2024年药品不良反应及药害报告制度范文(二篇)

2024年药品不良反应及药害报告制度范文(★)【Ｃ】
1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。

2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。

重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。

有原始记录。

3.发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。

4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

____科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组
组长：副组长：组员：
药品不良反应监测员：医师一名、护士一名
职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，
严重药品不良反应与药害事件____科室讨论
负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训
药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室(8582) ____科
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《博州医院药品不良反应与药害事件监测
报告管理制度》的各项措施，制定本科室制度。

一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(____见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

二、科室推荐____名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。

三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。

四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。

五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。

2024年药品不良反应及药害报告制度范文（二）药品不良反应及药害报告制度
第一章总则
第一条为了加强药品不良反应及药害的监测和管理工作，保护患者和公众的健康安全，建立完善的报告制度，依法及时准确地收集、分析和评估药品不良反应及药害的信息，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内生产销售的药品，在任何环节发现药品不良反应及药害情况均适用。

第三条药品监管部门负责本制度的执行和监督工作。

第四条生产企业、销售企业、医疗机构、药品监管部门等单位应当主动报告发现的药品不良反应及药害情况，并配合药品监管部门的相关调查和处理工作。

第二章报告的主体和范围
第五条药品监管部门是本制度的主体，负责接收、核实和处理药品不良反应及药害报告。

第六条企业、医疗机构和个人发现或接受到药品不良反应或药害事件的相关信息时，应当立即向本地药品监管部门报告，并提供完整、准确的事件信息。

第七条药品监管部门应当按照法律法规的要求，及时对收到的药品不良反应及药害报告进行核实，并向公众公布核实结果。

第八条药品监管部门可委托第三方机构进行药品不良反应及药害的调查和评估工作，并根据调查结果进行相应处理。

第三章报告的流程和要求
第九条药品不良反应及药害事件的报告应当包括以下内容：
（一）事件发生的背景和具体情况介绍；
（二）涉及的药品信息，包括药品名称、批号、规格等；
（三）患者或使用者的相关信息，包括年龄、性别、既往病史等；
（四）事件的具体表现和演变过程；
（五）可能的原因和相关证据；
（六）已采取的应对措施和治疗情况；
（七）报告人的联系方式。

第十条报告人应当对报告的内容负责，确保提交的信息真实、准确、完整。

第十一条药品监管部门应当及时对接收的报告进行初步核实，必要时可以要求补充提供有关证据和资料。

第十二条药品监管部门应当对报告人的姓名、单位和个人相关信息进行保密处理，依法保护其合法权益。

第四章处理措施和安排
第十三条药品监管部门依法对不良反应及药害事件进行深入调查分析，并根据调查结果采取相应的处理措施。

第十四条药品监管部门应当及时向生产企业通报不良反应和药害事件的调查情况和处理结果，并要求其采取必要的整改措施。

第十五条药品监管部门应当统计年度的不良反应和药害情况，并向上级主管部门报告，执行部门应当将相关情况纳入相关药品监管数据系统。

第五章法律责任
第十六条对故意隐瞒或虚报药品不良反应及药害情况的行为，药品监管部门将追究其法律责任。

第十七条对违反本制度规定未按时报告的行为，药品监管部门可以采取警告、限期整改等行政处罚措施。

第十八条对于药品不良反应及药害事件造成的损害，药品监管部门应当依法追究有关单位和个人的法律责任。

第六章附则
第十九条本制度自颁布之日起施行。

第二十条有关具体实施办法、技术规范和报告模板可由药品监管部门发布。