修改SOP细菌、内毒素的采样准则解读及临床实践0204

.
透析液内毒素超标的主要原因
透析用水超标 透析浓缩A、B液超标 透析机水路系统（消毒不良）超标 以上因素叠加
.
透析液内毒素超标的主要原因
微生物污染趋势
原水（自来水） 砂滤罐
树脂罐 活性炭
反渗机
输水管路
透析机（浓缩液）
.
透析用水微生物、内毒素超标的可能原因
水源、预处理部分 反渗透机
维持合理的回收率，回收率与水质成反比关系，一般控制 在70%。 透析机工作结束后，水处理系统应两小时至少启动一次， 保证水的流动抑制微生物生长。
定期消毒，防止生物膜的形成（建议至少每三个月一次）
。
.
透析用水内毒素超标的对策与预防
透析用水供水管路、储水容器部分
输送管路及储存容器选用卫生级器件，管路直径合理 输送管路采用单路串联结构。选用直接供给方式 管路内水的流速大于0.4m/s：15mm管路水处理产水量大于 用水量4.2L/min，20mm管路大于用水量8.4L/min
SOP细菌、内毒素的采样准则 解读及临床实践
大纲
• 采样准则 • 临床实践 • 小结
.
大纲
• 采样准则
• 临床实践 • 小结
.
内毒素检测取样
取样位置 水处理系统的末梢——验证水处理
透析机水入口处——验证管道污染情况
透析器入口透析液——验证透析液内毒素 每台透析机必须同步检测
.
取样注意事项
放开阀门，放流半分内容、频率 明确相关的检测项目标准 指导了临床实践的方式和方法 有利于内容、管理和操作的标准化 完成质控检查和医院检查考核的要求 做到持续质量改进（CQI） 确保血液透析医疗安全
.
谢 谢！
.
取样人员带一次性无菌手套，将取样瓶塞用酒精棉球消毒后取下
迅速对准水流，接满瓶，盖瓶塞（若影响瓶管塞，可倒掉部分）
封口膜或胶布封口，送检验
.
取样注意事项

应使用无热原取样瓶 取样人员应清洗双手、酒精喷手、带一次性无菌手套


取样过程应保持无菌，时间要短，动作要快，减少污染
送检过程一定要密封
.
大纲
• 采样准则
• 临床实践
• 小结
.
细菌内毒素检查法
• 细菌内毒素检查法：系利用鲎试剂与细菌内毒素 产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒 素的限量是否符合规定的一种方法，内毒素的量 用内毒素单位（EU）表示。
.
细菌和内毒素超标的原因
透析用水制备 小结： 清除的物质 微生物 滋生速度
化学方面的净化 化学方面的净化
定期消毒，防止生物膜的形成（建议至少每三个月一次）
.
透析浓缩A、B液内毒素超标的对策与预防
浓缩A液PH值在2--3，盐的浓度较高能抑制微生 物生长和繁殖，一般不易被污染。 使用联机B干粉 使用成品浓缩A、B液 使用含氯化钠的B液 透析室溶解
.
透析机水路内毒素超标的对策与预防
机械过滤器 碳过滤 软水器 钠 器 反渗 机 其他离子
机械过滤器
碳过滤器 软水器 反渗机
微粒
氯胺 （消毒剂） 钙、镁 （水垢） 离子 骤降 陡升
粒 子
氯 胺
钙 镁 微生物方面的净化
.
可能影响内毒素水平的因素
.
可能影响内毒素水平的因素
• 浓缩液
.
可能影响内毒素水平的因素
• 储水设备
储水桶出口和储水桶入口、水处理出口比，内毒素水平有所上升
.
透析液微生物污染的综合控制
• 水处理系统、供水管路、浓缩AB液、透析机的微生物污染都能造成 透析液污染，透析设备中任何一项被污染都能引发相邻设备的微生 物污染，有效控制个部分的污染，才能降低透析液的微生物污染。
水处理
供水管路
透析机 浓 缩 液
透析液
.
持续质量改进
• 加强对透析过程各个环节的质量控制，持续提升透析质量
透析用水供水管路、储水容器
.
透析用水内毒素超标的对策与预防
水源、预处理部分
水源：自来水应符合国家饮用水标准，微生物可能存在于高层 建筑储水箱。 预处理部分：建议活性炭采用双罐结构，增加反冲频率，控制 微生物生长。预处理化学消毒后清洗困难，消毒意义甚微。
.
透析用水内毒素超标的对策与预防
反渗透机部分
柯晓洁 沈波 丁小强等 上海地区36家透析中心透析用水内毒素水平现状调查和影响因素分析
.
可能影响内毒素水平的因素
• 消毒方式
消毒表现
热度在 >85℃ 过乙酸 甲醛 次氯酸钠
+++ +++ +++ +++
清洗表现
0 0 0 +++
除钙表现
0 + 0 0
热度+碳酸钠
柠檬酸 醋酸 热度+柠檬酸
+++
0 0 +++
++
+ + +
0
+++ +++ +++
.
透析液与透析用水内毒素检测的取样
透析液取样点：在透析液流入或流出透析器的位置 取样。
.
透析液与透析用水内毒素检测的取样
• 透析液取样方法
.
透析液与透析用水内毒素检测的取样
• 透析用水取样点：反渗水输水管路的末端。
.
透析液与透析用水内毒素检测的取样
• 透析用水取样方法
.
持续质量改进
监测和评估内毒素确保血液透析医疗使用安全
.
大纲
• 采样准则 • 临床实践
• 小结
.
小结
• 日本JSDT2011 对透析用水、透析液的细菌和内毒素要求最严格 • 我国卫生部血液净化SOP2010标准与国际先进标准水平尚有一定的 差距 • 部分大城市透析用水/质控标准在全国标准之上，同国际标准水平
透析机使用六个月后，机器管路内壁会出现沉淀物，使管 路内壁变得粗糙，微生物容易附着生长繁殖，因此应定期 清除管路内的沉淀物（除铁），保持管路内壁光滑。 按规范要求每次透析治疗结束后对透析机内部水路进行有 效消毒。
透析机的进水管路和水过滤器因水流减慢，透析机常规消
毒时又不能对其进行消毒，是易被微生物污染及孳生生物 膜的地方，要特别引起注意，应定期消毒、清洗。