质量方针、目标制定及评审管理制度

1.目的：为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，结合公司的经营实际，制定本制度。

2.范围：本公司质量方针、目标的制定和执行的管理。

3.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等相关法律法规。

4.责任：公司质量领导小组、各部门。

5.内容：
5.1.质量方针目标概念：
5.1.1.质量方针是公司总的质量宗旨和方向。

5.1.2.质量目标是一定时期内的要实现的、与质量方针一致的、具体的质量工作成果。

5.2.质量方针和目标的制定
5.2.1.制定的质量方针应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

5.2.2.由质量管理领导小组召开会议，根据国家有关法律法规、企业发展规划、年度经营目标，分析、总结营经管理状况和经验教训，审核、制定或修订质量方针及目标。

5.2.3.质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组讨论、修改、审定，经质量领导小组负责人批准，并以文件形式正式发布。

5.2.4.“年度质量方针、目标”（附件1）
5.3.质量方针目标的实施
5.3.1.公司的质量方针应由质量部门起草，由公司最高管理者确认，并在评审首次会议上做专题汇报。

5.3.2.质量部负责将公司总体质量目标进行分解为各部门的质量目标，经质量负责人审批后，下达各部门。

文件名称：质量方针、目标制定及评审管理制度文件编号:
5.3.3.各部门将具体目标层层分解到各环节和岗位，任务明确，职责到人并制定出质量目标的实施方法，确保质量目标的圆满完成。

5.3.4.“质量方针、目标考核责任书”（附件2）
5.4.质量方针、目标的考核
5.4.1.质量部负责实施公司质量方针、目标的日常监督和年底的评审工作。

5.4.2.考核实施前，质量部制定考核方案，明确考核指标。

考核采取听取汇报、观察现场、查阅资料等方法。

认真负责、实事求是地记录考核结果，客观、全面的做出考核评价。

5.5.质量方针目标的修订
5.5.1.质量部对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量方针、目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。

5.5.2.公司内外环境发生重大变化时，质量部根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

5.5.3.在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.6.发现风险点，启动《质量风险管理制度》和《质量风险管理操作规程》。

5.7.直调经营模式
5.7.1.在直调经营模式下，相关评审内容按实际情况进行增减调整。

5.8.附件。