医用X射线摄影系统产品技术要求wd

医用X射线摄影系统
组成：
产品由高频高压发生装置GFS802-4、X射线管组件（E7254FX、E7876X、LQ16）、限束器（XS1-4、XS2-6）、摄影床（SC3-7、SC3-8、SC4-5）、立式摄影架（LS-6、LS-7、LS-8）、X射线源组件支柱ZZ-6、平板探测器（WDF 4343R、WDF 4343RWi）、图像采集系统WD-ACQUIRE、图像诊断系统WD-REPORT、显示器和工作站主机组成。

适用范围：本产品可供科研、医疗单位完成全身各部位的X射线摄影检查及诊断。

本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X 射线摄影诊断。

1.3 各部件的技术特性和规范
表2 各部件的技术特性和规范
2.1 工作条件
2.1.1 环境条件
产品的工作环境条件如下：
a) 环境温度：10℃～40℃；
b) 相对湿度：30％～75％；
c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。

2.1.2 电源条件
电源条件如下：
a) 电源电为3N～380V，网电压波动应不超过标称值的±10%；
b) 电源频率：50Hz±1Hz；
c) 电源内阻应不大于0.11Ω（新东方1000NB和新东方1000ND），或0.17Ω（新东方1000NA和新东方1000NC）；
d) 电源容量瞬时120kVA（新东方1000NB和新东方1000ND），或85kVA （新东方1000NA和新东方1000NC）；连续5kVA。

2.2 电功率
2.2.1 最大输出电功率
间歇方式：80kW(100kV×800mA)(新东方1000NB和新东方1000ND)
50kW(100kV×500mA)(新东方1000NA和新东方
1000NC)
2.2.2 标称电功率
在加载时间为0.1s，X射线管电压为100kV时，
标称电功率为80kW(100kV×800mA) (新东方1000NB和新东方1000ND)
标称电功率为50kW(100kV×500mA) (新东方1000NA和新东方1000NC) 2.3 加载因素及控制
2.3.1 X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a) 摄影管电压的调节范围(40～150)kV；分档可调，步长1kV；
b) X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。

2.3.2 X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a) 摄影管电流的调节范围(10～630)mA(新东方1000NA和新东方1000NC)或(10～1000)mA(新东方1000NB和新东方1000ND)，分档可调，分档在R’10数系中选取；
b) X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。

2.3.3 加载时间
加载时间应符合下列要求：
a) 摄影加载时间的调节范围 (0.001～10)s，分档可调，分档在R’10数系中选取；
b) 摄影加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。

2.3.4 电流时间积
电流时间积应符合下列要求：
a) 摄影电流时间积调节范围为 (0.1～1000)mAs，分档可调，分档在R’10数系中选取。

b) 电流时间积值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求。

2.3.5 防过载
发生装置内所设置的程序应能保证在每单次摄影时，技术条件的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。

2.3.6 自动照射量控制（选配）
应具有自动曝光控制(AEC)功
能。

2.3.7 X射线野与影像接收面之间的对应关系
在设备各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID 情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：
a) 当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；
b) 两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；
2.4 成像性能
2.4.1 空间分辨率
a) 在标称有效成像区域,无衰减体模，用45kV、100mA、200ms进行曝光，其空间分辨率不小于3.4 lp/mm；
b) 在标称有效成像区域,有衰减体模，用70kV、100mA、250ms，其空间分辨率不小于3.4 lp/mm。

2.4.2 低对比度分辨率
用70kV、100mA、50ms进行曝光，空气比释动能小于300uGy，低对比度分辨率不应大1.1%。

2.4.
3. 动态范围
摄影可辨的动态阶楔个数不应小于16。

2.4.4 图像灰度鉴别等级
用70kV、100mA、25ms进行曝光，图像灰度鉴别等级不小于10级。

2.4.5 影像均匀性
X射线影像规定采样点的灰度值标准差与规定采样点的灰度值均值之
比不应大于2.2%。

即：
(1)
式中：
R ——灰度值标准差；
——灰度值均值。

V
m
2.4.6 有效成像区域
产品采用的探测器的标称有效成像区域在x，y两个方向上的标称值见表3，实际有效视野尺寸应大于标称值的95%。

表3 探测器的标称有效成像区域
2.4.7 残影
应无影响诊断的残影。

2.4.8 伪影
应无影响诊断的伪影。

2.4.9 (长骨)图像拼接性能(选配)
(长骨)图像拼接功能，则应符合下列要求：
a) 图像拼接采集过程中，相邻两次拍摄的射线野重叠区域应小于6cm；
b) 自动拼接后的图像上，拼接部位的重叠或拉升应小于3mm；
c) 图像拼接功能中，应提供手动调节功能；
2.5 SC3-7 摄影床
2.5.1 床面高度
床面距地面高度不大于670mm。

2.5.2 床面移动行程
纵向移动≥905mm，横向移动≥260mm。

2.5.3 X射线源组件支柱移动行程
支柱沿床身的纵向移动≥2400mm。

2.5.4 X射线管头支撑装置的移动范围
X射线管焦点距地垂直移动范围不小于525mm～1820mm。

2.5.5 X射线管焦点到影像接收面的距离
a) 摄影床摄影时X射线管焦点距影像接收面距离(SID)≥1100mm，范围内可调；
b) 胸片摄影时X射线管焦点距影像接收面距离(SID)≥1800mm，范围内可调。

2.5.6 X射线管组件绕横臂转动范围
X射线管组件绕横臂转动范围不小于+120°～-120°。

2.5.7 X射线源组件支柱自转范围
X射线源组件支柱自转范围不小于+180°～-180°，且相隔 90°处均能定位。

2.5.8 长度的指示值与实际值的偏差
长度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±5%范围内。

2.5.9角度的指示值与实际值的偏差
角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±2°范围内，指示值显示在平板电脑屏幕上。

2.5.10 床面板
床面板应无妨碍 X 射线诊断的阴影。

2.5.11 滤线器
滤线器应符合下列要求：
a) 采用固定式滤线器，其滤线栅密度N 应不小于40L/cm或103L/inch；
b) 滤线器纵向移动范围应不小于540mm；
c) 床面板下表面至影像接收面距离应不大于60mm；
d) 片夹移动应灵活，无卡滞现象。

2.5.12 启动力
非刹车状态下，操作活动部件启动力应不大于50N。

2.5.13 制动力
摄影床直线运动部分应有制动装置，其制动力应不小于100N。

2.5.14 承重
床面在承受200kg质量后应能正常工作。

2.6 SC3-8摄影床
2.6.1 床面升降行程(选配)
床面升降行程≥260mm。

2.6.2 床面移动行程
床面移动行程纵向移动≥800mm，横向移动≥260mm。

2.6.3 床面板
床面板应无妨碍 X 射线诊断的阴影。

2.6.4 滤线器
滤线器应符合下列要求：
a) 采用固定式滤线器，其滤线栅密度N应不小于40L/cm或103L/inch；
b) 滤线器纵向移动范围应不小于530mm；
c) 床面板下表面至影像接收面距离应不大于65mm；
d) 片夹移动应灵活，无卡滞现象。

2.6.5 启动力
非刹车状态下，操作活动部件启动力应不大于 50N。

2.6.6 制动力
摄影床直线运动部分应有制动装置，其制动力应不小于100N。

2.6.7 承重
床面在承受200kg质量后应能正常工作。

2.7 SC4-5 摄影床
2.7.1 床面高度
床面距地面高度不大于670mm。

2.7.2 床面移动行程
纵向移动≥905mm，横向移动≥260mm。

2.7.3 X射线源组件支柱移动行程
支柱沿床身的纵向移动≥1750mm。

2.7.4 X射线管头支撑装置的移动范围
X射线管焦点距地垂直移动范围不小于525mm～1760mm。

2.7.5 X射线管焦点到影像接收面的距离
a) 摄影床摄影时X射线管焦点距影像接收面距离(SID)≥1100mm，范围内可调；
b) 胸片摄影时X射线管焦点距影像接收面距离(SID)≥1800mm，范围内可调。

2.7.6 X射线管组件绕横臂转动范围
X射线管组件绕横臂转动范围不小于+120°～ -120°。

2.7.7 X射线源组件支柱自转范围
X射线源组件支柱自转范围不小于+180°～ -180°，且相隔 90°处均能定位。

2.7.8长度的指示值与实际值的偏差
长度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±5%范围内，指示值显示在平板电脑屏幕上。

2.7.9 角度的指示值与实际值的偏差
角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±2°范围内，指示值显示在平板电脑屏幕上。

2.7.10 床面板
床面板应无妨碍 X 射线诊断的阴影。

2.7.11 滤线器
滤线器应符合下列要求：
a) 采用固定式滤线器，其滤线栅密度N 应不小于40L/cm或103L/inch；
b) 滤线器纵向移动范围应不小于540mm；
c) 床面板下表面至影像接收面距离应不大于60mm；
d) 片夹移动应灵活，无卡滞现象。

2.7.12 启动力
非刹车状态下，操作活动部件启动力应不大于 50N。

2.7.13 制动力
摄影床直线运动部分应有制动装置，其制动力应不小于100N。

2.7.14 承重
床面在承受200kg质量后应能正常工作。

2.7.15 X射线管组件与探测器组件的自动跟随
产品具有X射线管组件与探测器组件的自动跟随功能。

2.8 LS-6立式摄影架
2.8.1 摄影台垂直移动范围
摄影架的摄影台台面在垂直状态，台面上标记探测器中心的标线距地最低应为370mm±20mm，摄影台的行程应不小于1430mm。

2.8.2 暗匣夹
暗匣夹夹持的最大暗匣应不小于 43.2cm×43.2cm。

2.8.3 滤线栅
采用固定式滤线栅，其滤线栅密度N应不小于40L/cm或103L/inch，焦距(fR0R)应不小于100cm。

2.8.4 片盒前挡板
片盒前挡板应符合下列要求：
a) 片盒前挡板应无妨碍X射线诊断的阴影；
b) 片盒前挡板应能指示影像接受面中心及边缘位置。

2.9 LS-7立式摄影架
2.9.1 摄影台垂直移动范围
摄影架的摄影台台面在垂直状态，台面上标记探测器中心的标线距地最低应370mm±20mm，摄影台的行程应不小于1430mm。

2.9.2 暗匣夹
暗匣夹夹持的最大暗匣应不小于 43.2cm×43.2cm。

2.9.3 滤线栅
采用固定式滤线栅，其滤线栅密度N应不小于40L/cm或103L/inch，焦距(fR0R)应不小于100cm。

2.9.4 片盒前挡板
片盒前挡板应符合下列要求：
a) 片盒前挡板应无妨碍X射线诊断的阴影；
b) 片盒前挡板应能指示影像接受面中心及边缘位置。

2.10 LS-8立式摄影架
2.10.1 摄影台垂直移动范围
摄影架的摄影台台面在垂直状态，台面上标记探测器中心的标线距地最低应370mm±20mm，摄影台的行程应不小于1380mm。

2.10.2 暗匣夹
暗匣夹夹持的最大暗匣应不小于 43.2cm×43.2cm。

2.10.3 滤线栅
采用固定式滤线栅，其滤线栅密度N应不小于40L/cm或103L/inch，焦距(fR0R)应不小于100cm。

2.10.4 片盒前挡板
片盒前挡板应符合下列要求：
a) 片盒前挡板应无妨碍X射线诊断的阴影；
b) 片盒前挡板应能指示影像接受面中心及边缘位置。

2.11 ZZ-6 X射线源组件支柱
2.11.1 X 射线源组件支柱移动行程
支柱纵向移动行程≥1740mm。

2.11.2 X 射线管头支撑装置的移动范围
X射线管焦点距地垂直移动范围不小于560mm～1800mm。

2.11.3 X 射线管焦点到影像接收面的距离
a) 摄影床摄影时X射线管焦点距影像接收面距离(SID)≥1400mm，范围内可调；
b) 胸片摄影时X射线管焦点距影像接收面距离(SID)≥1800mm，范围内可调。

2.11.4 X 射线管组件绕横臂转动范围
X射线管组件绕横臂转动范围不小于-120°～120°。

2.11.5 X 射线源组件支柱自转范围
X射线源组件支柱自转范围不小于0°～±180° (每90°分档定位)。

2.11.6 长度的指示值与实际值的偏差
长度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±5%范围内，指示值显示在平板电脑屏幕上。

2.11.7 角度的指示值与实际值的偏差
角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±2°范围内，指示值显示在平板电脑屏幕上。

2.11.8 X射线管组件与探测器组件的自动跟随
产品具有X射线管组件与探测器组件的自动跟随功能。

2.11.9 启动力
非刹车状态下，操作活动部件启动力应不大于 50N。

2.11.10 制动力
摄影床直线运动部分应有制动装置，其制动力应不小于100N。

2.12 噪声
在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于70dB(A计权网络)(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声)。

2.13 网络及软件
2.1
3.1 网络通信
应符合DICOM3.0标准，并在随机文件中提供DICOM3.0标准的符合性声明。

2.1
3.2 信息管理
a) 应能对患者及图像信息进行管理, 包括病人登记、病人及图像信息管理、查询和排列病人影像、报告编写和管理、图像管理等功能；
b) 应具有曝光参数的记录和显示功能；
c) 应能进行患者姓名的显示和输入功能；
d) 应能在图像上显示左右标记符号；
e) 产品应具有图像处理、图像标注、图像测量、刻盘、发送、打印和配置等功能；
f) 应具有多项DICOM服务类别，如传输、接收、存储、查询，WORKLIST、MPPS、存储确认等功能；
g) 应具有DICOM结构化SR报告(如报告编写、报告存储、报告打印、报告发送等)功能；
h) 应具有DICOM图像导出、移动硬盘存储和刻盘等功能；
i) 应具有统计功能，如统计当日或指定日期的曝光数量、拍摄部位的、设备拍摄量、时间段设备拍摄量等统计功能。

2.1
3.3 成像时间
成像时间≤1.5s(WDF 4343R平板探测器)；
成像时间≤8s(WDF 4343RWi平板探测器)。

2.1
3.4 预览时间
成像预览时间≤1.4s(WDF 4343R平板探测器)；
成像预览时间≤7s(WDF 4343RWi平板探测器)。

2.1
3.5 图像软件
a) 产品应有病人登记、病人及图像信息管理、发送、刻盘、图像采集、降噪、增强、自动窗宽窗位、图像标注、图像测量、图像处理、打印、报告编写、配置等功能。

b) 应具有调整或预置窗宽/窗位、正负像翻转、图像翻转及旋转、图像删除、图像放大及漫游、图像插值、边缘增强、降噪、局部放大/恢复原始图像、文字/数字标注、图像标记、标尺线段测量、电子剪切等功能。

c) 高压发生器控制与系统操作高度集成，可在系统界面上可进行高压发生器曝光参数的调节、设置和显示、电离室野的调节和设置、体型的调节和设置等，具有曝光准备和曝光灯指示功能,故障代码发送，高压发生器操作过程记录等。

d) 软件采用全中文操作界面。

e) 产品可选配图像拼接功能。

f) 产品可选配自动语音播放功能，自动提醒患者拍摄注意事项和拍摄结束语音提醒。

2.1
3.6 网络安全
a) 数据接口
传输协议：标准TCP/IP协议；
存储格式：标准DICOM3.0格式。

b) 用户访问控制
用户身份鉴别方法：基于角色的访问控制来授予权限级别，使用强密码语法规则；
用户类型和权限
管理员权限为：用户管理、参数修改、图像采集及处理、图像打印、报告、刻录；
医生权限为：图像采集及处理、图像打印、报告、刻录。

2.14 高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB/T 10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。

2.15 外观
X射线机的外观应符合下列要求：
a) X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；
b) X射线机的主要电镀件应符合YY 0076-1992中2级外观的要求。

2.16 环境试验
应符合YY/T 0291-2016的要求。

初始、中间或最后检测项目至少应包括2.3.1a)、2.3.2a)、2.3.3a)、2.3.4a)、2.3.5、2.5.13、2.6.6、2.7.13、2.11.10、2.13.2、2.13.5、2.15的要求。

环境试验分组及环境试验要求及检测项目表见附录B。

2.17 安全
应符合标准GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、
GB 9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008和YY 0505-2012的要求。

2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。

2.2装量
试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。

2.3空白吸光度
在波长A340nm，记录吸光度值。

应不超过0.80A。

2.4分析灵敏度
测试浓度为400mg/L的样本，吸光度变化值（△A）不小于0.002A。

2.5线性
在[50,600]mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；
在[50,250)mg/L范围内，线性绝对偏差不超过±25mg/L；
在[250,600]mg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6重复性
2.6.1批内重复性
用高、中、低三个浓度水平的样本测试同一试剂盒，重复测定10次，批内变异系数（CV）不超过10%。

2.6.2批间差
用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。

2.7 准确度
使用纯品，进行回收试验，计算回收率，应介于85%-115%之间。

2.8稳定性
试剂在未开瓶状态下，保存于2℃～8℃可保存12个月。

有效后两个月内进行检验，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。