不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求meigaoyi

不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中不饱和铁的含量。

1.1包装规格
a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；
b）试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml；
c）试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml；
d）试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；
e）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml；
f）试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml。

1.2主要组成成分
试剂1主要组成成分：
试剂2主要组成成分：
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色透明溶液；
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白
测定试剂空白吸光度，应≤1.2。

2.4 分析灵敏度
测试75umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.03。

2.5 准确性
与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,80）umol/L区间内，测定结果相关性（r）≥0.975 测定浓度
（30,80)umol/L相对偏差≤15%；测定浓度（1，30]umol/L绝对偏差≤4.5umol/L。

2.6 重复性
重复测试正常值和高值浓度样本，变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性
2.7.1 在（1，80）umol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.7.2测试浓度（20，80）umol/L的样品，相对偏差≤15%；测试浓度（1，20]umol/L的样品，绝对偏差≤5umol/L。

2.8 批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％。

2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。