《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》
一、总则
1.为贯彻国家有关法律法规和规章，统筹调整医疗器械行业管理，保
障医疗器械质量，根据《医疗器械管理法》等相关法律法规，制定本规范。

2.本规范所称医疗器械，是指供人体检测、治疗、预防用的仪器和耗材。

二、生产质量管理
1.生产质量管理体系构成：生产质量管理体系须涵盖产品设计研发、
原材料采购、生产加工、质量检验、包装标识、外观检验、发货、售后服
务等环节，并可以根据实际情况做出合理的调整。

2.产品设计研发：整个产品的设计研发过程，需要满足法定法规以及
医疗器械相关国家标准要求，并合理地满足技术要求、质量要求、安全要
求以及其它有关要求，以保证有效的抗菌能力以及更高的准确性、可靠性
和安全性。

3.原材料采购：原材料采购的供应商须具备健全的质量管理体系，且
其提供的原材料必须符合医疗器械相关国家标准。

采购人员应具备相关从
业资格证书，按照《国家质量体系文件》进行采购活动，严格按规定进行
采购管理，并负责记录、检验、入库和验收。