认
办法：按表二所列内容逐项检查仪器铭牌标示或有关资料，如实填写。

表二、T6型紫外可见分光光度计仪器概况确认
3.2仪器配件状况确认
办法:按表三所列内容逐项目视检查，如实填写。

表三T6型紫外可见分光光度计仪器配件（附件）状况确认
3.3安装环境确认
办法：按照表四所列内容逐项检查，如有必要可征询电工或有关熟悉状况工程人员。

表四T6型紫外可见分光光度计安装环境确认
3.4仪器检定校准状况确认
办法：按照表五所列内容逐项核查，如实填写，仪器应检定合格并在有效期内。

表五T6型紫外可见分光光度计校准状况确认
3.5安装确认结论：
T6型紫外可见分光光度计安装确认与否符合规定：□是□否
与否批准开展T6型紫外可见分光光度计运营确认：□是□否
确认负责人：日期：
4 运营确认
4.1文献系统确认
办法及规定：依照仪器阐明书及安装状况起草仪器操作规程和建立仪器档案。

表六、T6型紫外可见分光光度计文献系统确认
4.2检查人员培训
办法及规定：对操作仪器检查人员进行培训，使其熟悉仪器使用、维护保养规定和规定。

表七、T6型紫外可见分光光度计人员培训检查登记表
4.3 仪器通电开机后显示状况确认
办法：将仪器电源打开，按表八中验证项目逐项进行操作，目视观测并记录、得出结论。

表八T6型紫外可见分光光度计开机后运营状况确认
4.4 波长精确度与重复性
采用氘灯656.10nm特性谱线进行校正。

在系统应用设定菜单，按翻页键将光标移动到<波长校正>选项上，按下“ENTER”键，系统将自动测试并显示当前氘灯特性波长值。

重复操作三次，分别记录并计算波长精确度，重复性。

精确度：三次测量平均值与标称值之差。

重复性：三次测量最大值与最小值之差。

表九波长精确度和重复性确认
4.5吸取度精确度确认
办法：精密称取于120℃干燥至恒重基准重铬酸钾0.06g,加硫酸
(0.005mol/L)溶解并稀释至1000ml,制得原则液,分别在235、257、313、350nm
处测其吸取度，按下式计算吸取系数：
E=10A/(W·L)
式中： E为吸取系数 A为吸取度
W为称取重铬酸钾重量(g) L为比色皿宽度(cm)
将算出成果与规定值比较,得出结论。

表十吸取度精确度确认
4.6杂散光：用1cm石英吸取池，以水为空白溶液，在下表规定波长处测定透光率，应符合规定。

表十一杂散光确认
4.7运营确认结论：
T6型紫外可见分光光度计运营确认与否符合规定：□是□否
与否批准开展T6型紫外可见分光光度计性能确认：□是□否
确认负责人：日期：
5 性能确认
5.1实验办法：
取供试品，批号，精密称定，按《中华人民共和国药典》一部测定办法制备，共5份，操作人员按照紫外可见分光光度计原则操作规程，分别测定吸光度，以溶剂作为空白。

记录每次测试成果，分别计算重量与吸光度比值，每次实验值与平均值作对比，相对原则偏差应不不不大于 2.0%。

将数据记录于表中。

表十二性能确认检测记录
5.2性能确认结论：
T6型紫外可见分光光度计性能确认与否符合规定：□是□否确认负责人：日期：。