专利说明书充分公开的判断标准之争

专利说明书充分公开的判断标准之争
在美国专利法实践中，关于专利说明书充分公开判断标准的争
议由来已久。

美国联邦巡回上诉法院2010年通过全席审理在ariad v.lilly案中明确了专利说明书中存在一个独立于“能够制造和使用”披
露要求之外的书面描述要求。

单独的书面描述要求的理论基础是占
有理论，这一独立要求凸显了专利制度的激励功能和利益平衡问题
这两个根本性问题。

专利说明书的充分公开[笔者注：我国专利法实践中一般使用说
明书“充分公开”这一术语。

实际上，说明书的披露(disclosure)包括
向专利局的申请披露和向社会的公开披露两个阶段，“充分披露”这
一用语更为精确。

之所以在标题中使用“充分公开”，是为了容易使
读者检索查找到]的判断标准是一个在美国专利法实践中长期存有争
议的问题，其核心问题是：书面描述(written description)要求和
“能够制造和使用”要求是否两个不同的要求?是否在“能够制造和使用”之外存在单独的书面描述要求?在美国，说明书中的书面描述从1967年开始承担着一项功能，即限制日后在对权利要求进行修改时
加入超越说明书初始披露的新内容。

1997年的regents ofthe university of california v.eli lilly案第一次提出在不存在修改权利
要求加入新内容的情况下也存在一个单独的书面描述要求。

在后来
的enzo案中，美国联邦巡回上诉法院(cafc)的法官之间发生了争议，雷德(rader)等法官发表异议认为书面描述就是为了“能够制造和使用”，并不存在单独的书面描述要求，而持主要意见的法官则认为书
面描述和“能够制造和使用”是两个独立的要求。

这两起案件引起了
美国学界的广泛争议。

在这样的背景下，cafc以“全席审理”的方式
审理了阿瑞雅德(ariad)制药公司诉礼来(lilly)公司案(简称ariad
v.lilly案)，探讨《美国专利法》中是否存在单独的书面描述要求。

ariad v.lilly案被国内外知识产权界称为2010年美国值得关注
的五大知识产权案之一。

该案已于2010年3月22日由cafc发布了
全席审理判决书。

cafc只对相当重要的、争议巨大的问题进行全席
审理，此案虽然是对美国法律的解释和适用，但探讨该案确定的判
例法规则及其原理具有重要理论意义和实践价值。

案情简介
本案原告是阿瑞雅德制药公司(以下简称ariad)和麻省理工学院、麻省怀特黑德生物医学研究所，哈佛学院(harvard college)等3家
研究机构，其中3家研究机构为专利权人，ariad为专利的独占被许
可人。

被告是礼来公司(以下简称lilly)。

原告持有美国6410516号专利(以下简称516专利)。

516专利是一个方法专利，与转录因子nf－eb调节基因表达以
减少疾病症状相关。

最早识别nf－eb并揭示其在人体对感染产生免
疫反应的过程中的基因激活表达机理的，便是516专利的发明者。

发明者发现nf－eb通常表现为一种不活跃的复合物，与一种叫
ieb(kappa b抑制物)的蛋白质抑制物共存于细胞之中。

nf－eb可以
通过细胞外的刺激物(如细菌合成的脂多糖)经由一系列生化反应得以
活化，并从ieb释放出来。

nf－eb从拟制物中释放出来之后，就流
向细胞核并依附之，激活含有nf－eb识别位点的基因的转录。

接着，活化的基因就帮助身体抵抗细胞外的冲击。

但是，如果过量产生细
胞活素，那也将是有害的。

从而，发明人意识到通过人为干涉nf-eb
的活性、减少nf－eb活动，将可以减少特定疾病的有害症状。

他们
还识别了3类取得上述效果的笼统方法。

发明人在1989年4月21日提出专利申请，公开了他们的发现，并提出对通过减少细胞内nf-eb的活性来调节细胞对外在刺激的反应的方法权利要求。

但是，专利申请人只是笼统地披露通过3类特定
的生物分子(第一类是特定的抑制物，第二类是支配性的干扰分子，
第三类是诱骗分子)来减少细胞内nf－eb的活性从而减少疾病症状的方法，而没有披露具体的生物分子，更没有披露如何应用具体的生
物分子取得这一目的。

也就是说，这3种方法都未被尝试，申请人
只是在说明书中加以笼统描述，更不用说显示其实验结果了。

但是，其他科学家在该领域进一步实验并成功验证了这3类方法。

2002年6月25日，516专利得以授权，ariad立刻发起了对
lilly的诉讼。

ariad诉称lilly的evista和xigris两种药品侵犯了原
告的第80、95、144和145项专利权利要求。

2006年，初审法院判定原告ariad胜诉。

lilly上诉至cafc。

2009年4月3日，cafc法庭推翻了初审法院的裁定，认为专利所主
张的权利要求由于缺乏充分的书面描述而无效。

之后，ariad请求
cafc以全院法官全席审理的方式复审此案，质疑《美国专利法》第112节第1段中存在“使能够”(enablement)要求(“使能够”要求是各
国专利法中对说明书披露的一个基本要求，但各国专利法表述上有
所差异，《美国专利法》是“能够制造和使用”，我国专利法是“能够
实现”)之外的单独的书面描述要求。

cafc认识到近年来该问题在美国专利界备受争议，同意了ariad 的请求，并于2010年3月22日发布了全席审理判决书。

cafc一般
情况下不会举行全席审理，采用这样的审理方式一般是对存有争议
的问题进行澄清以确定规则。

cafc通过全席审理该案明确了《美国
专利法》中存在单独的书面描述要求。

如果没有美国最高法院或者
国会立法推翻这一结论，这将成为《美国专利法》中新的明确规则。

在cafc全席审理中，法院要求当事人回答两个核心问题：①
《美国专利法》第112节第一段是否含有一个独立于“使能够”要求
的书面描述要求?②如果存在一个独立的书面描述要求，这一要求的
范围和目的是什幺?
在该案中，法院还收到了25份“法庭之友”意见，其中，17份意见支持lilly，1份意见支持ariad，另外7份对双方都不支持。

大多
数意见包括美国司法部代表美国政府提出的“法庭之友”意见都支持
存在单独的书面描述要求。

cafc的分析。