SOP-QC小儿氨酚黄那敏颗粒中间产品检验操作规程

小儿氨酚黄那敏颗粒中间产品检验操作规程
1. 目的
建立小儿氨酚黄那敏颗粒中间产品检验标准操作规程，使小儿氨酚黄那敏颗粒中间产品检验操作规范化。

2. 范围
适用于小儿氨酚黄那敏颗粒中间产品的质量检验。

3. 术语或定义
N/A
4. 职责
质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序
5.1 检验依据
5.1.1国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0214）-2002。

5.1.2 牡蛎碳酸钙颗粒中间产品质量标准（质量标准编号：）
5.1.3《中国药典》2020年版四部。

1.【性状】
本品应为淡黄色颗粒。

颗粒应干燥，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

2.【检查】
2.1水分
2.1.1仪器与用具
烘干法水份测定仪
2.1.2操作步骤
⑴校正零位：在加码盘内加5g砝码，秤盘内不放试样，开启天平和红外线灯约20分钟后，等投影屏上的刻线不再移动时校正零位。

⑵样品测定：仪器经预热调零后，取下5g 砝码，把预先称好的试样均匀地倒在秤盘内，在加码盘内加适量的平衡砝码，然后开启天平和红外线灯泡开关，对试样进行加热，控制加热温度为100℃。

干燥一定时间后刻度移动静止，标志着试样内游离水已蒸发并达到了恒重点，读出记录数据。

2.1.3标准规定
本品水分不得过1.5%。

2.2粒度
2.2.1仪器与用具
电子天平（感量：1mg ）、药筛（一号、五号）
2.2.2操作方法
将一号药筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器。

取供试品25g ，精密称定内容物的重量后，将颗粒置一号药筛内，盖好上盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。

取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，精密称定重量。

2.2.3标准规定
本品不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒和粉末总和不能超过供试量的10%。

2.2.4注意事项
2.2.4.1过筛时，左右往返的速度不宜太快，边筛动边拍打的力度要适当。

2.2.4.2检验室环境相对湿度对测定结果有影响，环境相对湿度宜为60%±10%。

2.3溶化性
2.3.1仪器与用具
250ml 烧杯、玻璃搅拌棒
2.3.2操作方法
取本品10g ，加热水（70～80℃）200ml ，搅拌5分钟，观察结果。

2.3.3标准规定
本品应全部溶化或显轻微浑浊，不得有异物。

3.【含量测定】
3.1试剂与试药
0.4%氢氧化钠溶液
3.2仪器与用具
紫外分光光度计 电子天平
量瓶（250ml 、100ml ）、量筒（100ml ）、漏斗、滤纸、移液管（5ml ）、刻度吸管
3.3操作步骤
取本品颗粒适量，置乳钵中研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg ），置250ml 容量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml 及水50ml ，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液5ml ，置100ml 容量瓶中，加0.4%氢氧化钠液10ml ，加水
至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm 的波长处测定吸光度，按C 8H 9NO 2的吸收系数（%11cm E ）
为715计算，即得。

3.4计算公式
%10071550%⨯⨯⨯=m
A 对乙酰氨基酚含量
式中：A表示供试品的吸光度；
m表示供试品的称取重量（g）
3.5标准规定
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为4.00%～4.33%。

两份平行实验的相对偏差为±1.0%。

6.附件
小儿氨酚黄那敏颗粒中间产品检验记录。