30万级洁净区域人员进出标准程序

30万级洁净区生产人员进出标准程序进入生产操作区
一、职业岗位
生化药品提取工、发酵液提取工(中华人民共和国职业大典工人技术等级标准) 二、工作目标
1．采用过滤等分离技术提取、纯化有效药用成分。

2．使用固液分离设备进行发酵液或浸提液的固液分离。

三、操作准备工作
（一）职业形象
1．按30万级洁净区生产人员进出标准程序进入生产操作区
2．上岗前双手清洗程序
2.1用流水充分润湿双手直到腕部。

2.2将洗涤剂均匀涂布于双手润湿部位，并反复揉搓1-2分钟以上。

2.3用流水将两手污物及泡沫冲洗干净。

2.4在干手器下吹干双手。

2.5洗手后不得涂抹护肤用品。

3．进入工作区必须遵守工作区行为准则
3.1进入生产区后，应在本岗位所需区域内工作，不得串岗。

3.2搬运物料时，应按规定路线运送，不得穿越其它工作区域
3.3保持自己的工作区域内干净、整洁
3.4工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）。

（二）职场环境
1．环境：应保持整洁，门窗玻璃、墙面和顶棚应洁净完好；设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象发生。

且符合相关清洁要求。

检查确认生产现场无上次生产遗留物。

2．环境温度：应控制在18-26℃
3．环境相对湿度：45-65%
4．环境灯光：不能低于300勒克斯，灯罩应密封完好
5．电源：应在操作间外，确保安全生产。

（三）任务文件
1.板框压滤机的操作规程
2.高速冷冻离心机的操作规程
（四）生产用原材料
待处理的料液
（五）生产用器具、设备
1．检查确认衡器、量具等状态完好并应在计量校验合格有效期内。

2．能检查确认设备、器具状态完好并在清洁有效期内。

（六）参考资料
1．《药品生产质量管理规范》1998版
2．《生物工程设备》，科学出版社，徐清华主编
四、操作过程
1装好过滤板框；
2检查料浆槽的进出口阀门是
否关闭；
3调好料浆；
4打开料浆槽的进口和排气阀
门，启动搅拌机，料浆槽装满
料浆后，关闭料浆槽的进口和
排气阀门；
5启动空压机，待压力达到指
定值后，即可打开进气阀进行
测定；
6测定完后，清洗设备，关好
电源。

（二）高速冷冻离心机的操作过程
1．设定使用温度 通常为4℃后，先把离心陀放入离心舱中，注意离心陀要卡好轴心；
关上舱门，离心舱的温度开始下降，预冷时间要充足。

2．把样本装入适当的离心管，双双用天平平衡重量，盖上离心管盖子并旋紧。

3．把平衡好的离心管对称地放入离心陀中，盖上离心陀的盖子，注意有无旋紧。

4．关上离心机舱门，在仪表板上调好所要的转速与时间
5．确定所有步骤无误后，按Ｓｔａｒｔ钮开动，离心机渐渐加速，此时要密切监控。

6．等到离心达到所要的转速后，确定一切正常才可离去。

7．完成离心时，要等离心陀完全静止后，才能打开舱门；请尽快取出离心管，先观察离心
管是否完全，以及沉淀的位置，尽速把上清倒出，小心不要把沉淀弄混浊。

8．在两次离心之间的空档，不需取出离心陀，但盖上舱门，勿让热空气流入离心舱。

9．全部使用完毕后，取出离心陀清理，可以用自来水冲洗，并且倒放晾干。

离心舱门要打
开，等结冰融化后，再稍加擦拭及清理，若有液体漏出，要用清水洗之。

也要回头检查平衡
离心管的天平以及桌面，很容易弄脏，要仔细清理干净才离开
五、评价方法
实训评分标准【样张】
1．正确组装滤板滤框--------------------------------------------------------10分2．通入料浆过滤------------------------------------------------------------10分3．洗涤滤渣----------------------------------------------------------------10分4．卸渣--------------------------------------------------------------------10分5．整理--------------------------------------------------------------------10分6．正确操作离心机----------------------------------------------------------50分
六、结果处理
1．生产结束时，将本工序分离出的物料放入指定位置，以备下一道工序使用。

2．将原始记录按原始记录填定制度填写完毕，纳入批生产记录。

3．对设备及容器具进行清洁消毒，有记录，经带教老师复核。

4．按30万级洁净区清洁消毒规程对本生产区域进行清场,并填写清场记录，纳入批生产记录，经带教老师复核。

5．操作人员退出洁净区，按进入洁净区时的相反程序执行。

6．操作人员按规定周期更换干净工作服。

七、基础知识（略）
1. 发酵液预处理过程：对发酵液进行加热到所需温度使杂蛋白质变性凝固而沉淀分离。

也可以用凝聚或絮凝的方法是小菌体、细胞、细胞的碎片以及杂蛋白质等胶体离子沉降去除
2. 板框压滤机的操作按下列程序进行：压紧滤板→开泵进料→关闭进料泵→拉开滤板卸料→清洗检
查滤布→准备进入下一循环。

3．当颗粒处于离心场时，将受到四个力的作用，即重力、惯性离心力、向心力和阻力。

与其他三种力相比，微小颗粒所受的重力太小，可不予考虑。

根据牛顿运动定律，当颗粒所受的惯性离心力、向心力和阻力平衡时，颗粒在径向上将保持匀速运动而沉降到器壁。

在匀速沉降阶段的径向速度就是颗粒在此位置上的离心沉降速度。

离心加速度与重力加速度之比叫离
心分离因数，用K
c 表示。

它是离心分离设备的重要性能指标。

K
c
值愈高，离心沉降效果愈好。

八、可变化范围
1．板框压滤机的压力
2．高速冷冻离心机的转速、时间
九、法律法规
1．《药品生产质量管理规范GMP》1998年2．《中华人民共和国药品管理法》3．《中华人民共和国药典》2005版
4. 药品GMP认证检查评定标准 2008。