ISO13485：2016文件控制程序

ISO13485：2016⽂件控制程序
1、⽬的
页码：第1页共5页为了对公司质量管理体系⽂件进⾏有效控制，确保公司内所有部门、场所使⽤、执⾏的⽂件为有效版本，使公司⽂件管理规范化、制度化，特编制本程序⽂件。

2、范围
适⽤于本公司质量管理体系⽂件的控制。

3、职责
3.1总经理：负责质量⼿册的批准。

3.2管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量⼿册，组织⽂件的评审，审核质量管理体系
程序⽂件，审核批准质量管理体系三级⽂件。

3.3品管部⽂控中⼼：负责编制质量⼿册；公司质量管理体系⽂件及相关法律法规、外部资料
的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等⽂件管理。

3.4⼯程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术⽂件的形成，如技术图纸及资料的编制，
产品相关的技术标准、法律法规等外来⽂件的收集。

3.5各部门：负责本部门相关的体系⽂件的编写及修订，本部门相关体系⽂件的接收、保管并
确保在使⽤处可获得⽂件的有关版本。

4、定义
4.1⽂件：信息及其承载媒体。

4.2质量⼿册：描述公司质量管理体系⽅针和⽬标及对客户承诺各项活动开展的纲领性⽂件。

4.3程序⽂件：为实现质量⼿册中所描述的管理⽅针和⽬标⽽建⽴的运作⽂件，描述实施管理
体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。

4.4三级⽂件：是对某⼀产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某⼀⼯序的详细控制
⽅法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。

4.5质量记录：根据规定的要求，⽤以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求
的⽂字或图表。

4.6受控⽂件：被使⽤为作业依据的⽂件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版
本时须重新分发并回收旧版本，以确保⽂件正确性。

4.7外来⽂件：指取⾃外部的法规、规范、标准、⽂献等，被本公司⽤来作为质量管理体系流
程中引⽤的标准。

4.8流程图：对某⼀个问题的定义、分析或解法的图形表⽰，图中⽤各种符号来表⽰操作、数
据、流向以及装置等。

5、内容
5.1⽂件的编写
根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适⽤的全部要素及客户、相关⽅的特殊要求识别所有过程，并制
订、修订内部作业⽂件、CE技术⽂件或接收外来⽂件，⽀
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持、指导所有活动过程。

编写按5.4执⾏。

5.2⽂件的审批
5.2.1⽂件层级及其编制、审批职责权限
质量管理体系⽂件，包括本公司质量⼿册、程序⽂件及其记录、三级⽂件及其记录（包括作业指导书和技术⽂件）、外来⽂件，其审批权责如下：
5.2.2⽂件评审
⽂件在发布之前，依审批职责，各审核和批准⼈员应进⾏其充分性和适宜性审批。

必要时，⽂件编写部门可召集与该⽂件相关的部门采⽤会议、⽂件传递等⽅式进⾏⽂件评审，确定⽂件的充分性和适宜性。

5.3⽂件的标准化
⽂件的编制部门依本程序5.4条款的格式要求执⾏，其内容经审批⼈员后，⽂控中⼼负责⼈进⾏标准化审核，如需要，由⽂控中⼼进⾏修改格式。

5.4⽂件的编号
5.4.1由⽂控中⼼对⽂件的编号进⾏控制，⽂控中⼼统⼀进⾏体系⽂件的编号，并进⾏记录。

⽂
控中⼼进⾏⽬录管理，使⽂件易于索引及查找。

5.4.2⽂件的编号规则
a.质量⼿册的⽂件代码为固定格式：QM-00
编号规则解释：QM 表⽰——质量⼿册；00表⽰——质量⼿册正⽂的⽂件序号。

b.程序⽂件的⽂件代码形式为：QP-□□
编号规则解释：QP 表⽰——程序⽂件；□□表⽰——程序⽂件序号，⾃01开始。

c.三级⽂件作业指导书的⽂件代码为：WI-△-□□
编号规则解释：WI 表⽰——作业指导书；△表⽰——部门名称（见下表）；□□表⽰——⽂件序号，⾃01开始。

d.外来⽂件的编号按⽂件的原编号，如果外来⽂件⽆编号的，由⽂控中⼼按“接收⽇期+序号”
⽂件层级
编制审核批准⼀级⽂件质量⼿册品管部管理者代表总经理⼆级⽂件程序⽂件及其记录主控部门负责⼈管理者代表总经理/管理者代表
三级⽂件作业指导书及其记录
主控部门负责⼈管理者代表管理者代表技术⽂件⼯程部⼯程师
⼯程部负责⼈管理者代表四级⽂件
外来⽂件
N/A
⼯程部负责⼈
品管部负责⼈
作为⽂件附件，随同⽂件⼀同进⾏审核、批准
页码：第3页共5页的规则来进⾏外来⽂件的编号。

备注：相关⽂件的记录的编号规则按《记录控制程序》的规定执⾏。

5.5⽂件标识
5.5.1版本和修改状态
a.为确保⽂件的有效性能够得到识别，特采⽤“版本/修改次数”加以控制。

版本，⽤⼀个⼤写英⽂字母A、B、C………表⽰；
修订号，⽤⼀位阿拉伯数字0、1、2、3…表⽰。

b.⽂件初版版本号为：A0，第⼀次修改版本好为A1，第⼆次修改为A2……以此类推；当⽂件
修改次数达到五次时，版本号升为B0……以此类推。

c.当⽂件修改涉及⾯较⼤时，经管理者代表批准后，可直接进⾏换版升级。

5.5.2⽣效⽇期标识
每份⽂件的⽣效⽇期显⽰该⽂件从何时⽣效，⽣效⽇期的表⽰⽅法为：□□□□年□□⽉□□⽇。

5.5.3页码标识
每份⽂件的页码表⽰为：第×页/共×页。

5.5.4⽂件管理印章的标识
本公司质量体系⽂件分为⼀级受控，印章样式及要求为：
受控⽂件作废⽂件作废保留
5.6⽂件的分发
5.6.1⽂件审批通过并完成标准化后，由⽂控中⼼将受控⽂件进⾏打印、签字，并依照⽂件编制
部门提供的“⽂件发放申请表”中分发范围及份数，将受控⽂件复制相应的数量、在对应的位置进⾏盖“受控⽂件”章并分发⾄相关部门，由收⽂部门在“⽂件分发/回收登记表”上签收，确保⽂件的使⽤处获得⽂件的有关版本，防⽌作废⽂件的⾮预期使⽤。

5.6.2⽂件分发时，⽂件每页（含封⾯）需根据⽂件受控状况加盖“受控⽂件”印章，分发公司内
部相关部门。

5.6.3⽂件补发：需补发⽂件时，由使⽤部门填写“⽂件发放申请单”，经部门负责⼈和管理者代
表审批后予以补发。

5.6.4⽂件外发：如有需求向欧盟代表、公告机构、监管机构等及客户等机构发放⽂件时，按⾮
受控⽂件进⾏，⽆需改受控⽂件章。

5.7建档保存
5.7.1⽂件原稿不盖章，由⽂控中⼼建档（包括电⼦⽂档）保存，分发的⽂件副本盖章,由收⽂
部门保存。

5.7.2现场使⽤的体系⽂件须置于作业现场，任何⼈不可在受控⽂件上加标记或书写任何⽂字、
页码：第4页共5页符号。

5.7.3⽂件的存放点需防潮、防尘、防⿏或不会遭到其它损坏，以保持⽂件的清晰和完好，易于
识别，并确保受控⽂件不退化、不遗失。

5.7.4⽂件电⼦⽂档，需将作废⽂档与有效⽂档按相关规定进⾏分开保存，并定期保存⾄磁盘中。

5.7.5⽂件的借阅，由使⽤部门申请，经部门负责⼈和管理者代表审批后予以借阅。

5.7.6本公司⽂控中⼼应⾄少保存⼀份作废的⽂件，并确定其保存期限。

这个期限应确保⾄少在本
公司所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的⽂件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

本公司经评审确定的受控⽂件、医疗器械⽂件等保存期限是最后⼀批产品停⽌⽣产后的五年。

5.8实施运⾏
体系⽂件、各级⽂件正式发布后，各级部门实际⼯作必须依照相关⽂件规定执⾏。

5.9⽂件的修订、废⽌及再次审批
5.9.1⽂件在实际运⾏过程中，与实际运作不符、组织架构的职责发⽣变化、内外部环境发⽣较
⼤变化、采⽤标准发⽣变更时，⽂件制订部门或其它相关部门应填写“⽂件(表单)变更申请单”,说明变更原因、变更内容等；对重要的⽂件更改（如产品的⼯艺⽂件、技术⽂件）还应附有充分的证据，总经理应组织相关⼈员进⾏评审。

5.9.2⽂件在公司内进⾏的⽂件评审认为需更改时，其审核、批准应由原审批⼈进⾏，当原审批
⼈离职时，由其职务代理⼈审批。

5.9.3审批后，对于涉及取得证书产品的技术、体系⽂件的更改应执⾏《与公告机构联络控制程
序》，通知公告机构。

5.9.4⽂件修改批准后，由⽂件原制定⼈（或其职务代理⼈）更改。

5.9.5更改后的⽂件按5.2和5.3进⾏审批。

5.9.6⽂件更改后需将⽂件修订内容登记⾄封⾯的“修订记录”中（相关三级⽂件除外）。

5.10⽂件的换版
当⽂件出现下列情况之⼀时，应进⾏换版，原版⽂件作废：
a.公司组织机构设置、职能分配有重⼤变动时；
b.质量⽅针、质量⽬标有重⼤改动时；
c.国内外与产品相关的标准修订涉及体系⽂件、技术⽂件的重⼤改动时。

5.11⽂件的回收与销毁
5.11.1⽂件修订或废⽌后，当新版⽂件分发时，旧版⽂件应同时废⽌，由⽂控中⼼⽂管员从各使⽤单位收回，并在“⽂件分发、回收登记表”中注明回收状况。

5.11.2旧版或废⽌⽂件，由⽂控中⼼在每页盖红⾊“作废⽂件”章，经管理者代表批准后统⼀销毁，并填写“档案销毁清册”。

页码：第5页共5页5.11.3所有受控且涉及产品的技术⽂件、资料（即制造、试验、检验过程形成的⽂件和记录）在作废后应保留⼀份，保存期为产品有效期后两年，以确保在产品的使⽤寿命和（或）产品责任期内能得到有关的⽂件（如产品标准、⼯艺⽂件等）。

作废⽂件需要盖“作废”章。

5.12外来⽂件的管理
5.12.1外来⽂件接收部门对外来⽂件进⾏审核，并确定是否属受控⽂件,如属受控⽂件交⽂控中⼼保管，并根据需要实施分发作业。

5.12.2⽂控中⼼对外来⽂件按5.4进⾏编号作业(⽂件⾃带编号时,可直接引⽤其编号),并将外来⽂件登记⾄“外来⽂件⼀览表”中。

5.12.3⽂件接收部门应留意外来⽂件的变更，定期获取外来⽂件的变更信息，确保所使⽤的⽂件是最新、有效的⽂件。

5.12.4对于重新获得的外来⽂件按5.11的规定执⾏,并将⽆效⽂件保留⼀份，加盖“作废保留印章”，其他作废⽂件进⾏销毁申请。

5.13医疗器械⽂件的管理
5.13.1⼯程部须建⽴每⼀型号/类型的医疗器械（含外协供⽅⽣产的产品）的《产品技术⽂档》，⽂档内需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的⽂件。

⽂件的内容应包括，但不限于：
a)医疗器械的总体描述、预期⽤途/⽬的和标签，包括任何使⽤说明；
b)产品规范；
c)⽣产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；
d)测量和监视的程序；
e)适当时，安装要求；
f)适当时，服务程序。

6、相关记录
6.1《⽂件发放申请表》QP-01-01A0
6.2《⽂件分发/回收记录》QP-01-02A0 6.3《⽂件(表格)变更申请表》QP-01-03A0 6.4《外来⽂件清单》QP-01-04A0
6.5《⽂件销毁记录》QP-01-05A0。