全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京美联泰科

全自动化学发光免疫分析仪
适用范围：该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。

1.1 产品型号
MS-Fast
1.2 结构组成
全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。

2.1 正常工作条件
2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；
2.1.2环境温度：10℃～30℃；
2.1.3相对湿度：≤70％；
2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；
2.1.5远离强磁场干扰源；
2.1.6避免强光直接照射；
2.1.7具有良好的接地环境；
2.1.8开机预热时间不小于30min。

2.2 外观
外观应满足如下要求：
2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；
2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；
2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.3 反应区温度控制的准确性和波动性
温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。

2.4 分析仪稳定性
分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.5 批内测量重复性
批内测量重复性（CV，％）≤8%。

2.6 线性相关性
在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。

2.7 通道一致性
分析仪的通道相对极差应≤10%。

2.8 分析仪主要功能
2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；
2.8.2 仪器具备开机自检功能；
2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；
2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。

2.9 安全要求
本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求；
GB4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求；
GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求；
YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求。

2.10 电磁兼容性要求
符合GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分通用要求和GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分特殊要求：体外诊断（IVD）医疗设备的要求。

2.11 环境试验要求
气候环境试验应符合GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法中气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法中机械环境试验I组的规定。

详见附录B。