DXD多功能自动包装机标准清洁操作程序

DXD多功能自动包装机标准清洁操作程序
1.目的
建立DXD多功能自动包装机标准清洁操作程序，确保的片剂包装机清洁卫生。

2.范围
本规程适用于DXD多功能自动包装机的清洁。

3.术语及定义（不适用）
4.4.职责
操作人员负责对本标准操作程序的实施。

QA负责监督本标准操作程序的实施。

5.内容
5.1清洁频次、清洁工具、清洁用水、消毒剂及清洁地点
5.1.1清洁频次：
5.1.1.1每次使用结束后应进行清洁；
5.1.1.2同品种同规格换批号；
5.1.1.3停用超过72小时再次使用前应进行再清洁；
5.1.1.4换品种或同品种换规格时应进行清洁；
5.1.1.5特殊情况（如设备检修后）。

5.1.2 清洁工具：洁净抹布、尼龙刷子、清洁桶、消毒桶
5.1.3清洁用水：饮用水、纯化水
5.1.4 消毒剂：75%乙醇
5.1.5清洁地点：现场清洁。

（可拆卸部分应到器具清洗间清洗）
5.2待清洁时间、清洁有效期
5.2.1待清洁时间：不超过24小时。

5.2.2清洁有效期72小时。

5.3去除前一批标示卡的方法：
5.3.1生产结束后：取下“运行中”标示卡，挂上“未清洁”标示卡。

5.3.2超过有效期再清洁消毒：取下“已清洁”标示卡，挂上“未清洁”标示卡。

5.3.3生产中设备故障维修后清洁消毒：取下当前设备的状态标识（如“运行中”或“维修中”），挂上“未清洁”标示卡。

5.4清洁方法
5.4.1清洁顺序：应遵循“先上后下，先内后外”原则。

5.4.2切断电源，拆开加料斗、模圈、数片板、成形器，清除上面的残留物送至于器具清洁间清洗，先用水浸洗，再用尼龙刷子刷洗各部件棱角、数片板内孔等处，然后用水冲洗至无可见残留，再用纯化水清洗2遍，最后用洁净抹布擦干。

5.4.3用尼龙刷子擦拭纵封辊和横封辊上粘着的复合膜残留物，再用洁净抹布蘸取饮用水擦洗至清洁无异物，用洁净抹布蘸取纯化水全面擦拭2遍。

5.4.4用洁净抹布蘸取饮用水擦拭机体至清洁无异物；再用洁净抹布蘸取纯用水擦拭2遍。

5.5消毒
5.5.1消毒剂的配制
75%乙醇溶液2L:量取95%乙醇1.58L于消毒桶内，加入0.42L纯化水混均即得。

5.5.2同品种同规格连续生产三批以上或72小时；换品种或同品种换规格、停用超过72小时再次生产前或特殊情况下。

先按5.3方法清洁后，用75%乙醇溶液擦拭设备内外表面和不锈钢筛网，30分钟后目测干燥、无可见残留。

不锈钢筛网于器具存放间定置存放，挂好状态标识。

5.6设备清洁后、使用前清洁效果评价
5.6.1设备内、外表面光洁、干燥、无可见残留物（无任何污渍、纤维、色斑、水渍、残余物料）。

5.7经QA进行检查合格后，撤下“未清洁”标识悬挂“已清洁”状态标识。

5.8使用前检查设备清洁消毒状况的方法：
5.8.1操作人员生产操作前，先检查设备是否有“已清洁”标识，是否在清洁消毒有效期内。

5.8.2保护已清洁设备在使用前免受污染的方法：已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放并标识清楚设备的状态。

5.9注意事项
5.9.1 清洁前必需切断电源。

5.9.2设备清洁后尽快干燥。

5.10清洁工具的清洁与存放按《洁具清洁标准操作程序》（SOP-07-WS-012）执行。

6.参考或引用文件
《洁具清洁标准操作程序》（SOP-07-WS-012）
7.变更历史
版本号修定内容生效日期
00 新版本
8.附件。