麻醉设备学(阮肖晖)3麻醉设备学讲义19

22
1、保护接地种类----IT系统
电源中线不接地的三相三线制供电系统中，将设备的 金属外壳与大地可靠连接。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
23
2、保护接地种类----TT系统
①电源中线接地的三相四线制供电系统电气设备外壳 采取保护接地 。
②医疗机构禁止采用TT系统。
10/19/2019
隔离变压器
TT系统
IT系统
10/19/2019
临床和医技部门：负责正确使用、日常保养、 不良事件报告。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
6
二、医疗器械安全应用的风险因素
1、由于设备本身工作原理带来的危险性
①高电压，如X光机、除颤仪； ②高频率电流，如电刀等； ③高温度，如高温高压灭菌器等； ④高气压，如高压氧仓、高压气瓶等； ⑤有害气体，如麻醉机、环氧乙烷灭菌器、
①电压 ②电流强度
感知电流 ：引起人体的感觉的电流强度 摆脱电流 ：触电后能够引起人体自行摆脱带电体的最大
电流。 室颤电流 ：通过人体躯干引起心室颤动的最小电流。
③人体电阻：角质层（104～105---800～1000Ω ） ④人体电流通路 ⑤电流作用时间：时间越长，电击危害越大。
医疗器械的召回（CFDA）
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
11
4、医疗器械使用中的应急措施
医疗器械在使用过程中出现紧急故障又不能现 场修复时，可能对患者造成危害，如一些生命 支持设备：呼吸机、麻醉机、人工心肺机等。 为应对此种状况，应制定应急预案。
5、医疗器械的电气安全检测和维护 6、医疗器械使用环境的监测和安全防护
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
16
三相发电机通常 采用星形接法
相线（火线）、 中线（零线）
相电压、线电压
三相三线制 （380V）
三相四线制
C
（220V、380V）
三相五线制 （220V、380V）
A
相线A
相电压220V
N
中线
线电压380V
B 相线B
相线C
图12-3 三相交流发电机的星状连接
熏箱等； ⑥高能辐射，如X光机、激光治疗仪、微波治
疗仪、超声刀等。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
7
2、临床使用过程中存在的风险因素
①医疗器械出现故障导致使用过程 中对患者或使用者造成伤害。
②由于使用者操作不当或超范围临 床应用造成的人员伤害。
③带有放射源或其他形式的电离辐 射的医疗器械防护不当造成的人员 伤害。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
4
一、医疗器械安全管理的法规和组织
涉及医疗器械安全问题的主要法规
《中华人民共和国计量法》 《医疗器械监督管理条例》（国务院） 《医疗器械临床使用安全管理规范》
（卫生部） 《强制性产品认证管理规定》（国家
质量监督检验检疫总局） 其他部门及地方性法规等等。
强电击：高电压大电流作用于人体。
微电流电击：极小的电流直接作用于心脏 导致室颤造成的触电事故。（50μA即能引 起室颤 ）
电伤：由电流产生生物学效应、热效应、 化学效应和机械效应造成的机体伤害。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
27
影响人体遭受触电事故伤害程度的五个因素
温州医科大学麻醉设备学教研组
10
2、医疗器械临床使用的风险评估
医疗器械风险评估是指识别医疗器械在使用过 程中可能出现的危害，并依据一套预先制定的 数字化评分系统进行量化分析。
3、医疗器械不良事件的报告
定义：是指获准上市的质量合格的医疗器械在 正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人 体伤害的各种有害事件。
④带有电磁辐射、激光辐射或超声 辐射的医疗器械防护不当造成的人 员伤害。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
8
⑤由医疗器械的电气安全问题造成人员伤害。
⑥由于多种医疗设备的组合使用，相互之间 产生影响使设备的安全性和有效性下降，引 起的安全问题。
⑦因医疗器械出现化学有害物质、机械、光 学、噪声等环境污染引起的安全问题。
国家质检总局的强制性认证制度（China Compulsory Certification 3C认证）：列入《强 制性产品认证的产品目录》的医疗器械有七种： 医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维 透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电 图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。
10/19/2019
麻醉设备学
温州医科大学 阮肖晖
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
1
第十九章 医疗设备安全管理
√ 医疗设备安全管理概述 √ 电气安全
麻醉设备保养和消毒 一次性医疗器械的安全管理
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
2
第一节 医疗设备安全管理概述
医疗器械的定义 医疗器械安全管理的法规和组织 医疗器械安全应用的风险因素 医疗器械安全管理的实施
例如，一台麻醉机的电气 额定额定值：额定输入功 率880W，额定电流2.5A， 额定电压220V。
一般允许存在±5~10%的 变化范围。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
20
保护接地
接地：①工作接地：电路内部的一个电位参考 点。从这参考点，可以测量其它电位。 ②保护 接地：存在于设备与大地之间的导电连接。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
15
二、供电系统概述
交流电知识、电气设备额定值、保护接地、 保护接零
交流电知识
交流电：电压和电流大小方向随时间作规律变 化的电能。（市电均为正弦交流电）
特殊物理量：振幅、频率、相位 三相交流电：由三相交流发电机产生三个电动
势幅值相同，频率相同，相位彼此相差120° 的三相正弦交流电。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
5
医疗机构中涉及医疗器械安全管理的部门：
医疗机构的医疗器械安全管理一般由院科两级 负责，医院医学工程部门为院级管理职能部门， 各临床和医技部门在各自的职责范围内负责医 疗器械的使用和安全管理工作。
医学工程部门：称临床工程科、医学工程科、 设备科；负责技术论证、采购、安装、培训、 维修、检测、报废等。
周围环境对医疗器械的干扰、污染和防护
医疗器械使用过程中对周围环境的污染
7、医疗器械的电磁兼容性评估
多台电子医疗器械之间可能会相互产生电磁干 扰，影响设备的正常工作。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
12
8、医疗器械的操作规程制定和使用培训 9、医疗器械的应用质量检测和计量检定
⑧因病处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病 人特别是老人、儿童、残疾人，对医疗器械 构成的对自身的危险无正常反应。
Байду номын сангаас
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
9
三、医疗器械安全管理的实施
1、医疗器械的分类管理和强制认证
国家药监局的医疗器械安全分类管理：Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ 三类。（麻醉设备安全管理类别/表19-1）
温州医科大学麻醉设备学教研组
30
1、直接触电的防护：
绝缘：电阻率大于107Ω·m 。 开关电源 屏护和间距：保持安全距离。
安全电压：我国规定工频有效值36V、24V、 12V和6V为安全电压额定值。
屏护
屏护/开关电源
开关电源
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
31
2、漏电防护
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
17
单相电源插头插座
三相电源插头插座
地线
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
18
单相/三相电源插头插座
10/19/2019
地线
零线
温州医科大学麻醉设备学教研组
19
电气设备的额定值：表示 电气设备正常工作条件和 做功能力的限定值。
温州医科大学麻醉设备学教研组
24
保护接零（TN系统 ）：中线接地的三相四线 制或三相五线制供电系统将电气设备的金属外 壳与零线可靠连接的措施 。
（a）
（b）
（c）
TN型低压配电系统电路图 （a）TN—C系统；（b）TN—S系统；（c）TN—C—S系统
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
13
第二节 电气安全
电气安全的概念 供电系统概述 电气事故及预防
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
14
一、电气安全的概念
医疗设备电气安全是指采取相应措施，避免 由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起 的，对设备本身或使用人员造成的电损伤。
通用电气安全标识：P311表19-2
使用漏电保护装置
我国国家标准规定：采用保护 接地、中线接地的三相四线制 供电系统和与人体直接接触的 医疗电气设备的供电系统应设 漏电保护装置。
3、保护接地和保护接零： IT系 统、TN系统
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
32
4、等电位连接
把室内所有在正常状态下不带电的金属物用导 线连成一体，使手术床周围2.5m范围内的所 有金属部件进行等电位连接，使这些金属部件 之间不会产生电位差。即使发生电气故障，手 术患者与周围导电物品之间的电位差不会不大 于100mV，从而发挥防止触电事故的作用。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
29
手术室防止电击的措施：
管理措施
10/19/2019
安全操作规程 电气安装规程 设备管理规程
技术措施
直接触电的防护 漏电防护 保护接地 保护接零 等电位接地 隔离供电 电容耦合 静电防护 不间断供电
定期对医疗器械进行必要的技术性能测试
国家质量技术监督局依照《中华人民共和国计 量法》开展的法定计量检定工作
10、医疗器械的维护和保养
预防性维护（Preventive Maintenance）和纠 正性维护：医学工程部门实施
日常保养：使用部门实施
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
3
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设 备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他 类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式 参与但是只起辅助作用；其目的是：①疾病的诊断、 预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、 治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过 程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或 者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进 行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。(CFDA)
25
三、电气事故及预防
电气事故是失控电能造成的意外事件。包括：
√ 触电事故：市电电流流过人体时产生的电能伤 害。 雷击事故 静电事故 电磁辐射事故 电路故障引起的电气火灾、电气爆炸等。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
26
触电事故是最常见的电气事故。有三种：
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
33
等电位接地 保护接地 等电位
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
34
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
35
5、隔离供电：将仪器设备内部电源与大地隔 离，构成局部IT系统，使大地和接地线不能 成为电击的电流通路的供电保护措施。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
21
保护接地：电气设备外露部分与大地的电气连接。 包括接地体和接地线两部分；与大地紧密接触的 金属体或金属体组称为接地体，连接接地体与电 气设备外壳的金属导线称为接地线。
保护接地种类：IT系统和TT系统。
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
10/19/2019
温州医科大学麻醉设备学教研组
28
触电事故产生原因：
三原则：人体与漏电源之间存在2个接触点， 两点存在电位差，该电位差足以引起生理效应。
①仪器漏电 ②仪器外壳未接地或接地不良 ③电容耦合造成漏电 ④非等电位接地 ⑤供电系统故障
⑥皮肤电阻减小或消除：生物电测量中角质层 的处理使得皮肤电阻减少，导致患者更易触电。