药品GSP认证检查中不合格情况分析ppt课件

出现的问题：
对委托运输的承运方资质、承运才干审查流于方式
：签署的委托运输协议时间早于审计时间，甚至未做审计
；相关资质信息搜集不全，如车辆、人员、道路运输答应
等
第十三节 运输与配送
第一百一十一条 企业委托运输药品该当与承运方签署运 输协议，明确药质量量责任、遵守运输操作规程和在途时 限等内容。
出现的问题：
出现的问题：
委托运输记录填写不完好，短少工程，如委托经办
人货单号、承运单位、车辆、人员信息等。
第十四节 售后管理
本节中出现缺陷工程 频次最多的是第一百 一十七条、第一百二 十条、第一百二十二 条
本节中出现缺陷工程 频次最多的是第八十 六条
第十节 储存与养护
第八十六条 养护人员该当根据库房条件、外部环境、药 质量量特性等对药品进展养护，主要内容是：
〔五〕发现有问题的药品该当及时在计算机系统中锁定 和记录，并通知质量管理部门处置；
〔七〕定期汇总、分析养护信息。
出现的问题：
养护人员任务职责、内容缺失
根据：规范
第一节质量管理体系
本节中出现缺陷工程 频次最多的是第六条、第 八条。
第一节质量管理体系
第六条 企业制定的质量方针文件该当明确企业总的质量目的和要 求，并贯彻到药品运营活动的全过程。
出现的问题：
质量方针未构成文件；
质量方针未经最高管理者确认；
未对质量方针的继续有效性进展评审；
质量目的未分解展开，不能表达贯彻运营活动的全过程。
第七节 计算机系统
第五十九条 各类数据的录入、修正、保管等操作该当符合 授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真 实、准确、平安和可追溯。
出现的问题：
计算机系统的根底数据修正后原始数据被新数据覆盖
，不能实现原信息的追溯
系统审批环节根据分配权限密码登陆后，操作人员一
栏中人员可采用菜单项选择择方式，审核日期和审核人员可
〔二〕加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授 权
书，授权书该当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的 品
种、地域、期限；
〔三〕供货单位及供货种类相关资料。
出现的问题：
授权书中未载明授权销售的种类、地域、期限
备案的销售人员与随货同行票中业务员不一致
计算机系统中根底信息更新不及时，备案的销售人员与系统
第五节 设备与设备
本节中出现缺陷
工程频次最多的是 第四十七条、第五 十二条。
第五节 设备与设备
第五十二条 储存、运输设备设备的定期检查、清洁和维护 该当由专人担任，并建立记录和档案。
出现的问题： 储存、运输设备设备无专人管理 未对设备设备定期检查、校准、清洁和维护，无记录 发现储存、运输运用的设备、设备不能正常运用
缘由主要集中在：
拟安排的现场检查时间内，关键岗位相关人员不在岗
计算机系统在迎检前出现问题，不能短期完成调试
不能到达市局提出的要求规范
比率：14.6%
现场检查中发现的缺陷工程统计及分析
经过对检查组提交的检查报告，对检查中发现的企业 问题进展分析、评审，并根据认证检查的根据及断定规范 的不同，分别进展统计、分析。
药品GSP认证检查中不合格情况分析201Βιβλιοθήκη 年10月GSP不合格情况分析
GSP认证检查数据统计 不合格情况汇总分析
不合格情况汇总分析
不合格：申报资料审查不符合撤销恳求
现场检查发现的缺陷工程
申报资料技术审查环节不合格
现场检查中发现的缺陷工程统计及分析
申报资料技术审查环节不合格
不能按期接受现场检查〔7家〕
企业计算机系统不能实现对入库药品货位的自动分
配
供销单位根底信息录入不全，系统可以进展审批经
过，生成合格供应商、客户进展采购、销售操作
计算机系统不能有效控制药品采购和销售环节，运
营种类与供货单位及购货单位不能绑定
计算机系统在本企业资质效期过期、超运营范围情
况下不能完成供、销活动的锁定
与第三方物流公司的计算机系统对接手动进展
第六节 校准与验证
本节中出现缺陷工程 频次最多的是第五十 四条、第五十六条。
第六节 校准与验证
第五十六条 企业该当根据验证确定的参数及条件，正确 合理运用相关设备设备。
出现的问题：
未能根据验证确定的参数及条件，合理制定冷链药
品的装箱、装车及储存相关操作规程
冷库和冷藏车阅历证获得的温度分布图，所确认的
等内容，并加盖供货单位药品出库公用章原印章。
出现的问题：
收货环节，随货通行单据信息不准确、填写不完好；
拒收药品未开拒收单或拒收单无人签字确认；
无采购订单收货；
随货同行单未加盖供货单位药品出库公用章原印章或与备案印
章不一致。
第九节 收货与验收
第八十条 验收药品该当做好验收记录，包括药品的。。。剂型。。 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员该 当在验收记录上签署姓名和验收日期。
第一节质量管理体系
第十条 企业该当采用前瞻或者回想的方式，对药品流经 过程中的质量风险进展评价、控制、沟通和审核。
出现的问题：
识别的质量风险不全面
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风
险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施
对已识别、评价并制定了预防措施管控的风险点未
构成文件发布至岗位
未定期对识别的质量风险开展回想式的评价、审核
放，或只备份一份数据；对温湿度监测系统未按日备份
施
用于备份数据的效力器放置的场所未设置平安措
共用机房
第八节 采购
本节中出现缺陷工程 频次最多的是第六十 二条、第六十四条
第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，该当查验加盖其公章原印章的以下 资料，确仔细实、有效：。。。。。。
出现的问题：
现场抽查供应商信息与备案信息不一致〔开户银行、账号、
出现的问题：
对供货企业档案管理不严，搜集的根底信息不全
〔证照无正本复印件〕、客户相关资质〔法人授权委托书
〕过期、备案的提货人员与实践提货人不一致等。
本节中出现 缺陷工程频次 最多的是第九 十九条、
第九十七条
第十二节 出库
第十二节 出库
第九十七条 药品出库复核该当建立记录，包括购货单位 药品的通用称号、剂型、规格、数量、批号、有效期、消 费厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。
录入人员不一致
第九节 收货与验收
本节中出现缺陷工程 频次最多的是第七十 三条、第八十条
第九节 收货与验收
第七十三条 药品到货时，收货人员该当核实运输方式能否符合要求 并对照随货同行单〔票〕和采购记录核对药品，做到票、账、货相符
随货同行单〔票〕该当包括供货单位、消费厂商、药品的通
用称号、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期
冷热点与日常温度监控点不一致
验证后确认的冷藏包装方法与冷藏包装的程序以及
现场的冷藏包装表示图不一致
第六节 校准与验证
第五十四条 企业该当根据相关验证管理制度，构成验证 控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏向处置和预防 措施等。
出现的问题：
验证控制文件不全，短少偏向处置、未对验证报
告进展评价。
第一节 质量管理体系
第十一条 企业该当对药品供货单位、购货单位的质量管 理体系进展评价，确认其质量保证才干和质量信誉,必要 时进展实地调查。
出现的问题：
未对购货单位的质量体系进展评价
未明确实地调查的条件
实地调查无记录
评价任务流于方式，填写的记录信息不准确
第二节组织机构与质量管理职责
出现的问题： 质量管理部门职责履行不到位
第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱该当有醒目的拼 箱标志。
出现的问题：
出库复核记录内容不全，短少规格、出库日期、质
量形状等。
无拼箱发货标识或标识不醒目。
第十三节 运输与配送
本节中出现缺陷工程 频次最多的是第一百 一十条、第一百一十 一条、第一百一十二 条
第十三节 运输与配送
第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，该当对承 运方运输药品的质量保证才干进展审计，索取运输车辆的 相关资料，符合本规范运输设备设备条件和要求的方可委 托。
：指点设定计算机系统质量 控制功能不到位；对质量信 息的搜集和管理不到位；对 被委托运输的承运方运输条 件和质量保证才干审查不到 位，对第三方的监视指点不 到位。
第三节 人员与培训 出现缺陷工程频次最多的是第二十七条、第三
十条。
第三节 人员与培训
第二十七条 企业该当按照培训管理制度制定年度培训方案并 开展培训，使相关人员能正确了解并履行职责。培训任务该当 做好记录并建立档案。
修正
第七节 计算机系统
第六十条 计算机系统运转中涉及企业运营和管理的数据 该当采用平安、可靠的方式储存并按日备份，备份数据该 当存放在平安场所，记录类数据的保管时限该当符合本规 范第四十二条的要求。
出现的问题：
对备份数据缺乏有效的管理，存放的场所平安性
不强
效力器、数据存储有平安隐患，未作异地平安存
第一节质量管理体系
第八条 企业该当定期以及在质量管理体系关键要素发生 艰苦变化时，组织开展内审。
出现的问题： 没有认识到内审的意义和重要性，对关键要素的定义不
明确，未规定完成时限； 质量管理体系关键要素发生艰苦变化时，未进展内部审
核； 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未
采取适当的纠正措施和预防措施。
第五节 设备与设备
第四十七条 库房该当配备以下设备设备：
〔二〕避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
〔七〕包装物料的存放场所；
〔九〕不合格药品公用存放场所；
出现的问题：
不合格药品储存区域未相对封锁
库区内无防虫、防鼠设备
库区内无包装物料的存放场所
阴凉库零货区未配备电子标签
无拼箱发货操作及复核的作业区域
对有质量疑问的药品，在计算机系统中无锁定权
限或锁定、解锁权限均有；
养护人员未对养护信息汇总分析，或者汇总分析
流于方式。
第十一节 销售
本节中出现缺陷工程 频次最多的是第九十 一条
第十一节 销售
第九十一条 企业该当将药品销售给合法的购货单位，并 对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明 进展核实，保证药品销售流向真实、合法。
中药材验收记录该当包括。。。产地。。。等内容。中药饮片验 收记录该当包括品名等内容，实施同意文号管理的中药饮片还该当记 录同意文号。
验收不合格的还该当注明不合格事项及处置措施。
出现的问题：
验收记录工程不完好，缺到货数量、验收合格数量等，记录中
无法填写对于验收不合格的不合格事项、处置措施。
第十节 储存与养护
出现的问题： 企业制定的年度培训方案与培训制度要求内容不一致短少相关 记录和课件，未建立培训档案； 培训效果不佳不能保证员工履职。
第三节 人员与培训
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触 药品岗位的人员该当进展岗前及年度安康检查，并 建立安康档案。患有传染病或者其他能够污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品的任务。身体条 件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关任务
印章随货通行单据等〕
首营企业、首营种类审批表没有质量管理部门审核意见、质
量担任人签字
现场抽查随货通行单据，票上发货或开票时间早于审核同意时
间
首营企业档案中资质资料过期，仍在发生业务。
第八节 采购
第六十四条 企业该当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 〔一〕加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
出现的问题： 体检工程不全，缺便培育、辨色力； 对员工日常安康管理缺失； 关键岗位人员未进展岗前体检，合格后上岗；
第四节 质量管理体系
第四节 质量管理体系
本节中出现缺陷工程频次最多的是第三十六条。 出现的问题： 企业制定的质量管理制度不符合相关法规和企业实情 制度内容与岗位职责、操作规程等发生原那么性混淆 未涵盖企业运营中所涉及的一切内容 岗位职责缺失 SOP与实践操作不相符
委托运输协议中无在途药质量量保证职责及在途时
限规定等相关内容。
第十三节 运输与配送
第一百一十二条 企业委托运输药品该当有记录，实现运 输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委 托经办人、承运单位，采用车辆运输的还该当载明车牌号 并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录该当至少保管5年。
未制定年度验证主方案和验证方案
验证过程发生偏向未处置
第七节 计算机系统
本节中出现缺陷工 程频次最多的是第 五十七条、第五十 九条、第六十条。
第七节 计算机系统
第五十七条 企业该当建立可以符合运营全过程管理及质 量控制要求的计算机系统，实现药质量量可追溯，并满足 电子监管的实施条件。
出现的问题：