上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业管理

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】沪食药监法[2015]510号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2015.08.11
【实施日期】2015.08.11
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施
办法》的通知
（沪食药监法〔2015〕510号）
各市场监管局、相关处室、相关直属单位：
《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》已经2015年7月27日第16次局务会议审议通过，现予发布，自印发之日起施行，有效期5年，请遵照执行。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局
2015年8月11日
上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法
第一条（目的依据）
为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条（适用范围）
本办法适用于本市第二类、第三类医疗器械生产企业的质量管理活动，包括质量体系核查、日常监督检查以及企业诚信体系的评估管理等。

本市医疗器械生产企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。

本办法所称的管理者代表是指经医疗器械生产企业负责人授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。

第三条（管辖）
上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）主管本市医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作，负责实施本办法的计划、监督和指导。

各区县市场监督管理局（以下简称区县市场监管局）负责辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表实施本办法的监督管理，并负责辖区内管理者代表的信息登记、档案管理和监督检查。

第四条（管理者代表的职责）
管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：
（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；
（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；
（三）建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；。