医疗器械法律法规培训
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颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
(1) 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告过的点击；和重新输入进行更改，顶部“开始”面 (2) 医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗板器中可械以进对货字查体、验字记号录、颜制色度、的行；距等进行修
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行更行改政，顶区部“域开的始”医面板疗中可器以械对字生体、产字 号、颜色、行距等进行修改。
监督管理工作。
医疗器械生产监督管理办法
(3) 医疗器械生产经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器行械更改不，良顶事部件“开监始测”，面板未中按可照以要对字求体报、告字 不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品号药、颜品色监、督行管距等理进部行门修改开。展的不良事件 调查不予配合的。
医疗器械生产监督管理办法
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，
疗
管
器
三类产品（较高风险）
械
理
监
技术审评
注
管
册
注册与备案
制
事前
与
度
全
许
规范检查
设
可
计
过
生产许可
框 架 图
程
事中
监
抽查检验
上
管 事后
市
不良事件报告
后
监
上市后再评价
管
产品召回
通 过 目 添加文录本 实 现
监 督 检 查
医疗器械分类目录 一次性使用目录 免于临床试验目录
添文本
较高风险三类目录 不得委托生产目录
B 关于印发《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》的通知
C 广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查的通知
医疗器械监督管理条例（摘录）
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健
康和生命安全，制定本条例。
添加文本
添文本
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、 生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第六十七条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万
元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证标部题门数字吊等销都医可疗以通器过械点生击和产重许新可输证入进、行医更
疗器械经营许可证：
改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修 改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
号、颜色、行距等进行修改。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械
和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元，并处
板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修
(2) 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
(3) 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注号册、证颜、色医、行疗距器等械进生行修产改许。可证、医疗器械经营
的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门改提，顶出部延“开续始”注面板册中的可以申对字请体。、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生过板点中产击可的和以重对，新字输体生入、产进字行号企更、改颜业，色顶、应部行当“距开等向始进”行所面修
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第7号
《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第64号
《医疗器械通用名称命名规则》国家食品药品监督管理总局局令第19号
《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第29号
万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以改，上顶1部0倍“以开始下”罚面款板中，可情以节对严字体重、的字，号、责令停
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械过点生击产和许重可新输证入、进医行更疗改器，械顶经部“营开许始可”面证：
(1) 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或板者中备可案以的对字产体品、技字号术、要颜求色的、行医距疗等器进行械修的；
号、颜色、行距等进行修改。
医疗器械管理
海盐产品的类别 海盐产品的分类是14-15-04，管理类别是II类。
医疗器械的基本要求
安全
1、保障人体健康 和生命安全 2、将风险控制在 可接受水平
有效
1、达到预期的目的 2、防病、治病
生产企业相关法律法规
生产企业法规汇总
分
一类产品（低风险）
医
类
二类产品（中度风险）
医疗器械的目的
1
疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或者缓解
2
损伤的诊断、监 护、治疗、缓解 或者功能补偿
3
生理结构或者生 理过程的检验、 替代、调节或者 支持
医疗器械的目的
4
生命的支持或 者维持
5
妊娠控制
6
通过对来自人体 的样本进行检查， 为医疗或者诊断 目的提供信息
如何区分药品和含药物成份的医疗器械？
药品管理
对于产品中由药品起主要作用 含抗菌、消炎药品的创口贴 中药外用贴敷类产品
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更 改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
对于产颜色品、中行距由等进医行修疗改器。标械题数起字主等都要可以通 作用、过板点中药击可品和以重对起新字输体辅入、进字助行号作更、改颜用，色顶、的部行（“距开等如始进”行面修 带抗菌改。涂标层题数的字等导都可管以、通过含点击药和节重新育输入进 环） 行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
生产企业法规汇总
第四层级：指导原则
01
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则添加文本
添文本
02
医疗器械产品技术要求编写指导原则
03
医疗器械工艺用水质量管理指南
04
医疗器械生产企业供应商审核指南
05
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
生产企业法规汇总
第五层级：地方性文件
ห้องสมุดไป่ตู้
添加文本
添文本
A 《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、行更有改效，顶的部“，开应始”当面板将中可变以化对字情体、况字 号、颜色、行距等进行修改。
向原注册部门备案。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
医疗器械监督管理条例（摘录）
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
01
低风险
02
03
中风险
高风险 添加文本
添文本
实行常规管理 可以保证其安 全、有效的医 疗器械。
需要严格控制 管理以保证其 安全、有效的 医疗器械
需要采取特别措施 严格控制管理以保 证其安全、有效的 医疗器械
医疗器械监督管理条例（摘录）
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
(2) 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求行组更织改生，产顶部，“或开者始”未面依板照中规可以定对建字立体、质字量管理
体系并保持有效运行的；
号、颜色、行距等进行修改。
(3) 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
日常监督检查（无因） 飞行检查（有因） 专项检查（有因）
生产企业法规汇总
第一层级：行政规章（法规）
《医疗器械监督管理条列》
添加文本
添文本
（国务院令第650号2014年6月1日起施行）
生产企业法规汇总
第二层级：部门规章
01
生产类
注册类
02
《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号
(3) 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器号械、颜的色；、行距等进行修改。
(4) 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第六十八条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责 责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元标以题下数罚字等款都；可情以节通过严点重击的和重，新责输令入停进行产更停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器改械，顶经部营“许开可始”证面：板中可以对字体、字号、
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性改，变顶化部“，开始有”可面板能中可影以对响字该体、医字号疗、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门过板点中申击可请和以重对办新字输体理入、变进字行号更更、改颜注，色顶、册部行手“距开等续始进”行；面修
应当遵守本办法。
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更 改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全过板国点中击可医和以疗重对新字器输体入、械进字生行号更、产改颜，色监顶、部行督“距管开等始进理”行面修
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监行更督改管，顶理部“部开门始”申面板请中可生以产对字许体、可字 号、颜色、行距等进行修改。
并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械
的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务
院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名标题规数则字等。都可以通过点击和重新输入进行更
改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标颜色签、。行距说等进明行书修改、。标标题数签字的等都内可以容通 过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面
应当与经注册或者备案的相关内容一致。
(1) 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器过械点击质和量重管新理输入体进系行要更改示，，顶未部依“开照始本”条面
例规定整改、停止生产、报告的；
板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
(2) 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的行；更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值改金，额顶部10“倍开以始上”2面0板倍中以可下以罚对字款体，、情字节号严、重的，
5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
(1) 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的过；点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面
许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以
下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或
者使用的医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货标题值数金字额等不都可足以1通万过元点的击，和重并新处输2入万进元行更以上5
医疗器械 法律法规培训
CONTENTS
PART ONE 医疗器械基本知识
PART TWO 生产企业相关法律法规
PART THREE 经营企业相关法律法规
PART FOUR 医疗器械质量管理体系
医疗器械基本知识
什么是医疗器械？
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过 物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
《药品医疗器械飞行检查办法》国家食品药品监督管理总局局令第14号
生产企业法规汇总
第三层级：工作文件（公告、通告、通知、函）
1
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 添加文本
添文本
2
关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
3
关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知
4 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)
(1) 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告过的点击；和重新输入进行更改，顶部“开始”面 (2) 医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗板器中可械以进对货字查体、验字记号录、颜制色度、的行；距等进行修
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行更行改政，顶区部“域开的始”医面板疗中可器以械对字生体、产字 号、颜色、行距等进行修改。
监督管理工作。
医疗器械生产监督管理办法
(3) 医疗器械生产经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器行械更改不，良顶事部件“开监始测”，面板未中按可照以要对字求体报、告字 不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品号药、颜品色监、督行管距等理进部行门修改开。展的不良事件 调查不予配合的。
医疗器械生产监督管理办法
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，
疗
管
器
三类产品（较高风险）
械
理
监
技术审评
注
管
册
注册与备案
制
事前
与
度
全
许
规范检查
设
可
计
过
生产许可
框 架 图
程
事中
监
抽查检验
上
管 事后
市
不良事件报告
后
监
上市后再评价
管
产品召回
通 过 目 添加文录本 实 现
监 督 检 查
医疗器械分类目录 一次性使用目录 免于临床试验目录
添文本
较高风险三类目录 不得委托生产目录
B 关于印发《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》的通知
C 广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查的通知
医疗器械监督管理条例（摘录）
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健
康和生命安全，制定本条例。
添加文本
添文本
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、 生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第六十七条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万
元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证标部题门数字吊等销都医可疗以通器过械点生击和产重许新可输证入进、行医更
疗器械经营许可证：
改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修 改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
号、颜色、行距等进行修改。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械
和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元，并处
板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修
(2) 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
(3) 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注号册、证颜、色医、行疗距器等械进生行修产改许。可证、医疗器械经营
的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门改提，顶出部延“开续始”注面板册中的可以申对字请体。、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生过板点中产击可的和以重对，新字输体生入、产进字行号企更、改颜业，色顶、应部行当“距开等向始进”行所面修
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第7号
《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第64号
《医疗器械通用名称命名规则》国家食品药品监督管理总局局令第19号
《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第29号
万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以改，上顶1部0倍“以开始下”罚面款板中，可情以节对严字体重、的字，号、责令停
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械过点生击产和许重可新输证入、进医行更疗改器，械顶经部“营开许始可”面证：
(1) 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或板者中备可案以的对字产体品、技字号术、要颜求色的、行医距疗等器进行械修的；
号、颜色、行距等进行修改。
医疗器械管理
海盐产品的类别 海盐产品的分类是14-15-04，管理类别是II类。
医疗器械的基本要求
安全
1、保障人体健康 和生命安全 2、将风险控制在 可接受水平
有效
1、达到预期的目的 2、防病、治病
生产企业相关法律法规
生产企业法规汇总
分
一类产品（低风险）
医
类
二类产品（中度风险）
医疗器械的目的
1
疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或者缓解
2
损伤的诊断、监 护、治疗、缓解 或者功能补偿
3
生理结构或者生 理过程的检验、 替代、调节或者 支持
医疗器械的目的
4
生命的支持或 者维持
5
妊娠控制
6
通过对来自人体 的样本进行检查， 为医疗或者诊断 目的提供信息
如何区分药品和含药物成份的医疗器械？
药品管理
对于产品中由药品起主要作用 含抗菌、消炎药品的创口贴 中药外用贴敷类产品
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更 改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
对于产颜色品、中行距由等进医行修疗改器。标械题数起字主等都要可以通 作用、过板点中药击可品和以重对起新字输体辅入、进字助行号作更、改颜用，色顶、的部行（“距开等如始进”行面修 带抗菌改。涂标层题数的字等导都可管以、通过含点击药和节重新育输入进 环） 行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
生产企业法规汇总
第四层级：指导原则
01
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则添加文本
添文本
02
医疗器械产品技术要求编写指导原则
03
医疗器械工艺用水质量管理指南
04
医疗器械生产企业供应商审核指南
05
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
生产企业法规汇总
第五层级：地方性文件
ห้องสมุดไป่ตู้
添加文本
添文本
A 《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、行更有改效，顶的部“，开应始”当面板将中可变以化对字情体、况字 号、颜色、行距等进行修改。
向原注册部门备案。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
医疗器械监督管理条例（摘录）
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
01
低风险
02
03
中风险
高风险 添加文本
添文本
实行常规管理 可以保证其安 全、有效的医 疗器械。
需要严格控制 管理以保证其 安全、有效的 医疗器械
需要采取特别措施 严格控制管理以保 证其安全、有效的 医疗器械
医疗器械监督管理条例（摘录）
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
(2) 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求行组更织改生，产顶部，“或开者始”未面依板照中规可以定对建字立体、质字量管理
体系并保持有效运行的；
号、颜色、行距等进行修改。
(3) 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
日常监督检查（无因） 飞行检查（有因） 专项检查（有因）
生产企业法规汇总
第一层级：行政规章（法规）
《医疗器械监督管理条列》
添加文本
添文本
（国务院令第650号2014年6月1日起施行）
生产企业法规汇总
第二层级：部门规章
01
生产类
注册类
02
《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号
(3) 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器号械、颜的色；、行距等进行修改。
(4) 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第六十八条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责 责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元标以题下数罚字等款都；可情以节通过严点重击的和重，新责输令入停进行产更停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器改械，顶经部营“许开可始”证面：板中可以对字体、字号、
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性改，变顶化部“，开始有”可面板能中可影以对响字该体、医字号疗、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门过板点中申击可请和以重对办新字输体理入、变进字行号更更、改颜注，色顶、册部行手“距开等续始进”行；面修
应当遵守本办法。
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更 改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全过板国点中击可医和以疗重对新字器输体入、械进字生行号更、产改颜，色监顶、部行督“距管开等始进理”行面修
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监行更督改管，顶理部“部开门始”申面板请中可生以产对字许体、可字 号、颜色、行距等进行修改。
并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械
的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务
院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名标题规数则字等。都可以通过点击和重新输入进行更
改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标颜色签、。行距说等进明行书修改、。标标题数签字的等都内可以容通 过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面
应当与经注册或者备案的相关内容一致。
(1) 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器过械点击质和量重管新理输入体进系行要更改示，，顶未部依“开照始本”条面
例规定整改、停止生产、报告的；
板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
(2) 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的行；更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值改金，额顶部10“倍开以始上”2面0板倍中以可下以罚对字款体，、情字节号严、重的，
5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
(1) 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的过；点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面
许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以
下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
医疗器械监督管理条例（摘录）
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或
者使用的医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货标题值数金字额等不都可足以1通万过元点的击，和重并新处输2入万进元行更以上5
医疗器械 法律法规培训
CONTENTS
PART ONE 医疗器械基本知识
PART TWO 生产企业相关法律法规
PART THREE 经营企业相关法律法规
PART FOUR 医疗器械质量管理体系
医疗器械基本知识
什么是医疗器械？
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过 物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
《药品医疗器械飞行检查办法》国家食品药品监督管理总局局令第14号
生产企业法规汇总
第三层级：工作文件（公告、通告、通知、函）
1
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 添加文本
添文本
2
关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
3
关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知
4 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)