医疗器械计量检定管理制度

医疗器械计量检定管理制度
第一章总则
第一条目的和依据
为了规范医疗器械计量检定工作的管理，确保医院内部医疗器械的
安全性和准确性，提高医疗服务的质量，依据国家相关法律法规和医
疗器械计量检定的规范要求，订立本管理制度。

第二条适用范围
本管理制度适用于我院全部使用计量器具的科室和相关部门，包含
计量检定、器械使用、医疗器械管理等。

第二章计量器具的分类和管理
第三条计量器具的分类
依据用途和管理要求，将计量器具分类如下： 1. 可立刻使用的计
量器具：如体温计、血压计等，其计量误差影响不大，可以在适用前
通过日常校准方式进行检验。

2. 对患者的生命和健康有直接影响的
计量器具：如呼吸机、血气分析仪等，其计量误差对患者治疗效果有
显著影响，需要定期进行全面检定，并在合格检定后进行标识。

3.
其他计量器具：如电子秤、手动注射泵等，依据器具的特点和需要，
订立相应的检定周期和检定要求。

第四条计量器具的购置和验收
1.计量器具的购置应依据实际需求和科室的介绍，提前计划
并编制计量器具采购计划。

2.采购的计量器具应具备法定计量单位、计量器具标志和性
能检定合格证明等要求。

3.新购计量器具应在交付验收前，由计量检定部门进行检定
和测试，并出具相应的检定报告。

第五条计量器具的标识和登记
1.每个计量器具应在使用前进行标识，标明计量器具的名称、
型号、出厂编号、检定日期和有效期等信息。

2.计量器具的登记应包含计量器具的基本信息、责任人、检定记录和维护情况等内容。

3.计量器具的标识和登记记录由计量检定部门负责。

第六条计量器具的定期检定和维护
1.可立刻使用的计量器具，应每月进行外观检查和校准，并记录在台账中。

2.对患者的生命和健康有直接影响的计量器具，应每半年进行全面校验和检定，并由计量检定部门出具检定报告。

3.其他计量器具，依据器具的特点和使用频率，订立相应的定期检定计划，并记录在台账中。

4.计量器具的维护应由责任人定期进行，记录维护情况，并定期对维护效果进行检查。

第七条计量器具的报废和淘汰
1.计量器具实现预定的使用寿命、检定周期或无法实现要求时，应及时予以报废或淘汰，并记录在台账中。

2.外借给其他科室或医院的计量器具，应在归还前进行检定和维护，并记录相关信息。

第三章计量检定部门的职责和要求
第八条计量检定部门的职责
1.负责编制医院的计量检定管理制度和相关操作规程。

2.组织和实施计量器具的检定、校准和维护工作。

3.依据计量器具的特点和使用要求，订立合理的检定周期，并及时通知相关科室。

4.供应计量器具的技术支持和培训，确保科室人员正确使用和保养计量器具。

第九条计量检定部门的要求
1.计量检定部门应配备有合格的技术人员，具备计量器具检定和校准的相关专业本领。

2.计量检定部门应定期进行技术培训，掌握和熟识最新的计量检定技术和要求。

3.计量检定部门应建立和完善质量掌控和管理体系，并定期
评估和改进工作效果。

4.计量检定部门应建立健全计量器具的档案管理制度，并保
护计量器具的安全和机密。

第四章管理监督和责任追究
第十条管理监督
1.医院管理部门应对计量检定工作进行定期检查和评估，确
保各科室依照制度和要求进行计量检定工作。

2.计量检定部门应定期向管理部门报告计量检定工作的情况，
并接受管理部门的监督和引导。

第十一条责任追究
1.对违反本制度的行为，依据医院相关规定和法律法规进行
责任追究。

2.对因计量器具不符合检定要求导致的医疗事故，由相关科
室负责人和计量检定部门负责人承当相应责任。

第五章附则
第十二条本制度的解释
本制度的解释权归医院管理部门和计量检定部门共同负责。

第十三条本制度的修订
本制度的修订由医院管理部门负责，并经相关部门审批后生效。

第十四条本制度的执行
本制度自颁布之日起执行，并适用于全体相关人员。

本管理制度由医院管理部门和计量检定部门共同订立，并于订立后
公示一周后正式实施。

订立人：医院管理部门、计量检定部门订立日期：XXXX年XX月
XX日。