如何做好检测实验室认可前的准备工作

如何做好检测实验室认可前的准备工作现在有很多实验室都想要通过CNAS实验室认可，以提升实验室的水平、吸引顾客和提升行业竞争力，对于一个初次认可的实验室需要做哪些工作，本文给了一些建议。

首先，强调一下，个人建议想进行初次认可的实验室最好是运行稳定的实验室，人员、设备、检测和日常工作运行正常。

如果日常出具检测结果和填写记录都有些混乱的实验室，不建议过认可，这样会增加工作量，导致工作失衡。

笔者前期就职的企业就是实验室本身运行存在问题，人员流动比较大，技术水平也比较薄弱，强行推行认可就会比较难，进度很慢，影响本来的本职工作，反而有些得不偿失。

其次，CNAS认可最重要的是对实验室技术能力的认可，简单点说就是你能不能检的准，并且一直保证检的准，毕竟认可委给你发证后，你一旦盖了认可章，认可委需要承担风险的。

因此，建议实验室运行正常平稳，且技术人员能力满足且较稳定后，在着手准备认可工作。

最后，我根据以往推行经验为大家提一些认可前准备工作的建议。

（一）实验室确定过认可的领域和项目
实验室需要根据自身的需求、工作量确定需要过化学领域还是微生物领域，涉及领域哪些项目需要过认可。

申请的领域和项目需要是实验室开展一定时间，具备一定检测能力的项目。

检测项目每年度需要有一定的检测量，比如每年至少检测20次以上，如果是过认可后不开展的项目不能认可。

因为过的领域和项目越多，那工作量也会越大，建议结合实验室人员数量综合考量过什么项目，还可以结合实验室业务量、关键项目和客户需求等考虑。

过认可的项目需要是具有国标检测方法的项目，CNAS认可一般不认可非标项目。

最后根据确定好的领域和项目，在结合人员资质要求，确定需要配备的人员。

初步确认领域和项目后也可以在结合推动情况看是否增加或删减。

（二）实验室是否具备符合认可要求的人员
根据CNAS-CL01、CNAS-CL01-A001、CNAS-CL01-A002、CNAS-CL01-G001的要求，实验室需要有以下资质的人员。

1）第一种角色：一般指技术负责人，根据下图，这两个角色需要有对应领
域相关的本科学历，且有5年以上检测工作经验，这个要求相对于不过CNAS的实验室来说，要求相对是更严格的，所以在过之前，先问问实验室有这样资质的人么？没有的话，不能申请。

实在要过的话，就只能招聘满足要求的人员。

2）第二种角色：检测人员，根据下图，检测人员应是相关专业专科以上学历，学历或专业不满足要求，比如高中生或者非相关专业人员就需要有一定年限的工作经验要求，微生物检测领域要有10年，化学检测领域需要有5年。

这里有个相关专业，这个词就是与化学或者微生物相关的专业，一般看大学阶段学习的科目有没有化学或微生物相关的科目，比如有机化学，分析化学，微生物学等。

注意，只有满足以下资质的检测人员才能进行检测出具检测原始记录，在原始记录上签字。

例如，实验室预计过重金属铅项目的认可，重金属属于化学项目，只有具有满足化学领域要求的检测人员后，这个项目才可以过认可。

3）第三个角色：授权签字人，这个是一个特殊角色，通俗点也可以理解成他是有足够经验的技术人员，负责签发带有认可标识报告，一旦报告出了问题，就需要承担责任。

没有授权签字人，对应的领域不允许过认可，且授权签字人需要满足资质要求后提报至认可委，认可委现场考核通过后才可以成为授权签字人。

根据下图，授权签字人必须具有对应领域的相关专业大专以上学历，其次还要有中级以上职称或相应年限的工作经历。

一般情况下，满足技术负责人要求的人员
都是满足授权签字人要求的，可以由同一个人兼任技术负责人和授权签字人。

4）其他关键岗位：方法验证人员、监督员、结果校核人员，根据下图，这些人员需要在检测人员资质要求基础上，还需要有三年以上对应领域的检测经验，就是这些关键岗位需要有一定检测基础，对检测相对熟练。

比如一个化学专业刚毕业的大学生，可以任命为检测人员，但是不能任命为方法验证人员、监督员和结果校核人员，需要做了三年检测以后才可以任命。

5）其实还有实验室最高管理层和质量负责人，但这两个角色在标准中未对学历和经验作出硬性规定，这里就不多说了。

但是为了审核时沟通顺利，这两个角色需要逻辑相对清晰，做事认真，相对来说情商高一些，当然有检测经验就更好了。

以上是人员的要求，这些属于硬性底线，没有这些是无法申请的。

如果确实
以上人员，需要尽快招聘，因为招聘过来的人员还需要熟悉实验室检测、人员、设备情况，最好这些重要岗位的人员在准备认可到通过认可期间较稳定，这样参与整个过程后更有利于后面的推行和现场审核。

（三）识别实验室的设施、设备是否符合要求
因为设施改造和设备采购需要一定的周期，最好提前解决后，避免后期影响进度。

当实验室确定好领域和项目以后，就可以根据它们确定设施、设备是否符合要求。

首先，检测实验室的领域分为化学和微生物两类，化学领域设施需要注意的是不相容的检测之间是否有所隔离，例如重金属检测区域、理化检测区域、气相液相检测区域需要隔离开，天平室也需要隔离避免电磁、振动、气流等干扰。

考虑隔离时主要是结合是否会混响污染和影响，导致设备故障或结果不准确。

微生物领域主要注意洁净度和单向工作流，洁净区和非洁净区要有压差，单向工作流是从样品进入到废弃物出要是一个方向，不能存在反方向的交叉，避免污染物污染样品，影响结果。

具体的设施要求需要根据实验室建设等要求执行，这里不做主要介绍。

其次，当每个领域确定了要过的项目后，需要根据项目和工作量确定配备的设备是否足够，是否满足检测标准的要求。

比如配备的设备精度不满国标要求，设备未经过校准，设备配备的数量不满足平行样品检测需求等，这种情况下需要及时采购设备或者送校。

过认可项目会涉及方法验证，试剂需要做验收，特别是微生物领域需要考虑标准菌株和各种培养基，这些需要提前采购。

建议大家可以做一个表格，以识别所过项目需要配备的设备和设施，可参考以下示例。

最后，如果有需要改造的项目或采购的设备，要做计划，明确责任人和时间，保证按期改造和采购完。

（四）实验室进行职责分工
根据领域、项目和人员资质，初步确定关键岗位人员，一般可分为以下岗位：实验室最高管理者（可以叫实验室负责人、实验室主任、实验室经理等）、授权签字人（注意领域）、技术负责人（注意领域）、质量负责人、监督员、结果校核人员、方法验证人员、内审员、样品管理员、设备管理员、生物安全监督员、文
件管理员、各项目检测人员（因为原始记录需要检测人和校核人两个，所以同一个项目需要有两个人）。

实验室可以根据自身情况调整。

确定好分工，建议和这些人员开动员会，和大家达成共识，让大家简单了解认可的工作和意识到自己的职责，便于后期工作推进。

（五）岗位人员标准培训和宣贯
为了便于后期工作的推进和让大家熟悉认可要求，需要对大家进行CNAS认可标准的培训，培训人员可以找外部机构老师或内部有认可经验的人员，因为首次认可，最好找一个相对有经验的人员培训，可以讲的简单易懂，便于大家理解。

具体如何培训就不在这里详述了。

（六）搭建体系文件
因为实验室申请认可的时候需要提交文件材料，所以需要搭建符合标准要求的文件。

一般我们还是习惯建立四层级文件架构，即质量手册、程序文件、作业指导书和记录。

体系文件建立需要质量负责人主导，所以如果是初次认可的话，质量负责人最好有经验，如果没有的话，实验室有其他人有经验或找外部老师也可以。

如果找外部老师的话，一般就直接给体系文件模板了，可以在基础上改，速度会快一些。

如果是完全自己建立的话，那就需要逐个新增，进度和难度会大一些。

无论修改还是新增，都需要先明确文件清单，根据文件特性分工至不同人员，质量负责人统筹协调，并审核初步制定的文件。

体系文件的编写是一个逐渐改进的过程，初次认可的实验室制定体系文件时最主要是做到符合标准要求，内部便于理解和实施即可，表单设计便于填写，可以和实际写表单的人员沟通后确定。

具体如何编写就不在这里详述了。

质量负责人审核、修改、定稿后的文件，需要组织全实验室人员进行培训，因为是体系文件的第一次培训，建议所有文件，全部人员都参加培训，后期可以根据涉及的人员定义培训人员。

培训一般为质量负责人和技术负责人作为讲师。

培训时，一方面讲解文件要求，一方面也要和实际执行人员沟通可行性，记录如何填写在培训时也要共识好。

根据培训结果，再次修改文件，最终文件第一版定稿。

（七）体系推行
文件确定完，需要告知全体人员正式运行时间，相关文件和表单发放到涉及
岗位进行试运行。

运行时，要告知实验室人员有问题及时反馈。

体系推行时，质量负责人需要根据工作事项制定工作计划，明确责任人和完成时间，并根据人员的能力情况，越薄弱的计划就要越详细，建议至少每周要复盘计划的完成情况，明确问题和整改要求，持续推进和完善体系。

最后，CNAS要求体系稳定运行6个月以上才可以提出申请，所以是根据实验室具体情况，预计拿证时间定好工作计划的排期。

以上是实验室初次认可准备工作的建议。