2018年6月美国FDA公布的药品安全信息
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资 讯 概 览
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事件至少有 !" 名患者报告在白内障手术 后 眼内 注 射 #$%&'(%) *+%&,%-. /0&1(-02 公司生产的去炎松3莫西沙 星复方制剂后发生了不良事件 患者出现视力损伤夜间 视力差颜色知觉丧失矫正视力和视野显著降低等多种 症状
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977 ,> 超过 456 批准用于眼部局部用药的含量 7?9;@ 7?:;<=977 ,> 目前未知其在玻璃体内注射含泊洛沙姆 !78 的药品安全性
建议复方制剂应根据工艺流程和使用靶器官或组织 部位确定辅料用量是否安全 可在有科学数据支持其安全 性的情况下使用辅料 比如 参 考 456 批 准的 具 有类 似浓 度的同类药物的数据
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资 讯 概 览
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美国 456 分析了 #$%&'(%) 产品的成分 包 含 泊洛 沙 姆 !78 和泊洛沙姆 !78 的降解物 在对 #$%&'(%) 产品的内 部样本调查中发现高压灭菌和声波处理可导致泊洛沙姆 !78 降解 #$%&'(%) 产品中泊洛沙姆 !78 的 含量 9:;<=
977 ,> 超过 456 批准用于眼部局部用药的含量 7?9;@ 7?:;<=977 ,> 目前未知其在玻璃体内注射含泊洛沙姆 !78 的药品安全性
建议复方制剂应根据工艺流程和使用靶器官或组织 部位确定辅料用量是否安全 可在有科学数据支持其安全 性的情况下使用辅料 比如 参 考 456 批 准的 具 有类 似浓 度的同类药物的数据